Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsåterupplivning med kristalloider vid sepsis (PRECISE)

18 mars 2026 uppdaterad av: Siva Bhavani, Emory University

Precisionsåterupplivning med kristalloider i sepsis (PRECIS)

Vätskor är en av de vanligaste behandlingarna som ges till patienter på sjukhuset. Vätskor är särskilt viktiga vid behandling av patienter med sepsis. Flera kliniska studier har jämfört de två huvudtyperna av vätskor som används vid sepsis (normal saltlösning och balanserade kristalloider). Dessa studier har dock inte funnit en tydlig fördel med en typ av vätska jämfört med den andra. Vilken vätska som ska ges till vilken patient är en viktig fråga på grund av att denna intervention är allmänt förekommande. Även en liten skillnad i dödlighet kan drastiskt förändra vårdstandarden med tanke på den nationella (och globala) omfattningen av denna intervention. Utredarna har utvecklat en algoritm som använder vitala tecken vid sängkanten (temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck) för att identifiera en grupp patienter (Grupp D) som har en betydande dödlighetsfördel från balanserade kristalloider. Studien randomiserar vuxna patienter på akutmottagningar på 6 Emory-sjukhus som tillhör grupp D till intervention kontra vanlig vård. Interventionsarmen innebär en uppmaning till läkare att använda balanserade kristalloider snarare än normal saltlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien kommer vitalbanan att köras på alla vuxna patienter som kommer till akutmottagningen (ED) på Emory Healthcare-sjukhusen. Patienter kommer att registreras och kvalificeras för randomisering när de uppfyller misstanke om infektionskriterier. Misstanke om infektion definieras brett som beställning av blododlingar på akutmottagningen. Inskrivna patienter som klassificeras till grupp D av algoritmen kommer att randomiseras inom den elektroniska journalen till antingen vanlig vård eller interventionsarmen. I interventionsarmen, om en läkare beställer normal koksaltlösning till en patient som klassificeras som grupp D, kommer det att finnas en EPJ-varning för att ändra ordningen till balanserade kristalloider (d.v.s. Lactat Ringer eller Plasma-Lyte-lösning). Varningen kommer att meddela att preliminära data tyder på en dödlighetsfördel från balanserade kristalloider hos denna patient och kommer att fråga läkaren om det finns en stark klinisk indikation för att använda normal saltlösning.

Insatsen är tänkt att starta så tidigt i inläggningen som möjligt på akutmottagningen, då tidiga val av kristalloid återupplivning kan ha effekter på utfall. Om en randomiserad patient därefter skrivs ut från akutmottagningen eller tas in på de allmänmedicinska avdelningarna kommer patienten inte att ingå i primäranalysen och insatsen kommer inte att fortsätta. Insatsen kommer att fortsätta endast för patienter som tas in från akutmottagningen på intensivvårdsavdelningen.

För patienter i interventionsarmen som är inlagda på ICU, kommer larmet att utlösas varje gång normal koksaltlösning beställs fram till ICU-utskrivning, dödsfall eller upp till 30 dagars ICU-inläggning. Interventionen är nödvändigtvis avblindad när en läkare får en varning när han beställer normal koksaltlösning på studiepatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2012

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, Förenta staterna, 30058
        • Emory Hillandale Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som uppsöker akutmottagningen, med en blododlingsorder på akutmottagningen, som klassas som grupp D

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EHR-varning
Inkluderade patienter som klassificeras till grupp D av algoritmen kommer att randomiseras inom den elektroniska journalen till interventionsarmen.
Övrig: Algoritm Alarm- Kristalloider

Studien använder sig av en algoritm som implementerats inom Electronic Health Record (EHR). Denna algoritm identifierar patienter som tillhör en sepsis-subfenotyp känd som "Grupp D", i vilka publicerade data har visat en dödlighetsfördel från balanserade kristalloider jämfört med normal saltlösning.

Interventionen är en EPJ-varning när läkare beställer normal koksaltlösning på grupp D-patienter som randomiserats till intervention. I interventionsarmen, om en läkare beställer normal koksaltlösning till en patient klassad som grupp D, kommer det att finnas en EPJ-varning för att ändra ordningen till balanserade kristalloider (d.v.s. Laktat Ringer eller Plasma-Lyte-lösning).

Andra namn:
  • Interventionsgrupp
Aktiv komparator: Vårdstandard
Inskrivna patienter som klassificeras till grupp D enligt algoritmen kommer att randomiseras inom den elektroniska journalen till vanlig vård.
Övrig: Vårdstandard
Inskrivna patienter som klassificeras till grupp D enligt algoritmen kommer att randomiseras inom den elektroniska journalen till vanlig vård. I den vanliga vården kommer klinikerna inte att ha någon feedback från algoritmen och kommer inte att känna till gruppklassificeringen för sin patient eller den rekommenderade vätsketypen.
Andra namn:
  • Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trettio dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Trettio dagars dödlighet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 30 dagar
Dödlighet på sjukhus.
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 30 dagar
Användning av vasoaktiva läkemedel
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Andel patienter som behöver vasoaktiva läkemedel under sjukhusinläggning.
Varaktighet av sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Ny njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Andel patienter som behöver (RRT) under sjukhusinläggning
Varaktighet av sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Mekanisk ventilation
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Andel patienter som behöver mekanisk ventilation under sjukhusinläggning.
Varaktighet av sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Intagningsfrekvens på intensivvårdsavdelningen
Varaktighet av sjukhusvistelse upp till 30 dagar
EHR Alert Compliance
Tidsram: Sjukhusvaraktighet stannar upp till 30 dagar
EHR Alert Compliance kommer att mätas med antalet förändringar i kliniker intravenös vätskebeställningsmönster efter en EHR -varning.
Sjukhusvaraktighet stannar upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006795
  • 2025P010771 (Annan identifierare: Emory Insight Humans IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i en artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas med början 6 månader efter publicering, utan ett angivet slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i ett godkänt förslag. Förslag bör riktas till huvudutredaren. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera