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Tecnologías de detección para el tratamiento de la depresión materna en entornos de bajos recursos (StandStrong)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

En ciertos países de ingresos bajos y medianos, existe un nivel desproporcionado de depresión posparto no tratada que presenta riesgos tanto agudos como a largo plazo para el bienestar de la madre. Aunque los sistemas de salud están cada vez más dispuestos a involucrar a personas no especializadas, como trabajadores de salud comunitarios, en la realización de intervenciones psicosociales para la depresión posparto, la eficacia de estas intervenciones ha sido mixta. Sin embargo, la incorporación de tecnología digital tiene el potencial de mejorar la efectividad de las intervenciones realizadas por no especialistas.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la aceptabilidad y eficacia clínica de la intervención StandStrong, una intervención de salud mental no especializada basada en tecnología de detección pasiva (es decir, digital), en comparación con una intervención de salud mental estándar no especializada entre Madres con depresión posparto en Nepal. La finalización exitosa del ensayo contribuirá a la optimización de la prestación de intervenciones psicosociales para el contexto posparto en entornos de países de ingresos bajos y medios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Entre ciertos países de ingresos bajos y medios, existe un nivel desproporcionado de depresión posparto no tratada que presenta riesgos tanto agudos como a largo plazo para el bienestar de la madre y la supervivencia, la salud y el desarrollo de su hijo. Aunque los sistemas de salud están cada vez más dispuestos a involucrar a personas no especializadas, como trabajadores de salud comunitarios, en la realización de intervenciones psicosociales para la depresión posparto, los resultados de estas intervenciones han sido mixtos. La tecnología digital, específicamente el uso de la recopilación de datos de detección pasiva para evaluar cuantitativamente la salud de la madre y monitorear el cambio de comportamiento, tiene el potencial de mejorar la efectividad de las intervenciones realizadas por no especialistas.

Según este ensayo clínico, nuestro equipo de investigación ampliará el trabajo piloto anterior y evaluará la intervención StandStrong, una intervención basada en tecnología de detección pasiva adaptada para la depresión posparto. StandStrong: una plataforma de tecnología de detección pasiva que consta de sensores pasivos (es decir, teléfono inteligente y baliza GPS), una aplicación de visualización de datos de detección pasiva y un motor de análisis de datos pasivo basado en un enfoque moderno de aprendizaje automático: transmite datos de detección pasiva desde un determinado madre y su bebé a un proveedor capacitado, aunque no especializado, que interpreta dichos datos y luego personaliza la intervención para ella. A lo largo del ensayo, la intervención dentro de la cual se integrarán estos datos es Problem Management Plus (PM+). Validado en múltiples entornos de países de ingresos bajos y medios, PM+ es una intervención de cinco sesiones de tareas compartidas desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para el malestar leve a moderado. Según la intervención (manualizada), proveedores capacitados no especializados asesoran a los clientes elegibles para abordar problemas prácticos y/o angustia en su vida diaria mediante el uso de estrategias cognitivo-conductuales fundamentales (p. ej., respiración profunda y manejo del estrés, activación conductual, fortalecimiento de las relaciones sociales). apoyo, etcétera).

En particular, nuestro equipo llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio individual (ECA) de doble brazo, simple ciego que evalúa la eficacia clínica de la ejecución de la intervención basada en plataforma en comparación con la ejecución estándar de la intervención. Presumimos que el parto basado en plataforma reducirá de manera más significativa la gravedad de los síntomas, como depresión, ansiedad y calidad de vida, asociados con la depresión posparto en comparación con el parto estándar; Además, imaginamos que la entrega basada en plataformas resultará rentable y escalable. Además, plantearemos recomendaciones para la implementación de plataformas e intervenciones dentro del sistema de salud de Nepal en relación con el marco RE-AIM (es decir, alcance; eficacia; adopción; implementación; mantenimiento).

La finalización exitosa del ensayo contribuirá a la optimización de la prestación de intervenciones psicosociales para el contexto posparto en entornos de países de ingresos bajos y medios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brandon A Kohrt, MD PhD
  • Número de teléfono: 202-741-2888
  • Correo electrónico: bkohrt@gwu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sauharda Rai, PhD
  • Número de teléfono: 202-741-2888
  • Correo electrónico: sauharda@gwu.edu

Ubicaciones de estudio

      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dristy Gurung, M.Sc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de la madre: 15-39 años
  • Edad infantil: dentro de los primeros 1.000 días de vida
  • Puntuación Madre PHQ-9: 8+
  • Acceso a una modalidad de carga tecnológica dentro del hogar

Criterio de exclusión:

  • Puntuación del PHQ-9 de la madre: menos de 8
  • Diferentes residencias permanentes de la madre y el bebé en el momento del reclutamiento
  • Necesidad médica aguda u hospitalización de la madre o el bebé en el momento del reclutamiento
  • Presentación de síntomas psicóticos (según lo indicado por el módulo de psicosis de la Herramienta de detección de informantes comunitarios validada localmente) en el momento del reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrega estándar de Problem Management Plus (PM+)

Para una madre participante elegible y que dé su consentimiento asignada al azar al grupo de comparación, nuestro equipo no le proporcionará tecnología de detección pasiva activa. Como tal, no se transmitirán ni se pondrán a disposición de proveedores capacitados y no especializados (es decir, 'ayudantes de PM+') datos de detección pasiva sobre la actividad y la salud materna.

Después de la inscripción, la madre participante se someterá a las cinco sesiones de intervención con un ayudante PM+ asignado en persona. En particular, el ayudante sólo realizará la intervención tal como se manualizó originalmente; en otras palabras, no integrará en la entrega los hallazgos/interpretaciones clave de los datos de detección pasiva antes mencionados.

Validado en múltiples entornos de países de ingresos bajos y medios, PM+ es una intervención de cinco sesiones de tareas compartidas desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para el malestar leve a moderado. Según la intervención (manualizada), proveedores capacitados no especializados asesoran a los clientes elegibles para abordar problemas prácticos y/o angustia en su vida diaria mediante el uso de estrategias cognitivo-conductuales fundamentales (p. ej., respiración profunda y manejo del estrés, activación conductual, fortalecimiento de las relaciones sociales). apoyo, etcétera).
Experimental: Entrega de Problem Management Plus (PM+) basada en la plataforma StandStrong

Para una madre participante elegible y que dé su consentimiento asignada al azar al grupo experimental, nuestro equipo le proporcionará un teléfono inteligente (con aplicación EBM) y a su bebé una baliza GPS. En conjunto, estos sensores pasivos recopilarán de forma no invasiva datos sobre la actividad y la salud materna (por ejemplo, frecuencia cardíaca, recuento de pasos, proximidad al bebé, etc.) de ella y del bebé. Tras la adquisición de dichos datos, los transmitiremos a un motor de análisis de datos basado en un enfoque de aprendizaje automático y luego los visualizaremos dentro de una aplicación (es decir, "panel de control") disponible para proveedores capacitados y no especializados (es decir, "ayudantes de PM+"). ').

Después de la inscripción, la madre participante se someterá a las cinco sesiones de intervención con un ayudante PM+ asignado en persona. En particular, el ayudante integrará hallazgos/interpretaciones clave de los datos de detección pasiva antes mencionados en la entrega de una sesión determinada con respecto a una lista de verificación de fidelidad adaptada.

Validado en múltiples entornos de países de ingresos bajos y medios, PM+ es una intervención de cinco sesiones de tareas compartidas desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para el malestar leve a moderado. Según la intervención (manualizada), proveedores capacitados no especializados asesoran a los clientes elegibles para abordar problemas prácticos y/o angustia en su vida diaria mediante el uso de estrategias cognitivo-conductuales fundamentales (p. ej., respiración profunda y manejo del estrés, activación conductual, fortalecimiento de las relaciones sociales). apoyo, etcétera).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la evaluación inicial

Escala de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión

  • Valor mínimo = 0
  • Valor máximo = 27
  • Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión
20 semanas después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de perfiles de resultados psicológicos (PSYCHLOPS)
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la evaluación inicial
Cuestionario de autoinforme de 4 ítems que indica una medida personalizada de malestar psicológico
20 semanas después de la evaluación inicial
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la evaluación inicial

Escala de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada

  • Valor mínimo = 0
  • Valor máximo = 21
  • Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada
20 semanas después de la evaluación inicial
Calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la evaluación inicial

Escala de autoinforme de 12 ítems que evalúa el alcance de la discapacidad en adultos

  • Valor mínimo = 0
  • Valor máximo = 48
  • Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la discapacidad
20 semanas después de la evaluación inicial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación para reducir la tensión
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la evaluación inicial

Escala de autoinforme de 10 ítems que evalúa el grado de uso de habilidades psicosociales

  • Valor mínimo = 0
  • Valor máximo = 30
  • Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de habilidades psicosociales
20 semanas después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Nuestro equipo de investigación pondrá a disposición los datos de los participantes individuales a través del Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Nuestro equipo de investigación pondrá los datos a disposición a partir de la fecha de finalización de la adjudicación del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Requisitos de acceso estándar para el Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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