- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06253676
Sensortechnologien zur Behandlung mütterlicher Depressionen in ressourcenarmen Umgebungen (StandStrong)
In bestimmten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen kommt es unverhältnismäßig häufig zu unbehandelten Wochenbettdepressionen, die sowohl akute als auch langfristige Risiken für das Wohlbefinden der Mutter darstellen. Obwohl es in den Gesundheitssystemen eine zunehmende Bereitschaft gibt, Laien, beispielsweise kommunales Gesundheitspersonal, in die Bereitstellung psychosozialer Interventionen bei postpartaler Depression einzubeziehen, ist die Wirksamkeit dieser Interventionen gemischt. Die Einbeziehung digitaler Technologie hat jedoch das Potenzial, die Wirksamkeit nicht von Spezialisten durchgeführter Interventionen zu verbessern.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Akzeptanz und klinische Wirksamkeit der StandStrong-Intervention – einer nicht spezialisierten, auf passiver Sensortechnologie basierenden (d. h. digitalen) Intervention zur psychischen Gesundheit – im Vergleich zu einer standardmäßigen nicht spezialisierten Intervention zur psychischen Gesundheit zu bewerten Wochenbettdepressive Mütter in Nepal. Der erfolgreiche Abschluss der Studie wird zur Optimierung der Bereitstellung psychosozialer Interventionen für den postpartalen Kontext in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In bestimmten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen gibt es ein unverhältnismäßig hohes Maß an unbehandelter postpartaler Depression, die sowohl akute als auch langfristige Risiken für das Wohlergehen der Mutter und das Überleben, die Gesundheit und die Entwicklung ihres Kindes darstellt. Obwohl es in den Gesundheitssystemen eine zunehmende Bereitschaft gibt, Laien, beispielsweise kommunales Gesundheitspersonal, in die Durchführung psychosozialer Interventionen bei postpartaler Depression einzubeziehen, sind die Ergebnisse dieser Interventionen gemischt. Digitale Technologie, insbesondere der Einsatz passiver Sensordatenerfassung zur quantitativen Beurteilung der Gesundheit einer Mutter und zur Überwachung von Verhaltensänderungen, hat das Potenzial, die Wirksamkeit nicht von Spezialisten durchgeführter Interventionen zu verbessern.
Im Rahmen dieser klinischen Studie wird unser Forschungsteam frühere Pilotarbeiten erweitern und die StandStrong-Intervention evaluieren, eine auf passiver Sensortechnologie basierende Intervention, die für postpartale Depressionen geeignet ist. StandStrong – eine passive Sensortechnologieplattform, die aus passiven Sensoren (z. B. Smartphone und GPS-Beacon), einer Anwendung zur Visualisierung passiver Sensordaten und einer passiven Datenanalyse-Engine auf Basis eines modernen maschinellen Lernansatzes besteht – überträgt passive Sensordaten von einem gegebenen Gerät Mutter und ihr Kind an einen geschulten, wenn auch nicht spezialisierten Anbieter, der diese Daten interpretiert und dann die Intervention für sie personalisiert. Während des gesamten Versuchs handelt es sich bei der Intervention, in die diese Daten integriert werden, um Problem Management Plus (PM+). PM+ ist in mehreren Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen validiert und eine von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Intervention zur Aufgabenteilung in fünf Sitzungen bei leichter bis mittelschwerer Belastung. Im Rahmen der (manuellen) Intervention coachen geschulte, nicht spezialisierte Anbieter geeignete Klienten bei der Bewältigung praktischer Probleme und/oder Belastungen in ihrem täglichen Leben durch den Einsatz grundlegender kognitiver Verhaltensstrategien (z. B. tiefes Atmen und Stressbewältigung, Verhaltensaktivierung, Stärkung sozialer Kontakte). Unterstützung usw.).
Insbesondere wird unser Team eine doppelarmige, einfach verblindete, individuell randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, die die klinische Wirksamkeit der plattformbasierten Durchführung der Intervention im Vergleich zur Standarddurchführung der Intervention bewertet. Wir gehen davon aus, dass eine plattformbasierte Entbindung die Schwere der Symptome – wie Depression, Angstzustände und Lebensqualität – im Zusammenhang mit einer postpartalen Depression im Vergleich zur Standardentbindung deutlicher reduzieren wird; Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass sich die plattformbasierte Bereitstellung sowohl als kosteneffektiv als auch als skalierbar erweisen wird. Darüber hinaus werden wir Empfehlungen für die Implementierung von Plattformen und Interventionen im nepalesischen Gesundheitssystem in Bezug auf das RE-AIM-Framework (d. h. Reichweite; Wirksamkeit; Annahme; Implementierung; Wartung) aussprechen.
Der erfolgreiche Abschluss der Studie wird zur Optimierung der Bereitstellung psychosozialer Interventionen für den postpartalen Kontext in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brandon A Kohrt, MD PhD
- Telefonnummer: 202-741-2888
- E-Mail: bkohrt@gwu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sauharda Rai, PhD
- Telefonnummer: 202-741-2888
- E-Mail: sauharda@gwu.edu
Studienorte
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Rekrutierung
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
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Kontakt:
- Sujen Maharjan
- Telefonnummer: +977 1-4524082
- E-Mail: sujen.maharjan@tponepal.org.np
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Kontakt:
- Dristy Gurung
- Telefonnummer: +977 1-4524082
- E-Mail: dgurung@tponepal.org.np
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Hauptermittler:
- Dristy Gurung, M.Sc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter: 15–39 Jahre
- Säuglingsalter: Innerhalb der ersten 1000 Lebenstage
- Mutter PHQ-9-Score: 8+
- Zugang zu einer Technologie-Lademodalität zu Hause
Ausschlusskriterien:
- PHQ-9-Wert der Mutter: Weniger als 8
- Unterschiedliche ständige Wohnsitze von Mutter und Kind zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Akuter medizinischer Bedarf oder Krankenhausaufenthalt der Mutter oder des Kindes zum Zeitpunkt der Einstellung
- Darstellung psychotischer Symptome (wie durch das Psychosemodul des lokal validierten Community Informant Detection Tool angezeigt) zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardlieferung von Problem Management Plus (PM+)
Für eine berechtigte, einwilligende Mutter-Teilnehmerin, die randomisiert dem Vergleichsarm zugeteilt wird, stellt unser Team ihr keine aktive passive Sensortechnologie zur Verfügung. Daher werden keine passiven Erfassungsdaten zur mütterlichen Aktivität und Gesundheit an geschulte, nicht spezialisierte Anbieter (d. h. „PM+-Helfer“) übermittelt oder diesen zur Verfügung gestellt. Nach der Einschreibung durchläuft die teilnehmende Mutter die fünf Interventionssitzungen mit einem zugewiesenen PM+-Helfer in persönlicher Funktion. Insbesondere wird der Helfer den Eingriff nur wie ursprünglich manuell durchgeführt; mit anderen Worten, er/sie wird keine wichtigen Erkenntnisse/Interpretationen der oben genannten passiven Sensordaten in die Bereitstellung integrieren. |
PM+ ist in mehreren Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen validiert und eine von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Intervention zur Aufgabenteilung in fünf Sitzungen bei leichter bis mittelschwerer Belastung.
Im Rahmen der (manuellen) Intervention coachen geschulte, nicht spezialisierte Anbieter geeignete Klienten bei der Bewältigung praktischer Probleme und/oder Belastungen in ihrem täglichen Leben durch den Einsatz grundlegender kognitiver Verhaltensstrategien (z. B. tiefes Atmen und Stressbewältigung, Verhaltensaktivierung, Stärkung sozialer Kontakte). Unterstützung usw.).
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Experimental: Plattformbasierte Bereitstellung von Problem Management Plus (PM+) durch StandStrong
Für eine berechtigte, einwilligende Mutter, die nach dem Zufallsprinzip dem Versuchsarm zugeteilt wird, stellt unser Team ihr ein Smartphone (mit EBM-Anwendung) und ihrem Säugling ein GPS-Signal zur Verfügung. Zusammengenommen sammeln diese passiven Sensoren nicht-invasiv Daten über die Aktivität und Gesundheit der Mutter (z. B. Herzfrequenz, Schrittzahl, Nähe zum Säugling usw.) von ihr und dem Säugling. Nach der Erfassung dieser Daten übermitteln wir sie an eine Datenanalyse-Engine, die auf einem maschinellen Lernansatz basiert, und visualisieren sie dann in einer Anwendung (d. h. einem „Dashboard“), die geschulten, nicht spezialisierten Anbietern (d. h. „PM+-Helfern“) zur Verfügung steht '). Nach der Einschreibung durchläuft die teilnehmende Mutter die fünf Interventionssitzungen mit einem zugewiesenen PM+-Helfer in persönlicher Funktion. Insbesondere wird der Helfer wichtige Erkenntnisse/Interpretationen der oben genannten passiven Sensordaten in die Durchführung einer bestimmten Sitzung im Hinblick auf eine angepasste Treue-Checkliste integrieren. |
PM+ ist in mehreren Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen validiert und eine von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Intervention zur Aufgabenteilung in fünf Sitzungen bei leichter bis mittelschwerer Belastung.
Im Rahmen der (manuellen) Intervention coachen geschulte, nicht spezialisierte Anbieter geeignete Klienten bei der Bewältigung praktischer Probleme und/oder Belastungen in ihrem täglichen Leben durch den Einsatz grundlegender kognitiver Verhaltensstrategien (z. B. tiefes Atmen und Stressbewältigung, Verhaltensaktivierung, Stärkung sozialer Kontakte). Unterstützung usw.).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Basisbewertung
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9-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome
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20 Wochen nach der Basisbewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu psychologischen Ergebnisprofilen (PSYCHLOPS)
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Basisbewertung
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4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der ein personalisiertes Maß für die psychische Belastung angibt
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20 Wochen nach der Basisbewertung
|
|
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Basisbewertung
|
7-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Schweregrad generalisierter Angstsymptome bewertet
|
20 Wochen nach der Basisbewertung
|
|
Zeitplan für die Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS)
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Basisbewertung
|
12-Punkte-Selbstberichtsskala, die das Ausmaß der Behinderung bei Erwachsenen beurteilt
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20 Wochen nach der Basisbewertung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste zur Spannungsreduzierung
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Basisbewertung
|
10-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Grad der Nutzung psychosozialer Fähigkeiten bewertet
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20 Wochen nach der Basisbewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R33MH126877 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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