Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anturitekniikat äitien masennuksen hoitoon vähäresursseissa (StandStrong)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Tietyissä matala- ja keskituloisissa maissa on suhteettoman paljon hoitamatonta synnytyksen jälkeistä masennusta, joka aiheuttaa sekä akuutteja että pitkäaikaisia ​​riskejä äidin hyvinvoinnille. Vaikka terveydenhuoltojärjestelmissä on yhä enemmän halukkuutta ottaa ei-asiantuntijat, kuten paikalliset terveydenhuollon työntekijät, psykososiaalisten interventioiden toimittamiseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen, näiden toimenpiteiden tehokkuus on ollut vaihtelevaa. Digitaalisen teknologian sisällyttäminen voi kuitenkin parantaa muiden kuin asiantuntijoiden toimittamien toimenpiteiden tehokkuutta.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida StandStrong-intervention – ei-asiantuntija, passiivisen sensorin teknologiaan perustuvan (eli digitaalisen) mielenterveysintervention – hyväksyttävyyttä ja kliinistä tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen ei-erikoistuneeseen mielenterveysinterventioon. synnytyksen jälkeen masentuneet äidit Nepalissa. Kokeen onnistunut loppuun saattaminen auttaa optimoimaan psykososiaalisen interventiotoimituksen synnytyksen jälkeisessä kontekstissa matalan ja keskitulotason maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietyissä matala- ja keskituloisissa maissa on suhteettoman paljon hoitamatonta synnytyksen jälkeistä masennusta, joka aiheuttaa sekä akuutteja että pitkäaikaisia ​​riskejä äidin hyvinvoinnille ja lapsen selviytymiselle, terveydelle ja kehitykselle. Vaikka terveydenhuoltojärjestelmissä on yhä enemmän halukkuutta ottaa ei-asiantuntijat, kuten paikalliset terveydenhuollon työntekijät, psykososiaalisten interventioiden toimittamiseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen, näiden interventioiden tulokset ovat olleet vaihtelevia. Digitaalinen teknologia, erityisesti passiivisen mittaustiedonkeruun käyttö äidin terveyden kvantitatiiviseen arvioimiseen ja käyttäytymismuutosten seuraamiseen, voi parantaa muiden kuin asiantuntijoiden toimittamien toimenpiteiden tehokkuutta.

Tämän kliinisen kokeen aikana tutkimusryhmämme laajentaa aiempaa pilottityötä ja arvioi StandStrong-interventiota, passiivisen tunnistusteknologiaan perustuvaa interventiota, joka on mukautettu synnytyksen jälkeiseen masennukseen. StandStrong – passiivisen tunnistusteknologian alusta, joka koostuu passiivisista antureista (eli älypuhelimesta ja GPS-majakasta), passiivisen mittaustiedon visualisointisovelluksesta ja nykyaikaiseen koneoppimislähestymistapaan perustuvasta passiivisen datan analysointimoottorista – välittää passiivista tunnistusdataa tietystä tiedosta. äiti ja hänen vauvansa koulutetulle, vaikkakaan ei-asiantuntijalle, joka tulkitsee tällaiset tiedot ja sitten räätälöi toimenpiteen hänelle. Koko kokeilun ajan interventio, johon nämä tiedot integroidaan, on Problem Management Plus (PM+). PM+ on Maailman terveysjärjestön kehittämä viiden istunnon tehtävänjakointerventio lievään tai kohtalaiseen ahdinkoon, joka on validoitu useissa pieni- ja keskituloisissa maissa. (Manuaalisen) toimenpiteen mukaisesti koulutetut ei-asiantuntijat valmentavat oikeutettuja asiakkaita käsittelemään käytännön ongelmia ja/tai ahdistusta heidän jokapäiväisessä elämässään käyttämällä perustavanlaatuisia kognitiivisia käyttäytymisstrategioita (esim. syvähengitys ja stressinhallinta, käyttäytymisen aktivointi, sosiaalisen toiminnan vahvistaminen). tuki jne.).

Erityisesti tiimimme suorittaa kaksihaaraisen, yksisokkoutetun, yksilöllisesti satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa arvioidaan interventioiden alustatietoisen toimituksen kliinistä tehokkuutta verrattuna intervention tavanomaiseen toimitukseen. Oletamme, että alustatietoinen synnytys vähentää merkittävästi synnytyksen jälkeiseen masennukseen liittyvien oireiden, kuten masennuksen, ahdistuksen ja elämänlaadun, vakavuutta verrattuna normaaliin synnytykseen; Lisäksi uskomme, että alustatietoinen toimitus osoittautuu sekä kustannustehokkaaksi että skaalautuvaksi. Lisäksi esitämme suosituksia alustan ja interventioiden käyttöönotosta Nepalin terveysjärjestelmässä RE-AIM-kehykseen liittyen (eli Reach; Tehokkuus; Käyttöönotto; Käyttöönotto; Ylläpito).

Kokeen onnistunut loppuun saattaminen auttaa optimoimaan psykososiaalisen interventiotoimituksen synnytyksen jälkeisessä kontekstissa matalan ja keskitulotason maissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kathmandu
      • Kathmandu, Kathmandu, Nepal, 44600
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä: 15-39 vuotta
  • Vauvan ikä: 1. 1000 elinpäivän sisällä
  • Äiti PHQ-9 Pisteet: 8+
  • Pääsy teknologian latausmenetelmään kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • Äiti PHQ-9 Pisteet: Alle 8
  • Äidin ja lapsen eri vakituiset asuinpaikat rekrytointihetkellä
  • Äidin tai lapsen akuutti lääketieteellinen tarve tai sairaalahoito työhönottohetkellä
  • Psykoottisten oireiden esittäminen (kuten paikallisesti validoidun Community Informant Detection Toolin psykoosimoduuli osoittaa) työhönoton yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Delivery of Problem Management Plus (PM+)

Tiimimme ei tarjoa hänelle aktiivista passiivista tunnistustekniikkaa kelpoiselle, suostuvalle äidille, joka on satunnaistettu vertailuryhmään. Sellaisenaan äidin toimintaan ja terveyteen liittyviä passiivisia tunnistustietoja ei lähetetä koulutetuille, ei-erikoispalveluntarjoajille (eli "PM+-auttajille") tai anneta niiden saataville.

Ilmoittautumisen jälkeen osallistuja äitinä käy läpi viisi interventioistuntoa henkilökohtaisesti määrätyn PM+-avustajan kanssa. Erityisesti auttaja toimittaa toimenpiteen vain alun perin manuaalisesti; Toisin sanoen hän ei integroi edellä mainitun passiivisen mittaustiedon keskeisiä havaintoja/tulkintoja toimitukseen.

PM+ on Maailman terveysjärjestön kehittämä viiden istunnon tehtävänjakointerventio lievään tai kohtalaiseen ahdinkoon, joka on validoitu useissa pieni- ja keskituloisissa maissa. (Manuaalisen) toimenpiteen mukaisesti koulutetut ei-asiantuntijat valmentavat oikeutettuja asiakkaita käsittelemään käytännön ongelmia ja/tai ahdistusta heidän jokapäiväisessä elämässään käyttämällä perustavanlaatuisia kognitiivisia käyttäytymisstrategioita (esim. syvähengitys ja stressinhallinta, käyttäytymisen aktivointi, sosiaalisen toiminnan vahvistaminen). tuki jne.).
Kokeellinen: StandStrong Platform-tietoinen ongelmanhallinta Plus (PM+) -toimitus

Kokeelliseen ryhmään satunnaistetulle osallistujalle, joka on suostunut, tiimimme toimittaa hänelle älypuhelimen (jossa on EBM-sovellus) ja lapselleen GPS-majakan. Nämä passiiviset anturit keräävät ei-invasiivisesti tietoja äidin aktiivisuudesta ja terveydestä (esim. syke, askelmäärä, vauvan läheisyys jne.) häneltä ja lapselta. Kun tiedot on hankittu, välitämme ne koneoppimislähestymistapaan perustuvaan data-analyysikoneeseen ja visualisoimme sen sitten sovelluksessa (eli kojelaudassa), joka on koulutettujen, ei-ammattilaisten palveluntarjoajien (eli PM+-auttajien) käytettävissä. ').

Ilmoittautumisen jälkeen osallistuja äitinä käy läpi viisi interventioistuntoa henkilökohtaisesti määrätyn PM+-avustajan kanssa. Erityisesti auttaja integroi edellä mainitun passiivisen tunnistusdatan keskeiset havainnot/tulkinnat tietyn istunnon toimitukseen mukautetun tarkkuuden tarkistuslistan suhteen.

PM+ on Maailman terveysjärjestön kehittämä viiden istunnon tehtävänjakointerventio lievään tai kohtalaiseen ahdinkoon, joka on validoitu useissa pieni- ja keskituloisissa maissa. (Manuaalisen) toimenpiteen mukaisesti koulutetut ei-asiantuntijat valmentavat oikeutettuja asiakkaita käsittelemään käytännön ongelmia ja/tai ahdistusta heidän jokapäiväisessä elämässään käyttämällä perustavanlaatuisia kognitiivisia käyttäytymisstrategioita (esim. syvähengitys ja stressinhallinta, käyttäytymisen aktivointi, sosiaalisen toiminnan vahvistaminen). tuki jne.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen

9-kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi masennuksen oireiden vakavuutta

  • Minimiarvo = 0
  • Suurin arvo = 27
  • Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen oireiden lisääntyneen vakavuuden
20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psychological Outcome Profiles Questionnaire (PSYCHLOPS)
Aikaikkuna: 20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
Neljän kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka osoittaa henkilökohtaisen psykologisen ahdistuksen mittauksen
20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen

7-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden

  • Minimiarvo = 0
  • Suurin arvo = 21
  • Korkeammat pisteet osoittavat yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden lisääntyneen vakavuuden
20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS)
Aikaikkuna: 20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen

12-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi aikuisen vamman laajuutta

  • Minimiarvo = 0
  • Suurin arvo = 48
  • Korkeammat pisteet osoittavat vamman pahenemisen
20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jännityksen vähentämisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen

10-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi psykososiaalisten taitojen käytön astetta

  • Minimiarvo = 0
  • Suurin arvo = 30
  • Korkeammat pisteet osoittavat psykososiaalisten taitojen lisääntyneen käytön
20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmämme asettaa yksittäisten osallistujien tiedot saataville National Institute of Mental Health Data Archiven (NDA) kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusryhmämme asettaa tiedot saataville kokeen myöntämispäivänä tai sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kansallisen mielenterveysinstituutin tietoarkiston (NDA) vakiokäyttövaatimukset

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa