Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiereanimatie met kristalloïden bij sepsis (PRECISE)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Siva Bhavani, Emory University

Precisiereanimatie met kristalloïden bij sepsis (NAUWKEURIG)

Vloeistoffen zijn een van de meest voorkomende behandelingen die aan patiënten in het ziekenhuis worden gegeven. Vloeistoffen zijn vooral belangrijk bij de behandeling van patiënten met sepsis. Meerdere klinische onderzoeken hebben de twee belangrijkste soorten vloeistoffen vergeleken die bij sepsis worden gebruikt (normale zoutoplossing en gebalanceerde kristalloïden). Uit deze onderzoeken is echter geen duidelijk voordeel gebleken van het ene type vloeistof ten opzichte van het andere. Welke vloeistof aan welke patiënt moet worden gegeven, is een essentiële vraag vanwege de alomtegenwoordigheid van deze interventie. Zelfs een klein verschil in sterfte zou de zorgstandaarden drastisch kunnen veranderen, gezien de nationale (en wereldwijde) schaal van deze interventie. De onderzoekers hebben een algoritme ontwikkeld dat vitale functies aan het bed (temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk) gebruikt om een ​​groep patiënten (Groep D) te identificeren die een aanzienlijk sterftevoordeel heeft van gebalanceerde kristalloïden. De studie randomiseert volwassen patiënten op spoedeisende hulpafdelingen in 6 Emory-ziekenhuizen die tot Groep D behoren, naar interventie versus gebruikelijke zorg. De interventie-arm omvat een aanwijzing voor artsen om gebalanceerde kristalloïden te gebruiken in plaats van een normale zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal het vitale trajectalgoritme worden uitgevoerd op alle volwassen patiënten die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) van de Emory Healthcare-ziekenhuizen. Patiënten worden ingeschreven en komen in aanmerking voor randomisatie zodra zij voldoen aan de criteria voor verdenking op infectie. Vermoeden van infectie wordt breed gedefinieerd als het bestellen van bloedkweken op de afdeling spoedeisende hulp. Ingeschreven patiënten die door het algoritme in Groep D zijn geclassificeerd, worden binnen het elektronische patiëntendossier gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of de interventietak. Als een arts in de interventie-arm normale zoutoplossing bestelt bij een patiënt die is geclassificeerd in Groep D, zal er een EPD-waarschuwing zijn om de volgorde te wijzigen naar gebalanceerde kristalloïden (dat wil zeggen Ringer-lactaat of Plasma-Lyte-oplossing). De waarschuwing zal aankondigen dat voorlopige gegevens wijzen op een mortaliteitsvoordeel van gebalanceerde kristalloïden bij deze patiënt en zal de arts vragen of er een sterke klinische indicatie is om een ​​normale zoutoplossing te gebruiken.

Het is de bedoeling dat de interventie zo vroeg mogelijk tijdens de ziekenhuisopname op de afdeling spoedeisende hulp begint, omdat vroege keuzes voor kristalloïde reanimatie gevolgen kunnen hebben voor de uitkomsten. Indien een gerandomiseerde patiënt vervolgens wordt ontslagen van de spoedeisende hulp of wordt opgenomen op de afdeling algemene geneeskunde, wordt de patiënt niet meegenomen in de primaire analyse en wordt de interventie niet voortgezet. De interventie zal alleen worden voortgezet voor patiënten die zijn opgenomen van de afdeling spoedeisende hulp op de intensive care.

Voor patiënten in de interventiegroep die op de intensive care worden opgenomen, wordt de waarschuwing afgegeven elke keer dat een normale zoutoplossing wordt besteld, tot ontslag op de intensive care, overlijden of tot 30 dagen opname op de intensive care. De interventie wordt noodzakelijkerwijs gedeblindeerd wanneer een arts een waarschuwing ontvangt bij het bestellen van normale zoutoplossing bij onderzoekspatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2012

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, Verenigde Staten, 30058
        • Emory Hillandale Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp melden, met een bloedkweekopdracht op de afdeling Spoedeisende Hulp, en die zijn geclassificeerd als Groep D

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPD-waarschuwing
Ingeschreven patiënten die door het algoritme in Groep D zijn geclassificeerd, worden binnen het elektronische patiëntendossier gerandomiseerd naar de interventiearm.
Ander: Algoritmealarm - Kristalloïden

Het onderzoek maakt gebruik van een algoritme dat is geïmplementeerd in het Elektronisch Patiëntendossier (EPD). Dit algoritme identificeert patiënten die behoren tot een sepsis-subfenotype dat bekend staat als "Groep D", bij wie gepubliceerde gegevens een mortaliteitsvoordeel hebben aangetoond door gebalanceerde kristalloïden vergeleken met normale zoutoplossing.

De interventie is een EPD-waarschuwing wanneer artsen een normale zoutoplossing bestellen bij patiënten uit groep D die zijn gerandomiseerd voor interventie. Als een arts in de interventie-arm normale zoutoplossing bestelt bij een patiënt die is geclassificeerd in Groep D, zal er een EPD-waarschuwing zijn om de volgorde te wijzigen naar gebalanceerde kristalloïden (dat wil zeggen Ringer-lactaat of Plasma-Lyte-oplossing).

Andere namen:
  • Interventie groep
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Ingeschreven patiënten die door het algoritme in Groep D zijn geclassificeerd, worden binnen het elektronische patiëntendossier gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg.
Ander: Zorgstandaard
Ingeschreven patiënten die door het algoritme in Groep D zijn geclassificeerd, worden binnen het elektronische patiëntendossier gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg. In de gebruikelijke zorggroep krijgen de artsen geen feedback van het algoritme en kennen zij de groepsclassificatie van hun patiënt of het aanbevolen vloeistoftype niet.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na dertig dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte na dertig dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, maximaal 30 dagen
Sterftecijfer in het ziekenhuis.
Duur van het ziekenhuisverblijf, maximaal 30 dagen
Gebruik van vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf maximaal 30 dagen
Percentage patiënten dat vasoactieve geneesmiddelen nodig heeft tijdens ziekenhuisopname.
Duur van het ziekenhuisverblijf maximaal 30 dagen
Nieuwe nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf maximaal 30 dagen
Percentage patiënten dat (RRT) nodig heeft tijdens ziekenhuisopname
Duur van het ziekenhuisverblijf maximaal 30 dagen
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf maximaal 30 dagen
Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft tijdens ziekenhuisopname.
Duur van het ziekenhuisverblijf maximaal 30 dagen
Opname op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf maximaal 30 dagen
Tarief IC-opname
Duur van het ziekenhuisverblijf maximaal 30 dagen
EHR Alert Naleving
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuis blijft maximaal 30 dagen
EHR Alert Compliance zal worden gemeten aan de hand van het aantal veranderingen in de intraveneuze vloeistoforderpatroon in de clinicus na een EHR -waarschuwing.
Duur van het ziekenhuis blijft maximaal 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006795
  • 2025P010771 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen individuele deelnemersgegevens delen die ten grondslag liggen aan de resultaten die in een artikel worden gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld vanaf 6 maanden na publicatie, zonder een specifieke einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelstellingen van een goedgekeurd voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren