- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06253676
Technologie snímání pro léčbu mateřské deprese v prostředí s nízkými zdroji (StandStrong)
V některých zemích s nízkými a středními příjmy existuje neúměrná míra neléčené poporodní deprese, která představuje akutní i dlouhodobá rizika pro blaho matky. Ačkoli mezi zdravotnickými systémy roste ochota zapojit do poskytování psychosociálních intervencí u poporodní deprese nespecialisty, jako jsou komunitní zdravotnické pracovníky, účinnost těchto intervencí je smíšená. Začlenění digitální technologie má však potenciál zlepšit efektivitu zásahů prováděných neodborníky.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit přijatelnost a klinickou účinnost StandStrong intervence – nespecializované, pasivní snímací technologie informované (tj. digitální) intervence v oblasti duševního zdraví – ve srovnání se standardní nespecializovanou intervencí v oblasti duševního zdraví mezi matky po porodu v Nepálu. Úspěšné dokončení studie přispěje k optimalizaci poskytování psychosociální intervence v poporodním kontextu v prostředí zemí s nízkými a středními příjmy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V některých zemích s nízkými a středními příjmy existuje neúměrná míra neléčené poporodní deprese, která představuje akutní i dlouhodobá rizika pro blaho matky a přežití, zdraví a vývoj jejího dítěte. Ačkoli mezi zdravotnickými systémy roste ochota zapojit do poskytování psychosociálních intervencí u poporodní deprese nespecialisty, jako jsou komunitní zdravotnické pracovníky, výsledky těchto intervencí jsou smíšené. Digitální technologie, konkrétně využití pasivního sběru dat z detekce ke kvantitativnímu hodnocení zdravotního stavu matky a sledování změn chování, má potenciál zlepšit účinnost intervencí prováděných neodborníky.
V rámci této klinické studie náš výzkumný tým rozšíří předchozí pilotní práci a vyhodnotí intervenci StandStrong, intervenci založenou na technologii pasivního snímání přizpůsobenou pro poporodní depresi. StandStrong – technologická platforma pro pasivní snímání, která se skládá z pasivních senzorů (tj. chytrý telefon a maják GPS), aplikace pro pasivní vizualizaci dat a pasivního modulu pro analýzu dat založeného na moderním přístupu strojového učení – přenáší data pasivního snímání z daného matka a její dítě vyškolenému, i když nespecializovanému poskytovateli, který tato data interpretuje a poté jí personalizuje zásah. V průběhu studie bude intervencí, do které budou tato data integrována, Problem Management Plus (PM+). PM+, ověřený v různých prostředích zemí s nízkými a středními příjmy, je vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací, pětisezení a sdílení úkolů pro mírné až středně těžké úzkosti. V rámci (manuální) intervence vyškolení nespecializovaní poskytovatelé koučují způsobilé klienty, aby řešili praktické problémy a/nebo úzkost v jejich každodenním životě pomocí základních kognitivně behaviorálních strategií (např. podpora atd.).
Náš tým provede zejména dvouramennou, jednoduše zaslepenou, individuálně randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která vyhodnotí klinickou účinnost provedení intervence na základě platformy ve srovnání se standardním provedením intervence. Předpokládáme, že porod informovaný o platformě výrazněji sníží závažnost symptomů – jako je deprese, úzkost a kvalita života – spojených s poporodní depresí ve srovnání se standardním porodem; navíc si myslíme, že poskytování na základě informací o platformě bude nákladově efektivní a škálovatelné. Kromě toho předložíme doporučení pro implementaci platformy a intervence v rámci nepálského zdravotnického systému ve vztahu k rámci RE-AIM (tj. dosah; účinnost; přijetí; implementace; údržba).
Úspěšné dokončení studie přispěje k optimalizaci poskytování psychosociální intervence v poporodním kontextu v prostředí zemí s nízkými a středními příjmy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brandon A Kohrt, MD PhD
- Telefonní číslo: 202-741-2888
- E-mail: bkohrt@gwu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sauharda Rai, PhD
- Telefonní číslo: 202-741-2888
- E-mail: sauharda@gwu.edu
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál, 44600
- Nábor
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
Kontakt:
- Sujen Maharjan
- Telefonní číslo: +977 1-4524082
- E-mail: sujen.maharjan@tponepal.org.np
-
Kontakt:
- Dristy Gurung
- Telefonní číslo: +977 1-4524082
- E-mail: dgurung@tponepal.org.np
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dristy Gurung, M.Sc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky: 15-39 let
- Kojenecký věk: do 1. 1000 dnů života
- Matka PHQ-9 Skóre: 8+
- Přístup k metodě nabíjení technologie v domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Matka PHQ-9 skóre: méně než 8
- Různé trvalé bydliště matky a dítěte v době náboru
- Akutní lékařská potřeba nebo hospitalizace matky nebo dítěte v době náboru
- Prezentace psychotických příznaků (jak je indikováno modulem psychózy lokálně ověřeného nástroje pro detekci komunitních informátorů) v době náboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dodávka Problem Management Plus (PM+)
Pro způsobilou, souhlasnou matku účastnici randomizovanou do srovnávacího ramene jí náš tým neposkytne technologii aktivního pasivního snímání. Žádné údaje o pasivním snímání týkající se aktivity a zdraví matek jako takové nebudou přenášeny ani zpřístupněny vyškoleným nespecializovaným poskytovatelům (tj. „pomocníkům PM+“). Po zápisu absolvuje matka účastnice pět intervenčních sezení s přiděleným pomocníkem PM+ osobně. Pomocník zejména provede zásah pouze tak, jak byl původně manuálně upraven; jinými slovy, nebude integrovat klíčová zjištění/interpretace výše uvedených pasivních snímacích dat do dodávky. |
PM+, ověřený v různých prostředích zemí s nízkými a středními příjmy, je vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací, pětisezení a sdílení úkolů pro mírné až středně těžké úzkosti.
V rámci (manuální) intervence vyškolení nespecializovaní poskytovatelé koučují způsobilé klienty, aby řešili praktické problémy a/nebo úzkost v jejich každodenním životě pomocí základních kognitivně behaviorálních strategií (např. podpora atd.).
|
|
Experimentální: StandStrong Platform-Informed Delivery of Problem Management Plus (PM+)
Pro způsobilou, souhlasnou matku účastnici randomizovanou do experimentální větve jí náš tým poskytne chytrý telefon (s aplikací EBM) a jejímu dítěti maják GPS. Společně budou tyto pasivní senzory neinvazivně shromažďovat data týkající se mateřské aktivity a zdraví (např. srdeční frekvence, počet kroků, blízkost k dítěti atd.) od matky a dítěte. Po získání uvedených dat je přeneseme do nástroje pro analýzu dat založeného na přístupu strojového učení a poté je vizualizujeme v aplikaci (tj. „dashboard“) dostupné pro vyškolené, nespecializované poskytovatele (tj. „pomocníci PM+ '). Po zápisu absolvuje matka účastnice pět intervenčních sezení s přiděleným pomocníkem PM+ osobně. Pomocník bude zejména integrovat klíčová zjištění/interpretace výše uvedených pasivních snímacích dat do doručení dané relace s ohledem na upravený kontrolní seznam věrnosti. |
PM+, ověřený v různých prostředích zemí s nízkými a středními příjmy, je vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací, pětisezení a sdílení úkolů pro mírné až středně těžké úzkosti.
V rámci (manuální) intervence vyškolení nespecializovaní poskytovatelé koučují způsobilé klienty, aby řešili praktické problémy a/nebo úzkost v jejich každodenním životě pomocí základních kognitivně behaviorálních strategií (např. podpora atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 20 týdnů po základním hodnocení
|
9-položková škála self-report, která hodnotí závažnost symptomů deprese
|
20 týdnů po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník profilů psychologických výsledků (PSYCHLOPS)
Časové okno: 20 týdnů po základním hodnocení
|
4položkový dotazník s vlastní zprávou, který ukazuje personalizovanou míru psychické tísně
|
20 týdnů po základním hodnocení
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 20 týdnů po základním hodnocení
|
7-položková sebehodnotící škála, která hodnotí závažnost symptomů generalizované úzkosti
|
20 týdnů po základním hodnocení
|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: 20 týdnů po základním hodnocení
|
12-položková sebehodnotící škála, která hodnotí rozsah postižení dospělých
|
20 týdnů po základním hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro snížení napětí
Časové okno: 20 týdnů po základním hodnocení
|
10-položková škála self-report, která hodnotí míru využití psychosociálních dovedností
|
20 týdnů po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R33MH126877 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní deprese
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborPost Partum | Bolest sacro ilických kloubů | Silový tréninkPákistán
-
Duke UniversityZatím nenabírámePost Partum | Mateřská deprese | Mateřská deprese a rodičovské praktiky, po poroduSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko
Klinické studie na Problem Management Plus (PM+)
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)NáborDeprese | Úzkostné poruchy | Psychická tíseňHolandsko
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionDokončenoDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Posttraumatická stresová poruchaKrocan
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionDokončenoDeprese | Úzkost | Posttraumatická stresová poruchaKrocan
-
University of ChilePan American Health OrganizationDokončeno
-
Koç UniversityDokončenoPříznaky deprese | Psychická tíseň | Narušené sociální fungováníKrocan
-
Koç UniversityDokončeno
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
Karolinska InstitutetRädda BarnenNáborPsychická tíseň | Traumatický stresŠvédsko
-
Rema AfifiDokončenoStres, psychologický | Duševní zdravíLibanon