- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06253676
Anturitekniikat äitien masennuksen hoitoon vähäresursseissa (StandStrong)
Tietyissä matala- ja keskituloisissa maissa on suhteettoman paljon hoitamatonta synnytyksen jälkeistä masennusta, joka aiheuttaa sekä akuutteja että pitkäaikaisia riskejä äidin hyvinvoinnille. Vaikka terveydenhuoltojärjestelmissä on yhä enemmän halukkuutta ottaa ei-asiantuntijat, kuten paikalliset terveydenhuollon työntekijät, psykososiaalisten interventioiden toimittamiseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen, näiden toimenpiteiden tehokkuus on ollut vaihtelevaa. Digitaalisen teknologian sisällyttäminen voi kuitenkin parantaa muiden kuin asiantuntijoiden toimittamien toimenpiteiden tehokkuutta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida StandStrong-intervention – ei-asiantuntija, passiivisen sensorin teknologiaan perustuvan (eli digitaalisen) mielenterveysintervention – hyväksyttävyyttä ja kliinistä tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen ei-erikoistuneeseen mielenterveysinterventioon. synnytyksen jälkeen masentuneet äidit Nepalissa. Kokeen onnistunut loppuun saattaminen auttaa optimoimaan psykososiaalisen interventiotoimituksen synnytyksen jälkeisessä kontekstissa matalan ja keskitulotason maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietyissä matala- ja keskituloisissa maissa on suhteettoman paljon hoitamatonta synnytyksen jälkeistä masennusta, joka aiheuttaa sekä akuutteja että pitkäaikaisia riskejä äidin hyvinvoinnille ja lapsen selviytymiselle, terveydelle ja kehitykselle. Vaikka terveydenhuoltojärjestelmissä on yhä enemmän halukkuutta ottaa ei-asiantuntijat, kuten paikalliset terveydenhuollon työntekijät, psykososiaalisten interventioiden toimittamiseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen, näiden interventioiden tulokset ovat olleet vaihtelevia. Digitaalinen teknologia, erityisesti passiivisen mittaustiedonkeruun käyttö äidin terveyden kvantitatiiviseen arvioimiseen ja käyttäytymismuutosten seuraamiseen, voi parantaa muiden kuin asiantuntijoiden toimittamien toimenpiteiden tehokkuutta.
Tämän kliinisen kokeen aikana tutkimusryhmämme laajentaa aiempaa pilottityötä ja arvioi StandStrong-interventiota, passiivisen tunnistusteknologiaan perustuvaa interventiota, joka on mukautettu synnytyksen jälkeiseen masennukseen. StandStrong – passiivisen tunnistusteknologian alusta, joka koostuu passiivisista antureista (eli älypuhelimesta ja GPS-majakasta), passiivisen mittaustiedon visualisointisovelluksesta ja nykyaikaiseen koneoppimislähestymistapaan perustuvasta passiivisen datan analysointimoottorista – välittää passiivista tunnistusdataa tietystä tiedosta. äiti ja hänen vauvansa koulutetulle, vaikkakaan ei-asiantuntijalle, joka tulkitsee tällaiset tiedot ja sitten räätälöi toimenpiteen hänelle. Koko kokeilun ajan interventio, johon nämä tiedot integroidaan, on Problem Management Plus (PM+). PM+ on Maailman terveysjärjestön kehittämä viiden istunnon tehtävänjakointerventio lievään tai kohtalaiseen ahdinkoon, joka on validoitu useissa pieni- ja keskituloisissa maissa. (Manuaalisen) toimenpiteen mukaisesti koulutetut ei-asiantuntijat valmentavat oikeutettuja asiakkaita käsittelemään käytännön ongelmia ja/tai ahdistusta heidän jokapäiväisessä elämässään käyttämällä perustavanlaatuisia kognitiivisia käyttäytymisstrategioita (esim. syvähengitys ja stressinhallinta, käyttäytymisen aktivointi, sosiaalisen toiminnan vahvistaminen). tuki jne.).
Erityisesti tiimimme suorittaa kaksihaaraisen, yksisokkoutetun, yksilöllisesti satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa arvioidaan interventioiden alustatietoisen toimituksen kliinistä tehokkuutta verrattuna intervention tavanomaiseen toimitukseen. Oletamme, että alustatietoinen synnytys vähentää merkittävästi synnytyksen jälkeiseen masennukseen liittyvien oireiden, kuten masennuksen, ahdistuksen ja elämänlaadun, vakavuutta verrattuna normaaliin synnytykseen; Lisäksi uskomme, että alustatietoinen toimitus osoittautuu sekä kustannustehokkaaksi että skaalautuvaksi. Lisäksi esitämme suosituksia alustan ja interventioiden käyttöönotosta Nepalin terveysjärjestelmässä RE-AIM-kehykseen liittyen (eli Reach; Tehokkuus; Käyttöönotto; Käyttöönotto; Ylläpito).
Kokeen onnistunut loppuun saattaminen auttaa optimoimaan psykososiaalisen interventiotoimituksen synnytyksen jälkeisessä kontekstissa matalan ja keskitulotason maissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kathmandu
-
Kathmandu, Kathmandu, Nepal, 44600
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä: 15-39 vuotta
- Vauvan ikä: 1. 1000 elinpäivän sisällä
- Äiti PHQ-9 Pisteet: 8+
- Pääsy teknologian latausmenetelmään kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti PHQ-9 Pisteet: Alle 8
- Äidin ja lapsen eri vakituiset asuinpaikat rekrytointihetkellä
- Äidin tai lapsen akuutti lääketieteellinen tarve tai sairaalahoito työhönottohetkellä
- Psykoottisten oireiden esittäminen (kuten paikallisesti validoidun Community Informant Detection Toolin psykoosimoduuli osoittaa) työhönoton yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Delivery of Problem Management Plus (PM+)
Tiimimme ei tarjoa hänelle aktiivista passiivista tunnistustekniikkaa kelpoiselle, suostuvalle äidille, joka on satunnaistettu vertailuryhmään. Sellaisenaan äidin toimintaan ja terveyteen liittyviä passiivisia tunnistustietoja ei lähetetä koulutetuille, ei-erikoispalveluntarjoajille (eli "PM+-auttajille") tai anneta niiden saataville. Ilmoittautumisen jälkeen osallistuja äitinä käy läpi viisi interventioistuntoa henkilökohtaisesti määrätyn PM+-avustajan kanssa. Erityisesti auttaja toimittaa toimenpiteen vain alun perin manuaalisesti; Toisin sanoen hän ei integroi edellä mainitun passiivisen mittaustiedon keskeisiä havaintoja/tulkintoja toimitukseen. |
PM+ on Maailman terveysjärjestön kehittämä viiden istunnon tehtävänjakointerventio lievään tai kohtalaiseen ahdinkoon, joka on validoitu useissa pieni- ja keskituloisissa maissa.
(Manuaalisen) toimenpiteen mukaisesti koulutetut ei-asiantuntijat valmentavat oikeutettuja asiakkaita käsittelemään käytännön ongelmia ja/tai ahdistusta heidän jokapäiväisessä elämässään käyttämällä perustavanlaatuisia kognitiivisia käyttäytymisstrategioita (esim. syvähengitys ja stressinhallinta, käyttäytymisen aktivointi, sosiaalisen toiminnan vahvistaminen). tuki jne.).
|
|
Kokeellinen: StandStrong Platform-tietoinen ongelmanhallinta Plus (PM+) -toimitus
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetulle osallistujalle, joka on suostunut, tiimimme toimittaa hänelle älypuhelimen (jossa on EBM-sovellus) ja lapselleen GPS-majakan. Nämä passiiviset anturit keräävät ei-invasiivisesti tietoja äidin aktiivisuudesta ja terveydestä (esim. syke, askelmäärä, vauvan läheisyys jne.) häneltä ja lapselta. Kun tiedot on hankittu, välitämme ne koneoppimislähestymistapaan perustuvaan data-analyysikoneeseen ja visualisoimme sen sitten sovelluksessa (eli kojelaudassa), joka on koulutettujen, ei-ammattilaisten palveluntarjoajien (eli PM+-auttajien) käytettävissä. '). Ilmoittautumisen jälkeen osallistuja äitinä käy läpi viisi interventioistuntoa henkilökohtaisesti määrätyn PM+-avustajan kanssa. Erityisesti auttaja integroi edellä mainitun passiivisen tunnistusdatan keskeiset havainnot/tulkinnat tietyn istunnon toimitukseen mukautetun tarkkuuden tarkistuslistan suhteen. |
PM+ on Maailman terveysjärjestön kehittämä viiden istunnon tehtävänjakointerventio lievään tai kohtalaiseen ahdinkoon, joka on validoitu useissa pieni- ja keskituloisissa maissa.
(Manuaalisen) toimenpiteen mukaisesti koulutetut ei-asiantuntijat valmentavat oikeutettuja asiakkaita käsittelemään käytännön ongelmia ja/tai ahdistusta heidän jokapäiväisessä elämässään käyttämällä perustavanlaatuisia kognitiivisia käyttäytymisstrategioita (esim. syvähengitys ja stressinhallinta, käyttäytymisen aktivointi, sosiaalisen toiminnan vahvistaminen). tuki jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
9-kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi masennuksen oireiden vakavuutta
|
20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psychological Outcome Profiles Questionnaire (PSYCHLOPS)
Aikaikkuna: 20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Neljän kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka osoittaa henkilökohtaisen psykologisen ahdistuksen mittauksen
|
20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
7-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden
|
20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS)
Aikaikkuna: 20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
12-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi aikuisen vamman laajuutta
|
20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jännityksen vähentämisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
10-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi psykososiaalisten taitojen käytön astetta
|
20 viikkoa perustilanteen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R33MH126877 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .