Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie snímání pro léčbu mateřské deprese v prostředí s nízkými zdroji (StandStrong)

20. června 2025 aktualizováno: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

V některých zemích s nízkými a středními příjmy existuje neúměrná míra neléčené poporodní deprese, která představuje akutní i dlouhodobá rizika pro blaho matky. Ačkoli mezi zdravotnickými systémy roste ochota zapojit do poskytování psychosociálních intervencí u poporodní deprese nespecialisty, jako jsou komunitní zdravotnické pracovníky, účinnost těchto intervencí je smíšená. Začlenění digitální technologie má však potenciál zlepšit efektivitu zásahů prováděných neodborníky.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit přijatelnost a klinickou účinnost StandStrong intervence – nespecializované, pasivní snímací technologie informované (tj. digitální) intervence v oblasti duševního zdraví – ve srovnání se standardní nespecializovanou intervencí v oblasti duševního zdraví mezi matky po porodu v Nepálu. Úspěšné dokončení studie přispěje k optimalizaci poskytování psychosociální intervence v poporodním kontextu v prostředí zemí s nízkými a středními příjmy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V některých zemích s nízkými a středními příjmy existuje neúměrná míra neléčené poporodní deprese, která představuje akutní i dlouhodobá rizika pro blaho matky a přežití, zdraví a vývoj jejího dítěte. Ačkoli mezi zdravotnickými systémy roste ochota zapojit do poskytování psychosociálních intervencí u poporodní deprese nespecialisty, jako jsou komunitní zdravotnické pracovníky, výsledky těchto intervencí jsou smíšené. Digitální technologie, konkrétně využití pasivního sběru dat z detekce ke kvantitativnímu hodnocení zdravotního stavu matky a sledování změn chování, má potenciál zlepšit účinnost intervencí prováděných neodborníky.

V rámci této klinické studie náš výzkumný tým rozšíří předchozí pilotní práci a vyhodnotí intervenci StandStrong, intervenci založenou na technologii pasivního snímání přizpůsobenou pro poporodní depresi. StandStrong – technologická platforma pro pasivní snímání, která se skládá z pasivních senzorů (tj. chytrý telefon a maják GPS), aplikace pro pasivní vizualizaci dat a pasivního modulu pro analýzu dat založeného na moderním přístupu strojového učení – přenáší data pasivního snímání z daného matka a její dítě vyškolenému, i když nespecializovanému poskytovateli, který tato data interpretuje a poté jí personalizuje zásah. V průběhu studie bude intervencí, do které budou tato data integrována, Problem Management Plus (PM+). PM+, ověřený v různých prostředích zemí s nízkými a středními příjmy, je vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací, pětisezení a sdílení úkolů pro mírné až středně těžké úzkosti. V rámci (manuální) intervence vyškolení nespecializovaní poskytovatelé koučují způsobilé klienty, aby řešili praktické problémy a/nebo úzkost v jejich každodenním životě pomocí základních kognitivně behaviorálních strategií (např. podpora atd.).

Náš tým provede zejména dvouramennou, jednoduše zaslepenou, individuálně randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která vyhodnotí klinickou účinnost provedení intervence na základě platformy ve srovnání se standardním provedením intervence. Předpokládáme, že porod informovaný o platformě výrazněji sníží závažnost symptomů – jako je deprese, úzkost a kvalita života – spojených s poporodní depresí ve srovnání se standardním porodem; navíc si myslíme, že poskytování na základě informací o platformě bude nákladově efektivní a škálovatelné. Kromě toho předložíme doporučení pro implementaci platformy a intervence v rámci nepálského zdravotnického systému ve vztahu k rámci RE-AIM (tj. dosah; účinnost; přijetí; implementace; údržba).

Úspěšné dokončení studie přispěje k optimalizaci poskytování psychosociální intervence v poporodním kontextu v prostředí zemí s nízkými a středními příjmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brandon A Kohrt, MD PhD
  • Telefonní číslo: 202-741-2888
  • E-mail: bkohrt@gwu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sauharda Rai, PhD
  • Telefonní číslo: 202-741-2888
  • E-mail: sauharda@gwu.edu

Studijní místa

      • Kathmandu, Nepál, 44600
        • Nábor
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dristy Gurung, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky: 15-39 let
  • Kojenecký věk: do 1. 1000 dnů života
  • Matka PHQ-9 Skóre: 8+
  • Přístup k metodě nabíjení technologie v domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Matka PHQ-9 skóre: méně než 8
  • Různé trvalé bydliště matky a dítěte v době náboru
  • Akutní lékařská potřeba nebo hospitalizace matky nebo dítěte v době náboru
  • Prezentace psychotických příznaků (jak je indikováno modulem psychózy lokálně ověřeného nástroje pro detekci komunitních informátorů) v době náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dodávka Problem Management Plus (PM+)

Pro způsobilou, souhlasnou matku účastnici randomizovanou do srovnávacího ramene jí náš tým neposkytne technologii aktivního pasivního snímání. Žádné údaje o pasivním snímání týkající se aktivity a zdraví matek jako takové nebudou přenášeny ani zpřístupněny vyškoleným nespecializovaným poskytovatelům (tj. „pomocníkům PM+“).

Po zápisu absolvuje matka účastnice pět intervenčních sezení s přiděleným pomocníkem PM+ osobně. Pomocník zejména provede zásah pouze tak, jak byl původně manuálně upraven; jinými slovy, nebude integrovat klíčová zjištění/interpretace výše uvedených pasivních snímacích dat do dodávky.

PM+, ověřený v různých prostředích zemí s nízkými a středními příjmy, je vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací, pětisezení a sdílení úkolů pro mírné až středně těžké úzkosti. V rámci (manuální) intervence vyškolení nespecializovaní poskytovatelé koučují způsobilé klienty, aby řešili praktické problémy a/nebo úzkost v jejich každodenním životě pomocí základních kognitivně behaviorálních strategií (např. podpora atd.).
Experimentální: StandStrong Platform-Informed Delivery of Problem Management Plus (PM+)

Pro způsobilou, souhlasnou matku účastnici randomizovanou do experimentální větve jí náš tým poskytne chytrý telefon (s aplikací EBM) a jejímu dítěti maják GPS. Společně budou tyto pasivní senzory neinvazivně shromažďovat data týkající se mateřské aktivity a zdraví (např. srdeční frekvence, počet kroků, blízkost k dítěti atd.) od matky a dítěte. Po získání uvedených dat je přeneseme do nástroje pro analýzu dat založeného na přístupu strojového učení a poté je vizualizujeme v aplikaci (tj. „dashboard“) dostupné pro vyškolené, nespecializované poskytovatele (tj. „pomocníci PM+ ').

Po zápisu absolvuje matka účastnice pět intervenčních sezení s přiděleným pomocníkem PM+ osobně. Pomocník bude zejména integrovat klíčová zjištění/interpretace výše uvedených pasivních snímacích dat do doručení dané relace s ohledem na upravený kontrolní seznam věrnosti.

PM+, ověřený v různých prostředích zemí s nízkými a středními příjmy, je vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací, pětisezení a sdílení úkolů pro mírné až středně těžké úzkosti. V rámci (manuální) intervence vyškolení nespecializovaní poskytovatelé koučují způsobilé klienty, aby řešili praktické problémy a/nebo úzkost v jejich každodenním životě pomocí základních kognitivně behaviorálních strategií (např. podpora atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 20 týdnů po základním hodnocení

9-položková škála self-report, která hodnotí závažnost symptomů deprese

  • Minimální hodnota = 0
  • Maximální hodnota = 27
  • Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost příznaků deprese
20 týdnů po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník profilů psychologických výsledků (PSYCHLOPS)
Časové okno: 20 týdnů po základním hodnocení
4položkový dotazník s vlastní zprávou, který ukazuje personalizovanou míru psychické tísně
20 týdnů po základním hodnocení
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 20 týdnů po základním hodnocení

7-položková sebehodnotící škála, která hodnotí závažnost symptomů generalizované úzkosti

  • Minimální hodnota = 0
  • Maximální hodnota = 21
  • Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů generalizované úzkosti
20 týdnů po základním hodnocení
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: 20 týdnů po základním hodnocení

12-položková sebehodnotící škála, která hodnotí rozsah postižení dospělých

  • Minimální hodnota = 0
  • Maximální hodnota = 48
  • Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost postižení
20 týdnů po základním hodnocení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro snížení napětí
Časové okno: 20 týdnů po základním hodnocení

10-položková škála self-report, která hodnotí míru využití psychosociálních dovedností

  • Minimální hodnota = 0
  • Maximální hodnota = 30
  • Vyšší skóre ukazuje na zvýšené využívání psychosociálních dovedností
20 týdnů po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš výzkumný tým zpřístupní data jednotlivých účastníků prostřednictvím Národního archivu dat duševního zdraví (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

Náš výzkumný tým zpřístupní data v den ukončení zkušebního období nebo po něm.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Standardní požadavky na přístup k archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NDA)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Klinické studie na Problem Management Plus (PM+)

Předplatit