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Präzise Wiederbelebung mit Kristalloiden bei Sepsis (PRECISE)

18. März 2026 aktualisiert von: Siva Bhavani, Emory University

Präzisionsreanimation mit Kristalloiden bei Sepsis (PRECISE)

Flüssigkeiten gehören zu den häufigsten Behandlungen, die Patienten im Krankenhaus verabreicht werden. Flüssigkeiten sind besonders wichtig bei der Behandlung von Patienten mit Sepsis. In mehreren klinischen Studien wurden die beiden wichtigsten Arten von Flüssigkeiten verglichen, die bei Sepsis verwendet werden (normale Kochsalzlösung und ausgewogene Kristalloide). Diese Studien haben jedoch keinen eindeutigen Vorteil einer Flüssigkeitsart gegenüber einer anderen festgestellt. Welche Flüssigkeit welchem ​​Patienten verabreicht werden sollte, ist aufgrund der Allgegenwärtigkeit dieses Eingriffs eine wesentliche Frage. Selbst ein kleiner Unterschied in der Sterblichkeit könnte angesichts des nationalen (und weltweiten) Ausmaßes dieser Intervention die Versorgungsstandards drastisch verändern. Die Forscher haben einen Algorithmus entwickelt, der Vitalfunktionen am Krankenbett (Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) verwendet, um eine Gruppe von Patienten (Gruppe D) zu identifizieren, die einen signifikanten Mortalitätsvorteil durch ausgeglichene Kristalloide haben. In der Studie werden erwachsene Patienten in Notaufnahmen von 6 Emory-Krankenhäusern der Gruppe D randomisiert einer Intervention gegenüber der üblichen Pflege zugeteilt. Der Interventionsarm beinhaltet eine Aufforderung an Ärzte, ausgewogene Kristalloide anstelle normaler Kochsalzlösung zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Vitalwert-Trajektorienalgorithmus bei allen erwachsenen Patienten angewendet, die sich in den Krankenhäusern von Emory Healthcare in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Patienten werden aufgenommen und können randomisiert werden, sobald sie die Kriterien für den Verdacht auf eine Infektion erfüllen. Unter Infektionsverdacht versteht man im weitesten Sinne die Anordnung von Blutkulturen in der Notaufnahme. Eingeschriebene Patienten, die durch den Algorithmus in Gruppe D eingeteilt werden, werden innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte randomisiert entweder der üblichen Pflege oder dem Interventionsarm zugewiesen. Wenn ein Arzt im Interventionsarm bei einem Patienten der Gruppe D normale Kochsalzlösung anordnet, wird eine EHR-Warnung ausgegeben, um die Bestellung auf ausgewogene Kristalloide (d. h. Ringer-Laktat-Lösung oder Plasma-Lyte-Lösung) zu ändern. In der Warnung wird bekannt gegeben, dass vorläufige Daten auf einen Mortalitätsvorteil durch ausgewogene Kristalloide bei diesem Patienten hinweisen, und der Arzt wird gefragt, ob eine starke klinische Indikation für die Verwendung normaler Kochsalzlösung besteht.

Der Eingriff soll so früh wie möglich während des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme beginnen, da eine frühe Wahl der kristalloiden Wiederbelebung Auswirkungen auf die Ergebnisse haben kann. Wenn ein randomisierter Patient anschließend aus der Notaufnahme entlassen oder auf die allgemeinmedizinische Station aufgenommen wird, wird der Patient nicht in die Primäranalyse einbezogen und die Intervention wird nicht fortgesetzt. Der Eingriff wird nur für Patienten fortgesetzt, die von der Notaufnahme auf die Intensivstation aufgenommen werden.

Bei Patienten im Interventionsarm, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, wird der Alarm jedes Mal ausgelöst, wenn normale Kochsalzlösung angeordnet wird, bis zur Entlassung auf der Intensivstation, zum Tod oder für bis zu 30 Tage Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation. Der Eingriff ist zwangsläufig entblindet, wenn ein Arzt eine Benachrichtigung erhält, wenn er bei Studienpatienten normale Kochsalzlösung anordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2012

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, Vereinigte Staaten, 30058
        • Emory Hillandale Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich in der Notaufnahme mit einer Anordnung zur Blutkultur in der Notaufnahme vorstellen und der Gruppe D zugeordnet sind

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EHR-Alarm
Eingeschriebene Patienten, die vom Algorithmus in Gruppe D eingestuft werden, werden innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte randomisiert dem Interventionsarm zugeordnet.
Sonstiges: Algorithmus-Alarm – Kristalloide

Die Studie verwendet einen Algorithmus, der in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) implementiert ist. Dieser Algorithmus identifiziert Patienten, die zu einem als „Gruppe D“ bekannten Sepsis-Subphänotyp gehören und bei denen veröffentlichte Daten einen Mortalitätsvorteil durch ausgeglichene Kristalloide im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung gezeigt haben.

Bei der Intervention handelt es sich um eine EHR-Warnung, wenn Ärzte normale Kochsalzlösung bei Patienten der Gruppe D anordnen, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugeteilt werden. Wenn ein Arzt im Interventionszweig bei einem Patienten der Gruppe D normale Kochsalzlösung anordnet, wird eine EHR-Warnung ausgegeben, um die Bestellung auf ausgewogene Kristalloide (d. h. Ringer-Laktat-Lösung oder Plasma-Lyte-Lösung) zu ändern.

Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Eingeschriebene Patienten, die vom Algorithmus der Gruppe D zugeordnet werden, werden innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt.
Sonstiges: Pflegestandard
Eingeschriebene Patienten, die vom Algorithmus in Gruppe D eingestuft werden, werden innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt. Im Normalversorgungszweig erhalten die Ärzte kein Feedback vom Algorithmus und kennen weder die Gruppenklassifizierung ihres Patienten noch den empfohlenen Flüssigkeitstyp.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts: bis zu 30 Tage
Rate der Krankenhaussterblichkeit.
Dauer des Krankenhausaufenthalts: bis zu 30 Tage
Verwendung vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 30 Tage
Anteil der Patienten, die während der Krankenhausaufnahme vasoaktive Medikamente benötigen.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 30 Tage
Neue Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 30 Tage
Anteil der Patienten, die während der Krankenhauseinweisung eine (RRT) benötigen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 30 Tage
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 30 Tage
Anteil der Patienten, die während der Krankenhauseinweisung eine mechanische Beatmung benötigen.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 30 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Rate der Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
EHR Alert Compliance
Zeitfenster: Dauer des Krankenhauses bleiben bis zu 30 Tage
Die EHR -Warnungskonformität wird an der Anzahl der Änderungen des intravenösen Flüssigkeitsbestellmusters nach einer EHR -Warnung gemessen.
Dauer des Krankenhauses bleiben bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006795
  • 2025P010771 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden nach der Anonymisierung einzelne Teilnehmerdaten weitergeben, die den in einem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung ohne Angabe eines Enddatums weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele eines genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sollten an den Hauptforscher gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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