급성 신장 손상 및 패혈증에서 옥시리스를 이용한 지속적인 신장 대체 요법
2024년 2월 9일 업데이트: Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda
급성 신장 손상 및 패혈증에서 옥시리스를 이용한 지속적인 신장 대체 요법의 임상 관리 및 결과 탐색
이는 Oxiris™를 사용하여 지속적 신장 대체 요법(CRRT)을 받은 급성 신장 손상(AKI) 및 패혈증 환자의 결과를 조사하기 위한 역학 연구입니다.
목표:
흡착막 필터 Oxiris™를 사용하여 CRRT를 받은 패혈증 및 AKI 치료 환자의 경험과 결과를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경 및 근거:
급성 신장 손상(AKI)은 패혈증 환자의 5~50%에서 흔히 발생합니다. 이는 집중 치료가 필요한 심각한 질병의 맥락에서 발생합니다. 15%는 신장이 회복될 때까지 지지 요법으로 신장 대체 요법이 필요합니다. Oxiris™와 같은 멤브레인 코팅 필터는 요독 독소의 높은 여과 제거를 촉진하지만 추가적으로 염증 매개체와 세균성 지질당(LPS)을 제거합니다. 이러한 잠재적 메커니즘이 패혈증 및 AKI 환자에게 도움이 될 것으로 예상되지만 결과는 균일하지 않습니다.
연구진은 지난 20년 동안 AKI 치료를 위해 CRRT를 처방해 왔으며 2만 건 이상의 시술을 수행해 왔습니다. CRRT에서 Oxiris™ 필터에 대한 조사관 그룹 경험은 2018년에 시작되었습니다. 연구의 목적은 이러한 종류의 필터를 사용하여 CRRT의 임상 운영 관리를 설명하고 환자의 결과를 탐색하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Rio De Janeiro, 브라질, 22281-100
- Nefro Consultoria de Doenças Renais
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
패혈증 및 급성신장손상 환자에게 흡착막필터 Oxiris를 이용한 지속적인 신대체요법을 시행하여 치료 중
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- AKI 진단(KDIGO 3단계)
- 모든 원인의 패혈증 진단
제외 기준:
- 코로나19 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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연구 코호트
국소 임상 패턴에 따라 급성 신장 손상 및 신대체 요법 적응증이 있으며 흡착막 필터 Oxiris™를 사용한 지속적인 신대체 요법으로 치료받은 환자
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흡착막필터 Oxiris™를 이용한 지속적 신대체요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 지수를 통해 관찰 및 추정된 사망률
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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AKI가 발생하고 옥시리스와 CRRT가 필요한 입원 기간 동안 예측 지수(SAPS III)로 관찰 및 추정된 병원 내 사망률
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연구 수료를 통해 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRRT 중 혈역학 약물 관리
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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AKI가 발생하여 Oxiris와 CRRT가 필요한 입원 기간 동안 혈역학 활성 약물의 일일 복용량(mg/일)
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연구 수료를 통해 평균 5년
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CRRT 중 출혈성 합병증
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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AKI가 발병하여 Oxiris와 CRRT가 필요한 입원 중 출혈 사건 발생
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연구 수료를 통해 평균 5년
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CRRT 회로 수명
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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AKI가 발생하여 Oxiris를 사용한 CRRT가 필요한 입원 기간 동안 Oxiris를 사용한 CRRT 회로 일수
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연구 수료를 통해 평균 5년
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CRRT 의존성
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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AKI가 발생하여 Oxiris와 함께 CRRT가 필요한 입원 기간 동안 CRRT가 필요한 시간(일)
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연구 수료를 통해 평균 5년
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초기 신장 기능 회복
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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AKI가 발생하여 Oxiris와 함께 CRRT가 필요한 입원 기간 동안 요로 부채가 1L/일을 초과하는 일수
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연구 수료를 통해 평균 5년
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입원 기간
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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AKI가 발생하여 Oxiris와 함께 CRRT가 필요한 입원 기간(일수)
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연구 수료를 통해 평균 5년
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중기적으로 신장 기능 회복
기간: 참가자가 AKI에 걸린 병원 입원 후 30일째
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AKI가 발생하여 옥시리스와 CRRT가 필요한 입원 후 30일째 크레아티닌 수치(mg/dl)에 따른 신장 기능
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참가자가 AKI에 걸린 병원 입원 후 30일째
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퇴원 시 신장 기능 회복
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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AKI가 발병하여 Oxiris와 함께 CRRT가 필요한 퇴원 시 크레아티닌 수치(mg/dl)에 따른 신장 기능
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연구 수료를 통해 평균 5년
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장기적으로 투석 의존성
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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AKI가 발병하여 Oxiris와 함께 CRRT가 필요한 퇴원 시 투석 의존성
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연구 수료를 통해 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth R Maccariello, MD, PhD, Nefro Consultoria de Doenças Renais
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- Maccariello E, Soares M, Valente C, Nogueira L, Valenca RV, Machado JE, Rocha E. RIFLE classification in patients with acute kidney injury in need of renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):597-605. doi: 10.1007/s00134-007-0535-0. Epub 2007 Feb 20.
- Maccariello E, Valente C, Nogueira L, Bonomo H, Ismael M, Machado JE, Baldotto F, Godinho M, Valenca R, Rocha E, Soares M. SAPS 3 scores at the start of renal replacement therapy predict mortality in critically ill patients with acute kidney injury. Kidney Int. 2010 Jan;77(1):51-6. doi: 10.1038/ki.2009.385.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nefro01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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흡착막 필터 Oxiris™에 대한 임상 시험
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