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Rianimazione di precisione con cristalloidi nella sepsi (PRECISE)

18 marzo 2026 aggiornato da: Siva Bhavani, Emory University

Rianimazione di precisione con cristalloidi nella sepsi (PRECISE)

I liquidi sono uno dei trattamenti più comuni somministrati ai pazienti in ospedale. I liquidi sono particolarmente importanti nel trattamento dei pazienti affetti da sepsi. Numerosi studi clinici hanno confrontato i due principali tipi di fluidi utilizzati nella sepsi (soluzione salina normale e cristalloidi bilanciati). Tuttavia, questi studi non hanno riscontrato un chiaro vantaggio di un tipo di fluido rispetto all’altro. Quale fluido dovrebbe essere somministrato a quale paziente è una questione essenziale a causa dell’ubiquità di questo intervento. Anche una piccola differenza nella mortalità potrebbe cambiare drasticamente gli standard di cura data la scala nazionale (e mondiale) di questo intervento. I ricercatori hanno sviluppato un algoritmo che utilizza i segni vitali al letto del paziente (temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna) per identificare un gruppo di pazienti (Gruppo D) che hanno un beneficio significativo sulla mortalità derivante dai cristalloidi bilanciati. Lo studio randomizza i pazienti adulti nei reparti di emergenza di 6 ospedali di Emory appartenenti al Gruppo D all'intervento rispetto alle cure abituali. Il braccio di intervento prevede la richiesta ai medici di utilizzare cristalloidi bilanciati anziché soluzione salina normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'algoritmo della traiettoria dei segni vitali verrà eseguito su tutti i pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso (ED) negli ospedali Emory Healthcare. I pazienti saranno arruolati e potranno essere randomizzati una volta che soddisferanno i criteri di sospetto di infezione. Il sospetto di infezione è definito in generale come la richiesta di emocolture al pronto soccorso. I pazienti arruolati classificati nel Gruppo D dall'algoritmo saranno randomizzati all'interno della cartella clinica elettronica alle cure abituali o al braccio di intervento. Nel braccio di intervento, se un medico ordina una soluzione salina normale in un paziente classificato come Gruppo D, verrà visualizzato un avviso EHR per modificare l'ordine in cristalloidi bilanciati (ad esempio, Ringer lattato o soluzione Plasma-Lyte). L'avviso annuncerà che i dati preliminari suggeriscono un beneficio sulla mortalità derivante dai cristalloidi bilanciati in questo paziente e chiederà al medico se esiste una forte indicazione clinica all'uso di soluzione salina normale.

Si prevede che l'intervento inizi il più presto possibile durante il ricovero nel pronto soccorso, poiché le scelte precoci di rianimazione con cristalloidi possono avere effetti sugli esiti. Se un paziente randomizzato viene successivamente dimesso dal pronto soccorso o ricoverato nei reparti di medicina generale, il paziente non verrà incluso nell'analisi primaria e l'intervento non proseguirà. L'intervento proseguirà solo per i pazienti ricoverati dal pronto soccorso al reparto di terapia intensiva.

Per i pazienti nel braccio di intervento ricoverati in terapia intensiva, l'allarme si attiva ogni volta che viene ordinata la soluzione fisiologica fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, al decesso o fino a 30 giorni di ricovero in terapia intensiva. L'intervento è necessariamente aperto quando un medico riceve un avviso quando ordina una soluzione salina normale ai pazienti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2012

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, Stati Uniti, 30058
        • Emory Hillandale Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti che si presentano al Pronto Soccorso, con un ordine di emocoltura al Pronto Soccorso, classificati come Gruppo D

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avviso EHR
I pazienti arruolati classificati nel Gruppo D dall'algoritmo verranno randomizzati all'interno della cartella clinica elettronica al braccio di intervento.
Altro: Allarme algoritmo: cristalloidi

Lo studio utilizza un algoritmo implementato all’interno del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). Questo algoritmo identifica i pazienti che appartengono a un sottofenotipo di sepsi noto come "Gruppo D", in cui i dati pubblicati hanno mostrato un beneficio sulla mortalità derivante dai cristalloidi bilanciati rispetto alla soluzione salina normale.

L'intervento è un avviso EHR quando i medici ordinano la soluzione salina normale sui pazienti del Gruppo D randomizzati all'intervento. Nel braccio di intervento, se un medico ordina una soluzione fisiologica normale in un paziente classificato come Gruppo D, verrà visualizzato un avviso EHR per modificare l'ordine in cristalloidi bilanciati (ad esempio, Ringer lattato o soluzione Plasma-Lyte).

Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti arruolati classificati nel Gruppo D dall'algoritmo saranno randomizzati all'interno della cartella clinica elettronica alle cure abituali.
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti arruolati classificati nel Gruppo D dall'algoritmo saranno randomizzati all'interno della cartella clinica elettronica alle cure abituali. Nel braccio di cura abituale, i medici non avranno alcun feedback dall'algoritmo e non conosceranno la classificazione del gruppo del loro paziente o il tipo di fluido raccomandato.
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a trenta giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 30 giorni
Tasso di mortalità ospedaliera.
Durata della degenza ospedaliera, fino a 30 giorni
Uso di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni
Proporzione di pazienti che necessitano di farmaci vasoattivi durante il ricovero ospedaliero.
Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni
Nuova terapia sostitutiva renale (RRT)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni
Proporzione di pazienti che necessitano di (RRT) durante il ricovero ospedaliero
Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni
Proporzione di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica durante il ricovero ospedaliero.
Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni
Ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni
Conformità ehr alert
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni
La conformità dell'allerta EHR sarà misurata dal numero di cambiamenti nel modello di ordinazione dei fluidi endovenosi del medico dopo un avviso EHR.
Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006795
  • 2025P010771 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in un articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, senza una data di fine specificata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi di una proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate al ricercatore principale. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allarme algoritmo: cristalloidi

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