脓毒症患者使用晶体进行精准复苏 (PRECISE)
脓毒症患者使用晶体进行精准复苏 (PRECISE)
研究概览
详细说明
在这项研究中,生命体征轨迹算法将在埃默里医疗保健医院急诊科 (ED) 的所有成年患者上运行。 一旦符合疑似感染标准,患者将被纳入并有资格进行随机分组。 怀疑感染的广义定义是在急诊室进行血培养。 根据算法分类为 D 组的登记患者将在电子健康记录中随机分配到常规护理组或干预组。 在干预组中,如果医生为 D 组患者订购生理盐水,则会出现 EHR 警报,将订单更改为平衡晶体(即乳酸林格氏液或 Plasma-Lyte 溶液)。 该警报将宣布初步数据表明该患者的平衡晶体可降低死亡率,并将询问临床医生是否有强烈的临床适应症使用生理盐水。
干预措施旨在尽早在急诊科住院期间开始,因为早期晶体复苏的选择可能会对结果产生影响。 如果随机分配的患者随后从急诊科出院或入住普通内科病房,则该患者将不会被纳入初步分析,干预也不会继续。 仅对从急诊科转入重症监护室的患者继续进行干预。
对于入住 ICU 的干预组患者,每次订购生理盐水时都会触发警报,直至 ICU 出院、死亡或 ICU 住院长达 30 天。 当临床医生在为研究患者订购生理盐水时收到警报时,干预措施必然是非盲的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sivasubramanium Bhavani, MD
- 电话号码:404-712-2970
- 邮箱:sivasubramanium.bhavani@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Midtown Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Healthcare System
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Emory Decatur Hospital
-
Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
Lithonia、Georgia、美国、30058
- Emory Hillandale Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有到急诊科就诊且有急诊科血培养单的成年患者,被归类为 D 组
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:电子病历警报
根据算法分类为 D 组的登记患者将在电子健康记录中随机分配到干预组。
|
该研究使用电子健康记录 (EHR) 中实施的算法。 该算法可识别属于“D 组”脓毒症亚表型的患者,其中已发表的数据显示,与生理盐水相比,平衡晶体可降低死亡率。 当医生为随机接受干预的 D 组患者订购生理盐水时,干预是一种 EHR 警报。 在干预组中,如果医生为 D 组患者订购生理盐水,则会出现 EHR 警报,将订单更改为平衡晶体(即乳酸林格氏液或 Plasma-Lyte 溶液)。
其他名称:
|
有源比较器:护理标准
根据算法分类为 D 组的登记患者将在电子健康记录中随机分配至常规护理。
|
根据算法分类为 D 组的登记患者将在电子健康记录中随机分配至常规护理。
在通常的护理中,医生不会从算法中得到任何反馈,也不会知道患者的组分类或推荐的液体类型。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
三十天死亡率
大体时间:30天
|
三十天死亡率
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
重症监护病房 (ICU) 死亡率
大体时间:ICU 住院时间最长 30 天
|
ICU 死亡率
|
ICU 住院时间最长 30 天
|
院内死亡率
大体时间:住院时间,最长 30 天
|
院内死亡率。
|
住院时间,最长 30 天
|
使用血管活性药物
大体时间:住院时间最长 30 天
|
入院期间需要血管活性药物的患者比例。
|
住院时间最长 30 天
|
新的肾脏替代疗法(RRT)
大体时间:住院时间最长 30 天
|
入院期间需要(RRT)的患者比例
|
住院时间最长 30 天
|
机械通气
大体时间:住院时间最长 30 天
|
入院期间需要机械通气的患者比例。
|
住院时间最长 30 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sivasubramanium Bhavani, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
算法警报- Crystalloids的临床试验
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的