リソースが少ない環境での母親のうつ病治療のためのセンシング技術 (StandStrong)
特定の低所得国および中所得国では、未治療の産後うつ病が不釣り合いなレベルで存在しており、母親の健康に急性および長期の両方のリスクをもたらしています。 産後うつ病に対する心理社会的介入の実施に、地域医療従事者などの非専門家を関与させる医療制度の間での意欲が高まっているが、これらの介入の有効性についてはまちまちだ。 ただし、デジタル技術の導入により、専門家以外による介入の有効性が向上する可能性があります。
この臨床試験の目的は、StandStrong 介入(非専門家による受動的センシング技術に基づく(デジタル)メンタルヘルス介入)の受け入れ可能性と臨床有効性を、専門家以外の標準的なメンタルヘルス介入と比較して評価することです。ネパールの産後うつの母親たち。 この試験が無事に完了すれば、低・中所得国の環境における産後の状況における心理社会的介入の実施の最適化に貢献することになる。
調査の概要
詳細な説明
特定の低所得国および中所得国では、未治療の産後うつ病が不均衡なレベルで存在しており、母親の幸福と子供の生存、健康、発達に急性および長期の両方のリスクをもたらしています。 産後うつ病に対する心理社会的介入の実施に、地域医療従事者などの非専門家を関与させる医療制度の間での意欲が高まっているが、これらの介入の結果はまちまちである。 デジタル技術、特に母親の健康状態を定量的に評価し、行動の変化を監視するための受動的センシングデータ収集の使用は、専門家以外による介入の有効性を向上させる可能性があります。
この臨床試験に従って、私たちの研究チームは以前のパイロット研究を拡張し、産後うつ病に適応したパッシブセンシング技術に基づいた介入であるStandStrong介入を評価します。 StandStrong - パッシブ センサー (スマートフォンや GPS ビーコンなど)、パッシブ センシング データ視覚化アプリケーション、最新の機械学習アプローチに基づくパッシブ データ分析エンジンで構成されるパッシブ センシング テクノロジー プラットフォーム - 特定のデバイスからパッシブ センシング データを送信します。母親とその乳児は、専門家ではないものの訓練を受けた医療提供者に提供され、その医療提供者がそのようなデータを解釈し、母親に合わせて介入をカスタマイズします。 トライアル全体を通じて、このデータが統合される介入は問題管理プラス (PM+) です。 PM+ は、複数の低所得国および中所得国の環境で検証され、世界保健機関が開発した、軽度から中等度の苦痛に対する 5 セッションのタスク共有介入です。 (マニュアル化された)介入に従って、訓練を受けた非専門家プロバイダーが、資格のあるクライアントを指導し、基本的な認知行動戦略(例:深呼吸とストレス管理、行動の活性化、社会性の強化など)を使用して、日常生活における実際的な問題や苦痛に対処します。サポートなど)。
特に、私たちのチームは、標準的な介入と比較して、プラットフォームに基づいた介入の臨床効果を評価する双群単盲検個別ランダム化比較試験(RCT)を実施します。 私たちは、プラットフォームに基づいた出産は、標準的な出産と比較して、産後うつ病に関連するうつ病、不安、生活の質などの症状の重症度をより大幅に軽減すると仮説を立てています。さらに、プラットフォームに基づいた配信は、費用対効果と拡張性の両方が証明されると考えています。 さらに、RE-AIMフレームワーク(すなわち、リーチ、有効性、導入、実施、維持)に関連して、ネパールの保健システム内でのプラットフォームと介入の実施に関する推奨事項を提示します。
この試験が無事に完了すれば、低・中所得国の環境における産後の状況における心理社会的介入の実施の最適化に貢献することになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kathmandu
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Kathmandu、Kathmandu、ネパール、44600
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 母親の年齢: 15~39歳
- 乳児の年齢:生後1000日以内
- マザー PHQ-9 スコア: 8+
- 家庭内でのテクノロジー充電モダリティへのアクセス
除外基準:
- 母親 PHQ-9 スコア: 8 未満
- 採用時の母親と乳児の永住地が異なる
- 募集時の母親または乳児の緊急の医学的必要性または入院
- 募集時の精神病症状の提示(地元で検証されたコミュニティ情報提供者検出ツールの精神病モジュールによって示される)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:問題管理プラス (PM+) の標準提供
コンパレータアームに無作為に割り付けられた、適格かつ同意した母親参加者に対して、私たちのチームは彼女にアクティブ・パッシブ・センシング技術を提供しません。 そのため、母親の活動と健康に関する受動的なセンシング データは、訓練を受けた非専門家提供者 (つまり、「PM+ ヘルパー」) に送信されたり、利用可能になったりすることはありません。 登録後、母親の参加者は、割り当てられた PM+ ヘルパーと対面で 5 つの介入セッションを受けます。 特に、ヘルパーは当初マニュアル化された介入のみを提供します。言い換えれば、その人は、前述のパッシブセンシングデータの重要な発見/解釈を配信に組み込むことはありません。 |
PM+ は、複数の低所得国および中所得国の環境で検証され、世界保健機関が開発した、軽度から中等度の苦痛に対する 5 セッションのタスク共有介入です。
(マニュアル化された)介入に従って、訓練を受けた非専門家プロバイダーが、資格のあるクライアントを指導し、基本的な認知行動戦略(例:深呼吸とストレス管理、行動の活性化、社会性の強化など)を使用して、日常生活における実際的な問題や苦痛に対処します。サポートなど)。
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実験的:StandStrong プラットフォームに基づいた問題管理プラス (PM+) の提供
実験アームに無作為に割り付けられた、適格かつ同意した母親参加者に対して、私たちのチームは彼女にスマートフォン (EBM アプリケーションを搭載) と彼女の乳児に GPS ビーコンを提供します。 これらの受動センサーは集合的に、母親と乳児から母親の活動と健康に関するデータ (心拍数、歩数、乳児への近さなど) を非侵襲的に収集します。 上記データを取得すると、機械学習アプローチに基づいたデータ分析エンジンにデータを送信し、訓練を受けた専門家以外のプロバイダー (つまり「PM+ ヘルパー」) が利用できるアプリケーション (つまり「ダッシュボード」) 内で視覚化します。 ')。 登録後、母親の参加者は、割り当てられた PM+ ヘルパーと対面で 5 つの介入セッションを受けます。 特に、ヘルパーは、前述の受動的センシング データの重要な発見/解釈を、適応された忠実度チェックリストに関する特定のセッションの配信に統合します。 |
PM+ は、複数の低所得国および中所得国の環境で検証され、世界保健機関が開発した、軽度から中等度の苦痛に対する 5 セッションのタスク共有介入です。
(マニュアル化された)介入に従って、訓練を受けた非専門家プロバイダーが、資格のあるクライアントを指導し、基本的な認知行動戦略(例:深呼吸とストレス管理、行動の活性化、社会性の強化など)を使用して、日常生活における実際的な問題や苦痛に対処します。サポートなど)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン評価から 20 週間後
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うつ病の症状の重症度を評価する9項目の自己申告尺度
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ベースライン評価から 20 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的結果プロファイルに関するアンケート (PSYCHLOPS)
時間枠:ベースライン評価から 20 週間後
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心理的苦痛の個人的な尺度を示す 4 項目の自己申告式アンケート
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ベースライン評価から 20 週間後
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:ベースライン評価から 20 週間後
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全般性不安症状の重症度を評価する 7 項目の自己申告スケール
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ベースライン評価から 20 週間後
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS)
時間枠:ベースライン評価から 20 週間後
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成人の障害の程度を評価する12項目の自己申告尺度
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ベースライン評価から 20 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊張を軽減するチェックリスト
時間枠:ベースライン評価から 20 週間後
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心理社会的スキルの使用度を評価する 10 項目の自己申告尺度
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ベースライン評価から 20 週間後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Brandon A Kohrt, MD PhD、The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R33MH126877 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。