- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06253676
Érzékelési technológiák az anyai depresszió kezeléséhez alacsony erőforrás-igényű környezetben (StandStrong)
Bizonyos alacsony és közepes jövedelmű országokban aránytalanul magas a kezeletlen szülés utáni depresszió, amely akut és hosszú távú kockázatokat is jelent az anya jólétére nézve. Bár az egészségügyi rendszerek egyre inkább hajlandók nem szakembereket, például közösségi egészségügyi dolgozókat bevonni a szülés utáni depresszió pszichoszociális beavatkozásaiba, ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonysága vegyes. A digitális technológia beépítése azonban képes javítani a nem szakember által végzett beavatkozások hatékonyságát.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a StandStrong beavatkozás – egy nem speciális, passzív érzékelési technológián alapuló (azaz digitális) mentálhigiénés beavatkozás – elfogadhatóságának és klinikai hatékonyságának értékelése, összehasonlítva egy standard, nem speciális mentális egészségügyi beavatkozással. szülés utáni depressziós anyák Nepálban. A próba sikeres befejezése hozzájárul a pszichoszociális beavatkozások optimalizálásához a szülés utáni kontextusban az alacsony és közepes jövedelmű országokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes alacsony és közepes jövedelmű országokban aránytalanul magas a kezeletlen szülés utáni depresszió, amely akut és hosszú távú kockázatot jelent az anya jólétére és gyermeke túlélésére, egészségére és fejlődésére nézve. Bár az egészségügyi rendszerek egyre inkább hajlandók nem szakembereket, például közösségi egészségügyi dolgozókat bevonni a szülés utáni depresszió pszichoszociális beavatkozásaiba, ezeknek a beavatkozásoknak az eredménye vegyes. A digitális technológia, különösen a passzív érzékelési adatgyűjtés az anya egészségi állapotának kvantitatív felmérésére és a viselkedési változások nyomon követésére, javíthatja a nem szakember által végzett beavatkozások hatékonyságát.
Ebben a klinikai vizsgálatban kutatócsoportunk kibővíti a korábbi kísérleti munkákat, és értékeli a StandStrong beavatkozást, egy passzív érzékelési technológián alapuló beavatkozást, amelyet a szülés utáni depresszióra adaptáltak. A StandStrong – egy passzív érzékelő technológiai platform, amely passzív érzékelőkből (azaz okostelefonból és GPS jeladóból), egy passzív érzékelő adatvizualizációs alkalmazásból és egy modern gépi tanulási megközelítésen alapuló passzív adatelemző motorból áll. anyát és csecsemőjét egy képzett, bár nem szakember szolgáltatóhoz, aki értelmezi az ilyen adatokat, majd személyre szabja számára a beavatkozást. A kísérlet során a Problémakezelés Plusz (PM+) a beavatkozás, amelybe ezeket az adatokat integrálják. A több alacsony és közepes jövedelmű országban érvényesített PM+ az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett, öt alkalomból álló feladatmegosztási beavatkozás enyhe és közepes fokú szorongás kezelésére. A (manuális) beavatkozás során képzett, nem szakosodott szolgáltatók felkészítik a jogosult ügyfeleket arra, hogy a mindennapi életükben felmerülő gyakorlati problémákat és/vagy szorongást kezeljék alapvető kognitív viselkedési stratégiák (pl. mélylégzés és stresszkezelés, viselkedési aktiválás, társas kapcsolatok erősítése) segítségével. támogatás stb.).
Konkrétan, csapatunk egy kétkarú, egyvak, egyéni randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fog végezni, amely értékeli a platformon alapuló beavatkozás klinikai hatékonyságát a szokásos beavatkozáshoz képest. Feltételezzük, hogy a platformon alapuló szülés jelentősen csökkenti a szülés utáni depresszióhoz kapcsolódó tünetek súlyosságát – mint például a depresszió, a szorongás és az életminőség – a szokásos szüléshez képest; ezen túlmenően úgy gondoljuk, hogy a platformon alapuló kézbesítés költséghatékonynak és skálázhatónak is bizonyul. Ezen túlmenően a RE-AIM keretrendszerhez kapcsolódóan a nepáli egészségügyi rendszeren belüli platformok és beavatkozások megvalósítására vonatkozó ajánlásokat fogunk megfogalmazni (azaz Reach; Hatékonyság; Elfogadás; Megvalósítás; Karbantartás).
A próba sikeres befejezése hozzájárul a pszichoszociális beavatkozások optimalizálásához a szülés utáni kontextusban az alacsony és közepes jövedelmű országokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kathmandu
-
Kathmandu, Kathmandu, Nepál, 44600
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anya életkora: 15-39 év
- Csecsemőkor: az élet első 1000 napján belül
- Anya PHQ-9 Pontszám: 8+
- Hozzáférés a technológiai töltési módhoz az otthonon belül
Kizárási kritériumok:
- Anya PHQ-9 pontszáma: kevesebb, mint 8
- Az anya és a csecsemő eltérő állandó lakóhelye a felvétel időpontjában
- Az anya vagy a csecsemő akut orvosi szükséglete vagy kórházi ápolása a felvétel idején
- A pszichotikus tünetek bemutatása (amint azt a helyileg validált Community Informant Detection Tool pszichózis modulja jelzi) a toborzáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Delivery Problémakezelés Plus (PM+)
A komparátor karba véletlenszerűen besorolt jogosult, beleegyező anya résztvevője számára csapatunk nem biztosít aktív passzív érzékelési technológiát. Mint ilyen, az anyai aktivitással és egészségi állapottal kapcsolatos passzív érzékelési adatok nem kerülnek továbbadásra, illetve nem bocsáthatók rendelkezésre képzett, nem szakosodott szolgáltatóknak (azaz „PM+ segítőknek”). A beiratkozást követően a résztvevő anya az öt beavatkozáson egy kijelölt PM+ segítővel személyesen átesik. Konkrétan a segítő csak az eredetileg manuálisan végrehajtott beavatkozást végzi el; más szóval, nem integrálja a fent említett passzív érzékelési adatok kulcsfontosságú megállapításait/értelmezéseit a szállításba. |
A több alacsony és közepes jövedelmű országban érvényesített PM+ az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett, öt alkalomból álló feladatmegosztási beavatkozás enyhe és közepes fokú szorongás kezelésére.
A (manuális) beavatkozás során képzett, nem szakosodott szolgáltatók felkészítik a jogosult ügyfeleket arra, hogy a mindennapi életükben felmerülő gyakorlati problémákat és/vagy szorongást kezeljék alapvető kognitív viselkedési stratégiák (pl. mélylégzés és stresszkezelés, viselkedési aktiválás, társas kapcsolatok erősítése) segítségével. támogatás stb.).
|
|
Kísérleti: StandStrong Platform-informált Problémakezelés Plusz (PM+)
A kísérleti karba véletlenszerűen besorolt jogosult, beleegyező anya számára csapatunk okos telefont (EBM alkalmazással), csecsemőjét pedig GPS jeladóval látja el. Ezek a passzív érzékelők együttesen nem invazív módon gyűjtenek adatokat az anya aktivitásáról és egészségi állapotáról (pl. pulzusszám, lépésszám, csecsemő közelsége stb.) tőle és a csecsemőtől. Az adatok beszerzése után továbbítjuk azokat egy gépi tanulási megközelítésen alapuló adatelemző motornak, majd egy olyan alkalmazásban (azaz „műszerfalon”) jelenítjük meg, amely a képzett, nem szakember szolgáltatók (azaz „PM+ segítők”) rendelkezésére áll. '). A beiratkozást követően a résztvevő anya az öt beavatkozáson egy kijelölt PM+ segítővel személyesen átesik. A segítő különösen integrálja a fent említett passzív érzékelési adatok kulcsfontosságú megállapításait/értelmezéseit egy adott munkamenet továbbításába egy adaptált hűség-ellenőrző lista alapján. |
A több alacsony és közepes jövedelmű országban érvényesített PM+ az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett, öt alkalomból álló feladatmegosztási beavatkozás enyhe és közepes fokú szorongás kezelésére.
A (manuális) beavatkozás során képzett, nem szakosodott szolgáltatók felkészítik a jogosult ügyfeleket arra, hogy a mindennapi életükben felmerülő gyakorlati problémákat és/vagy szorongást kezeljék alapvető kognitív viselkedési stratégiák (pl. mélylégzés és stresszkezelés, viselkedési aktiválás, társas kapcsolatok erősítése) segítségével. támogatás stb.).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 20 héttel az alapállapot-értékelést követően
|
9 tételes önbeszámoló skála, amely a depresszió tüneteinek súlyosságát értékeli
|
20 héttel az alapállapot-értékelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai eredményprofilok kérdőíve (PSYCHLOPS)
Időkeret: 20 héttel az alapállapot-értékelést követően
|
4 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a pszichológiai szorongás személyre szabott mértékét jelzi
|
20 héttel az alapállapot-értékelést követően
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: 20 héttel az alapállapot-értékelést követően
|
7 tételes önbeszámoló skála, amely a generalizált szorongásos tünetek súlyosságát értékeli
|
20 héttel az alapállapot-értékelést követően
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS)
Időkeret: 20 héttel az alapállapot-értékelést követően
|
12 tételes önbevallási skála, amely felméri a felnőttkori fogyatékosság mértékét
|
20 héttel az alapállapot-értékelést követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feszültségcsökkentés ellenőrzőlista
Időkeret: 20 héttel az alapállapot-értékelést követően
|
10 tételes önbeszámoló skála, amely a pszichoszociális készségek használatának mértékét értékeli
|
20 héttel az alapállapot-értékelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R33MH126877 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .