- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06253676
Tecnologías de detección para el tratamiento de la depresión materna en entornos de bajos recursos (StandStrong)
En ciertos países de ingresos bajos y medianos, existe un nivel desproporcionado de depresión posparto no tratada que presenta riesgos tanto agudos como a largo plazo para el bienestar de la madre. Aunque los sistemas de salud están cada vez más dispuestos a involucrar a personas no especializadas, como trabajadores de salud comunitarios, en la realización de intervenciones psicosociales para la depresión posparto, la eficacia de estas intervenciones ha sido mixta. Sin embargo, la incorporación de tecnología digital tiene el potencial de mejorar la efectividad de las intervenciones realizadas por no especialistas.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la aceptabilidad y eficacia clínica de la intervención StandStrong, una intervención de salud mental no especializada basada en tecnología de detección pasiva (es decir, digital), en comparación con una intervención de salud mental estándar no especializada entre Madres con depresión posparto en Nepal. La finalización exitosa del ensayo contribuirá a la optimización de la prestación de intervenciones psicosociales para el contexto posparto en entornos de países de ingresos bajos y medios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre ciertos países de ingresos bajos y medios, existe un nivel desproporcionado de depresión posparto no tratada que presenta riesgos tanto agudos como a largo plazo para el bienestar de la madre y la supervivencia, la salud y el desarrollo de su hijo. Aunque los sistemas de salud están cada vez más dispuestos a involucrar a personas no especializadas, como trabajadores de salud comunitarios, en la realización de intervenciones psicosociales para la depresión posparto, los resultados de estas intervenciones han sido mixtos. La tecnología digital, específicamente el uso de la recopilación de datos de detección pasiva para evaluar cuantitativamente la salud de la madre y monitorear el cambio de comportamiento, tiene el potencial de mejorar la efectividad de las intervenciones realizadas por no especialistas.
Según este ensayo clínico, nuestro equipo de investigación ampliará el trabajo piloto anterior y evaluará la intervención StandStrong, una intervención basada en tecnología de detección pasiva adaptada para la depresión posparto. StandStrong: una plataforma de tecnología de detección pasiva que consta de sensores pasivos (es decir, teléfono inteligente y baliza GPS), una aplicación de visualización de datos de detección pasiva y un motor de análisis de datos pasivo basado en un enfoque moderno de aprendizaje automático: transmite datos de detección pasiva desde un determinado madre y su bebé a un proveedor capacitado, aunque no especializado, que interpreta dichos datos y luego personaliza la intervención para ella. A lo largo del ensayo, la intervención dentro de la cual se integrarán estos datos es Problem Management Plus (PM+). Validado en múltiples entornos de países de ingresos bajos y medios, PM+ es una intervención de cinco sesiones de tareas compartidas desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para el malestar leve a moderado. Según la intervención (manualizada), proveedores capacitados no especializados asesoran a los clientes elegibles para abordar problemas prácticos y/o angustia en su vida diaria mediante el uso de estrategias cognitivo-conductuales fundamentales (p. ej., respiración profunda y manejo del estrés, activación conductual, fortalecimiento de las relaciones sociales). apoyo, etcétera).
En particular, nuestro equipo llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio individual (ECA) de doble brazo, simple ciego que evalúa la eficacia clínica de la ejecución de la intervención basada en plataforma en comparación con la ejecución estándar de la intervención. Presumimos que el parto basado en plataforma reducirá de manera más significativa la gravedad de los síntomas, como depresión, ansiedad y calidad de vida, asociados con la depresión posparto en comparación con el parto estándar; Además, imaginamos que la entrega basada en plataformas resultará rentable y escalable. Además, plantearemos recomendaciones para la implementación de plataformas e intervenciones dentro del sistema de salud de Nepal en relación con el marco RE-AIM (es decir, alcance; eficacia; adopción; implementación; mantenimiento).
La finalización exitosa del ensayo contribuirá a la optimización de la prestación de intervenciones psicosociales para el contexto posparto en entornos de países de ingresos bajos y medios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brandon A Kohrt, MD PhD
- Número de teléfono: 202-741-2888
- Correo electrónico: bkohrt@gwu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sauharda Rai, PhD
- Número de teléfono: 202-741-2888
- Correo electrónico: sauharda@gwu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
Contacto:
- Sujen Maharjan
- Número de teléfono: +977 1-4524082
- Correo electrónico: sujen.maharjan@tponepal.org.np
-
Contacto:
- Dristy Gurung
- Número de teléfono: +977 1-4524082
- Correo electrónico: dgurung@tponepal.org.np
-
Investigador principal:
- Dristy Gurung, M.Sc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de la madre: 15-39 años
- Edad infantil: dentro de los primeros 1.000 días de vida
- Puntuación Madre PHQ-9: 8+
- Acceso a una modalidad de carga tecnológica dentro del hogar
Criterio de exclusión:
- Puntuación del PHQ-9 de la madre: menos de 8
- Diferentes residencias permanentes de la madre y el bebé en el momento del reclutamiento
- Necesidad médica aguda u hospitalización de la madre o el bebé en el momento del reclutamiento
- Presentación de síntomas psicóticos (según lo indicado por el módulo de psicosis de la Herramienta de detección de informantes comunitarios validada localmente) en el momento del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Entrega estándar de Problem Management Plus (PM+)
Para una madre participante elegible y que dé su consentimiento asignada al azar al grupo de comparación, nuestro equipo no le proporcionará tecnología de detección pasiva activa. Como tal, no se transmitirán ni se pondrán a disposición de proveedores capacitados y no especializados (es decir, 'ayudantes de PM+') datos de detección pasiva sobre la actividad y la salud materna. Después de la inscripción, la madre participante se someterá a las cinco sesiones de intervención con un ayudante PM+ asignado en persona. En particular, el ayudante sólo realizará la intervención tal como se manualizó originalmente; en otras palabras, no integrará en la entrega los hallazgos/interpretaciones clave de los datos de detección pasiva antes mencionados. |
Validado en múltiples entornos de países de ingresos bajos y medios, PM+ es una intervención de cinco sesiones de tareas compartidas desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para el malestar leve a moderado.
Según la intervención (manualizada), proveedores capacitados no especializados asesoran a los clientes elegibles para abordar problemas prácticos y/o angustia en su vida diaria mediante el uso de estrategias cognitivo-conductuales fundamentales (p. ej., respiración profunda y manejo del estrés, activación conductual, fortalecimiento de las relaciones sociales). apoyo, etcétera).
|
Experimental: Entrega de Problem Management Plus (PM+) basada en la plataforma StandStrong
Para una madre participante elegible y que dé su consentimiento asignada al azar al grupo experimental, nuestro equipo le proporcionará un teléfono inteligente (con aplicación EBM) y a su bebé una baliza GPS. En conjunto, estos sensores pasivos recopilarán de forma no invasiva datos sobre la actividad y la salud materna (por ejemplo, frecuencia cardíaca, recuento de pasos, proximidad al bebé, etc.) de ella y del bebé. Tras la adquisición de dichos datos, los transmitiremos a un motor de análisis de datos basado en un enfoque de aprendizaje automático y luego los visualizaremos dentro de una aplicación (es decir, "panel de control") disponible para proveedores capacitados y no especializados (es decir, "ayudantes de PM+"). '). Después de la inscripción, la madre participante se someterá a las cinco sesiones de intervención con un ayudante PM+ asignado en persona. En particular, el ayudante integrará hallazgos/interpretaciones clave de los datos de detección pasiva antes mencionados en la entrega de una sesión determinada con respecto a una lista de verificación de fidelidad adaptada. |
Validado en múltiples entornos de países de ingresos bajos y medios, PM+ es una intervención de cinco sesiones de tareas compartidas desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para el malestar leve a moderado.
Según la intervención (manualizada), proveedores capacitados no especializados asesoran a los clientes elegibles para abordar problemas prácticos y/o angustia en su vida diaria mediante el uso de estrategias cognitivo-conductuales fundamentales (p. ej., respiración profunda y manejo del estrés, activación conductual, fortalecimiento de las relaciones sociales). apoyo, etcétera).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la evaluación inicial
|
Escala de autoinforme de 9 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión
|
20 semanas después de la evaluación inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de perfiles de resultados psicológicos (PSYCHLOPS)
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la evaluación inicial
|
Cuestionario de autoinforme de 4 ítems que indica una medida personalizada de malestar psicológico
|
20 semanas después de la evaluación inicial
|
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la evaluación inicial
|
Escala de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada
|
20 semanas después de la evaluación inicial
|
Calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la evaluación inicial
|
Escala de autoinforme de 12 ítems que evalúa el alcance de la discapacidad en adultos
|
20 semanas después de la evaluación inicial
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lista de verificación para reducir la tensión
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la evaluación inicial
|
Escala de autoinforme de 10 ítems que evalúa el grado de uso de habilidades psicosociales
|
20 semanas después de la evaluación inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R33MH126877 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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