Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuuselvytys kristalloideilla sepsiksessä (PRECISE)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Siva Bhavani, Emory University

Tarkkuuselvytys kristalloideilla sepsiksessä (TARKKA)

Nesteet ovat yksi yleisimmistä hoidoista, joita potilaille annetaan sairaalassa. Nesteet ovat erityisen tärkeitä sepsispotilaiden hoidossa. Useissa kliinisissä tutkimuksissa on verrattu kahta pääasiallista sepsiksessä käytettyä nestetyyppiä (normaali suolaliuos ja tasapainotetut kristalloidit). Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan ole löytäneet selkeää hyötyä yhdestä nestetyypistä toiseen verrattuna. Mitä nestettä millekin potilaalle pitäisi antaa, on olennainen kysymys tämän toimenpiteen yleisyyden vuoksi. Pienikin ero kuolleisuudessa voisi muuttaa hoidon tasoa merkittävästi ottaen huomioon tämän toimenpiteen kansallisen (ja maailmanlaajuisen) mittakaavan. Tutkijat ovat kehittäneet algoritmin, joka käyttää sängyn viereisiä elintoimintoja (lämpötila, syke, hengitystiheys ja verenpaine) tunnistaakseen potilasryhmän (ryhmä D), joilla on merkittävä kuolleisuushyöty tasapainotetuista kristalloideista. Tutkimuksessa satunnaistetaan aikuispotilaat ensiapuosastoilla 6 ryhmään D kuuluvassa Emoryn sairaalassa interventioon verrattuna tavalliseen hoitoon. Interventiohaarassa kehotetaan kliinikkoja käyttämään tasapainotettuja kristalloideja normaalin suolaliuoksen sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa vitals-rata-algoritmi suoritetaan kaikilla Emory Healthcare -sairaaloiden ensiapuosastolla (ED) saapuvilla aikuisilla potilailla. Potilaat otetaan mukaan satunnaistukseen, kun he täyttävät infektioepäilyn kriteerit. Tartuntaepäily määritellään laajasti veriviljelmien tilaamiseksi päivystysosastolla. Ilmoittaneet potilaat, jotka on luokiteltu algoritmin mukaan ryhmään D, satunnaistetaan sähköisessä sairauskertomuksessa joko tavalliseen hoitoon tai interventioryhmään. Jos lääkäri tilaa normaalia suolaliuosta ryhmään D kuuluvalle potilaalle, interventiohaarassa annetaan EHR-hälytys, joka muuttaa järjestyksen tasapainotetuiksi kristalloideiksi (eli Ringer-laktaatti- tai plasma-lyte-liuos). Hälytys ilmoittaa, että alustavat tiedot viittaavat siihen, että tämän potilaan tasapainoiset kristalloidit parantavat kuolleisuutta, ja kysyy lääkäriltä, ​​onko olemassa vahvaa kliinistä syytä käyttää normaalia suolaliuosta.

Interventio on tarkoitus aloittaa mahdollisimman aikaisessa sairaalahoidon päivystysosastolla, sillä varhaiset kristalloidielvytysvalinnat voivat vaikuttaa lopputulokseen. Jos satunnaistettu potilas myöhemmin kotiutetaan päivystysosastolta tai otetaan yleislääketieteen osastolle, potilasta ei oteta mukaan primaarianalyysiin eikä interventiota jatketa. Interventiota jatketaan vain päivystysosastolta teho-osastolle saapuville potilaille.

Interventioosaston potilaille, jotka on otettu teho-osastolle, hälytys laukeaa aina, kun normaalia suolaliuosta tilataan tehoosaston kotiuttamiseen, kuolemaan tai jopa 30 päivän tehoosaston sairaalahoitoon asti. Interventio on välttämättä sokeamaton, kun kliinikko saa hälytyksen tilattaessa normaalia suolaliuosta tutkimuspotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, Yhdysvallat, 30058
        • Emory Hillandale Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki päivystykseen saapuvat aikuiset potilaat, joilla on veriviljelytilaus päivystyspoliklinikalla ja jotka luokitellaan ryhmään D

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EHR-hälytys
Ilmoittaneet potilaat, jotka on luokiteltu algoritmin mukaan ryhmään D, satunnaistetaan sähköisessä sairauskertomuksessa interventioryhmään.
Muut: Algoritmihälytys – kristalloidit

Tutkimuksessa käytetään sähköiseen terveystietorekisteriin (EHR) toteutettua algoritmia. Tämä algoritmi tunnistaa potilaat, jotka kuuluvat sepsiksen alafenotyyppiin, joka tunnetaan nimellä "ryhmä D", ja joiden osalta julkaistut tiedot ovat osoittaneet kuolleisuusedun tasapainotetuista kristalloideista verrattuna normaaliin suolaliuokseen.

Interventio on EHR-hälytys, kun lääkärit tilaavat normaalia suolaliuosta ryhmän D potilaille, jotka on satunnaistettu interventioon. Jos lääkäri tilaa normaalia suolaliuosta ryhmään D kuuluvalle potilaalle, interventiohaarassa annetaan EHR-hälytys, joka muuttaa järjestyksen tasapainotetuiksi kristalloideiksi (eli Ringer-laktaatti- tai plasma-lyte-liuos).

Muut nimet:
  • Interventioryhmä
Active Comparator: Hoitostandardi
Ilmoittaneet potilaat, jotka on luokiteltu algoritmin mukaan ryhmään D, satunnaistetaan sähköisessä sairauskertomuksessa normaaliin hoitoon.
Muut: Hoitostandardi
Ilmoittaneet potilaat, jotka on luokiteltu algoritmin mukaan ryhmään D, satunnaistetaan sähköisessä sairauskertomuksessa normaaliin hoitoon. Tavallisessa hoitoryhmässä lääkäreillä ei ole palautetta algoritmista, eivätkä he tiedä potilaansa ryhmäluokitusta tai suositeltua nestetyyppiä.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmenkymmenen päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kolmenkymmenen päivän kuolleisuus
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikön (ICU) kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto enintään 30 päivää
ICU-kuolleisuusaste
Tehohoitojakson kesto enintään 30 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 30 päivää
Sairaalakuolleisuusaste.
Sairaalahoidon kesto, enintään 30 päivää
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto enintään 30 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat vasoaktiivisia lääkkeitä sairaalahoidon aikana.
Sairaalahoidon kesto enintään 30 päivää
Uusi munuaiskorvaushoito (RRT)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto enintään 30 päivää
Sairaalahoidon aikana tarvitsevien potilaiden osuus (RRT).
Sairaalahoidon kesto enintään 30 päivää
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto enintään 30 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota sairaalahoidon aikana.
Sairaalahoidon kesto enintään 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006795

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, sen jälkeen kun ne on poistettu (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ilman määritettyä päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi hyväksytyssä ehdotuksessa. Ehdotukset tulee osoittaa ensisijaiselle tutkijalle. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Algoritmihälytys – kristalloidit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa