Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła nerkozastępcza terapia Oxirisem w ostrym uszkodzeniu nerek i posocznicy

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Badanie postępowania klinicznego i wyników ciągłej terapii nerkozastępczej z zastosowaniem preparatu Oxiris w ostrym uszkodzeniu nerek i posocznicy

Jest to badanie epidemiologiczne mające na celu zbadanie wyników leczenia pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) i posocznicą, poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) z zastosowaniem preparatu Oxiris™.

Cele:

Opisz doświadczenia i wyniki u pacjentów z sepsą i leczonych AKI, otrzymujących CRRT z membranowym filtrem adsorpcyjnym Oxiris™

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło badania i uzasadnienie:

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częste u pacjentów z sepsą i występuje u 5–50%. Dzieje się tak w kontekście ciężkiej choroby wymagającej intensywnej terapii. Piętnaście procent pacjentów wymaga terapii nerkozastępczej jako terapii wspomagającej do czasu wyzdrowienia nerek. Filtry z membraną, takie jak Oxiris™, zapewniają wysoki klirens filtracyjny toksyn mocznicowych, ale dodatkowo usuwają mediatory stanu zapalnego i liposacharydy bakteryjne (LPS). Chociaż można się spodziewać, że ten potencjalny mechanizm przyniesie korzyści pacjentom z sepsą i AKI, wyniki nie są jednolite.

Grupa badaczy przepisuje CRRT w leczeniu AKI od 20 lat, wykonując ponad 20 tysięcy zabiegów. Doświadczenie grupy badaczy z filtrem Oxiris™ w CRRT rozpoczęło się w 2018 roku. Celem badania jest opisanie klinicznego postępowania operacyjnego w CRRT za pomocą tego rodzaju filtra i zbadanie wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • Nefro Consultoria de Doenças Renais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z sepsą i ostrym uszkodzeniem nerek leczeni w ramach ciągłej terapii nerkozastępczej za pomocą membranowego filtra adsorpcyjnego Oxiris

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>18 lat)
  • Diagnoza AKI (KDIGO etap 3)
  • Diagnostyka sepsy o dowolnej przyczynie

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza Covid19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badawcza
Pacjenci ze wskazaniem do ostrego uszkodzenia nerek i terapii nerkozastępczej, zgodnie z lokalnymi wzorcami klinicznymi, którzy byli leczeni ciągłą terapią nerkozastępczą z membranowym filtrem adsorpcyjnym Oxiris™
Urządzenie: Filtr membranowy adsorpcyjny Oxiris™
Ciągła nerkozastępcza terapia z membranowym filtrem adsorpcyjnym Oxiris™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność obserwowana i szacowana za pomocą wskaźników predykcyjnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Śmiertelność wewnątrzszpitalna obserwowana i szacowana za pomocą wskaźnika predykcyjnego (SAPS III) podczas hospitalizacji, w wyniku której rozwinęła się AKI i wymagała CRRT z zastosowaniem Oxiris
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postępowanie z lekami hemodynamicznymi podczas CRRT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Dzienna dawka leków aktywnych hemodynamicznie (mg/dzień) podczas hospitalizacji, u której rozwinęła się AKI i która wymaga CRRT z Oxirisem
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Powikłania krwotoczne podczas CRRT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Wystąpienie zdarzeń krwotocznych podczas hospitalizacji, które rozwinęły AKI i wymagały CRRT z zastosowaniem Oxiris
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Żywotność obwodu CRRT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Dni obwodu CRRT z wykorzystaniem Oxirisa, podczas hospitalizacji, podczas której rozwinęła się AKI i wymagała CRRT z Oxirisem
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Uzależnienie od CRRT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Czas w dniach potrzebny na CRRT podczas hospitalizacji, w wyniku której rozwinęła się AKI i wymagał CRRT z Oxirisem
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Początkowa poprawa funkcji nerek
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Czas w dniach do wystąpienia długu moczowego >1 l/dzień podczas hospitalizacji, w wyniku której rozwinęła się AKI i konieczna była CRRT z zastosowaniem Oxiris
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Długość pobytu w szpitalu w dniach hospitalizacji, w przypadku której rozwinęła się AKI i która wymagała CRRT z zastosowaniem leku Oxiris
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Powrót funkcji nerek w średnim okresie
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu do szpitala, podczas którego u uczestników rozwinęła się AKI
Czynność nerek na podstawie poziomu kreatyniny (mg/dl) po 30 dniach od przyjęcia do szpitala w przypadku hospitalizacji, u której rozwinęła się AKI i która wymagała CRRT z zastosowaniem leku Oxiris
30 dni po przyjęciu do szpitala, podczas którego u uczestników rozwinęła się AKI
Powrót funkcji nerek po wypisie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Czynność nerek na podstawie poziomu kreatyniny (mg/dl) przy wypisie ze szpitala, u którego rozwinęła się AKI i która wymagała CRRT z zastosowaniem Oxiris
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Uzależnienie od dializ w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Uzależnienie od dializy przy wypisie ze szpitala, u którego rozwinęła się AKI i wymaga CRRT z Oxirisem
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nefro Consultoria de Doenças Renais Ltda

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth R Maccariello, MD, PhD, Nefro Consultoria de Doenças Renais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nefro01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Filtr membranowy adsorpcyjny Oxiris™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj