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Tecnologie di rilevamento per il trattamento della depressione materna in contesti con risorse limitate (StandStrong)

20 giugno 2025 aggiornato da: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

In alcuni paesi a basso e medio reddito, si registra un livello sproporzionato di depressione postpartum non trattata che presenta rischi sia acuti che a lungo termine per il benessere della madre. Sebbene vi sia una crescente disponibilità da parte dei sistemi sanitari a coinvolgere non specialisti, come gli operatori sanitari di comunità, nella fornitura di interventi psicosociali per la depressione postpartum, l’efficacia di questi interventi è stata contrastante. L’incorporazione della tecnologia digitale, tuttavia, ha il potenziale per migliorare l’efficacia degli interventi erogati da non specialisti.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'accettabilità e l'efficacia clinica dell'intervento StandStrong - un intervento di salute mentale non specialistico, basato sulla tecnologia di rilevamento passivo (cioè digitale) - rispetto a un intervento di salute mentale non specialistico standard tra madri depresse dopo il parto in Nepal. Il completamento con successo della sperimentazione contribuirà all’ottimizzazione dell’erogazione dell’intervento psicosociale per il contesto postpartum in contesti di paesi a basso e medio reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Tra alcuni paesi a basso e medio reddito, esiste un livello sproporzionato di depressione postpartum non trattata che presenta rischi sia acuti che a lungo termine per il benessere della madre e per la sopravvivenza, la salute e lo sviluppo del bambino. Sebbene vi sia una crescente disponibilità da parte dei sistemi sanitari a coinvolgere non specialisti, come gli operatori sanitari di comunità, nella fornitura di interventi psicosociali per la depressione postpartum, i risultati di questi interventi sono stati contrastanti. La tecnologia digitale, in particolare l’uso della raccolta dati di rilevamento passivo per valutare quantitativamente la salute di una madre e monitorare il cambiamento comportamentale, ha il potenziale per migliorare l’efficacia degli interventi forniti da non specialisti.

Secondo questo studio clinico, il nostro gruppo di ricerca amplierà il precedente lavoro pilota e valuterà l’intervento StandStrong, un intervento basato sulla tecnologia di rilevamento passivo adattato per la depressione postpartum. StandStrong - una piattaforma tecnologica di rilevamento passivo composta da sensori passivi (ad esempio smartphone e beacon GPS), un'applicazione di visualizzazione dei dati di rilevamento passivo e un motore di analisi dei dati passivi basato su un moderno approccio di apprendimento automatico - trasmette dati di rilevamento passivo da un dato madre e il suo bambino a un operatore formato, anche se non specializzato, che interpreta tali dati e quindi personalizza l'intervento per lei. Durante lo studio, l'intervento all'interno del quale verranno integrati questi dati è Problem Management Plus (PM+). Convalidato in diversi paesi a basso e medio reddito, PM+ è un intervento di condivisione delle attività in cinque sessioni sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per il disagio da lieve a moderato. Secondo l'intervento (manualizzato), operatori formati e non specializzati istruiscono i clienti idonei ad affrontare problemi pratici e/o disagio nella loro vita quotidiana attraverso l'uso di strategie cognitivo comportamentali fondamentali (ad esempio, respirazione profonda e gestione dello stress, attivazione comportamentale, rafforzamento delle capacità sociali). supporto, ecc.).

In particolare, il nostro team condurrà uno studio controllato randomizzato individuale (RCT) a doppio braccio, in singolo cieco, che valuterà l'efficacia clinica dell'erogazione dell'intervento basata sulla piattaforma rispetto all'erogazione standard dell'intervento. Ipotizziamo che il parto informato sulla piattaforma ridurrà in modo più significativo la gravità dei sintomi - come depressione, ansia e qualità della vita - associati alla depressione postpartum rispetto al parto standard; inoltre, immaginiamo che la distribuzione basata sulla piattaforma si rivelerà sia economicamente vantaggiosa che scalabile. Inoltre, proporremo raccomandazioni per l'implementazione della piattaforma e dell'intervento all'interno del sistema sanitario nepalese rispetto al quadro RE-AIM (ovvero, portata; efficacia; adozione; implementazione; mantenimento).

Il completamento con successo della sperimentazione contribuirà all’ottimizzazione dell’erogazione dell’intervento psicosociale per il contesto postpartum in contesti di paesi a basso e medio reddito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brandon A Kohrt, MD PhD
  • Numero di telefono: 202-741-2888
  • Email: bkohrt@gwu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sauharda Rai, PhD
  • Numero di telefono: 202-741-2888
  • Email: sauharda@gwu.edu

Luoghi di studio

      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Reclutamento
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dristy Gurung, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età della madre: 15-39 anni
  • Età infantile: entro i 1000 giorni di vita
  • Madre PHQ-9 Punteggio: 8+
  • Accesso a una modalità di ricarica tecnologica all'interno della casa

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Madre PHQ-9: inferiore a 8
  • Diverse residenze permanenti della madre e del bambino al momento del reclutamento
  • Necessità medica acuta o ricovero ospedaliero della madre o del neonato al momento del reclutamento
  • Presentazione di sintomi psicotici (come indicato dal modulo psicosi del Community Informant Detection Tool validato localmente) al momento del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fornitura standard di Problem Management Plus (PM+)

Per una madre partecipante idonea e consenziente randomizzata al braccio di confronto, il nostro team non le fornirà la tecnologia di rilevamento passivo attivo. Pertanto, nessun dato di rilevamento passivo riguardante l'attività e la salute materna sarà trasmesso o reso disponibile a fornitori formati e non specializzati (ad esempio, "assistenti PM+").

Dopo l'iscrizione, la madre partecipante sarà sottoposta alle cinque sessioni di intervento con un assistente PM+ assegnato di persona. In particolare, il figurante erogherà solo l'intervento così come originariamente manualizzato; in altre parole, non integrerà i risultati/interpretazioni chiave dei suddetti dati di rilevamento passivo nella consegna.

Convalidato in diversi paesi a basso e medio reddito, PM+ è un intervento di condivisione delle attività in cinque sessioni sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per il disagio da lieve a moderato. Secondo l'intervento (manualizzato), operatori formati e non specializzati istruiscono i clienti idonei ad affrontare problemi pratici e/o disagio nella loro vita quotidiana attraverso l'uso di strategie cognitivo comportamentali fondamentali (ad esempio, respirazione profonda e gestione dello stress, attivazione comportamentale, rafforzamento delle capacità sociali). supporto, ecc.).
Sperimentale: Fornitura di Problem Management Plus (PM+) basata sulla piattaforma StandStrong

Per una madre partecipante idonea e consenziente randomizzata al braccio sperimentale, il nostro team le fornirà uno smartphone (con applicazione EBM) e il suo bambino con un faro GPS. Collettivamente, questi sensori passivi raccoglieranno in modo non invasivo dati riguardanti l'attività e la salute materna (ad esempio, frequenza cardiaca, conteggio dei passi, vicinanza al bambino, ecc.) da lei e dal bambino. Una volta acquisiti tali dati, li trasmetteremo a un motore di analisi dei dati basato su un approccio di machine learning e quindi li visualizzeremo all'interno di un'applicazione (ad esempio, 'dashboard') a disposizione di fornitori formati e non specializzati (ad esempio, 'PM+ helpers ').

Dopo l'iscrizione, la madre partecipante sarà sottoposta alle cinque sessioni di intervento con un assistente PM+ assegnato di persona. In particolare, l'assistente integrerà i risultati/interpretazioni chiave dei suddetti dati di rilevamento passivo nella consegna di una determinata sessione rispetto a una lista di controllo di fedeltà adattata.

Convalidato in diversi paesi a basso e medio reddito, PM+ è un intervento di condivisione delle attività in cinque sessioni sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per il disagio da lieve a moderato. Secondo l'intervento (manualizzato), operatori formati e non specializzati istruiscono i clienti idonei ad affrontare problemi pratici e/o disagio nella loro vita quotidiana attraverso l'uso di strategie cognitivo comportamentali fondamentali (ad esempio, respirazione profonda e gestione dello stress, attivazione comportamentale, rafforzamento delle capacità sociali). supporto, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la valutazione di base

Scala di autovalutazione a 9 item che valuta la gravità dei sintomi della depressione

  • Valore minimo = 0
  • Valore massimo = 27
  • Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione
20 settimane dopo la valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui profili dei risultati psicologici (PSYCHLOPS)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la valutazione di base
Questionario self-report composto da 4 item che indica una misura personalizzata del disagio psicologico
20 settimane dopo la valutazione di base
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la valutazione di base

Scala di autovalutazione a 7 item che valuta la gravità dei sintomi di ansia generalizzata

  • Valore minimo = 0
  • Valore massimo = 21
  • Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia generalizzata
20 settimane dopo la valutazione di base
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la valutazione di base

Scala di autovalutazione composta da 12 item che valuta l'entità della disabilità adulta

  • Valore minimo = 0
  • Valore massimo = 48
  • Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della disabilità
20 settimane dopo la valutazione di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per ridurre la tensione
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la valutazione di base

Scala di autovalutazione composta da 10 item che valuta il grado di utilizzo delle abilità psicosociali

  • Valore minimo = 0
  • Valore massimo = 30
  • Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle abilità psicosociali
20 settimane dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il nostro team di ricerca renderà disponibili i dati dei singoli partecipanti tramite il National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

Periodo di condivisione IPD

Il nostro team di ricerca renderà disponibili i dati a partire dalla data di fine del premio della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Requisiti di accesso standard per l'archivio dati del National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gestione dei problemi Plus (PM+)

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