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Thérapie de remplacement rénal continu avec Oxiris dans les lésions rénales aiguës et la septicémie

9 février 2024 mis à jour par: Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Explorer la prise en charge clinique et les résultats de la thérapie de remplacement rénal continu avec Oxiris dans les lésions rénales aiguës et la septicémie

Il s'agit d'une étude épidémiologique visant à explorer les résultats chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et de sepsis soumis à un traitement de remplacement rénal continu (CRRT) avec Oxiris™.

Objectifs:

Décrire l'expérience et les résultats chez les patients atteints de sepsis et d'IRA traités par CRRT avec le filtre à membrane d'adsorption Oxiris™

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification de l’étude :

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est fréquente chez les patients atteints de sepsis, survenant dans 5 à 50 % des cas. Cela se produit dans le cadre d’une maladie grave nécessitant des soins intensifs. Quinze pour cent nécessitent un traitement de remplacement rénal comme traitement de soutien jusqu'à ce que les reins se rétablissent. Les filtres à membrane, tels qu'Oxiris™, favorisent une clairance par filtration élevée des toxines urémiques, mais également l'élimination des médiateurs inflammatoires et des liposaccharides bactériens (LPS). Même si l’on devrait s’attendre à ce que ce mécanisme potentiel profite aux patients septiques et AKI, les résultats n’ont pas été uniformes.

Le groupe d'enquêteurs prescrit la CRRT pour le traitement de l'AKI au cours des 20 dernières années, après avoir effectué plus de 20 000 procédures. L'expérience du groupe d'investigateurs avec le filtre Oxiris ™ dans CRRT a commencé en 2018. L'objectif de l'étude est de décrire la prise en charge clinique opérationnelle du CRRT avec ce type de filtre et d'explorer les résultats des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 22281-100
        • Nefro Consultoria de Doenças Renais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sepsis et d'insuffisance rénale aiguë traités par un traitement de remplacement rénal continu avec le filtre à membrane d'adsorption Oxiris

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (>18 ans)
  • Diagnostic de l'AKI (stade KDIGO 3)
  • Diagnostic de sepsis quelle qu'en soit la cause

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic COVID19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude
Patients présentant une lésion rénale aiguë et une indication de thérapie de remplacement rénal, selon les schémas cliniques locaux, qui ont été traités par thérapie de remplacement rénal continu avec le filtre à membrane d'adsorption Oxiris™
Dispositif: Filtre à membrane d'adsorption Oxiris™
Thérapie de remplacement rénal continu avec le filtre à membrane d'adsorption Oxiris™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité observée et estimée par des indices prédictifs
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Mortalité hospitalière observée et estimée par l'indice prédictif (SAPS III) lors de l'hospitalisation ayant développé une AKI et nécessitant une CRRT avec Oxiris
À la fin des études, une moyenne de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion des médicaments hémodynamiques pendant la CRRT
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Dosage quotidien des médicaments actifs hémodynamiques (mg/jour) pendant l'hospitalisation ayant développé une AKI et nécessitant une CRRT avec Oxiris
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Complications hémorragiques pendant la CRRT
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Survenance d'événements hémorragiques au cours de l'hospitalisation ayant développé une AKI et nécessitant une CRRT avec Oxiris
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Durée de vie du circuit CRRT
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Jours de circuit CRRT avec Oxiris, pendant l'hospitalisation qui a développé une AKI et nécessite un CRRT avec Oxiris
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Dépendance CRRT
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Temps en jours de besoin de CRRT, pendant l'hospitalisation qui a développé une AKI et a nécessité un CRRT avec Oxiris
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Récupération initiale de la fonction rénale
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Délai en jours jusqu'à dette urinaire > 1 L/jour, pendant l'hospitalisation qui a développé une AKI et a nécessité une CRRT avec Oxiris
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Durée d'hospitalisation en jours d'hospitalisation ayant développé une AKI et nécessitant une CRRT avec Oxiris
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Récupération de la fonction rénale à moyen terme
Délai: 30 jours après l'admission à l'hôpital au cours de laquelle les participants ont développé une AKI
Fonction rénale par taux de créatinine (mg/dl) 30 jours après l'admission à l'hôpital de l'hospitalisation qui a développé une AKI et a nécessité une CRRT avec Oxiris
30 jours après l'admission à l'hôpital au cours de laquelle les participants ont développé une AKI
Récupération de la fonction rénale à la sortie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Fonction rénale par taux de créatinine (mg/dl) à la sortie de l'hospitalisation ayant développé une AKI et nécessitant une CRRT avec Oxiris
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Dépendance à la dialyse à long terme
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Dépendance à la dialyse à la sortie de l'hospitalisation ayant développé une AKI et nécessitant une CRRT avec Oxiris
À la fin des études, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth R Maccariello, MD, PhD, Nefro Consultoria de Doenças Renais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nefro01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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