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Kontinuierliche Nierenersatztherapie mit Oxiris bei akuter Nierenverletzung und Sepsis

9. Februar 2024 aktualisiert von: Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Untersuchung des klinischen Managements und der Ergebnisse einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit Oxiris bei akuter Nierenverletzung und Sepsis

Es handelt sich um eine epidemiologische Studie zur Untersuchung der Ergebnisse bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) und Sepsis, die einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) mit Oxiris™ unterzogen werden.

Ziele:

Beschreiben Sie die Erfahrungen und Ergebnisse bei Patienten mit Sepsis und AKI, die CRRT mit dem Adsorptionsmembranfilter Oxiris™ erhalten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhintergrund und Begründung:

Eine akute Nierenschädigung (AKI) kommt bei Patienten mit Sepsis häufig vor und tritt bei 5–50 % auf. Dies geschieht im Rahmen einer schweren Erkrankung, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordert. Fünfzehn Prozent benötigen eine Nierenersatztherapie als unterstützende Therapie, bis sich die Nieren erholt haben. Membranbeschichtete Filter wie Oxiris™ fördern eine hohe Filtrationsclearance urämischer Toxine, aber auch die Entfernung von Entzündungsmediatoren und bakteriellem Liposaccharid (LPS). Obwohl zu erwarten ist, dass dieser potenzielle Mechanismus septischen und AKI-Patienten zugute kommt, waren die Ergebnisse nicht einheitlich.

Die Forschergruppe verschreibt seit 20 Jahren CRRT zur AKI-Behandlung und hat mehr als 20.000 Eingriffe durchgeführt. Die Erfahrungen der Forschergruppe mit dem Oxiris™-Filter bei CRRT begannen im Jahr 2018. Ziel der Studie ist es, das klinische Betriebsmanagement von CRRT mit dieser Art von Filter zu beschreiben und die Ergebnisse für Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Nefro Consultoria de Doenças Renais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Sepsis und akuter Nierenschädigung werden mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit dem Adsorptionsmembranfilter Oxiris behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Diagnose von AKI (KDIGO Stadium 3)
  • Diagnose einer Sepsis jeglicher Ursache

Ausschlusskriterien:

  • COVID19-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Patienten mit akuter Nierenschädigung und Indikation für eine Nierenersatztherapie, nach lokalen klinischen Mustern, die mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit dem Adsorptionsmembranfilter Oxiris™ behandelt wurden
Gerät: Adsorptionsmembranfilter Oxiris™
Kontinuierliche Nierenersatztherapie mit dem Adsorptionsmembranfilter Oxiris™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete und geschätzte Mortalität durch prädiktive Indizes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Beobachtete und geschätzte Krankenhaussterblichkeit anhand des Vorhersageindex (SAPS III) während des Krankenhausaufenthalts, bei dem eine AKI auftrat und eine CRRT mit Oxiris erforderlich war
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Management von hämodynamischen Medikamenten während CRRT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Tägliche Dosierung hämodynamisch aktiver Arzneimittel (mg/Tag) während des Krankenhausaufenthalts, bei dem ein AKI auftrat und eine CRRT mit Oxiris erforderlich war
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Hämorrhagische Komplikationen während der CRRT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Auftreten von hämorrhagischen Ereignissen während des Krankenhausaufenthalts, die zu einer AKI führten und eine CRRT mit Oxiris erforderten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Lebensdauer des CRRT-Schaltkreises
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Tagelanger CRRT-Kreislauf mit Oxiris-Anwendung während des Krankenhausaufenthalts, bei dem ein AKI auftrat und eine CRRT mit Oxiris erforderlich war
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
CRRT-Abhängigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Zeit in Tagen für CRRT-Bedarf, während des Krankenhausaufenthalts, bei dem AKI auftrat und CRRT mit Oxiris erforderlich ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Erste Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Zeit in Tagen bis zur Harnverschuldung > 1 l/Tag während des Krankenhausaufenthalts, bei dem ein AKI auftrat und eine CRRT mit Oxiris erforderlich war
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen des Krankenhausaufenthalts, bei dem ein AKI auftrat und eine CRRT mit Oxiris erforderlich war
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Mittelfristige Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhauseinweisung entwickelten die Teilnehmer ein AKI
Nierenfunktion anhand des Kreatininspiegels (mg/dl) 30 Tage nach der Krankenhauseinweisung des Krankenhausaufenthalts, bei dem eine AKI auftrat und eine CRRT mit Oxiris erforderlich war
30 Tage nach der Krankenhauseinweisung entwickelten die Teilnehmer ein AKI
Wiederherstellung der Nierenfunktion bei der Entlassung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Nierenfunktion anhand des Kreatininspiegels (mg/dl) bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bei dem eine AKI auftrat und eine CRRT mit Oxiris erforderlich war
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Langfristige Dialyseabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Dialyseabhängigkeit bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bei dem sich ein AKI entwickelte und eine CRRT mit Oxiris erforderlich war
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth R Maccariello, MD, PhD, Nefro Consultoria de Doenças Renais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nefro01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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