Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig nyreerstatningsterapi med Oxiris ved akut nyreskade og sepsis

9. februar 2024 opdateret af: Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Udforskning af klinisk behandling og resultater af kontinuerlig nyreerstatningsterapi med Oxiris ved akut nyreskade og sepsis

Det er et epidemiologisk studie for at udforske resultater hos patienter med akut nyreskade (AKI) og sepsis underkastet kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) med Oxiris™.

Mål:

Beskriv oplevelsen og resultaterne hos patienter med sepsis og AKI-behandlede, der modtager CRRT med adsorptionsmembranfilteret Oxiris™

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbaggrund og begrundelse:

Akut nyreskade (AKI) er almindelig hos patienter med sepsis og forekommer hos 5-50 %. Det sker i forbindelse med en kritisk sygdom, der kræver intensiv pleje. 15 procent kræver nyreudskiftningsterapi som understøttende terapi, indtil nyrerne kommer sig. Membranbelagte filtre, såsom Oxiris™, fremmer høj filtreringsclearning af uremiske toksiner, men desuden fjernelse af inflammatoriske mediatorer og bakterielt liposaccharid (LPS). Selvom denne potentielle mekanisme skulle forventes at gavne septiske og AKI-patienter, har resultaterne ikke været ensartede.

Efterforskergruppen har ordineret CRRT til AKI-behandling i de sidste 20 år efter at have udført mere end 20 tusinde procedurer. Efterforskernes gruppeerfaring med Oxiris™ filter i CRRT startede i 2018. Formålet med undersøgelsen er at beskrive den kliniske operationelle håndtering af CRRT med denne type filter og at udforske patienternes resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Nefro Consultoria de Doenças Renais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sepsis og akut nyreskade behandlet, som modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med adsorptionsmembranfilteret Oxiris

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Diagnose af AKI (KDIGO trin 3)
  • Diagnose af sepsis af enhver årsag

Ekskluderingskriterier:

  • COVID19 diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Patienter med akut nyreskade og nyreerstatningsterapi indikation, efter lokale kliniske mønstre, som blev behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi med adsorptionsmembranfilteret Oxiris™
Enhed: Adsorptionsmembranfilter Oxiris™
Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med adsorptionsmembranfilteret Oxiris™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed observeret og estimeret af prædiktive indekser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
In-hospital mortalitet observeret og estimeret af det prædiktive indeks (SAPS III) under indlæggelsen, som udviklede AKI og har behov for CRRT med Oxiris
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering af hæmodynamiske lægemidler under CRRT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Daglig dosis af hæmodynamisk aktive lægemidler (mg/dag) under indlæggelsen, som udviklede AKI og har behov for CRRT med Oxiris
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Hæmoragiske komplikationer under CRRT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Forekomst af hæmoragiske hændelser under indlæggelsen, som udviklede AKI og har behov for CRRT med Oxiris
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
CRRT-kredsløbs levetid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Dage med CRRT-kredsløb med Oxiris-udnyttelse, under hospitalsindlæggelsen, som udviklede AKI og har brug for CRRT med Oxiris
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
CRRT afhængighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Tid i dage på CRRT-behov, under hospitalsindlæggelsen, som udviklede AKI og behov for CRRT med Oxiris
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Indledende genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Tid i dage til uringæld >1L/dag under indlæggelsen, som udviklede AKI og har behov for CRRT med Oxiris
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Længde af hospitalsophold i dage med indlæggelse, som udviklede AKI og har behov for CRRT med Oxiris
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Genopretning af nyrefunktionen på mellemlang sigt
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsindlæggelse, hvor deltagerne udviklede AKI
Nyrefunktion ved kreatininniveauer (mg/dl) 30 dage efter hospitalsindlæggelse af hospitalsindlæggelsen, som udviklede AKI og har behov for CRRT med Oxiris
30 dage efter hospitalsindlæggelse, hvor deltagerne udviklede AKI
Genopretning af nyrefunktion ved udskrivelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Nyrefunktion ved kreatininniveauer (mg/dl) ved udskrivelse af hospitalsindlæggelsen, som udviklede AKI og har behov for CRRT med Oxiris
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Dialyseafhængighed på længere sigt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Dialyseafhængighed ved udskrivelse af hospitalsindlæggelsen, som udviklede AKI og har behov for CRRT med Oxiris
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth R Maccariello, MD, PhD, Nefro Consultoria de Doenças Renais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nefro01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Adsorptionsmembranfilter Oxiris™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner