Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékelési technológiák az anyai depresszió kezeléséhez alacsony erőforrás-igényű környezetben (StandStrong)

2026. június 26. frissítette: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

Bizonyos alacsony és közepes jövedelmű országokban aránytalanul magas a kezeletlen szülés utáni depresszió, amely akut és hosszú távú kockázatokat is jelent az anya jólétére nézve. Bár az egészségügyi rendszerek egyre inkább hajlandók nem szakembereket, például közösségi egészségügyi dolgozókat bevonni a szülés utáni depresszió pszichoszociális beavatkozásaiba, ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonysága vegyes. A digitális technológia beépítése azonban képes javítani a nem szakember által végzett beavatkozások hatékonyságát.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a StandStrong beavatkozás – egy nem speciális, passzív érzékelési technológián alapuló (azaz digitális) mentálhigiénés beavatkozás – elfogadhatóságának és klinikai hatékonyságának értékelése, összehasonlítva egy standard, nem speciális mentális egészségügyi beavatkozással. szülés utáni depressziós anyák Nepálban. A próba sikeres befejezése hozzájárul a pszichoszociális beavatkozások optimalizálásához a szülés utáni kontextusban az alacsony és közepes jövedelmű országokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Egyes alacsony és közepes jövedelmű országokban aránytalanul magas a kezeletlen szülés utáni depresszió, amely akut és hosszú távú kockázatot jelent az anya jólétére és gyermeke túlélésére, egészségére és fejlődésére nézve. Bár az egészségügyi rendszerek egyre inkább hajlandók nem szakembereket, például közösségi egészségügyi dolgozókat bevonni a szülés utáni depresszió pszichoszociális beavatkozásaiba, ezeknek a beavatkozásoknak az eredménye vegyes. A digitális technológia, különösen a passzív érzékelési adatgyűjtés az anya egészségi állapotának kvantitatív felmérésére és a viselkedési változások nyomon követésére, javíthatja a nem szakember által végzett beavatkozások hatékonyságát.

Ebben a klinikai vizsgálatban kutatócsoportunk kibővíti a korábbi kísérleti munkákat, és értékeli a StandStrong beavatkozást, egy passzív érzékelési technológián alapuló beavatkozást, amelyet a szülés utáni depresszióra adaptáltak. A StandStrong – egy passzív érzékelő technológiai platform, amely passzív érzékelőkből (azaz okostelefonból és GPS jeladóból), egy passzív érzékelő adatvizualizációs alkalmazásból és egy modern gépi tanulási megközelítésen alapuló passzív adatelemző motorból áll. anyát és csecsemőjét egy képzett, bár nem szakember szolgáltatóhoz, aki értelmezi az ilyen adatokat, majd személyre szabja számára a beavatkozást. A kísérlet során a Problémakezelés Plusz (PM+) a beavatkozás, amelybe ezeket az adatokat integrálják. A több alacsony és közepes jövedelmű országban érvényesített PM+ az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett, öt alkalomból álló feladatmegosztási beavatkozás enyhe és közepes fokú szorongás kezelésére. A (manuális) beavatkozás során képzett, nem szakosodott szolgáltatók felkészítik a jogosult ügyfeleket arra, hogy a mindennapi életükben felmerülő gyakorlati problémákat és/vagy szorongást kezeljék alapvető kognitív viselkedési stratégiák (pl. mélylégzés és stresszkezelés, viselkedési aktiválás, társas kapcsolatok erősítése) segítségével. támogatás stb.).

Konkrétan, csapatunk egy kétkarú, egyvak, egyéni randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fog végezni, amely értékeli a platformon alapuló beavatkozás klinikai hatékonyságát a szokásos beavatkozáshoz képest. Feltételezzük, hogy a platformon alapuló szülés jelentősen csökkenti a szülés utáni depresszióhoz kapcsolódó tünetek súlyosságát – mint például a depresszió, a szorongás és az életminőség – a szokásos szüléshez képest; ezen túlmenően úgy gondoljuk, hogy a platformon alapuló kézbesítés költséghatékonynak és skálázhatónak is bizonyul. Ezen túlmenően a RE-AIM keretrendszerhez kapcsolódóan a nepáli egészségügyi rendszeren belüli platformok és beavatkozások megvalósítására vonatkozó ajánlásokat fogunk megfogalmazni (azaz Reach; Hatékonyság; Elfogadás; Megvalósítás; Karbantartás).

A próba sikeres befejezése hozzájárul a pszichoszociális beavatkozások optimalizálásához a szülés utáni kontextusban az alacsony és közepes jövedelmű országokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kathmandu
      • Kathmandu, Kathmandu, Nepál, 44600
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anya életkora: 15-39 év
  • Csecsemőkor: az élet első 1000 napján belül
  • Anya PHQ-9 Pontszám: 8+
  • Hozzáférés a technológiai töltési módhoz az otthonon belül

Kizárási kritériumok:

  • Anya PHQ-9 pontszáma: kevesebb, mint 8
  • Az anya és a csecsemő eltérő állandó lakóhelye a felvétel időpontjában
  • Az anya vagy a csecsemő akut orvosi szükséglete vagy kórházi ápolása a felvétel idején
  • A pszichotikus tünetek bemutatása (amint azt a helyileg validált Community Informant Detection Tool pszichózis modulja jelzi) a toborzáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Delivery Problémakezelés Plus (PM+)

A komparátor karba véletlenszerűen besorolt ​​jogosult, beleegyező anya résztvevője számára csapatunk nem biztosít aktív passzív érzékelési technológiát. Mint ilyen, az anyai aktivitással és egészségi állapottal kapcsolatos passzív érzékelési adatok nem kerülnek továbbadásra, illetve nem bocsáthatók rendelkezésre képzett, nem szakosodott szolgáltatóknak (azaz „PM+ segítőknek”).

A beiratkozást követően a résztvevő anya az öt beavatkozáson egy kijelölt PM+ segítővel személyesen átesik. Konkrétan a segítő csak az eredetileg manuálisan végrehajtott beavatkozást végzi el; más szóval, nem integrálja a fent említett passzív érzékelési adatok kulcsfontosságú megállapításait/értelmezéseit a szállításba.

A több alacsony és közepes jövedelmű országban érvényesített PM+ az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett, öt alkalomból álló feladatmegosztási beavatkozás enyhe és közepes fokú szorongás kezelésére. A (manuális) beavatkozás során képzett, nem szakosodott szolgáltatók felkészítik a jogosult ügyfeleket arra, hogy a mindennapi életükben felmerülő gyakorlati problémákat és/vagy szorongást kezeljék alapvető kognitív viselkedési stratégiák (pl. mélylégzés és stresszkezelés, viselkedési aktiválás, társas kapcsolatok erősítése) segítségével. támogatás stb.).
Kísérleti: StandStrong Platform-informált Problémakezelés Plusz (PM+)

A kísérleti karba véletlenszerűen besorolt ​​jogosult, beleegyező anya számára csapatunk okos telefont (EBM alkalmazással), csecsemőjét pedig GPS jeladóval látja el. Ezek a passzív érzékelők együttesen nem invazív módon gyűjtenek adatokat az anya aktivitásáról és egészségi állapotáról (pl. pulzusszám, lépésszám, csecsemő közelsége stb.) tőle és a csecsemőtől. Az adatok beszerzése után továbbítjuk azokat egy gépi tanulási megközelítésen alapuló adatelemző motornak, majd egy olyan alkalmazásban (azaz „műszerfalon”) jelenítjük meg, amely a képzett, nem szakember szolgáltatók (azaz „PM+ segítők”) rendelkezésére áll. ').

A beiratkozást követően a résztvevő anya az öt beavatkozáson egy kijelölt PM+ segítővel személyesen átesik. A segítő különösen integrálja a fent említett passzív érzékelési adatok kulcsfontosságú megállapításait/értelmezéseit egy adott munkamenet továbbításába egy adaptált hűség-ellenőrző lista alapján.

A több alacsony és közepes jövedelmű országban érvényesített PM+ az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett, öt alkalomból álló feladatmegosztási beavatkozás enyhe és közepes fokú szorongás kezelésére. A (manuális) beavatkozás során képzett, nem szakosodott szolgáltatók felkészítik a jogosult ügyfeleket arra, hogy a mindennapi életükben felmerülő gyakorlati problémákat és/vagy szorongást kezeljék alapvető kognitív viselkedési stratégiák (pl. mélylégzés és stresszkezelés, viselkedési aktiválás, társas kapcsolatok erősítése) segítségével. támogatás stb.).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 20 héttel az alapállapot-értékelést követően

9 tételes önbeszámoló skála, amely a depresszió tüneteinek súlyosságát értékeli

  • Minimális érték = 0
  • Maximális érték = 27
  • A magasabb pontszámok a depressziós tünetek fokozott súlyosságát jelzik
20 héttel az alapállapot-értékelést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai eredményprofilok kérdőíve (PSYCHLOPS)
Időkeret: 20 héttel az alapállapot-értékelést követően
4 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a pszichológiai szorongás személyre szabott mértékét jelzi
20 héttel az alapállapot-értékelést követően
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: 20 héttel az alapállapot-értékelést követően

7 tételes önbeszámoló skála, amely a generalizált szorongásos tünetek súlyosságát értékeli

  • Minimális érték = 0
  • Maximális érték = 21
  • A magasabb pontszámok a generalizált szorongásos tünetek fokozott súlyosságát jelzik
20 héttel az alapállapot-értékelést követően
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS)
Időkeret: 20 héttel az alapállapot-értékelést követően

12 tételes önbevallási skála, amely felméri a felnőttkori fogyatékosság mértékét

  • Minimális érték = 0
  • Maximális érték = 48
  • A magasabb pontszámok a fogyatékosság fokozott súlyosságát jelzik
20 héttel az alapállapot-értékelést követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feszültségcsökkentés ellenőrzőlista
Időkeret: 20 héttel az alapállapot-értékelést követően

10 tételes önbeszámoló skála, amely a pszichoszociális készségek használatának mértékét értékeli

  • Minimális érték = 0
  • Maximális érték = 30
  • A magasabb pontszámok a pszichoszociális készségek fokozott igénybevételét jelzik
20 héttel az alapállapot-értékelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kutatócsoportunk az egyes résztvevők adatait az Országos Mentális Egészségügyi Intézet Adattárán (NFÜ) keresztül teszi elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Kutatócsoportunk az adatokat a próba odaítélésének befejező dátumán vagy azt követően teszi elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) szabványos hozzáférési követelményei

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel