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Reanimação de precisão com cristalóides na sepse (PRECISE)

18 de março de 2026 atualizado por: Siva Bhavani, Emory University

Reanimação de precisão com cristaloides na sepse (PRECISA)

Os fluidos são um dos tratamentos mais comuns administrados aos pacientes no hospital. Os fluidos são especialmente importantes no tratamento de pacientes com sepse. Vários estudos clínicos compararam os dois principais tipos de fluidos utilizados na sepse (solução salina normal e cristaloides balanceados). No entanto, esses estudos não encontraram um benefício claro de um tipo de fluido em relação ao outro. Qual líquido deve ser administrado a qual paciente é uma questão essencial devido à onipresença desta intervenção. Mesmo uma pequena diferença na mortalidade poderia alterar drasticamente os padrões de cuidados, dada a escala nacional (e mundial) desta intervenção. Os investigadores desenvolveram um algoritmo que usa sinais vitais à beira do leito (temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) para identificar um grupo de pacientes (Grupo D) que apresentam um benefício significativo de mortalidade com cristaloides balanceados. O estudo randomiza pacientes adultos em departamentos de emergência em 6 hospitais Emory pertencentes ao Grupo D para intervenção versus cuidados habituais. O braço de intervenção envolve um alerta aos médicos para usar cristaloides balanceados em vez de solução salina normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, o algoritmo de trajetória de sinais vitais será executado em todos os pacientes adultos que se apresentam ao departamento de emergência (DE) nos hospitais Emory Healthcare. Os pacientes serão inscritos e elegíveis para randomização assim que atenderem aos critérios de suspeita de infecção. A suspeita de infecção é definida amplamente como a solicitação de hemoculturas no pronto-socorro. Os pacientes inscritos classificados no Grupo D pelo algoritmo serão randomizados no registro eletrônico de saúde para os cuidados habituais ou para o braço de intervenção. No braço de intervenção, se um médico solicitar solução salina normal em um paciente classificado como Grupo D, haverá um alerta EHR para alterar o pedido para cristaloides balanceados (ou seja, solução de Ringer com Lactato ou Plasma-Lyte). O alerta anunciará que os dados preliminares sugerem um benefício de mortalidade dos cristaloides balanceados neste paciente e perguntará ao médico se há uma forte indicação clínica para o uso de solução salina normal.

A intervenção pretende começar o mais cedo possível na hospitalização no departamento de emergência, uma vez que as escolhas precoces de reanimação com cristalóides podem ter efeitos nos resultados. Se um paciente randomizado receber alta subsequente do pronto-socorro ou for admitido nas enfermarias de medicina geral, o paciente não será incluído na análise primária e a intervenção não continuará. A intervenção será continuada apenas para pacientes internados no pronto-socorro na unidade de terapia intensiva.

Para pacientes no braço de intervenção internados na UTI, o alerta será acionado sempre que solução salina normal for solicitada até a alta da UTI, óbito ou por até 30 dias de internação na UTI. A intervenção é necessariamente não cega quando um médico recebe um alerta ao solicitar solução salina normal nos pacientes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2012

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30058
        • Emory Hillandale Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos que se apresentam ao Serviço de Urgência, com pedido de hemocultura no Serviço de Urgência, que são classificados como Grupo D

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alerta EHR
Os pacientes inscritos classificados no Grupo D pelo algoritmo serão randomizados no prontuário eletrônico para o braço de intervenção.
Outro: Alarme de Algoritmo - Cristalóides

O estudo utiliza um algoritmo implementado no Registro Eletrônico de Saúde (EHR). Este algoritmo identifica pacientes que pertencem a um subfenótipo de sepse conhecido como “Grupo D”, nos quais os dados publicados mostraram um benefício de mortalidade com cristaloides balanceados em comparação com solução salina normal.

A intervenção é um alerta EHR quando os médicos solicitam solução salina normal em pacientes do Grupo D randomizados para intervenção. No braço de intervenção, se um médico solicitar solução salina normal em um paciente classificado como Grupo D, haverá um alerta EHR para alterar o pedido para cristaloides balanceados (ou seja, solução de Ringer com Lactato ou Plasma-Lyte).

Outros nomes:
  • Grupo de Intervenção
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes inscritos classificados no Grupo D pelo algoritmo serão randomizados no prontuário eletrônico para os cuidados habituais.
Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes inscritos classificados no Grupo D pelo algoritmo serão randomizados no prontuário eletrônico para os cuidados habituais. No braço de cuidados habituais, os médicos não receberão qualquer feedback do algoritmo e não saberão a classificação do Grupo do seu paciente ou o tipo de fluido recomendado.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em trinta dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade em trinta dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 30 dias
Taxa de mortalidade hospitalar.
Duração da internação hospitalar, até 30 dias
Uso de drogas vasoativas
Prazo: Duração da internação hospitalar até 30 dias
Proporção de pacientes que necessitam de drogas vasoativas durante a internação hospitalar.
Duração da internação hospitalar até 30 dias
Nova terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: Duração da internação hospitalar até 30 dias
Proporção de pacientes que necessitam de (TRS) durante a internação hospitalar
Duração da internação hospitalar até 30 dias
Ventilação mecânica
Prazo: Duração da internação hospitalar até 30 dias
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica durante a internação hospitalar.
Duração da internação hospitalar até 30 dias
Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Duração da internação hospitalar até 30 dias
Taxa de internação na UTI
Duração da internação hospitalar até 30 dias
EHR Alert Compliance
Prazo: Duração do hospital fica até 30 dias
A conformidade com alerta de EHR será medida pelo número de alterações no padrão de ordem do fluido intravenoso do clínico após um alerta de EHR.
Duração do hospital fica até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006795
  • 2025P010771 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em um artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados a partir de 6 meses após a publicação, sem data de término especificada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos de uma proposta aprovada. As propostas devem ser dirigidas ao investigador principal. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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