敗血症における晶質ロイドによる精密蘇生 (PRECISE)
敗血症におけるクリスタロイドを用いた精密蘇生法 (PRECISE)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、バイタル軌跡アルゴリズムは、エモリー ヘルスケア病院全体の救急科 (ED) を受診するすべての成人患者に対して実行されます。 患者は、感染の疑いがある基準を満たした時点で登録され、無作為化の対象となります。 感染の疑いは、救急部門での血液培養の指示として広義に定義されます。 アルゴリズムによってグループ D に分類された登録患者は、電子医療記録内で通常のケアまたは介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群では、グループ D に分類された患者に医師が生理食塩水を注文すると、平衡クリスタロイド (乳酸リンガーまたは Plasma-Lyte 溶液など) に注文を変更するよう EHR アラートが出されます。 このアラートは、予備データがこの患者のバランスの取れたクリスタロイドによる死亡率の利点を示唆していることを通知し、臨床医に生理食塩水を使用する強力な臨床適応があるかどうかを尋ねます。
早期のクリスタロイド蘇生法の選択が転帰に影響を与える可能性があるため、介入は救急部門で入院のできるだけ早い段階で開始されることを目的としています。 無作為化された患者がその後救急外来を退院するか、一般病棟に入院した場合、その患者は一次分析には含まれず、介入は継続されません。 介入は救急科から集中治療室に入院した患者にのみ継続される。
ICU に入院している介入群の患者の場合、ICU から退院するまで、死亡するまで、または ICU に最長 30 日間入院するまで、生理食塩水を注文するたびにアラートが鳴ります。 研究患者に生理食塩水を注文する際に臨床医が警告を受け取った場合、介入は必然的に盲検化されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Midtown Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare System
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Emory Decatur Hospital
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Lithonia、Georgia、アメリカ、30058
- Emory Hillandale Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 救急科を受診し、救急科で血液培養指示を受け、グループ D に分類されるすべての成人患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EHR アラート
アルゴリズムによってグループ D に分類された登録患者は、電子医療記録内で介入群にランダムに割り当てられます。
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この研究では、電子医療記録 (EHR) 内に実装されたアルゴリズムが使用されています。 このアルゴリズムは、「グループ D」として知られる敗血症サブ表現型に属する患者を特定します。公表されたデータでは、生理食塩水と比較してバランスのとれたクリスタロイドの方が死亡率が高いことが示されています。 この介入は、臨床医が介入にランダム化されたグループ D の患者に対して生理食塩水を注文した場合の EHR アラートです。 介入群では、臨床医がグループ D に分類された患者に生理食塩水を注文すると、平衡クリスタロイド (乳酸リンガーまたは Plasma-Lyte 溶液など) への注文を変更するように EHR アラートが表示されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
アルゴリズムによってグループ D に分類された登録患者は、電子医療記録内で通常の治療にランダムに割り当てられます。
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アルゴリズムによってグループ D に分類された登録患者は、電子医療記録内で通常の治療にランダムに割り当てられます。
通常の治療部門では、臨床医はアルゴリズムからのフィードバックを得ることができず、患者のグループ分類や推奨される液体の種類を知りません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の死亡率
時間枠：30日
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30日以内の死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：入院期間は最長30日間
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院内死亡率。
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入院期間は最長30日間
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血管作動薬の使用
時間枠：入院期間は最長30日間
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入院中に血管作動薬を必要とする患者の割合。
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入院期間は最長30日間
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新しい腎代替療法（RRT）
時間枠：入院期間は最長30日間
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入院中にRRTが必要な患者の割合
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入院期間は最長30日間
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機械換気
時間枠：入院期間は最長30日間
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入院中に人工呼吸器を必要とする患者の割合。
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入院期間は最長30日間
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集中治療室 (ICU) への入院
時間枠：入院期間は最長30日間
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ICU入室率
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入院期間は最長30日間
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EHRアラートコンプライアンス
時間枠：入院期間は最大30日間です
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EHRアラートコンプライアンスは、EHRアラートの後に臨床医の静脈内液秩序パターンの変化の数によって測定されます。
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入院期間は最大30日間です
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sivasubramanium Bhavani, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006795
- 2025P010771 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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