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Terapia sostitutiva renale continua con Oxiris nel danno renale acuto e nella sepsi

9 febbraio 2024 aggiornato da: Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Esplorazione della gestione clinica e dei risultati della terapia sostitutiva renale continua con Oxiris nel danno renale acuto e nella sepsi

Si tratta di uno studio epidemiologico volto ad esplorare gli esiti in pazienti con danno renale acuto (AKI) e sepsi sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (CRRT) con Oxiris™.

Obiettivi:

Descrivere l'esperienza e i risultati nei pazienti con sepsi e AKI trattati che hanno ricevuto CRRT con il filtro a membrana ad adsorbimento Oxiris™

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background e motivazioni dello studio:

Il danno renale acuto (AKI) è comune nei pazienti con sepsi e si verifica nel 5-50%. Succede nel contesto di una malattia critica che richiede cure intensive. Il 15% necessita di una terapia sostitutiva renale come terapia di supporto fino al recupero dei reni. I filtri rivestiti con membrana, come Oxiris™, promuovono un'elevata filtrazione delle tossine uremiche, ma inoltre la rimozione dei mediatori infiammatori e dei liposaccaridi batterici (LPS). Anche se si prevede che questo potenziale meccanismo possa apportare benefici ai pazienti settici e con AKI, i risultati non sono stati uniformi.

Il gruppo di ricercatori prescrive la CRRT per il trattamento dell'AKI da 20 anni, avendo eseguito più di 20mila procedure. L'esperienza del gruppo di ricercatori con il filtro Oxiris™ nella CRRT è iniziata nel 2018. L'obiettivo dello studio è descrivere la gestione clinica operativa della CRRT con questo tipo di filtro ed esplorare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Nefro Consultoria de Doenças Renais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sepsi e danno renale acuto trattati con terapia sostitutiva renale continua con il filtro a membrana ad adsorbimento Oxiris

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni)
  • Diagnosi di AKI (stadio KDIGO 3)
  • Diagnosi di sepsi di qualsiasi causa

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi COVID19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti con danno renale acuto e indicazione alla terapia sostitutiva renale, seguendo i modelli clinici locali, che sono stati trattati con terapia sostitutiva renale continua con il filtro a membrana ad adsorbimento Oxiris™
Dispositivo: Filtro a membrana ad adsorbimento Oxiris™
Terapia sostitutiva renale continua con il filtro a membrana ad adsorbimento Oxiris™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità osservata e stimata mediante indici predittivi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Mortalità intraospedaliera osservata e stimata dall'indice predittivo (SAPS III) durante il ricovero che ha sviluppato AKI e necessita di CRRT con Oxiris
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione dei farmaci emodinamici durante la CRRT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Dosaggio giornaliero di farmaci attivi emodinamici (mg/die) durante il ricovero che ha sviluppato AKI e necessita di CRRT con Oxiris
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Complicazioni emorragiche durante CRRT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Comparsa di eventi emorragici durante il ricovero che hanno sviluppato AKI e necessitano di CRRT con Oxiris
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Durata del circuito CRRT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Giorni di circuito CRRT con utilizzo di Oxiris, durante il ricovero che ha sviluppato AKI e necessita di CRRT con Oxiris
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Dipendenza dalla CRRT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Tempo in giorni in cui è stata necessaria la CRRT, durante il ricovero che ha sviluppato AKI e ha necessitato di CRRT con Oxiris
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Recupero iniziale della funzionalità renale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Tempo in giorni fino al debito urinario >1 l/giorno, durante il ricovero che ha sviluppato AKI e necessita di CRRT con Oxiris
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Durata della degenza ospedaliera espressa in giorni di ricovero che hanno sviluppato AKI e necessitano di CRRT con Oxiris
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Recupero della funzionalità renale a medio termine
Lasso di tempo: A 30 giorni dal ricovero ospedaliero in cui i partecipanti hanno sviluppato AKI
Funzionalità renale mediante livelli di creatinina (mg/dl) a 30 giorni dal ricovero ospedaliero del paziente che ha sviluppato AKI e necessita di CRRT con Oxiris
A 30 giorni dal ricovero ospedaliero in cui i partecipanti hanno sviluppato AKI
Recupero della funzionalità renale alla dimissione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Funzionalità renale mediante livelli di creatinina (mg/dl) alla dimissione del ricovero che ha sviluppato AKI e necessita di CRRT con Oxiris
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Dipendenza dalla dialisi a lungo termine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Dipendenza da dialisi alla dimissione dal ricovero che ha sviluppato AKI e necessita di CRRT con Oxiris
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth R Maccariello, MD, PhD, Nefro Consultoria de Doenças Renais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nefro01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filtro a membrana ad adsorbimento Oxiris™

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