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脓毒症患者使用晶体进行精准复苏 (PRECISE)

2024年2月2日 更新者:Siva Bhavani、Emory University

脓毒症患者使用晶体进行精准复苏 (PRECISE)

输液是医院对患者最常见的治疗方法之一。 液体对于治疗脓毒症患者尤其重要。 多项临床研究比较了脓毒症中使用的两种主要液体类型(生理盐水和平衡晶体)。 然而,这些研究尚未发现一种液体相对于另一种液体有明显的好处。 由于这种干预措施的普遍存在,应该给哪个患者提供哪种液体是一个重要问题。 考虑到这种干预措施的全国(和全球)规模,即使死亡率的微小差异也可能会极大地改变护理标准。 研究人员开发了一种算法,使用床旁生命体征(体温、心率、呼吸频率和血压)来识别一组患者(D 组),这些患者从平衡晶体中可显着降低死亡率。 该研究将属于 D 组的 6 家埃默里医院急诊科的成年患者随机分为干预组和常规治疗组。 干预组包括提示临床医生使用平衡晶体而不是生理盐水。

研究概览

详细说明

在这项研究中,生命体征轨迹算法将在埃默里医疗保健医院急诊科 (ED) 的所有成年患者上运行。 一旦符合疑似感染标准,患者将被纳入并有资格进行随机分组。 怀疑感染的广义定义是在急诊室进行血培养。 根据算法分类为 D 组的登记患者将在电子健康记录中随机分配到常规护理组或干预组。 在干预组中,如果医生为 D 组患者订购生理盐水,则会出现 EHR 警报,将订单更改为平衡晶体(即乳酸林格氏液或 Plasma-Lyte 溶液)。 该警报将宣布初步数据表明该患者的平衡晶体可降低死亡率,并将询问临床医生是否有强烈的临床适应症使用生理盐水。

干预措施旨在尽早在急诊科住院期间开始,因为早期晶体复苏的选择可能会对结果产生影响。 如果随机分配的患者随后从急诊科出院或入住普通内科病房,则该患者将不会被纳入初步分析,干预也不会继续。 仅对从急诊科转入重症监护室的患者继续进行干预。

对于入住 ICU 的干预组患者,每次订购生理盐水时都会触发警报,直至 ICU 出院、死亡或 ICU 住院长达 30 天。 当临床医生在为研究患者订购生理盐水时收到警报时,干预措施必然是非盲的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia、Georgia、美国、30058
        • Emory Hillandale Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有到急诊科就诊且有急诊科血培养单的成年患者,被归类为 D 组

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电子病历警报
根据算法分类为 D 组的登记患者将在电子健康记录中随机分配到干预组。

该研究使用电子健康记录 (EHR) 中实施的算法。 该算法可识别属于“D 组”脓毒症亚表型的患者,其中已发表的数据显示,与生理盐水相比,平衡晶体可降低死亡率。

当医生为随机接受干预的 D 组患者订购生理盐水时,干预是一种 EHR 警报。 在干预组中,如果医生为 D 组患者订购生理盐水,则会出现 EHR 警报,将订单更改为平衡晶体(即乳酸林格氏液或 Plasma-Lyte 溶液)。

其他名称:
  • 干预组
有源比较器:护理标准
根据算法分类为 D 组的登记患者将在电子健康记录中随机分配至常规护理。
根据算法分类为 D 组的登记患者将在电子健康记录中随机分配至常规护理。 在通常的护理中,医生不会从算法中得到任何反馈,也不会知道患者的组分类或推荐的液体类型。
其他名称:
  • 日常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三十天死亡率
大体时间:30天
三十天死亡率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房 (ICU) 死亡率
大体时间:ICU 住院时间最长 30 天
ICU 死亡率
ICU 住院时间最长 30 天
院内死亡率
大体时间:住院时间,最长 30 天
院内死亡率。
住院时间,最长 30 天
使用血管活性药物
大体时间:住院时间最长 30 天
入院期间需要血管活性药物的患者比例。
住院时间最长 30 天
新的肾脏替代疗法(RRT)
大体时间:住院时间最长 30 天
入院期间需要(RRT)的患者比例
住院时间最长 30 天
机械通气
大体时间:住院时间最长 30 天
入院期间需要机械通气的患者比例。
住院时间最长 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sivasubramanium Bhavani, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (实际的)

2024年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00006795

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去识别化(文本、表格、图形和附录)后,研究人员将共享文章中报告的结果背后的个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 6 个月内开始共享,没有指定的结束日期。

IPD 共享访问标准

数据将与研究人员共享,研究人员提供方法上合理的提案,以实现已批准提案中的目标。 提案应提交给主要研究者。 为了获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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