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Réanimation de précision avec des cristalloïdes dans le sepsis (PRECISE)

18 mars 2026 mis à jour par: Siva Bhavani, Emory University

Réanimation de précision avec des cristalloïdes dans le sepsis (PRECISE)

Les liquides sont l’un des traitements les plus couramment administrés aux patients à l’hôpital. Les liquides sont particulièrement importants dans le traitement des patients atteints de sepsis. Plusieurs études cliniques ont comparé les deux principaux types de liquides utilisés en cas de sepsis (solution saline normale et cristalloïdes équilibrés). Cependant, ces études n’ont pas trouvé d’avantage clair d’un type de liquide par rapport à un autre. Quel liquide doit être administré à quel patient est une question essentielle en raison de l'omniprésence de cette intervention. Même une petite différence de mortalité pourrait changer radicalement les normes de soins étant donné l’échelle nationale (et mondiale) de cette intervention. Les enquêteurs ont développé un algorithme qui utilise les signes vitaux au chevet (température, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et tension artérielle) pour identifier un groupe de patients (groupe D) qui bénéficient d'un bénéfice de mortalité significatif grâce à des cristalloïdes équilibrés. L'étude randomise les patients adultes des services d'urgence de 6 hôpitaux Emory appartenant au groupe D pour une intervention par rapport aux soins habituels. Le bras d'intervention implique une invitation aux cliniciens à utiliser des cristalloïdes équilibrés plutôt qu'une solution saline normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'algorithme de trajectoire des signes vitaux sera exécuté sur tous les patients adultes se présentant au service des urgences (SU) des hôpitaux Emory Healthcare. Les patients seront inscrits et éligibles à la randomisation une fois qu'ils répondront aux critères de suspicion d'infection. La suspicion d'infection est définie au sens large comme la prescription d'hémocultures au service des urgences. Les patients inscrits qui sont classés dans le groupe D par l'algorithme seront randomisés dans le dossier de santé électronique soit vers les soins habituels, soit vers le bras d'intervention. Dans le bras d'intervention, si un médecin prescrit une solution saline normale chez un patient classé dans le groupe D, il y aura une alerte DSE pour modifier l'ordre en cristalloïdes équilibrés (c'est-à-dire solution Ringer lactate ou Plasma-Lyte). L'alerte annoncera que les données préliminaires suggèrent un bénéfice en termes de mortalité grâce aux cristalloïdes équilibrés chez ce patient et demandera au clinicien s'il existe une forte indication clinique d'utiliser une solution saline normale.

L'intervention est destinée à commencer le plus tôt possible au cours de l'hospitalisation au service des urgences, car les choix précoces de réanimation cristalloïde peuvent avoir des effets sur les résultats. Si un patient randomisé sort ensuite du service des urgences ou est admis dans les services de médecine générale, le patient ne sera pas inclus dans l'analyse primaire et l'intervention ne se poursuivra pas. L'intervention sera poursuivie uniquement pour les patients admis des urgences à l'unité de soins intensifs.

Pour les patients du bras d'intervention qui sont admis à l'USI, l'alerte se déclenchera chaque fois qu'une solution saline normale est commandée jusqu'à la sortie de l'USI, le décès ou jusqu'à 30 jours d'hospitalisation en USI. L'intervention est nécessairement levée en aveugle lorsqu'un clinicien reçoit une alerte lors de la commande d'une solution saline normale aux patients de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2012

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, États-Unis, 30058
        • Emory Hillandale Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes se présentant au service des urgences, avec une ordonnance d'hémoculture au service des urgences, qui sont classés dans le groupe D.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alerte DSE
Les patients inscrits qui sont classés dans le groupe D par l'algorithme seront randomisés dans le dossier de santé électronique dans le bras d'intervention.
Autre: Algorithme Alarme - Cristalloïdes

L'étude utilise un algorithme mis en œuvre dans le dossier de santé électronique (DSE). Cet algorithme identifie les patients qui appartiennent à un sous-phénotype de sepsis connu sous le nom de « groupe D », chez lesquels les données publiées ont montré un bénéfice en termes de mortalité grâce aux cristalloïdes équilibrés par rapport à la solution saline normale.

L'intervention est une alerte DSE lorsque les cliniciens commandent une solution saline normale aux patients du groupe D randomisés pour l'intervention. Dans le bras d'intervention, si un clinicien commande une solution saline normale chez un patient classé dans le groupe D, il y aura une alerte DSE pour modifier l'ordre en cristalloïdes équilibrés (c'est-à-dire solution Ringer lactate ou Plasma-Lyte).

Autres noms:
  • Groupe d'intervention
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients inscrits qui sont classés dans le groupe D par l'algorithme seront randomisés dans le dossier de santé électronique vers les soins habituels.
Autre: Norme de soins
Les patients inscrits qui sont classés dans le groupe D par l'algorithme seront randomisés dans le dossier de santé électronique vers les soins habituels. Dans le bras de soins habituels, les cliniciens n'auront aucun retour de l'algorithme et ne connaîtront pas la classification de groupe de leur patient ni le type de fluide recommandé.
Autres noms:
  • Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à trente jours
Délai: 30 jours
Mortalité à trente jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Taux de mortalité hospitalière.
Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Utilisation de médicaments vasoactifs
Délai: Durée d'hospitalisation jusqu'à 30 jours
Proportion de patients nécessitant des médicaments vasoactifs lors de leur hospitalisation.
Durée d'hospitalisation jusqu'à 30 jours
Nouvelle thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: Durée d'hospitalisation jusqu'à 30 jours
Proportion de patients nécessitant (RRT) lors de l'admission à l'hôpital
Durée d'hospitalisation jusqu'à 30 jours
Ventilation mécanique
Délai: Durée d'hospitalisation jusqu'à 30 jours
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique lors de l'admission à l'hôpital.
Durée d'hospitalisation jusqu'à 30 jours
Admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Durée d'hospitalisation jusqu'à 30 jours
Taux d’admission aux soins intensifs
Durée d'hospitalisation jusqu'à 30 jours
Conformité d'alerte de DSE
Délai: Durée de l'hôpital Séjour jusqu'à 30 jours
La conformité d'alerte du DSE sera mesurée par le nombre de changements dans le modèle de commande de liquide intraveineux du clinicien après une alerte de DSE.
Durée de l'hôpital Séjour jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006795
  • 2025P010771 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans un article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Les données seront partagées à partir de 6 mois après la publication, sans date de fin spécifiée.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs d'une proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées au chercheur principal. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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