Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsgjenoppliving med krystalloider i sepsis (PRECISE)

18. mars 2026 oppdatert av: Siva Bhavani, Emory University

Presisjonsgjenoppliving med krystalloider i sepsis (PRESIS)

Væsker er en av de vanligste behandlingene som gis til pasienter på sykehus. Væsker er spesielt viktige ved behandling av pasienter med sepsis. Flere kliniske studier har sammenlignet de to hovedtypene av væsker som brukes i sepsis (normalt saltvann og balanserte krystalloider). Imidlertid har disse studiene ikke funnet en klar fordel med en type væske kontra den andre. Hvilken væske som skal gis til hvilken pasient er et viktig spørsmål på grunn av denne intervensjonens allestedsnærværende. Selv en liten forskjell i dødelighet kan drastisk endre standardene for omsorg gitt den nasjonale (og verdensomspennende) omfanget av denne intervensjonen. Etterforskerne har utviklet en algoritme som bruker vitale tegn ved sengen (temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) for å identifisere en gruppe pasienter (gruppe D) som har en betydelig dødelighetsfordel av balanserte krystalloider. Studien randomiserer voksne pasienter på akuttmottak på tvers av 6 Emory-sykehus som tilhører gruppe D til intervensjon versus vanlig omsorg. Intervensjonsarmen innebærer en oppfordring til klinikere om å bruke balanserte krystalloider i stedet for vanlig saltvann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vitale banealgoritmen kjøre på alle voksne pasienter som presenterer akuttmottaket (ED) på tvers av Emory Healthcare-sykehusene. Pasienter vil bli registrert og kvalifisert for randomisering når de oppfyller mistanke om infeksjonskriterier. Mistanke om smitte er definert bredt som bestilling av blodkulturer i akuttmottaket. Registrerte pasienter som er klassifisert til gruppe D etter algoritmen vil bli randomisert innenfor den elektroniske helsejournalen til enten vanlig behandling eller intervensjonsarmen. I intervensjonsarmen, hvis en lege bestiller normalt saltvann hos en pasient klassifisert som gruppe D, vil det være et EPJ-varsel for å endre rekkefølgen til balanserte krystalloider (dvs. Lactated Ringer eller Plasma-Lyte-løsning). Varselet vil kunngjøre at foreløpige data tyder på en dødelighetsfordel fra balanserte krystalloider hos denne pasienten, og vil spørre klinikeren om det er en sterk klinisk indikasjon for å bruke vanlig saltvann.

Intervensjonen er ment å starte så tidlig i sykehusinnleggelsen som mulig i akuttmottaket, da tidlige krystalloide gjenopplivingsvalg kan ha effekter på utfall. Dersom en randomisert pasient i ettertid skrives ut fra akuttmottaket eller legges inn på allmennmedisinske avdelinger, vil pasienten ikke inkluderes i primæranalysen og intervensjonen vil ikke fortsette. Intervensjonen videreføres kun for pasienter innlagt fra akuttmottaket til intensivavdelingen.

For pasienter i intervensjonsarmen som er innlagt på intensivavdelingen, vil varselet utløses hver gang normalt saltvann bestilles frem til utskrivning, død eller i opptil 30 dager med sykehusinnleggelse. Intervensjonen er nødvendigvis ublindet når en kliniker mottar et varsel når han bestiller normalt saltvann på studiepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2012

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, Forente stater, 30058
        • Emory Hillandale Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter som møter til legevakten, med bloddyrkningsordre i legevakten, som er klassifisert som gruppe D

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPJ-varsel
Registrerte pasienter som er klassifisert til gruppe D etter algoritmen vil bli randomisert innenfor den elektroniske helsejournalen til intervensjonsarmen.
Annen: Algoritmealarm- Krystalloider

Studien bruker en algoritme implementert i elektronisk helsejournal (EPJ). Denne algoritmen identifiserer pasienter som tilhører en sepsis-subfenotype kjent som "Gruppe D", hvor publiserte data har vist en dødelighetsfordel fra balanserte krystalloider sammenlignet med normalt saltvann.

Intervensjonen er et EPJ-varsel når klinikere bestiller normalt saltvann på gruppe D-pasienter randomisert til intervensjon. I intervensjonsarmen, hvis en kliniker bestiller normalt saltvann hos en pasient klassifisert som gruppe D, vil det være et EPJ-varsel for å endre rekkefølgen til balanserte krystalloider (dvs. Lactated Ringer eller Plasma-Lyte-løsning).

Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe
Aktiv komparator: Velferdstandard
Påmeldte pasienter som er klassifisert til gruppe D etter algoritmen vil bli randomisert innenfor den elektroniske journalen til vanlig behandling.
Annen: Velferdstandard
Påmeldte pasienter som er klassifisert til gruppe D etter algoritmen vil bli randomisert innenfor den elektroniske journalen til vanlig behandling. I den vanlige pleiearmen vil ikke klinikerne ha noen tilbakemelding fra algoritmen og vil ikke vite gruppeklassifiseringen til pasienten eller den anbefalte væsketypen.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretti dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Tretti dagers dødelighet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, inntil 30 dager
Dødelighet på sykehus.
Varighet av sykehusopphold, inntil 30 dager
Bruk av vasoaktive legemidler
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold inntil 30 dager
Andel pasienter som trenger vasoaktive legemidler under sykehusinnleggelse.
Varighet av sykehusopphold inntil 30 dager
Ny nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold inntil 30 dager
Andel pasienter som trenger (RRT) under sykehusinnleggelse
Varighet av sykehusopphold inntil 30 dager
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold inntil 30 dager
Andel pasienter som trenger mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse.
Varighet av sykehusopphold inntil 30 dager
Innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold inntil 30 dager
Innleggelsesraten på intensivavdelingen
Varighet av sykehusopphold inntil 30 dager
EHR Alert Compliance
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold opptil 30 dager
EHR -varsel etterlevelse vil bli målt med antall endringer i kliniker intravenøs væskebestillingsmønster etter et EHR -varsel.
Varighet av sykehusopphold opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006795
  • 2025P010771 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i en artikkel, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt fra og med 6 måneder etter publisering, uten en spesifisert sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i et godkjent forslag. Forslag bør rettes til primæretterforskeren. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere