Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna resuscytacja z użyciem krystaloidów w sepsy (PRECISE)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Siva Bhavani, Emory University

Precyzyjna resuscytacja z użyciem krystaloidów w posocznicy (PRECISE)

Płyny są jednym z najczęstszych zabiegów stosowanych u pacjentów w szpitalu. Płyny są szczególnie ważne w leczeniu pacjentów z sepsą. W wielu badaniach klinicznych porównano dwa główne rodzaje płynów stosowanych w leczeniu sepsy (zwykły roztwór soli fizjologicznej i zrównoważone krystaloidy). Jednakże badania te nie wykazały wyraźnej przewagi jednego rodzaju płynu nad drugim. To, jaki płyn należy podać któremu pacjentowi, jest zasadniczym pytaniem ze względu na powszechność tej interwencji. Nawet niewielka różnica w śmiertelności może drastycznie zmienić standardy opieki, biorąc pod uwagę krajową (i światową) skalę tej interwencji. Badacze opracowali algorytm wykorzystujący przyłóżkowe parametry życiowe (temperaturę, tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi) w celu zidentyfikowania grupy pacjentów (grupa D), u których stosowanie zrównoważonych krystaloidów znacząco zwiększa śmiertelność. W badaniu losowo przydzielono dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych w 6 szpitalach Emory należących do grupy D do grupy otrzymującej leczenie interwencyjne lub zwykłą opiekę. Część interwencyjna polega na zachęcaniu klinicystów do stosowania zrównoważonych krystaloidów zamiast zwykłego roztworu soli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu algorytm trajektorii parametrów życiowych będzie działał u wszystkich dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED) w szpitalach Emory Healthcare. Pacjenci zostaną włączeni i zakwalifikowani do randomizacji po spełnieniu kryteriów podejrzenia zakażenia. Podejrzenie infekcji definiuje się szeroko jako zlecenie wykonania posiewów krwi na oddziale ratunkowym. Włączeni pacjenci, którzy zostali zaklasyfikowani przez algorytm do grupy D, zostaną losowo przydzieleni w elektronicznej karcie zdrowia do zwykłej opieki lub ramienia interwencyjnego. W grupie interwencyjnej, jeśli lekarz zleci normalny roztwór soli fizjologicznej pacjentowi sklasyfikowanemu w grupie D, pojawi się alert EHR nakazujący zmianę zamówienia na zrównoważone krystaloidy (tj. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu lub roztwór Plasma-Lyte). W ostrzeżeniu zostanie ogłoszona informacja, że ​​wstępne dane sugerują większą śmiertelność po zastosowaniu zbilansowanych krystaloidów u tego pacjenta, a lekarz zostanie zapytany, czy istnieją silne wskazania kliniczne do stosowania soli fizjologicznej.

Interwencję należy rozpocząć jak najwcześniej na oddziale ratunkowym, ponieważ wczesny wybór resuscytacji krystaloidami może mieć wpływ na wyniki leczenia. Jeżeli randomizowany pacjent zostanie następnie wypisany z oddziału ratunkowego lub przyjęty na oddział medycyny ogólnej, pacjent nie zostanie uwzględniony w analizie pierwotnej, a interwencja nie będzie kontynuowana. Interwencja będzie kontynuowana jedynie u pacjentów przyjętych z oddziału ratunkowego na oddział intensywnej terapii.

W przypadku pacjentów z grupy interwencyjnej przyjętych na oddział intensywnej terapii alarm będzie włączany za każdym razem, gdy zostanie zamówiony zwykły roztwór soli fizjologicznej, aż do wypisu z OIT, śmierci lub przez okres do 30 dni hospitalizacji na OIT. Interwencja musi być odślepiona, gdy klinicysta otrzyma ostrzeżenie podczas zamawiania roztworu soli fizjologicznej pacjentom objętym badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2012

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, Stany Zjednoczone, 30058
        • Emory Hillandale Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy, posiadający zlecenie na posiew krwi na oddziale ratunkowym, zakwalifikowani do grupy D

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alarm EHR
Pacjenci włączeni do badania, zaklasyfikowani przez algorytm do grupy D, zostaną losowo przydzieleni w ramach elektronicznej karty zdrowia do ramienia interwencyjnego.
Inny: Algorytm alarmowy – krystaloidy

W badaniu wykorzystano algorytm zaimplementowany w ramach Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia (EHR). Algorytm ten identyfikuje pacjentów należących do podfenotypu sepsy znanego jako „Grupa D”, u których opublikowane dane wykazały większą śmiertelność po zastosowaniu zrównoważonych krystaloidów w porównaniu ze zwykłym roztworem soli fizjologicznej.

Interwencja stanowi ostrzeżenie EHR, gdy klinicyści zamawiają sól fizjologiczną pacjentom z Grupy D losowo przydzielonym do interwencji. W grupie interwencyjnej, jeśli lekarz przepisze normalny roztwór soli fizjologicznej pacjentowi sklasyfikowanemu w grupie D, pojawi się alert EHR nakazujący zmianę kolejności na zbilansowane krystaloidy (tj. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu lub roztwór Plasma-Lyte).

Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci włączeni do badania, zaklasyfikowani przez algorytm do grupy D, zostaną losowo przydzieleni w elektronicznej karcie zdrowia do zwykłej opieki.
Inny: Standard opieki
Pacjenci włączeni do badania, zaklasyfikowani przez algorytm do grupy D, zostaną losowo przydzieleni w elektronicznej karcie zdrowia do zwykłej opieki. W grupie opieki zwykłej lekarze nie będą mieli żadnych informacji zwrotnych na temat algorytmu i nie będą znali klasyfikacji grupowej swojego pacjenta ani zalecanego rodzaju płynu.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność trzydziestodniowa
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność trzydziestodniowa
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
Wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
Stosowanie leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
Odsetek pacjentów wymagających stosowania leków wazoaktywnych podczas przyjęcia do szpitala.
Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
Nowa terapia nerkozastępcza (RRT)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
Odsetek pacjentów wymagających (RRT) podczas przyjęcia do szpitala
Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia do szpitala.
Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Czas pobytu w szpitalu do 30 dni
Zgodność z alertem EHR
Ramy czasowe: Czas trwania szpitala do 30 dni
Zgodność z ostrzeżeniem EHR będzie mierzona liczbą zmian w wzorze zamawiania płynu dożylnego lekarza po alercie EHR.
Czas trwania szpitala do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006795
  • 2025P010771 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane począwszy od 6 miesięcy od publikacji, bez określonej daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję pozwalającą osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować do głównego badacza. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Algorytm alarmowy – krystaloidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj