脓毒症患者使用晶体进行精准复苏 (PRECISE)
脓毒症患者使用晶体进行精准复苏 (PRECISE)
研究概览
详细说明
在这项研究中，生命体征轨迹算法将在埃默里医疗保健医院急诊科 (ED) 的所有成年患者上运行。 一旦符合疑似感染标准，患者将被纳入并有资格进行随机分组。 怀疑感染的广义定义是在急诊室进行血培养。 根据算法分类为 D 组的登记患者将在电子健康记录中随机分配到常规护理组或干预组。 在干预组中，如果医生为 D 组患者订购生理盐水，则会出现 EHR 警报，将订单更改为平衡晶体（即乳酸林格氏液或 Plasma-Lyte 溶液）。 该警报将宣布初步数据表明该患者的平衡晶体可降低死亡率，并将询问临床医生是否有强烈的临床适应症使用生理盐水。
干预措施旨在尽早在急诊科住院期间开始，因为早期晶体复苏的选择可能会对结果产生影响。 如果随机分配的患者随后从急诊科出院或入住普通内科病房，则该患者将不会被纳入初步分析，干预也不会继续。 仅对从急诊科转入重症监护室的患者继续进行干预。
对于入住 ICU 的干预组患者，每次订购生理盐水时都会触发警报，直至 ICU 出院、死亡或 ICU 住院长达 30 天。 当临床医生在为研究患者订购生理盐水时收到警报时，干预措施必然是非盲的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Midtown Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Healthcare System
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Emory Decatur Hospital
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Johns Creek、Georgia、美国、30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Lithonia、Georgia、美国、30058
- Emory Hillandale Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有到急诊科就诊且有急诊科血培养单的成年患者，被归类为 D 组
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子病历警报
根据算法分类为 D 组的登记患者将在电子健康记录中随机分配到干预组。
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该研究使用电子健康记录 (EHR) 中实施的算法。 该算法可识别属于“D 组”脓毒症亚表型的患者，其中已发表的数据显示，与生理盐水相比，平衡晶体可降低死亡率。 当临床医生为随机接受干预的 D 组患者订购生理盐水时，干预是一种 EHR 警报。 在干预组中，如果临床医生为 D 组患者订购生理盐水，则会出现 EHR 警报，将订单更改为平衡晶体（即乳酸林格氏液或 Plasma-Lyte 溶液）。
其他名称：
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有源比较器：护理标准
根据算法分类为 D 组的登记患者将在电子健康记录中随机分配至常规护理。
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根据算法分类为 D 组的登记患者将在电子健康记录中随机分配至常规护理。
在常规护理中，临床医生不会从算法中获得任何反馈，也不会知道患者的组分类或推荐的液体类型。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三十天死亡率
大体时间：30天
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三十天死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内死亡率
大体时间：住院时间，最长 30 天
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院内死亡率。
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住院时间，最长 30 天
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使用血管活性药物
大体时间：住院时间最长 30 天
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入院期间需要血管活性药物的患者比例。
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住院时间最长 30 天
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新的肾脏替代疗法（RRT）
大体时间：住院时间最长 30 天
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入院期间需要（RRT）的患者比例
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住院时间最长 30 天
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机械通气
大体时间：住院时间最长 30 天
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入院期间需要机械通气的患者比例。
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住院时间最长 30 天
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入住重症监护病房 (ICU)
大体时间：住院时间最长 30 天
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ICU 入住率
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住院时间最长 30 天
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EHR警报合规性
大体时间：住院期限长达30天
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EHR警报的依从性将通过EHR警报后的临床医生静脉输液有序模式的变化数量来衡量。
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住院期限长达30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sivasubramanium Bhavani, MD、Emory University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00006795
- 2025P010771 (其他标识符：Emory Insight Humans IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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