Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue nierfunctievervangende therapie met Oxiris bij acuut nierletsel en sepsis

9 februari 2024 bijgewerkt door: Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Onderzoek naar de klinische behandeling en resultaten van continue nierfunctievervangende therapie met Oxiris bij acuut nierletsel en sepsis

Het is een epidemiologisch onderzoek om de resultaten te onderzoeken bij patiënten met acuut nierletsel (AKI) en sepsis die een continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) met Oxiris™ ondergaan.

Doelstellingen:

Beschrijf de ervaring en resultaten bij patiënten met sepsis en AKI die behandeld werden en CRRT kregen met het adsorptiemembraanfilter Oxiris™

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieachtergrond en reden:

Acuut nierletsel (AKI) komt vaak voor bij patiënten met sepsis en komt voor bij 5-50%. Het gebeurt in de context van een kritieke ziekte die intensieve zorg vereist. Vijftien procent heeft nierfunctievervangende therapie nodig als ondersteunende therapie totdat de nieren herstellen. Membraangecoate filters, zoals Oxiris™, bevorderen een hoge filtratieklaring van uremische toxines, maar bovendien de verwijdering van ontstekingsmediatoren en bacteriële liposachariden (LPS). Hoewel verwacht mag worden dat dit potentiële mechanisme ten goede zal komen aan septische en AKI-patiënten, zijn de resultaten niet uniform.

De onderzoeksgroep heeft de afgelopen twintig jaar CRRT voor de behandeling van AKI voorgeschreven, na ruim twintigduizend procedures te hebben uitgevoerd. De ervaring van de onderzoekersgroep met het Oxiris™-filter in CRRT begon in 2018. Het doel van de studie is om de klinische bedrijfsvoering van CRRT met dit soort filter te beschrijven en de uitkomsten van patiënten te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 22281-100
        • Nefro Consultoria de Doenças Renais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met sepsis en acuut nierletsel die behandeld worden en een continue nierfunctievervangende therapie krijgen met het adsorptiemembraanfilter Oxiris

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (>18 jaar)
  • Diagnose van AKI (KDIGO stadium 3)
  • Diagnose van sepsis, ongeacht de oorzaak

Uitsluitingscriteria:

  • COVID19-diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiecohort
Patiënten met een indicatie voor acuut nierletsel en nierfunctievervangende therapie, volgens lokale klinische patronen, die werden behandeld met continue nierfunctievervangende therapie met het adsorptiemembraanfilter Oxiris™
Apparaat: Adsorptiemembraanfilter Oxiris™
Continue nierfunctievervangende therapie met het adsorptiemembraanfilter Oxiris™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte waargenomen en geschat door voorspellende indexen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Sterfte in het ziekenhuis waargenomen en geschat aan de hand van de voorspellende index (SAPS III) tijdens de ziekenhuisopname waarbij AKI ontstond en CRRT nodig was met Oxiris
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beheer van hemodynamische medicijnen tijdens CRRT
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Dagelijkse dosering van hemodynamisch actieve geneesmiddelen (mg/dag) tijdens de ziekenhuisopname waarbij AKI ontstond en CRRT nodig was met Oxiris
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Hemorragische complicaties tijdens CRRT
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Optreden van hemorragische voorvallen tijdens de ziekenhuisopname waardoor AKI ontstond en CRRT met Oxiris nodig was
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Levensduur CRRT-circuit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Dagen van CRRT-circuit met Oxiris-gebruik, tijdens de ziekenhuisopname waarbij AKI ontstond en CRRT met Oxiris nodig was
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
CRRT-afhankelijkheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Tijd in dagen waarop CRRT nodig was, tijdens de ziekenhuisopname waarbij AKI ontstond en CRRT nodig was met Oxiris
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Initieel herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Tijd in dagen tot urineschuld >1 liter/dag, tijdens de ziekenhuisopname waarbij AKI ontstond en CRRT nodig was met Oxiris
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Lengte van het ziekenhuisverblijf in dagen van ziekenhuisopname waarbij AKI ontstond en CRRT nodig was met Oxiris
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Herstel van de nierfunctie op middellange termijn
Tijdsspanne: Op 30 dagen na ziekenhuisopname waarin deelnemers AKI ontwikkelden
Nierfunctie volgens creatininewaarden (mg/dl) 30 dagen na ziekenhuisopname van de ziekenhuisopname waarbij AKI ontstond en CRRT nodig was met Oxiris
Op 30 dagen na ziekenhuisopname waarin deelnemers AKI ontwikkelden
Herstel van de nierfunctie bij ontslag
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Nierfunctie volgens creatininewaarden (mg/dl) bij ontslag uit de ziekenhuisopname waarbij AKI ontstond en CRRT nodig was met Oxiris
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Dialyseafhankelijkheid op de lange termijn
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Dialyseafhankelijkheid bij ontslag uit de ziekenhuisopname waarbij AKI ontstond en CRRT nodig was met Oxiris
Via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth R Maccariello, MD, PhD, Nefro Consultoria de Doenças Renais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nefro01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren