Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná resuscitace s krystaloidy v sepsi (PRECISE)

18. března 2026 aktualizováno: Siva Bhavani, Emory University

Přesná resuscitace s krystaloidy v sepsi (PRECISE)

Tekutiny jsou jednou z nejčastějších léčebných postupů, které se pacientům v nemocnici poskytují. Tekutiny jsou zvláště důležité při léčbě pacientů se sepsí. Několik klinických studií porovnávalo dva hlavní typy tekutin používaných při sepsi (normální fyziologický roztok a vyvážené krystaloidy). Tyto studie však nenalezly jasný přínos jednoho typu tekutiny oproti druhému. Která tekutina by měla být kterému pacientovi podána, je zásadní otázka kvůli všudypřítomnosti této intervence. I malý rozdíl v úmrtnosti by mohl drasticky změnit standardy péče vzhledem k národnímu (a celosvětovému) rozsahu této intervence. Vyšetřovatelé vyvinuli algoritmus, který využívá vitální funkce u lůžka (teplota, srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak) k identifikaci skupiny pacientů (skupina D), kteří mají významný prospěch z úmrtnosti z vyvážených krystaloidů. Studie randomizuje dospělé pacienty na pohotovostních odděleních v 6 nemocnicích Emory, které patří do skupiny D, do intervence oproti běžné péči. Intervenční rameno zahrnuje výzvu lékařům, aby používali vyvážené krystaloidy spíše než normální fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude algoritmus trajektorie vitálních funkcí spuštěn u všech dospělých pacientů přicházejících na pohotovost (ED) v nemocnicích Emory Healthcare. Pacienti budou zařazeni a způsobilí pro randomizaci, jakmile splní kritéria podezření na infekci. Podezření na infekci je široce definováno jako objednání hemokultur na pohotovostním oddělení. Zařazení pacienti, kteří jsou algoritmem klasifikováni do skupiny D, budou v rámci elektronického zdravotního záznamu randomizováni buď do běžné péče, nebo do intervenční větve. V intervenčním rameni, pokud lékař nařídí normální fyziologický roztok u pacienta klasifikovaného jako skupina D, zobrazí se výstraha EHR pro změnu pořadí na vyvážené krystaloidy (tj. laktátový Ringerův roztok nebo roztok plazmy-lyty). Upozornění oznámí, že předběžné údaje naznačují přínos pro mortalitu z vyvážených krystaloidů u tohoto pacienta a zeptá se lékaře, zda existuje silná klinická indikace k použití normálního fyziologického roztoku.

Intervence by měla začít co nejdříve během hospitalizace na oddělení urgentního příjmu, protože volba časné krystaloidní resuscitace může mít vliv na výsledky. Pokud bude randomizovaný pacient následně propuštěn z urgentního příjmu nebo přijat na oddělení všeobecného lékařství, nebude pacient zařazen do primárního rozboru a intervence nebude pokračovat. V zásahu se bude pokračovat pouze u pacientů přijatých z urgentního příjmu na jednotku intenzivní péče.

U pacientů v intervenční větvi, kteří jsou přijati na JIP, se výstraha spustí pokaždé, když je nařízen normální fyziologický roztok, až do propuštění z JIP, smrti nebo po dobu až 30 dnů hospitalizace na JIP. Zásah je nezbytně nezaslepený, když klinický lékař obdrží upozornění při objednání normálního fyziologického roztoku u pacientů ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2012

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, Spojené státy, 30058
        • Emory Hillandale Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti, kteří se dostaví na oddělení urgentního příjmu s objednávkou hemokultury na oddělení urgentního příjmu, kteří jsou zařazeni do skupiny D

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upozornění EHR
Zařazení pacienti, kteří jsou algoritmem klasifikováni do skupiny D, budou v rámci elektronického zdravotního záznamu randomizováni do intervenční větve.
Jiný: Algoritmus Alarm- Krystaloidy

Studie využívá algoritmus implementovaný v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR). Tento algoritmus identifikuje pacienty, kteří patří do subfenotypu sepse známého jako "skupina D", u nichž publikovaná data prokázala mortalitní prospěch z vyvážených krystaloidů ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.

Intervence je výstrahou EHR, když lékaři nařídí normální fyziologický roztok u pacientů skupiny D randomizovaných k intervenci. Pokud v intervenční větvi lékař objedná normální fyziologický roztok u pacienta zařazeného do skupiny D, zobrazí se výstraha EHR pro změnu pořadí na vyvážené krystaloidy (tj. laktátový Ringerův roztok nebo roztok plazmy-lyty).

Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Aktivní komparátor: Standartní péče
Zařazení pacienti, kteří jsou algoritmem zařazeni do skupiny D, budou v rámci elektronického zdravotního záznamu randomizováni do běžné péče.
Jiný: Standartní péče
Zařazení pacienti, kteří jsou algoritmem zařazeni do skupiny D, budou v rámci elektronického zdravotního záznamu randomizováni do běžné péče. V rameni obvyklé péče nebudou mít lékaři žádnou zpětnou vazbu od algoritmu a nebudou znát skupinovou klasifikaci svého pacienta ani doporučený typ tekutiny.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třicetidenní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Třicetidenní úmrtnost
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Doba hospitalizace, až 30 dní
Míra úmrtnosti v nemocnici.
Doba hospitalizace, až 30 dní
Použití vazoaktivních léků
Časové okno: Doba hospitalizace až 30 dní
Podíl pacientů vyžadujících vazoaktivní léky během přijetí do nemocnice.
Doba hospitalizace až 30 dní
Nová léčba náhrady ledvin (RRT)
Časové okno: Doba hospitalizace až 30 dní
Podíl pacientů vyžadujících (RRT) během přijetí do nemocnice
Doba hospitalizace až 30 dní
Mechanická ventilace
Časové okno: Doba hospitalizace až 30 dní
Podíl pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci během přijetí do nemocnice.
Doba hospitalizace až 30 dní
Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Doba hospitalizace až 30 dní
Míra přijetí na JIP
Doba hospitalizace až 30 dní
EHR upozornění dodržování
Časové okno: Doba trvání nemocnice zůstane až 30 dní
Složení výstrahy EHR bude měřeno počtem změn ve vzoru uspořádání intravenózní tekutiny po upozornění na EHR.
Doba trvání nemocnice zůstane až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006795
  • 2025P010771 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena počínaje 6 měsíci po zveřejnění, bez určeného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy by měly být směrovány na primárního řešitele. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Algoritmus Alarm- Krystaloidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit