- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06253676
Tecnologie di rilevamento per il trattamento della depressione materna in contesti con risorse limitate (StandStrong)
In alcuni paesi a basso e medio reddito, si registra un livello sproporzionato di depressione postpartum non trattata che presenta rischi sia acuti che a lungo termine per il benessere della madre. Sebbene vi sia una crescente disponibilità da parte dei sistemi sanitari a coinvolgere non specialisti, come gli operatori sanitari di comunità, nella fornitura di interventi psicosociali per la depressione postpartum, l’efficacia di questi interventi è stata contrastante. L’incorporazione della tecnologia digitale, tuttavia, ha il potenziale per migliorare l’efficacia degli interventi erogati da non specialisti.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'accettabilità e l'efficacia clinica dell'intervento StandStrong - un intervento di salute mentale non specialistico, basato sulla tecnologia di rilevamento passivo (cioè digitale) - rispetto a un intervento di salute mentale non specialistico standard tra madri depresse dopo il parto in Nepal. Il completamento con successo della sperimentazione contribuirà all’ottimizzazione dell’erogazione dell’intervento psicosociale per il contesto postpartum in contesti di paesi a basso e medio reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra alcuni paesi a basso e medio reddito, esiste un livello sproporzionato di depressione postpartum non trattata che presenta rischi sia acuti che a lungo termine per il benessere della madre e per la sopravvivenza, la salute e lo sviluppo del bambino. Sebbene vi sia una crescente disponibilità da parte dei sistemi sanitari a coinvolgere non specialisti, come gli operatori sanitari di comunità, nella fornitura di interventi psicosociali per la depressione postpartum, i risultati di questi interventi sono stati contrastanti. La tecnologia digitale, in particolare l’uso della raccolta dati di rilevamento passivo per valutare quantitativamente la salute di una madre e monitorare il cambiamento comportamentale, ha il potenziale per migliorare l’efficacia degli interventi forniti da non specialisti.
Secondo questo studio clinico, il nostro gruppo di ricerca amplierà il precedente lavoro pilota e valuterà l’intervento StandStrong, un intervento basato sulla tecnologia di rilevamento passivo adattato per la depressione postpartum. StandStrong - una piattaforma tecnologica di rilevamento passivo composta da sensori passivi (ad esempio smartphone e beacon GPS), un'applicazione di visualizzazione dei dati di rilevamento passivo e un motore di analisi dei dati passivi basato su un moderno approccio di apprendimento automatico - trasmette dati di rilevamento passivo da un dato madre e il suo bambino a un operatore formato, anche se non specializzato, che interpreta tali dati e quindi personalizza l'intervento per lei. Durante lo studio, l'intervento all'interno del quale verranno integrati questi dati è Problem Management Plus (PM+). Convalidato in diversi paesi a basso e medio reddito, PM+ è un intervento di condivisione delle attività in cinque sessioni sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per il disagio da lieve a moderato. Secondo l'intervento (manualizzato), operatori formati e non specializzati istruiscono i clienti idonei ad affrontare problemi pratici e/o disagio nella loro vita quotidiana attraverso l'uso di strategie cognitivo comportamentali fondamentali (ad esempio, respirazione profonda e gestione dello stress, attivazione comportamentale, rafforzamento delle capacità sociali). supporto, ecc.).
In particolare, il nostro team condurrà uno studio controllato randomizzato individuale (RCT) a doppio braccio, in singolo cieco, che valuterà l'efficacia clinica dell'erogazione dell'intervento basata sulla piattaforma rispetto all'erogazione standard dell'intervento. Ipotizziamo che il parto informato sulla piattaforma ridurrà in modo più significativo la gravità dei sintomi - come depressione, ansia e qualità della vita - associati alla depressione postpartum rispetto al parto standard; inoltre, immaginiamo che la distribuzione basata sulla piattaforma si rivelerà sia economicamente vantaggiosa che scalabile. Inoltre, proporremo raccomandazioni per l'implementazione della piattaforma e dell'intervento all'interno del sistema sanitario nepalese rispetto al quadro RE-AIM (ovvero, portata; efficacia; adozione; implementazione; mantenimento).
Il completamento con successo della sperimentazione contribuirà all’ottimizzazione dell’erogazione dell’intervento psicosociale per il contesto postpartum in contesti di paesi a basso e medio reddito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brandon A Kohrt, MD PhD
- Numero di telefono: 202-741-2888
- Email: bkohrt@gwu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sauharda Rai, PhD
- Numero di telefono: 202-741-2888
- Email: sauharda@gwu.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Reclutamento
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
Contatto:
- Sujen Maharjan
- Numero di telefono: +977 1-4524082
- Email: sujen.maharjan@tponepal.org.np
-
Contatto:
- Dristy Gurung
- Numero di telefono: +977 1-4524082
- Email: dgurung@tponepal.org.np
-
Investigatore principale:
- Dristy Gurung, M.Sc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età della madre: 15-39 anni
- Età infantile: entro i 1000 giorni di vita
- Madre PHQ-9 Punteggio: 8+
- Accesso a una modalità di ricarica tecnologica all'interno della casa
Criteri di esclusione:
- Punteggio Madre PHQ-9: inferiore a 8
- Diverse residenze permanenti della madre e del bambino al momento del reclutamento
- Necessità medica acuta o ricovero ospedaliero della madre o del neonato al momento del reclutamento
- Presentazione di sintomi psicotici (come indicato dal modulo psicosi del Community Informant Detection Tool validato localmente) al momento del reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fornitura standard di Problem Management Plus (PM+)
Per una madre partecipante idonea e consenziente randomizzata al braccio di confronto, il nostro team non le fornirà la tecnologia di rilevamento passivo attivo. Pertanto, nessun dato di rilevamento passivo riguardante l'attività e la salute materna sarà trasmesso o reso disponibile a fornitori formati e non specializzati (ad esempio, "assistenti PM+"). Dopo l'iscrizione, la madre partecipante sarà sottoposta alle cinque sessioni di intervento con un assistente PM+ assegnato di persona. In particolare, il figurante erogherà solo l'intervento così come originariamente manualizzato; in altre parole, non integrerà i risultati/interpretazioni chiave dei suddetti dati di rilevamento passivo nella consegna. |
Convalidato in diversi paesi a basso e medio reddito, PM+ è un intervento di condivisione delle attività in cinque sessioni sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per il disagio da lieve a moderato.
Secondo l'intervento (manualizzato), operatori formati e non specializzati istruiscono i clienti idonei ad affrontare problemi pratici e/o disagio nella loro vita quotidiana attraverso l'uso di strategie cognitivo comportamentali fondamentali (ad esempio, respirazione profonda e gestione dello stress, attivazione comportamentale, rafforzamento delle capacità sociali). supporto, ecc.).
|
|
Sperimentale: Fornitura di Problem Management Plus (PM+) basata sulla piattaforma StandStrong
Per una madre partecipante idonea e consenziente randomizzata al braccio sperimentale, il nostro team le fornirà uno smartphone (con applicazione EBM) e il suo bambino con un faro GPS. Collettivamente, questi sensori passivi raccoglieranno in modo non invasivo dati riguardanti l'attività e la salute materna (ad esempio, frequenza cardiaca, conteggio dei passi, vicinanza al bambino, ecc.) da lei e dal bambino. Una volta acquisiti tali dati, li trasmetteremo a un motore di analisi dei dati basato su un approccio di machine learning e quindi li visualizzeremo all'interno di un'applicazione (ad esempio, 'dashboard') a disposizione di fornitori formati e non specializzati (ad esempio, 'PM+ helpers '). Dopo l'iscrizione, la madre partecipante sarà sottoposta alle cinque sessioni di intervento con un assistente PM+ assegnato di persona. In particolare, l'assistente integrerà i risultati/interpretazioni chiave dei suddetti dati di rilevamento passivo nella consegna di una determinata sessione rispetto a una lista di controllo di fedeltà adattata. |
Convalidato in diversi paesi a basso e medio reddito, PM+ è un intervento di condivisione delle attività in cinque sessioni sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per il disagio da lieve a moderato.
Secondo l'intervento (manualizzato), operatori formati e non specializzati istruiscono i clienti idonei ad affrontare problemi pratici e/o disagio nella loro vita quotidiana attraverso l'uso di strategie cognitivo comportamentali fondamentali (ad esempio, respirazione profonda e gestione dello stress, attivazione comportamentale, rafforzamento delle capacità sociali). supporto, ecc.).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la valutazione di base
|
Scala di autovalutazione a 9 item che valuta la gravità dei sintomi della depressione
|
20 settimane dopo la valutazione di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sui profili dei risultati psicologici (PSYCHLOPS)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la valutazione di base
|
Questionario self-report composto da 4 item che indica una misura personalizzata del disagio psicologico
|
20 settimane dopo la valutazione di base
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la valutazione di base
|
Scala di autovalutazione a 7 item che valuta la gravità dei sintomi di ansia generalizzata
|
20 settimane dopo la valutazione di base
|
|
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la valutazione di base
|
Scala di autovalutazione composta da 12 item che valuta l'entità della disabilità adulta
|
20 settimane dopo la valutazione di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di controllo per ridurre la tensione
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la valutazione di base
|
Scala di autovalutazione composta da 10 item che valuta il grado di utilizzo delle abilità psicosociali
|
20 settimane dopo la valutazione di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R33MH126877 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Depressione postparto
-
Istanbul Training and Research HospitalReclutamentoEfficacia della garza coperta di chitosano per fermare il sanguinamento nelle lacrime post-partum | Confronto dell'effetto della garza coperta di chitosano con sutura in termini di emostasi nelle lacrime emorragiche post-partumTacchino
-
Hopital FochCompletatoEpisiotomia | Strappo vaginale | Dolore perineale post-partumFrancia
-
Ankara City Hospital BilkentReclutamentoTaglio cesareo | Risultati clinici | Spessore miometriale | Chiusura della Cicatrice da Taglio Cesareo | Difetto della Cicatrice da Taglio Cesareo (Istmocoele) | Complicazioni Post-PartumTurchia (Türkiye)
-
Yariv yogevRabin Medical CenterSconosciutoEmorragia post-partum
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesCompletato
-
Tampere University HospitalCompletatoTrasfusione di sangue | Emorragia post-partumFinlandia
-
University of PretoriaCompletatoPrevenzione dell'emorragia post partumSud Africa
-
Hackensack Meridian HealthCompletatoEmorragia post-partum (PPH)Stati Uniti
-
Laval UniversityCompletatoAtonia uterina | Emorragia post-partumCanada
-
Emory UniversityReclutamento
Prove cliniche su Gestione dei problemi Plus (PM+)
-
University of ChilePan American Health OrganizationCompletatoDisordine depressivo | Disturbi d'ansiaChile
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASReclutamentoSalute mentale Benessere 1Colombia
-
Rema AfifiCompletatoStress, Psicologico | Salute mentaleLibano
-
Karolinska InstitutetRädda BarnenReclutamentoDisagio psicologico | Stress traumaticoSvezia
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Trauma | Disagio psicologico | Problemi di salute mentale comuniSvizzera
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalCompletato
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical Research...CompletatoVirus dell'immunodeficienza umanaKenya
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityCompletatoDepressione | Stress, Psicologico | Ansia | Stress, fisiologicoStati Uniti
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanCompletatoDisagio psicologico | Condizione fisica, componente psicologica minorePakistan
-
Koç UniversityCompletatoSintomi depressivi | Disagio psicologico | Funzionamento sociale compromessoTacchino