Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная заместительная почечная терапия оксирисом при остром повреждении почек и сепсисе

9 февраля 2024 г. обновлено: Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Изучение клинического ведения и результатов непрерывной заместительной почечной терапии оксирисом при остром повреждении почек и сепсисе

Это эпидемиологическое исследование, целью которого является изучение результатов лечения пациентов с острым повреждением почек (ОПП) и сепсисом, получающих непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ) препаратом Oxiris™.

Цели:

Описать опыт и результаты лечения пациентов с сепсисом и ОПП, получавших ПЗПТ с использованием адсорбционного мембранного фильтра Oxiris™.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория исследования и обоснование:

Острое повреждение почек (ОПП) часто встречается у пациентов с сепсисом и встречается у 5–50%. Это происходит в контексте критического заболевания, требующего интенсивной терапии. Пятнадцати процентам требуется заместительная почечная терапия в качестве поддерживающей терапии до восстановления почек. Фильтры с мембранным покрытием, такие как Oxiris™, обеспечивают высокий фильтрационный клиренс уремических токсинов, а также удаление медиаторов воспаления и бактериальных липосахаридов (ЛПС). Несмотря на то, что следует ожидать, что этот потенциальный механизм принесет пользу пациентам с сепсисом и ОПП, результаты не были однородными.

Группа исследователей назначала ПЗПТ для лечения ОПП в течение последних 20 лет, выполнив более 20 тысяч процедур. Опыт группы исследователей по использованию фильтра Oxiris™ при ПЗПТ начался в 2018 году. Цель исследования — описать клиническое оперативное управление ПЗПТ с использованием такого типа фильтра и изучить результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22281-100
        • Nefro Consultoria de Doenças Renais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сепсисом и острым повреждением почек, получающие непрерывную заместительную почечную терапию с использованием адсорбционного мембранного фильтра Oxiris

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (>18 лет)
  • Диагностика ОПП (KDIGO 3 стадия)
  • Диагностика сепсиса любой причины

Критерий исключения:

  • Диагностика COVID19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа исследования
Пациенты с острым повреждением почек и показаниями к заместительной почечной терапии в соответствии с местными клиническими особенностями, которым проводилась непрерывная заместительная почечная терапия с использованием адсорбционного мембранного фильтра Oxiris™.
Устройство: Адсорбционный мембранный фильтр Oxiris™
Непрерывная заместительная почечная терапия с использованием адсорбционного мембранного фильтра Oxiris™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, наблюдаемая и оцениваемая с помощью прогностических индексов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Внутрибольничная смертность, наблюдаемая и оцениваемая с помощью прогностического индекса (SAPS III) во время госпитализации, у которой развилось ОПП и требуется ПЗПТ с применением Оксириса.
После завершения обучения в среднем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление гемодинамическими препаратами во время ПЗПТ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Суточная доза гемодинамически активных препаратов (мг/день) во время госпитализации, у которой развилось ОПП и которым необходима ПЗПТ с Оксирисом
После завершения обучения в среднем 5 лет
Геморрагические осложнения во время ПЗПТ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Возникновение геморрагических событий во время госпитализации, в результате которой развилось ОПП и потребовалась ПЗПТ с применением Оксириса.
После завершения обучения в среднем 5 лет
Срок службы схемы CRRT
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Дни схемы ПЗПТ с использованием Oxiris, во время госпитализации, когда развилось ОПП и требуется ПЗПТ с Oxiris
После завершения обучения в среднем 5 лет
Зависимость от CRRT
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Время в днях, необходимое для ПЗПТ во время госпитализации, у которой развилось ОПП и когда требуется ПЗПТ с Oxiris
После завершения обучения в среднем 5 лет
Начальное восстановление функции почек
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Время в днях до задержки мочеиспускания >1 л/день во время госпитализации, когда развилось ОПП и требуется ПЗПТ с Oxiris
После завершения обучения в среднем 5 лет
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Продолжительность пребывания в больнице в днях госпитализации, в ходе которой развилось ОПП и требовалась ПЗПТ с применением Оксириса
После завершения обучения в среднем 5 лет
Восстановление функции почек в среднесрочной перспективе
Временное ограничение: Через 30 дней после госпитализации у участников развилось ОПП.
Функция почек по уровням креатинина (мг/дл) через 30 дней после госпитализации пациента, у которого развилось ОПП и требовалась ПЗПТ с Oxiris
Через 30 дней после госпитализации у участников развилось ОПП.
Восстановление функции почек при выписке
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Функция почек по уровням креатинина (мг/дл) при выписке из госпиталя, у которого развилось ОПП и требуется ПЗПТ с Oxiris
После завершения обучения в среднем 5 лет
Зависимость от диализа в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Зависимость от диализа при выписке госпитализированного пациента, у которого развилось ОПП и которому необходима ПЗПТ с Oxiris
После завершения обучения в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth R Maccariello, MD, PhD, Nefro Consultoria de Doenças Renais

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nefro01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться