Terapia de substituição renal contínua com Oxiris em lesão renal aguda e sepse
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda
Explorando o manejo clínico e os resultados da terapia de substituição renal contínua com Oxiris em lesão renal aguda e sepse
É um estudo epidemiológico para explorar desfechos em pacientes com lesão renal aguda (LRA) e sepse submetidos à terapia renal substitutiva contínua (TRSC) com Oxiris™.
Objetivos.
Descrever a experiência e os resultados em pacientes com sepse e LRA tratados recebendo CRRT com o filtro de membrana de adsorção Oxiris™
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa do estudo:
A lesão renal aguda (LRA) é comum em pacientes com sepse, ocorrendo em 5-50%. Acontece no contexto de uma doença crítica que requer cuidados intensivos. Quinze por cento necessitam de terapia de substituição renal como terapia de suporte até que os rins se recuperem. Filtros revestidos por membrana, como Oxiris™, promovem alta depuração de filtração de toxinas urêmicas, mas também remoção de mediadores inflamatórios e lipossacarídeos bacterianos (LPS). Embora se deva esperar que esse mecanismo potencial beneficie pacientes sépticos e com LRA, os resultados não têm sido uniformes.
O grupo de investigadores prescreve CRRT para tratamento de LRA há 20 anos, tendo realizado mais de 20 mil procedimentos. A experiência do grupo de investigadores com o filtro Oxiris™ em CRRT começou em 2018. O objetivo do estudo é descrever o manejo clínico operacional da CRRT com esse tipo de filtro e explorar os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 22281-100
- Nefro Consultoria de Doenças Renais
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sepse e lesão renal aguda tratados em terapia renal substitutiva contínua com filtro de membrana de adsorção Oxiris
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos)
- Diagnóstico de LRA (estágio 3 do KDIGO)
- Diagnóstico de sepse de qualquer causa
Critério de exclusão:
- Diagnóstico COVID19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de estudo
Pacientes com Lesão Renal Aguda e indicação de Terapia Renal Substitutiva, seguindo padrões clínicos locais, que foram tratados com Terapia Renal Substitutiva Contínua com filtro de membrana de adsorção Oxiris™
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Terapia de Substituição Renal Contínua com filtro de membrana de adsorção Oxiris™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade observada e estimada por índices preditivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Mortalidade hospitalar observada e estimada pelo índice preditivo (SAPS III) durante a internação que desenvolveu LRA e necessita de TRS com Oxiris
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manejo de medicamentos hemodinâmicos durante CRRT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Dosagem diária de medicamentos hemodinâmicos ativos (mg/dia) durante a internação que desenvolveu LRA e necessita de TRSC com Oxiris
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Complicações hemorrágicas durante CRRT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Ocorrência de eventos hemorrágicos durante a internação que desenvolveram LRA e necessitam de TRC com Oxiris
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Vida útil do circuito CRRT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Dias de circuito de CRRT com utilização de Oxiris, durante a internação que desenvolveu LRA e necessita de CRRT com Oxiris
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Dependência de CRRT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Tempo em dias de necessidade de CRRT, durante a internação que desenvolveu LRA e necessita de CRRT com Oxiris
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Recuperação inicial da função renal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Tempo em dias até débito urinário >1L/dia, durante a internação que desenvolveu LRA e necessita de TRSC com Oxiris
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Tempo de internação em dias de internação que desenvolveram LRA e necessitam de TRSC com Oxiris
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Recuperação da função renal a médio prazo
Prazo: Aos 30 dias após a internação hospitalar em que os participantes desenvolveram LRA
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Função renal pelos níveis de creatinina (mg/dl) 30 dias após a admissão hospitalar da internação que desenvolveu LRA e necessita de TRS com Oxiris
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Aos 30 dias após a internação hospitalar em que os participantes desenvolveram LRA
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Recuperação da função renal na alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Função renal pelos níveis de creatinina (mg/dl) na alta da internação que desenvolveu LRA e necessita de TRS com Oxiris
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Dependência de diálise em longo prazo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Dependência de diálise na alta da internação que desenvolveu LRA e necessita de TRSC com Oxiris
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth R Maccariello, MD, PhD, Nefro Consultoria de Doenças Renais
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- Maccariello E, Soares M, Valente C, Nogueira L, Valenca RV, Machado JE, Rocha E. RIFLE classification in patients with acute kidney injury in need of renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):597-605. doi: 10.1007/s00134-007-0535-0. Epub 2007 Feb 20.
- Maccariello E, Valente C, Nogueira L, Bonomo H, Ismael M, Machado JE, Baldotto F, Godinho M, Valenca R, Rocha E, Soares M. SAPS 3 scores at the start of renal replacement therapy predict mortality in critically ill patients with acute kidney injury. Kidney Int. 2010 Jan;77(1):51-6. doi: 10.1038/ki.2009.385.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Sepse
- Toxemia
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- Nefro01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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