Tecnologias de detecção para tratamento de depressão materna em ambientes com poucos recursos (StandStrong)
Em determinados países de rendimento baixo e médio, existe um nível desproporcional de depressão pós-parto não tratada que apresenta riscos agudos e de longo prazo para o bem-estar da mãe. Embora haja uma vontade crescente entre os sistemas de saúde para envolver não especialistas, tais como agentes comunitários de saúde, na prestação de intervenções psicossociais para a depressão pós-parto, a eficácia destas intervenções tem sido mista. A incorporação da tecnologia digital, porém, tem o potencial de melhorar a eficácia das intervenções realizadas por não especialistas.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a aceitabilidade e eficácia clínica da intervenção StandStrong - uma intervenção de saúde mental não especializada, informada por tecnologia de detecção passiva (ou seja, digital) - em comparação com uma intervenção de saúde mental não especializada padrão entre mães com depressão pós-parto no Nepal. A conclusão bem-sucedida do ensaio contribuirá para a otimização da prestação de intervenção psicossocial para o contexto pós-parto em países de baixa e média renda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre certos países de baixo e médio rendimento, existe um nível desproporcional de depressão pós-parto não tratada que apresenta riscos agudos e de longo prazo para o bem-estar da mãe e para a sobrevivência, saúde e desenvolvimento do seu filho. Embora haja uma vontade crescente entre os sistemas de saúde para envolver não especialistas, tais como agentes comunitários de saúde, na prestação de intervenções psicossociais para a depressão pós-parto, os resultados destas intervenções têm sido mistos. A tecnologia digital, especificamente a utilização da recolha de dados por detecção passiva para avaliar quantitativamente a saúde da mãe e monitorizar a mudança de comportamento, tem o potencial de melhorar a eficácia das intervenções realizadas por não especialistas.
De acordo com este ensaio clínico, nossa equipe de pesquisa irá expandir o trabalho piloto anterior e avaliar a intervenção StandStrong, uma intervenção informada por tecnologia de detecção passiva adaptada para depressão pós-parto. StandStrong- uma plataforma de tecnologia de detecção passiva que consiste em sensores passivos (ou seja, smartphone e farol GPS), um aplicativo de visualização de dados de detecção passiva e um mecanismo de análise de dados passivo baseado em uma abordagem moderna de aprendizado de máquina- transmite dados de detecção passiva de um determinado mãe e seu bebê a um profissional treinado, embora não especializado, que interprete esses dados e depois personalize a intervenção para ela. Ao longo do ensaio, a intervenção na qual esses dados serão integrados é o Problem Management Plus (PM+). Validado em vários países de baixa e média renda, o PM+ é uma intervenção de compartilhamento de tarefas de cinco sessões desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde para sofrimento leve a moderado. De acordo com a intervenção (manualizada), prestadores não especializados treinados orientam os clientes elegíveis para resolver problemas práticos e/ou angústias em suas vidas diárias através do uso de estratégias comportamentais cognitivas fundamentais (por exemplo, respiração profunda e controle do estresse, ativação comportamental, fortalecimento do social suporte, etc.).
Em particular, nossa equipe conduzirá um ensaio clínico duplo-cego, individual-cego e controlado randomizado (RCT) que avalia a eficácia clínica da entrega da intervenção informada pela plataforma em comparação com a entrega padrão da intervenção. Nossa hipótese é que o parto informado pela plataforma reduzirá mais significativamente a gravidade dos sintomas - como depressão, ansiedade e qualidade de vida - associados à depressão pós-parto em relação ao parto padrão; além disso, imaginamos que a entrega informada pela plataforma se revelará económica e escalável. Além disso, apresentaremos recomendações para a implementação de plataformas e intervenções no sistema de saúde do Nepal em relação à estrutura RE-AIM (ou seja, Alcance; Eficácia; Adoção; Implementação; Manutenção).
A conclusão bem-sucedida do ensaio contribuirá para a otimização da prestação de intervenção psicossocial para o contexto pós-parto em países de baixa e média renda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kathmandu
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Kathmandu, Kathmandu, Nepal, 44600
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade da Mãe: 15-39 anos
- Idade infantil: dentro dos primeiros 1.000 dias de vida
- Pontuação da mãe PHQ-9: 8+
- Acesso a uma modalidade de carregamento tecnológico dentro de casa
Critério de exclusão:
- Pontuação da mãe PHQ-9: menos de 8
- Diferentes residências permanentes da mãe e do bebé no momento do recrutamento
- Necessidade médica aguda ou hospitalização da mãe ou do bebê no momento do recrutamento
- Apresentação de sintomas psicóticos (conforme indicado pelo módulo de psicose da Ferramenta de Detecção de Informantes Comunitários validada localmente) no momento do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Entrega padrão de Gerenciamento de Problemas Plus (PM+)
Para uma mãe participante elegível e consentida, randomizada para o braço comparador, nossa equipe não fornecerá a ela tecnologia de detecção passiva ativa. Como tal, nenhum dado de detecção passiva relativo à actividade e saúde materna será transmitido ou disponibilizado a prestadores formados e não especializados (ou seja, 'ajudantes PM+'). Após a inscrição, a mãe participante passará por cinco sessões de intervenção com um ajudante PM+ designado pessoalmente. Em particular, o prestador de cuidados só executará a intervenção conforme originalmente manualizada; em outras palavras, ele/ela não integrará as principais descobertas/interpretações dos dados de detecção passiva acima mencionados na entrega. |
Validado em vários países de baixa e média renda, o PM+ é uma intervenção de compartilhamento de tarefas de cinco sessões desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde para sofrimento leve a moderado.
De acordo com a intervenção (manualizada), prestadores não especializados treinados orientam os clientes elegíveis para resolver problemas práticos e/ou angústias em suas vidas diárias através do uso de estratégias comportamentais cognitivas fundamentais (por exemplo, respiração profunda e controle do estresse, ativação comportamental, fortalecimento do social suporte, etc.).
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Experimental: Fornecimento de Gerenciamento de Problemas Plus (PM+) baseado na plataforma StandStrong
Para uma mãe participante elegível e consentida, randomizada para o braço experimental, nossa equipe fornecerá a ela um smartphone (com aplicativo EBM) e ao bebê um farol GPS. Coletivamente, esses sensores passivos coletarão dados de forma não invasiva sobre a atividade e saúde materna (por exemplo, frequência cardíaca, contagem de passos, proximidade do bebê, etc.) dela e do bebê. Após a aquisição desses dados, iremos transmiti-los para um mecanismo de análise de dados baseado em uma abordagem de aprendizado de máquina e, em seguida, visualizá-los dentro de um aplicativo (ou seja, 'painel') disponível para provedores treinados e não especializados (ou seja, 'ajudantes PM + '). Após a inscrição, a mãe participante passará por cinco sessões de intervenção com um ajudante PM+ designado pessoalmente. Em particular, o auxiliar integrará as principais descobertas/interpretações dos dados de detecção passiva acima mencionados na entrega de uma determinada sessão no que diz respeito a uma lista de verificação de fidelidade adaptada. |
Validado em vários países de baixa e média renda, o PM+ é uma intervenção de compartilhamento de tarefas de cinco sessões desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde para sofrimento leve a moderado.
De acordo com a intervenção (manualizada), prestadores não especializados treinados orientam os clientes elegíveis para resolver problemas práticos e/ou angústias em suas vidas diárias através do uso de estratégias comportamentais cognitivas fundamentais (por exemplo, respiração profunda e controle do estresse, ativação comportamental, fortalecimento do social suporte, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 20 semanas após a avaliação inicial
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Escala de autorrelato de 9 itens que avalia a gravidade dos sintomas de depressão
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20 semanas após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Perfis de Resultados Psicológicos (PSYCHLOPS)
Prazo: 20 semanas após a avaliação inicial
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Questionário de autorrelato de 4 itens que indica uma medida personalizada de sofrimento psicológico
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20 semanas após a avaliação inicial
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 20 semanas após a avaliação inicial
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Escala de autorrelato de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada
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20 semanas após a avaliação inicial
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: 20 semanas após a avaliação inicial
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Escala de autorrelato de 12 itens que avalia a extensão da deficiência em adultos
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20 semanas após a avaliação inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação para reduzir a tensão
Prazo: 20 semanas após a avaliação inicial
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Escala de autorrelato de 10 itens que avalia o grau de uso de habilidades psicossociais
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20 semanas após a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R33MH126877 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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