Terapia de reemplazo renal continua con Oxiris en lesión renal aguda y sepsis
9 de febrero de 2024 actualizado por: Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda
Exploración del manejo clínico y los resultados de la terapia de reemplazo renal continua con Oxiris en la lesión renal aguda y la sepsis
Es un estudio epidemiológico para explorar los resultados en pacientes con lesión renal aguda (IRA) y sepsis sometidos a terapia de reemplazo renal continua (CRRT) con Oxiris™.
Objetivos:
Describir la experiencia y los resultados en pacientes con sepsis y IRA tratados que reciben CRRT con el filtro de membrana de adsorción Oxiris™
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación del estudio:
La lesión renal aguda (IRA) es común en pacientes con sepsis y ocurre en un 5-50%. Ocurre en el contexto de una enfermedad crítica que requiere cuidados intensivos. El quince por ciento requiere terapia de reemplazo renal como terapia de apoyo hasta que los riñones se recuperen. Los filtros recubiertos de membrana, como Oxiris™, promueven una alta eliminación de toxinas urémicas por filtración, pero además eliminan mediadores inflamatorios y liposacáridos bacterianos (LPS). Aunque se espera que este mecanismo potencial beneficie a los pacientes sépticos y con IRA, los resultados no han sido uniformes.
El grupo de investigadores prescribe CRRT para el tratamiento de la IRA durante los últimos 20 años y ha realizado más de 20 mil procedimientos. La experiencia del grupo de investigadores con el filtro Oxiris™ en CRRT comenzó en 2018. El objetivo del estudio es describir el manejo clínico operativo de CRRT con este tipo de filtro y explorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 22281-100
- Nefro Consultoria de Doenças Renais
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sepsis y lesión renal aguda tratados que reciben terapia de reemplazo renal continua con el filtro de membrana de adsorción Oxiris
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años)
- Diagnóstico de IRA (KDIGO etapa 3)
- Diagnóstico de sepsis de cualquier causa.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de COVID19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de estudio
Pacientes con Lesión Renal Aguda e indicación de Terapia de Reemplazo Renal, siguiendo patrones clínicos locales, que fueron tratados con Terapia de Reemplazo Renal Continua con el filtro de membrana de adsorción Oxiris™
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Terapia de reemplazo renal continua con el filtro de membrana de adsorción Oxiris™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad observada y estimada mediante índices predictivos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Mortalidad hospitalaria observada y estimada mediante el índice predictivo (SAPS III) durante la hospitalización que desarrolló IRA y necesitó CRRT con Oxiris
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo de fármacos hemodinámicos durante CRRT.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Dosis diaria de fármacos activos hemodinámicos (mg/día) durante la hospitalización que desarrolló IRA y necesitó CRRT con Oxiris
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Complicaciones hemorrágicas durante la CRRT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Aparición de eventos hemorrágicos durante la hospitalización que desarrollaron IRA y necesitaron CRRT con Oxiris
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Vida útil del circuito CRRT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Días de circuito CRRT con utilización de Oxiris, durante la hospitalización que desarrolló IRA y necesita CRRT con Oxiris
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Dependencia CRRT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Tiempo en días en necesidad de CRRT, durante la hospitalización que desarrolló IRA y necesitó CRRT con Oxiris
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Recuperación inicial de la función renal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Tiempo en días hasta deuda urinaria >1L/día, durante la hospitalización que desarrolló IRA y necesitó CRRT con Oxiris
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Duración de la estancia hospitalaria en días de hospitalización que desarrollaron IRA y necesitaron CRRT con Oxiris
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Recuperación de la función renal a medio plazo
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso hospitalario en el que los participantes desarrollaron IRA
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Función renal por niveles de creatinina (mg/dl) a los 30 días del ingreso hospitalario de la hospitalización que desarrolló IRA y necesitó CRRT con Oxiris
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30 días después del ingreso hospitalario en el que los participantes desarrollaron IRA
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Recuperación de la función renal al alta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Función renal por niveles de creatinina (mg/dl) al alta de la hospitalización que desarrolló IRA y necesitó CRRT con Oxiris
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Dependencia de diálisis a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Dependencia de diálisis al alta de la hospitalización que desarrolló IRA y necesita CRRT con Oxiris
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth R Maccariello, MD, PhD, Nefro Consultoria de Doenças Renais
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- Maccariello E, Soares M, Valente C, Nogueira L, Valenca RV, Machado JE, Rocha E. RIFLE classification in patients with acute kidney injury in need of renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):597-605. doi: 10.1007/s00134-007-0535-0. Epub 2007 Feb 20.
- Maccariello E, Valente C, Nogueira L, Bonomo H, Ismael M, Machado JE, Baldotto F, Godinho M, Valenca R, Rocha E, Soares M. SAPS 3 scores at the start of renal replacement therapy predict mortality in critically ill patients with acute kidney injury. Kidney Int. 2010 Jan;77(1):51-6. doi: 10.1038/ki.2009.385.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Septicemia
- Toxemia
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- Nefro01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .