Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensingtechnologieën voor de behandeling van depressie bij moeders in omgevingen met weinig middelen (StandStrong)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

In bepaalde lage- en middeninkomenslanden bestaat er een disproportioneel niveau van onbehandelde postpartumdepressie, die zowel acute als langdurige risico's met zich meebrengt voor het welzijn van de moeder. Hoewel er onder gezondheidszorgstelsels steeds meer bereidheid bestaat om niet-specialisten, zoals gemeenschapsgezondheidswerkers, te betrekken bij het leveren van psychosociale interventies voor postpartumdepressie, is de effectiviteit van deze interventies wisselend. De integratie van digitale technologie heeft echter het potentieel om de effectiviteit van niet-specialistisch geleverde interventies te verbeteren.

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de aanvaardbaarheid en klinische werkzaamheid van de StandStrong-interventie – een niet-gespecialiseerde, op passieve detectietechnologie gebaseerde (d.w.z. digitale) interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg – in vergelijking met een standaard niet-gespecialiseerde interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg. postpartum-depressieve moeders in Nepal. Succesvolle afronding van de proef zal bijdragen aan de optimalisatie van psychosociale interventies voor de postpartumcontext in lage- en middeninkomenslanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In bepaalde lage- en middeninkomenslanden bestaat er een disproportioneel niveau van onbehandelde postpartumdepressie, die zowel acute als langetermijnrisico's met zich meebrengt voor het welzijn van de moeder en de overleving, gezondheid en ontwikkeling van haar kind. Hoewel er onder gezondheidszorgstelsels steeds meer bereidheid bestaat om niet-specialisten, zoals gemeenschapsgezondheidswerkers, te betrekken bij het leveren van psychosociale interventies voor postpartumdepressie, zijn de resultaten van deze interventies gemengd. Digitale technologie, met name het gebruik van passieve sensorgegevensverzameling om de gezondheid van een moeder kwantitatief te beoordelen en gedragsverandering te monitoren, heeft het potentieel om de effectiviteit van niet-specialistisch geleverde interventies te verbeteren.

Volgens deze klinische proef zal ons onderzoeksteam voortbouwen op eerder pilotwerk en de StandStrong-interventie evalueren, een op passieve detectietechnologie gebaseerde interventie aangepast voor postpartumdepressie. StandStrong - een passief detectietechnologieplatform dat bestaat uit passieve sensoren (d.w.z. smartphone en GPS-baken), een toepassing voor passieve detectiegegevensvisualisatie en een passieve data-analyse-engine gebaseerd op een moderne machinale leerbenadering - verzendt passieve detectiegegevens van een gegeven moeder en haar kind naar een getrainde, zij het niet-gespecialiseerde zorgverlener die dergelijke gegevens interpreteert en vervolgens de interventie voor haar personaliseert. De interventie waarbinnen deze data gedurende de proef geïntegreerd zullen worden is Problem Management Plus (PM+). PM+ is gevalideerd in meerdere lage- en middeninkomenslanden en is een door de Wereldgezondheidsorganisatie ontwikkelde interventie voor het delen van taken in vijf sessies voor milde tot matige problemen. Bij de (handmatige) interventie coachen opgeleide, niet-gespecialiseerde zorgverleners in aanmerking komende cliënten om praktische problemen en/of angst in hun dagelijks leven aan te pakken door het gebruik van fundamentele cognitieve gedragsstrategieën (bijvoorbeeld diep ademhalen en stressmanagement, gedragsactivatie, versterking van sociale ondersteuning, enz.).

In het bijzonder zal ons team een ​​dubbelarmige, enkelblinde, individueel gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren die de klinische werkzaamheid van platformgeïnformeerde levering van de interventie evalueert in vergelijking met de standaardlevering van de interventie. Onze hypothese is dat platformgeïnformeerde bevalling de ernst van de symptomen – zoals depressie, angst en kwaliteit van leven – geassocieerd met postpartumdepressie aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met standaardbezorging; bovendien denken we dat platformgeïnformeerde levering zowel kosteneffectief als schaalbaar zal zijn. Bovendien zullen we aanbevelingen doen voor de implementatie van platforms en interventies binnen het gezondheidszorgsysteem van Nepal in relatie tot het RE-AIM-framework (d.w.z. Reach; Effectiviteit; Adoptie; Implementatie; Onderhoud).

Succesvolle afronding van de proef zal bijdragen aan de optimalisatie van psychosociale interventies voor de postpartumcontext in lage- en middeninkomenslanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kathmandu
      • Kathmandu, Kathmandu, Nepal, 44600
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moederleeftijd: 15-39 jaar
  • Babyleeftijd: binnen de eerste 1000 levensdagen
  • Moeder PHQ-9 Score: 8+
  • Toegang tot een technologische oplaadmodaliteit thuis

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder PHQ-9 Score: Minder dan 8
  • Verschillende permanente verblijfplaatsen van moeder en kind op het moment van rekrutering
  • Acute medische noodzaak of ziekenhuisopname van moeder of kind op het moment van aanwerving
  • Presentatie van psychotische symptomen (zoals aangegeven door de psychosemodule van de lokaal gevalideerde Community Informant Detection Tool) op het moment van rekrutering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardlevering van Problem Management Plus (PM+)

Voor een in aanmerking komende, instemmende moederdeelnemer die gerandomiseerd is naar de vergelijkingsarm, zal ons team haar geen actieve passieve detectietechnologie verstrekken. Als zodanig zullen er geen passieve detectiegegevens over de activiteit en gezondheid van de moeder worden verzonden naar of beschikbaar worden gesteld aan getrainde, niet-gespecialiseerde zorgverleners (d.w.z. 'PM+-helpers').

Na inschrijving zal de moederdeelnemer de vijf interventiesessies persoonlijk ondergaan met een toegewezen PM+-helper. In het bijzonder zal de hulpverlener de interventie alleen uitvoeren zoals deze oorspronkelijk met de handleiding is beschreven; met andere woorden, hij/zij zal de belangrijkste bevindingen/interpretaties van de bovengenoemde passieve detectiegegevens niet in de levering integreren.

PM+ is gevalideerd in meerdere lage- en middeninkomenslanden en is een door de Wereldgezondheidsorganisatie ontwikkelde interventie voor het delen van taken in vijf sessies voor milde tot matige problemen. Bij de (handmatige) interventie coachen opgeleide, niet-gespecialiseerde zorgverleners in aanmerking komende cliënten om praktische problemen en/of angst in hun dagelijks leven aan te pakken door het gebruik van fundamentele cognitieve gedragsstrategieën (bijvoorbeeld diep ademhalen en stressmanagement, gedragsactivatie, versterking van sociale ondersteuning, enz.).
Experimenteel: StandStrong platformgeïnformeerde levering van Problem Management Plus (PM+)

Voor een in aanmerking komende, instemmende moederdeelnemer die gerandomiseerd is naar de experimentele arm, zal ons team haar een smartphone (met EBM-applicatie) en haar kind voorzien van een GPS-baken. Gezamenlijk verzamelen deze passieve sensoren op niet-invasieve wijze gegevens over de activiteit en gezondheid van de moeder (bijvoorbeeld hartslag, aantal stappen, nabijheid van de baby, enz.) van haar en de baby. Wanneer we deze gegevens hebben verzameld, sturen we deze door naar een data-analyse-engine die is gebaseerd op een machinale leerbenadering en visualiseren we deze vervolgens binnen een applicatie (d.w.z. 'dashboard') die beschikbaar is voor getrainde, niet-gespecialiseerde aanbieders (d.w.z. 'PM+-helpers'). ').

Na inschrijving zal de moederdeelnemer de vijf interventiesessies persoonlijk ondergaan met een toegewezen PM+-helper. In het bijzonder zal de helper de belangrijkste bevindingen/interpretaties van de bovengenoemde passieve detectiegegevens integreren in de levering van een bepaalde sessie met betrekking tot een aangepaste betrouwbaarheidschecklist.

PM+ is gevalideerd in meerdere lage- en middeninkomenslanden en is een door de Wereldgezondheidsorganisatie ontwikkelde interventie voor het delen van taken in vijf sessies voor milde tot matige problemen. Bij de (handmatige) interventie coachen opgeleide, niet-gespecialiseerde zorgverleners in aanmerking komende cliënten om praktische problemen en/of angst in hun dagelijks leven aan te pakken door het gebruik van fundamentele cognitieve gedragsstrategieën (bijvoorbeeld diep ademhalen en stressmanagement, gedragsactivatie, versterking van sociale ondersteuning, enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 20 weken na basislijnbeoordeling

Zelfrapportageschaal met 9 items die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt

  • Minimale waarde = 0
  • Maximale waarde = 27
  • Hogere scores duiden op een toegenomen ernst van depressiesymptomen
20 weken na basislijnbeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst psychologische uitkomstprofielen (PSYCHLOPS)
Tijdsspanne: 20 weken na basislijnbeoordeling
Zelfrapportagevragenlijst met 4 items die een gepersonaliseerde maatstaf voor psychische problemen aangeeft
20 weken na basislijnbeoordeling
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 20 weken na basislijnbeoordeling

Zelfrapportageschaal met 7 items die de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen beoordeelt

  • Minimale waarde = 0
  • Maximale waarde = 21
  • Hogere scores duiden op een toegenomen ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen
20 weken na basislijnbeoordeling
Beoordelingsschema voor handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS)
Tijdsspanne: 20 weken na basislijnbeoordeling

Zelfrapportageschaal met 12 items die de omvang van de handicap bij volwassenen beoordeelt

  • Minimale waarde = 0
  • Maximale waarde = 48
  • Hogere scores duiden op een grotere ernst van de handicap
20 weken na basislijnbeoordeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controlelijst spanning verminderen
Tijdsspanne: 20 weken na basislijnbeoordeling

Zelfrapportageschaal met 10 items die de mate van gebruik van psychosociale vaardigheden beoordeelt

  • Minimale waarde = 0
  • Maximale waarde = 30
  • Hogere scores wijzen op een toegenomen gebruik van psychosociale vaardigheden
20 weken na basislijnbeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ons onderzoeksteam zal gegevens van individuele deelnemers beschikbaar stellen via het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

IPD-tijdsbestek voor delen

Ons onderzoeksteam zal de gegevens beschikbaar stellen op of na de einddatum van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Standaardtoegangsvereisten voor het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren