- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06253676
Sensing-teknologier for behandling av mors depresjon i innstillinger med lite ressurser (StandStrong)
I visse land med lav- og mellominntekter er det et uforholdsmessig høyt nivå av ubehandlet fødselsdepresjon som utgjør både akutte og langsiktige risikoer for mors velvære. Selv om det er økende vilje blant helsesystemer til å involvere ikke-spesialister, slik som helsearbeidere i lokalsamfunnet, i levering av psykososiale intervensjoner for fødselsdepresjon, har effektiviteten av disse intervensjonene vært blandet. Inkorporeringen av digital teknologi har imidlertid potensialet til å forbedre effektiviteten til intervensjoner som ikke er levert av spesialist.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere akseptabiliteten og den kliniske effekten av StandStrong-intervensjonen - en ikke-spesialist, passiv sensing teknologiinformert (dvs. digital) mental helseintervensjon - sammenlignet med en standard ikke-spesialist mental helseintervensjon blant fødselsdeprimerte mødre i Nepal. Vellykket gjennomføring av studien vil bidra til optimalisering av psykososial intervensjon for postpartum kontekst i lav- og mellominntektsland.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant visse lav- og mellominntektsland er det et uforholdsmessig høyt nivå av ubehandlet fødselsdepresjon som utgjør både akutte og langsiktige risikoer for en mors velvære og barnets overlevelse, helse og utvikling. Selv om det er økende vilje blant helsesystemer til å involvere ikke-spesialister, slik som helsearbeidere i lokalsamfunnet, i levering av psykososiale intervensjoner for fødselsdepresjon, har resultatene av disse intervensjonene vært blandede. Digital teknologi, spesielt bruken av passiv sansedatainnsamling for å kvantitativt vurdere en mors helse og overvåke atferdsendring, har potensial til å forbedre effektiviteten til intervensjoner som ikke er levert av spesialist.
I henhold til denne kliniske utprøvingen vil forskningsteamet vårt utvide tidligere pilotarbeid og evaluere StandStrong-intervensjonen, en passiv sanseteknologi-informert intervensjon tilpasset fødselsdepresjon. StandStrong - en passiv sensing teknologiplattform som består av passive sensorer (dvs. smarttelefon og GPS beacon), en passiv sansedatavisualiseringsapplikasjon og en passiv dataanalysemotor basert på en moderne maskinlæringstilnærming - overfører passive sansedata fra en gitt mor og spedbarn til en utdannet, om enn ikke-spesialist leverandør som tolker slike data og deretter tilpasser intervensjonen for henne. Gjennom hele forsøket er intervensjonen som disse dataene skal integreres innenfor Problem Management Plus (PM+). Validert på tvers av flere lav- og mellominntektsland, PM+ er Verdens helseorganisasjon-utviklet, fem-sesjoner oppgavedelingsintervensjon for mild til moderat nød. I henhold til den (manualiserte) intervensjonen veileder trente ikke-spesialiserte leverandører kvalifiserte klienter til å håndtere praktiske problemer og/eller nød i deres daglige liv ved å bruke grunnleggende kognitive atferdsstrategier (f.eks. dyp pust og stressmestring, atferdsaktivering, styrking av sosialt arbeid støtte osv.).
Spesielt vil teamet vårt gjennomføre en dobbeltarmet, enkeltblind, individuelt randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer den kliniske effekten av plattforminformert levering av intervensjonen sammenlignet med standard levering av intervensjonen. Vi antar at plattforminformert fødsel i større grad vil redusere alvorlighetsgraden av symptomer - som depresjon, angst og livskvalitet - assosiert med fødselsdepresjon i forhold til standard levering; dessuten ser vi for oss at plattforminformert levering vil vise seg både kostnadseffektiv og skalerbar. I tillegg vil vi gi anbefalinger for plattform- og intervensjonsimplementering innenfor helsesystemet i Nepal i forhold til RE-AIM-rammeverket (dvs. Reach; Effektivitet; Adopsjon; Implementering; Vedlikehold).
Vellykket gjennomføring av studien vil bidra til optimalisering av psykososial intervensjon for postpartum kontekst i lav- og mellominntektsland.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kathmandu
-
Kathmandu, Kathmandu, Nepal, 44600
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder: 15-39 år
- Spedbarnsalder: Innen 1. 1000 dager av livet
- Mor PHQ-9 Poengsum: 8+
- Tilgang til en teknologisk lademodalitet i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Mor PHQ-9-poengsum: Mindre enn 8
- Ulike faste boliger for mor og spedbarn ved rekruttering
- Akutt medisinsk behov eller sykehusinnleggelse av mor eller spedbarn på tidspunktet for rekruttering
- Presentasjon av psykotiske symptomer (som indikert av psykosemodulen til det lokalt validerte Community Informant Detection Tool) på tidspunktet for rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard levering av Problem Management Plus (PM+)
For en kvalifisert, samtykkende mor deltaker randomisert til komparatorarmen, vil ikke teamet vårt gi henne aktiv passiv sensorteknologi. Som sådan vil ingen passiv sansedata angående mors aktivitet og helse bli overført til eller gjort tilgjengelig for trente, ikke-spesialiserte leverandører (dvs. 'PM+ hjelpere'). Etter påmelding vil mor deltaker gjennomgå de fem intervensjonsøktene med en tildelt PM+ hjelper i en personlig kapasitet. Spesielt vil hjelperen bare levere intervensjonen som opprinnelig manuelt; med andre ord, han/hun vil ikke integrere nøkkelfunn/tolkninger av de nevnte passive sensingsdataene i levering. |
Validert på tvers av flere lav- og mellominntektsland, PM+ er Verdens helseorganisasjon-utviklet, fem-sesjoner oppgavedelingsintervensjon for mild til moderat nød.
I henhold til den (manualiserte) intervensjonen veileder trente ikke-spesialiserte leverandører kvalifiserte klienter til å håndtere praktiske problemer og/eller nød i deres daglige liv ved å bruke grunnleggende kognitive atferdsstrategier (f.eks. dyp pust og stressmestring, atferdsaktivering, styrking av sosialt arbeid støtte osv.).
|
|
Eksperimentell: StandStrong-plattforminformert levering av Problem Management Plus (PM+)
For en kvalifisert, samtykkende mor-deltaker randomisert til den eksperimentelle armen, vil teamet vårt gi henne en smarttelefon (med EBM-applikasjon) og spedbarnet hennes med et GPS-signal. Til sammen vil disse passive sensorene ikke-invasivt samle inn data om mors aktivitet og helse (f.eks. hjertefrekvens, antall skritt, nærhet til spedbarnet osv.) fra henne og spedbarnet. Ved anskaffelse av nevnte data vil vi overføre dem til en dataanalysemotor basert på en maskinlæringstilnærming og deretter visualisere dem i en applikasjon (dvs. 'dashboard') tilgjengelig for trente, ikke-spesialiserte leverandører (dvs. 'PM+ hjelpere' '). Etter påmelding vil mor deltaker gjennomgå de fem intervensjonsøktene med en tildelt PM+ hjelper i en personlig kapasitet. Spesielt vil hjelperen integrere nøkkelfunn/tolkninger av de nevnte passive sansedataene i levering av en gitt økt med hensyn til en tilpasset troskapssjekkliste. |
Validert på tvers av flere lav- og mellominntektsland, PM+ er Verdens helseorganisasjon-utviklet, fem-sesjoner oppgavedelingsintervensjon for mild til moderat nød.
I henhold til den (manualiserte) intervensjonen veileder trente ikke-spesialiserte leverandører kvalifiserte klienter til å håndtere praktiske problemer og/eller nød i deres daglige liv ved å bruke grunnleggende kognitive atferdsstrategier (f.eks. dyp pust og stressmestring, atferdsaktivering, styrking av sosialt arbeid støtte osv.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 20 uker etter baseline-vurdering
|
9-elements selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
|
20 uker etter baseline-vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychological Outcome Profiles Questionnaire (PSYCHLOPS)
Tidsramme: 20 uker etter baseline-vurdering
|
4-elements selvrapporteringsspørreskjema som indikerer et personlig mål på psykiske plager
|
20 uker etter baseline-vurdering
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 20 uker etter baseline-vurdering
|
7-punkts selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer
|
20 uker etter baseline-vurdering
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS)
Tidsramme: 20 uker etter baseline-vurdering
|
12-punkts egenrapporteringsskala som vurderer omfanget av funksjonshemming hos voksne
|
20 uker etter baseline-vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for reduksjon av spenning
Tidsramme: 20 uker etter baseline-vurdering
|
10-punkts egenrapportskala som vurderer grad av psykososial ferdighetsbruk
|
20 uker etter baseline-vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R33MH126877 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .