Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная реанимация кристаллоидами при сепсисе (PRECISE)

18 марта 2026 г. обновлено: Siva Bhavani, Emory University

Прецизионная реанимация кристаллоидами при сепсисе (PRECISE)

Жидкости являются одним из наиболее распространенных методов лечения, назначаемых пациентам в больнице. Жидкости особенно важны при лечении пациентов с сепсисом. В многочисленных клинических исследованиях сравнивались два основных типа жидкостей, используемых при сепсисе (физиологический раствор и сбалансированные кристаллоиды). Однако эти исследования не обнаружили явного преимущества одного типа жидкости по сравнению с другим. Какую жидкость следует вводить какому пациенту, является важным вопросом из-за повсеместного распространения этого вмешательства. Даже небольшая разница в смертности может радикально изменить стандарты медицинской помощи, учитывая национальный (и мировой) масштаб этого вмешательства. Исследователи разработали алгоритм, который использует прикроватные показатели жизненно важных функций (температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление) для выявления группы пациентов (группа D), у которых наблюдается значительное снижение смертности от сбалансированных кристаллоидов. В ходе исследования взрослые пациенты в отделениях неотложной помощи в шести больницах Эмори, принадлежащих к группе D, рандомизировались на группы вмешательства по сравнению с обычным лечением. Группа вмешательства включает в себя предложение врачам использовать сбалансированные кристаллоиды, а не обычный физиологический раствор.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сепсис

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании алгоритм траектории жизненно важных функций будет применяться ко всем взрослым пациентам, поступающим в отделение неотложной помощи (ED) в больницах Emory Healthcare. Пациенты будут зачислены и получат право на рандомизацию, как только они будут соответствовать критериям подозрения на инфекцию. Подозрение на инфекцию в широком смысле определяется как направление посева крови в отделение неотложной помощи. Зарегистрированные пациенты, которые по алгоритму отнесены к группе D, будут рандомизированы в электронной медицинской карте либо в группу обычного ухода, либо в группу вмешательства. В группе вмешательства, если врач заказывает физиологический раствор пациенту, отнесенному к группе D, появится предупреждение EHR о необходимости изменить заказ на сбалансированные кристаллоиды (т. е. раствор лактата Рингера или раствор Plasma-Lyte). В предупреждении будет сообщено, что предварительные данные свидетельствуют о снижении смертности от применения сбалансированных кристаллоидов у этого пациента, и будет задан вопрос о том, есть ли веские клинические показания к использованию физиологического раствора.

Вмешательство планируется начать как можно раньше во время госпитализации в отделении неотложной помощи, поскольку ранний выбор кристаллоидной реанимации может повлиять на исходы. Если рандомизированный пациент впоследствии будет выписан из отделения неотложной помощи или помещен в отделение общей медицины, пациент не будет включен в первичный анализ, и вмешательство не будет продолжено. Вмешательство будет продолжено только для пациентов, поступивших из отделения неотложной помощи в отделение интенсивной терапии.

Для пациентов в группе вмешательства, поступивших в отделение интенсивной терапии, оповещение будет срабатывать каждый раз, когда назначается физиологический раствор, до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или до 30 дней госпитализации в отделение интенсивной терапии. Вмешательство обязательно не является «слепым», когда врач получает предупреждение при заказе физиологического раствора пациентам, участвующим в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2012

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Midtown Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory Healthcare System
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Emory Decatur Hospital
  - Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
    - Emory Johns Creek Hospital
  - Lithonia, Georgia, Соединенные Штаты, 30058
    - Emory Hillandale Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все взрослые пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с направлением на посев крови в отделение неотложной помощи, которые относятся к группе D.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оповещение ЭМК Зарегистрированные пациенты, которые по алгоритму отнесены к группе D, будут рандомизированы в электронной медицинской карте в группу вмешательства.	Другой: Алгоритм сигнализации – кристаллоиды В исследовании используется алгоритм, реализованный в электронной медицинской карте (EHR). Этот алгоритм идентифицирует пациентов, принадлежащих к субфенотипу сепсиса, известному как «Группа D», у которых опубликованные данные показали снижение смертности от сбалансированных кристаллоидов по сравнению с физиологическим раствором. Вмешательство представляет собой предупреждение EHR, когда врачи назначают физиологический раствор пациентам группы D, рандомизированным для вмешательства. В группе вмешательства, если врач заказывает физиологический раствор пациенту, отнесенному к группе D, появится предупреждение EHR о необходимости изменить заказ на сбалансированные кристаллоиды (т. е. раствор лактата Рингера или раствор Plasma-Lyte). Другие имена: Группа вмешательства
Активный компаратор: Стандарт заботы Зарегистрированные пациенты, которые по алгоритму отнесены к группе D, будут рандомизированы в электронной медицинской карте для получения обычного ухода.	Другой: Стандарт заботы Зарегистрированные пациенты, которые по алгоритму отнесены к группе D, будут рандомизированы в электронной медицинской карте для получения обычного ухода. В группе обычного ухода врачи не будут иметь никакой обратной связи по алгоритму и не будут знать групповую классификацию своего пациента или рекомендуемый тип жидкости. Другие имена: Обычный уход

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Оповещение ЭМК

Зарегистрированные пациенты, которые по алгоритму отнесены к группе D, будут рандомизированы в электронной медицинской карте в группу вмешательства.

Другой: Алгоритм сигнализации – кристаллоиды

В исследовании используется алгоритм, реализованный в электронной медицинской карте (EHR). Этот алгоритм идентифицирует пациентов, принадлежащих к субфенотипу сепсиса, известному как «Группа D», у которых опубликованные данные показали снижение смертности от сбалансированных кристаллоидов по сравнению с физиологическим раствором.

Вмешательство представляет собой предупреждение EHR, когда врачи назначают физиологический раствор пациентам группы D, рандомизированным для вмешательства. В группе вмешательства, если врач заказывает физиологический раствор пациенту, отнесенному к группе D, появится предупреждение EHR о необходимости изменить заказ на сбалансированные кристаллоиды (т. е. раствор лактата Рингера или раствор Plasma-Lyte).

Другие имена:

Группа вмешательства

Активный компаратор: Стандарт заботы

Зарегистрированные пациенты, которые по алгоритму отнесены к группе D, будут рандомизированы в электронной медицинской карте для получения обычного ухода.

Другой: Стандарт заботы

Зарегистрированные пациенты, которые по алгоритму отнесены к группе D, будут рандомизированы в электронной медицинской карте для получения обычного ухода. В группе обычного ухода врачи не будут иметь никакой обратной связи по алгоритму и не будут знать групповую классификацию своего пациента или рекомендуемый тип жидкости.

Другие имена:

Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тридцатидневная смертность Временное ограничение: 30 дней	Тридцатидневная смертность	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Внутрибольничная смертность Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 30 дней	Уровень внутрибольничной смертности.	Продолжительность пребывания в стационаре, до 30 дней
Применение вазоактивных препаратов Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре до 30 дней	Доля пациентов, нуждающихся в вазоактивных препаратах при госпитализации.	Продолжительность пребывания в стационаре до 30 дней
Новая заместительная почечная терапия (ЗПТ) Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре до 30 дней	Доля пациентов, нуждающихся в ЗПТ при госпитализации	Продолжительность пребывания в стационаре до 30 дней
Механическая вентиляция Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре до 30 дней	Доля пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких при госпитализации.	Продолжительность пребывания в стационаре до 30 дней
Прием в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре до 30 дней	Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии	Продолжительность пребывания в стационаре до 30 дней
EHR предупреждение о соблюдении Временное ограничение: Продолжительность больницы пребывание до 30 дней	Соответствие EHR -предупреждения будет измерено по количеству изменений в схеме упорядочения внутривенной жидкости врача после предупреждения EHR.	Продолжительность больницы пребывание до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

Главный следователь: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Bhavani SV, Holder A, Miltz D, Kamaleswaran R, Khan S, Easley K, Murphy DJ, Franks N, Wright DW, Kraft C, Semler MW, Churpek MM, Martin GS, Coopersmith CM. The Precision Resuscitation With Crystalloids in Sepsis (PRECISE) Trial: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2434197. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.34197.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

STUDY00006795
2025P010771 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После деидентификации исследователи поделятся данными об отдельных участниках, которые лежат в основе результатов, представленных в статье (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации без указания даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного предложения. Предложения должны быть направлены основному исследователю. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Прецизионная реанимация кристаллоидами при сепсисе (PRECISE)