Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensing-teknologier for behandling av mors depresjon i innstillinger med lite ressurser (StandStrong)

26. juni 2026 oppdatert av: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

I visse land med lav- og mellominntekter er det et uforholdsmessig høyt nivå av ubehandlet fødselsdepresjon som utgjør både akutte og langsiktige risikoer for mors velvære. Selv om det er økende vilje blant helsesystemer til å involvere ikke-spesialister, slik som helsearbeidere i lokalsamfunnet, i levering av psykososiale intervensjoner for fødselsdepresjon, har effektiviteten av disse intervensjonene vært blandet. Inkorporeringen av digital teknologi har imidlertid potensialet til å forbedre effektiviteten til intervensjoner som ikke er levert av spesialist.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere akseptabiliteten og den kliniske effekten av StandStrong-intervensjonen - en ikke-spesialist, passiv sensing teknologiinformert (dvs. digital) mental helseintervensjon - sammenlignet med en standard ikke-spesialist mental helseintervensjon blant fødselsdeprimerte mødre i Nepal. Vellykket gjennomføring av studien vil bidra til optimalisering av psykososial intervensjon for postpartum kontekst i lav- og mellominntektsland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Blant visse lav- og mellominntektsland er det et uforholdsmessig høyt nivå av ubehandlet fødselsdepresjon som utgjør både akutte og langsiktige risikoer for en mors velvære og barnets overlevelse, helse og utvikling. Selv om det er økende vilje blant helsesystemer til å involvere ikke-spesialister, slik som helsearbeidere i lokalsamfunnet, i levering av psykososiale intervensjoner for fødselsdepresjon, har resultatene av disse intervensjonene vært blandede. Digital teknologi, spesielt bruken av passiv sansedatainnsamling for å kvantitativt vurdere en mors helse og overvåke atferdsendring, har potensial til å forbedre effektiviteten til intervensjoner som ikke er levert av spesialist.

I henhold til denne kliniske utprøvingen vil forskningsteamet vårt utvide tidligere pilotarbeid og evaluere StandStrong-intervensjonen, en passiv sanseteknologi-informert intervensjon tilpasset fødselsdepresjon. StandStrong - en passiv sensing teknologiplattform som består av passive sensorer (dvs. smarttelefon og GPS beacon), en passiv sansedatavisualiseringsapplikasjon og en passiv dataanalysemotor basert på en moderne maskinlæringstilnærming - overfører passive sansedata fra en gitt mor og spedbarn til en utdannet, om enn ikke-spesialist leverandør som tolker slike data og deretter tilpasser intervensjonen for henne. Gjennom hele forsøket er intervensjonen som disse dataene skal integreres innenfor Problem Management Plus (PM+). Validert på tvers av flere lav- og mellominntektsland, PM+ er Verdens helseorganisasjon-utviklet, fem-sesjoner oppgavedelingsintervensjon for mild til moderat nød. I henhold til den (manualiserte) intervensjonen veileder trente ikke-spesialiserte leverandører kvalifiserte klienter til å håndtere praktiske problemer og/eller nød i deres daglige liv ved å bruke grunnleggende kognitive atferdsstrategier (f.eks. dyp pust og stressmestring, atferdsaktivering, styrking av sosialt arbeid støtte osv.).

Spesielt vil teamet vårt gjennomføre en dobbeltarmet, enkeltblind, individuelt randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer den kliniske effekten av plattforminformert levering av intervensjonen sammenlignet med standard levering av intervensjonen. Vi antar at plattforminformert fødsel i større grad vil redusere alvorlighetsgraden av symptomer - som depresjon, angst og livskvalitet - assosiert med fødselsdepresjon i forhold til standard levering; dessuten ser vi for oss at plattforminformert levering vil vise seg både kostnadseffektiv og skalerbar. I tillegg vil vi gi anbefalinger for plattform- og intervensjonsimplementering innenfor helsesystemet i Nepal i forhold til RE-AIM-rammeverket (dvs. Reach; Effektivitet; Adopsjon; Implementering; Vedlikehold).

Vellykket gjennomføring av studien vil bidra til optimalisering av psykososial intervensjon for postpartum kontekst i lav- og mellominntektsland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kathmandu
      • Kathmandu, Kathmandu, Nepal, 44600
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder: 15-39 år
  • Spedbarnsalder: Innen 1. 1000 dager av livet
  • Mor PHQ-9 Poengsum: 8+
  • Tilgang til en teknologisk lademodalitet i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Mor PHQ-9-poengsum: Mindre enn 8
  • Ulike faste boliger for mor og spedbarn ved rekruttering
  • Akutt medisinsk behov eller sykehusinnleggelse av mor eller spedbarn på tidspunktet for rekruttering
  • Presentasjon av psykotiske symptomer (som indikert av psykosemodulen til det lokalt validerte Community Informant Detection Tool) på tidspunktet for rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard levering av Problem Management Plus (PM+)

For en kvalifisert, samtykkende mor deltaker randomisert til komparatorarmen, vil ikke teamet vårt gi henne aktiv passiv sensorteknologi. Som sådan vil ingen passiv sansedata angående mors aktivitet og helse bli overført til eller gjort tilgjengelig for trente, ikke-spesialiserte leverandører (dvs. 'PM+ hjelpere').

Etter påmelding vil mor deltaker gjennomgå de fem intervensjonsøktene med en tildelt PM+ hjelper i en personlig kapasitet. Spesielt vil hjelperen bare levere intervensjonen som opprinnelig manuelt; med andre ord, han/hun vil ikke integrere nøkkelfunn/tolkninger av de nevnte passive sensingsdataene i levering.

Validert på tvers av flere lav- og mellominntektsland, PM+ er Verdens helseorganisasjon-utviklet, fem-sesjoner oppgavedelingsintervensjon for mild til moderat nød. I henhold til den (manualiserte) intervensjonen veileder trente ikke-spesialiserte leverandører kvalifiserte klienter til å håndtere praktiske problemer og/eller nød i deres daglige liv ved å bruke grunnleggende kognitive atferdsstrategier (f.eks. dyp pust og stressmestring, atferdsaktivering, styrking av sosialt arbeid støtte osv.).
Eksperimentell: StandStrong-plattforminformert levering av Problem Management Plus (PM+)

For en kvalifisert, samtykkende mor-deltaker randomisert til den eksperimentelle armen, vil teamet vårt gi henne en smarttelefon (med EBM-applikasjon) og spedbarnet hennes med et GPS-signal. Til sammen vil disse passive sensorene ikke-invasivt samle inn data om mors aktivitet og helse (f.eks. hjertefrekvens, antall skritt, nærhet til spedbarnet osv.) fra henne og spedbarnet. Ved anskaffelse av nevnte data vil vi overføre dem til en dataanalysemotor basert på en maskinlæringstilnærming og deretter visualisere dem i en applikasjon (dvs. 'dashboard') tilgjengelig for trente, ikke-spesialiserte leverandører (dvs. 'PM+ hjelpere' ').

Etter påmelding vil mor deltaker gjennomgå de fem intervensjonsøktene med en tildelt PM+ hjelper i en personlig kapasitet. Spesielt vil hjelperen integrere nøkkelfunn/tolkninger av de nevnte passive sansedataene i levering av en gitt økt med hensyn til en tilpasset troskapssjekkliste.

Validert på tvers av flere lav- og mellominntektsland, PM+ er Verdens helseorganisasjon-utviklet, fem-sesjoner oppgavedelingsintervensjon for mild til moderat nød. I henhold til den (manualiserte) intervensjonen veileder trente ikke-spesialiserte leverandører kvalifiserte klienter til å håndtere praktiske problemer og/eller nød i deres daglige liv ved å bruke grunnleggende kognitive atferdsstrategier (f.eks. dyp pust og stressmestring, atferdsaktivering, styrking av sosialt arbeid støtte osv.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 20 uker etter baseline-vurdering

9-elements selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer

  • Minimumsverdi = 0
  • Maksimal verdi = 27
  • Høyere skårer indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
20 uker etter baseline-vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psychological Outcome Profiles Questionnaire (PSYCHLOPS)
Tidsramme: 20 uker etter baseline-vurdering
4-elements selvrapporteringsspørreskjema som indikerer et personlig mål på psykiske plager
20 uker etter baseline-vurdering
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 20 uker etter baseline-vurdering

7-punkts selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer

  • Minimumsverdi = 0
  • Maksimal verdi = 21
  • Høyere skårer indikerer økt alvorlighetsgrad av generaliserte angstsymptomer
20 uker etter baseline-vurdering
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS)
Tidsramme: 20 uker etter baseline-vurdering

12-punkts egenrapporteringsskala som vurderer omfanget av funksjonshemming hos voksne

  • Minimumsverdi = 0
  • Maksimal verdi = 48
  • Høyere skårer indikerer økt alvorlighetsgrad av funksjonshemming
20 uker etter baseline-vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for reduksjon av spenning
Tidsramme: 20 uker etter baseline-vurdering

10-punkts egenrapportskala som vurderer grad av psykososial ferdighetsbruk

  • Minimumsverdi = 0
  • Maksimal verdi = 30
  • Høyere skår indikerer økt bruk av psykososiale ferdigheter
20 uker etter baseline-vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vårt forskningsteam vil gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig via National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

Vårt forskerteam vil gjøre data tilgjengelig på eller etter prøvens sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Standard tilgangskrav for National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere