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Reanimación de precisión con cristaloides en la sepsis (PRECISE)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Siva Bhavani, Emory University

Reanimación de precisión con cristaloides en la sepsis (PRECISA)

Los líquidos son uno de los tratamientos más comunes que se administran a los pacientes en el hospital. Los líquidos son especialmente importantes en el tratamiento de pacientes con sepsis. Múltiples estudios clínicos han comparado los dos tipos principales de líquidos utilizados en la sepsis (solución salina normal y cristaloides equilibrados). Sin embargo, estos estudios no han encontrado un beneficio claro de un tipo de líquido frente al otro. Qué líquido se debe administrar a qué paciente es una cuestión esencial debido a la ubicuidad de esta intervención. Incluso una pequeña diferencia en la mortalidad podría cambiar drásticamente los estándares de atención dada la escala nacional (y mundial) de esta intervención. Los investigadores han desarrollado un algoritmo que utiliza los signos vitales junto a la cama (temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial) para identificar un grupo de pacientes (Grupo D) que tienen un beneficio significativo en la mortalidad con los cristaloides equilibrados. El estudio aleatoriza a pacientes adultos en los departamentos de emergencia de 6 hospitales de Emory pertenecientes al Grupo D a intervención versus atención habitual. El grupo de intervención implica pedir a los médicos que utilicen cristaloides equilibrados en lugar de solución salina normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, el algoritmo de trayectoria de los signos vitales se ejecutará en todos los pacientes adultos que acudan al departamento de emergencias (DE) de los hospitales de Emory Healthcare. Los pacientes serán inscritos y elegibles para la aleatorización una vez que cumplan con los criterios de sospecha de infección. La sospecha de infección se define en términos generales como la solicitud de hemocultivos en el servicio de urgencias. Los pacientes inscritos que estén clasificados en el Grupo D según el algoritmo serán asignados al azar dentro del registro médico electrónico a la atención habitual o al grupo de intervención. En el grupo de intervención, si un médico prescribe solución salina normal en un paciente clasificado como Grupo D, habrá una alerta de EHR para cambiar el orden a cristaloides balanceados (es decir, solución de Ringer lactato o Plasma-Lyte). La alerta anunciará que los datos preliminares sugieren un beneficio en la mortalidad de los cristaloides equilibrados en este paciente y preguntará al médico si existe una indicación clínica sólida para usar solución salina normal.

Se pretende que la intervención comience lo más temprano posible durante la hospitalización en el departamento de emergencias, ya que las opciones tempranas de reanimación con cristaloides pueden tener efectos sobre los resultados. Si un paciente aleatorizado es dado de alta posteriormente del departamento de emergencias o ingresado en las salas de medicina general, el paciente no será incluido en el análisis primario y la intervención no continuará. La intervención continuará únicamente para los pacientes ingresados ​​desde el servicio de urgencias a la unidad de cuidados intensivos.

Para los pacientes en el grupo de intervención que ingresan en la UCI, la alerta se activará cada vez que se solicite solución salina normal hasta el alta de la UCI, la muerte o hasta 30 días de hospitalización en la UCI. La intervención necesariamente no está ciega cuando un médico recibe una alerta cuando solicita solución salina normal a los pacientes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2012

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30058
        • Emory Hillandale Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos que acuden al Servicio de Urgencias, con orden de hemocultivo en el Servicio de Urgencias, que se clasifican en el Grupo D.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alerta de HCE
Los pacientes inscritos que estén clasificados en el Grupo D según el algoritmo serán asignados al azar dentro del registro médico electrónico al grupo de intervención.
Otro: Alarma de algoritmo: cristaloides

El estudio utiliza un algoritmo implementado dentro de la Historia Clínica Electrónica (EHR). Este algoritmo identifica a los pacientes que pertenecen a un subfenotipo de sepsis conocido como "Grupo D", en quienes los datos publicados han demostrado un beneficio en la mortalidad con cristaloides equilibrados en comparación con la solución salina normal.

La intervención es una alerta de EHR cuando los médicos solicitan solución salina normal en pacientes del Grupo D asignados al azar a la intervención. En el grupo de intervención, si un médico solicita solución salina normal en un paciente clasificado como Grupo D, habrá una alerta de EHR para cambiar el orden a cristaloides balanceados (es decir, solución de Ringer lactato o Plasma-Lyte).

Otros nombres:
  • Grupo de Intervención
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes inscritos que estén clasificados en el Grupo D según el algoritmo serán asignados al azar dentro del registro médico electrónico a la atención habitual.
Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes inscritos que estén clasificados en el Grupo D según el algoritmo serán asignados al azar dentro del registro médico electrónico a la atención habitual. En el grupo de atención habitual, los médicos no recibirán ninguna respuesta del algoritmo y no conocerán la clasificación de grupo de su paciente ni el tipo de líquido recomendado.
Otros nombres:
  • Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a treinta días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a treinta días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 30 días.
Tasa de mortalidad hospitalaria.
Duración de la estancia hospitalaria, hasta 30 días.
Uso de drogas vasoactivas.
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días.
Proporción de pacientes que requirieron fármacos vasoactivos durante el ingreso hospitalario.
Duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días.
Nueva terapia de reemplazo renal (TRR)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días.
Proporción de pacientes que requirieron (TRR) durante el ingreso hospitalario
Duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días.
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días.
Proporción de pacientes que requirieron ventilación mecánica durante el ingreso hospitalario.
Duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días.
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días.
Tasa de ingreso en UCI
Duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días.
Cumplimiento de alerta de EHR
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el hospital hasta 30 días
El cumplimiento de la alerta de EHR se medirá por el número de cambios en el patrón de pedido de líquido intravenoso clínico después de una alerta de EHR.
Duración de la estadía en el hospital hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006795
  • 2025P010771 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en un artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán a partir de los 6 meses posteriores a la publicación, sin fecha de finalización especificada.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos en una propuesta aprobada. Las propuestas deben dirigirse al investigador principal. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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