Kontinuerlig nyreerstatningsterapi med oksiris ved akutt nyreskade og sepsis
9. februar 2024 oppdatert av: Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda
Utforsker klinisk behandling og resultater av kontinuerlig nyreerstatningsterapi med oksiris ved akutt nyreskade og sepsis
Det er en epidemiologisk studie for å undersøke utfall hos pasienter med akutt nyreskade (AKI) og sepsis underkastet kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) med Oxiris™.
Mål:
Beskriv erfaring og utfall hos pasienter med sepsis og AKI-behandlet som får CRRT med adsorpsjonsmembranfilteret Oxiris™
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebakgrunn og begrunnelse:
Akutt nyreskade (AKI) er vanlig hos pasienter med sepsis, og forekommer hos 5-50 %. Det skjer i sammenheng med en kritisk sykdom som krever intensivbehandling. Femten prosent krever nyreerstatningsterapi som støttende terapi til nyrene kommer seg. Membranbelagte filtre, som Oxiris™, fremmer høy filtreringsclearning av uremiske toksiner, men i tillegg fjerning av inflammatoriske mediatorer og bakteriell liposakkarid (LPS). Selv om denne potensielle mekanismen bør forventes å være til nytte for septiske og AKI-pasienter, har resultatene ikke vært ensartede.
Etterforskergruppen har foreskrevet CRRT for AKI-behandling de siste 20 årene, etter å ha utført mer enn 20 tusen prosedyrer. Etterforskernes gruppeerfaring med Oxiris™-filter i CRRT startet i 2018. Målet med studien er å beskrive den kliniske operasjonelle håndteringen av CRRT med denne typen filter og å utforske pasientenes utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22281-100
- Nefro Consultoria de Doenças Renais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med sepsis og akutt nyreskade behandlet som får kontinuerlig nyreerstatningsterapi med adsorpsjonsmembranfilteret Oxiris
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Diagnose av AKI (KDIGO stadium 3)
- Diagnose av sepsis uansett årsak
Ekskluderingskriterier:
- COVID19 diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekull
Pasienter med akutt nyreskade og indikasjon for nyreerstatningsterapi, etter lokale kliniske mønstre, som ble behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi med adsorpsjonsmembranfilteret Oxiris™
|
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi med adsorpsjonsmembranfilteret Oxiris™
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet observert og estimert av prediktive indekser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Dødelighet på sykehus observert og estimert av den prediktive indeksen (SAPS III) under sykehusinnleggelsen som utviklet AKI og trenger CRRT med Oxiris
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling av hemodynamiske legemidler under CRRT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Daglig dosering av hemodynamiske aktive legemidler (mg/dag) under sykehusinnleggelsen som utviklet AKI og trenger CRRT med Oxiris
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Hemoragiske komplikasjoner under CRRT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Forekomst av hemoragiske hendelser under sykehusinnleggelsen som utviklet AKI og trenger CRRT med Oxiris
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
CRRT-kretsens levetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Dager med CRRT-krets med Oxiris-bruk, under sykehusinnleggelsen som utviklet AKI og trenger CRRT med Oxiris
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
CRRT-avhengighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Tid i dager på CRRT-behov, under sykehusinnleggelsen som utviklet AKI og trenger CRRT med Oxiris
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Innledende gjenoppretting av nyrefunksjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Tid i dager til uringjeld >1L/dag, under sykehusinnleggelsen som utviklet AKI og trenger CRRT med Oxiris
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Lengde på sykehusopphold i dager med sykehusinnleggelse som utviklet AKI og trenger CRRT med Oxiris
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Nyrefunksjonsgjenoppretting på mellomlang sikt
Tidsramme: 30 dager etter sykehusinnleggelse der deltakerne utviklet AKI
|
Nyrefunksjon etter kreatininnivåer (mg/dl) 30 dager etter sykehusinnleggelse av sykehusinnleggelsen som utviklet AKI og trenger CRRT med Oxiris
|
30 dager etter sykehusinnleggelse der deltakerne utviklet AKI
|
|
Nyrefunksjonsgjenoppretting ved utskrivning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Nyrefunksjon etter kreatininnivåer (mg/dl) ved utskrivelse av sykehusinnleggelsen som utviklet AKI og trenger CRRT med Oxiris
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Dialyseavhengighet på lang sikt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Dialyseavhengighet ved utskrivelse av sykehusinnleggelsen som utviklet AKI og trenger CRRT med Oxiris
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth R Maccariello, MD, PhD, Nefro Consultoria de Doenças Renais
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- Maccariello E, Soares M, Valente C, Nogueira L, Valenca RV, Machado JE, Rocha E. RIFLE classification in patients with acute kidney injury in need of renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):597-605. doi: 10.1007/s00134-007-0535-0. Epub 2007 Feb 20.
- Maccariello E, Valente C, Nogueira L, Bonomo H, Ismael M, Machado JE, Baldotto F, Godinho M, Valenca R, Rocha E, Soares M. SAPS 3 scores at the start of renal replacement therapy predict mortality in critically ill patients with acute kidney injury. Kidney Int. 2010 Jan;77(1):51-6. doi: 10.1038/ki.2009.385.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sepsis
- Toxemia
- Sår og skader
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- Nefro01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .