资源匮乏地区孕产妇抑郁症治疗的传感技术 (StandStrong)
在某些低收入和中等收入国家,未经治疗的产后抑郁症比例过高,这对母亲的健康构成了严重和长期的风险。 尽管卫生系统越来越愿意让社区卫生工作者等非专业人士参与针对产后抑郁症的心理社会干预,但这些干预措施的效果参差不齐。 不过,数字技术的结合有可能提高非专业干预措施的有效性。
该临床试验的目的是评估 StandStrong 干预措施(一种非专业、被动传感技术(即数字)心理健康干预措施)与标准非专业心理健康干预措施的可接受性和临床疗效。尼泊尔产后抑郁的母亲。 试验的成功完成将有助于优化低收入和中等收入国家产后心理社会干预的实施。
研究概览
详细说明
在某些低收入和中等收入国家,未经治疗的产后抑郁症比例过高,这对母亲的福祉及其孩子的生存、健康和发展构成了严重和长期的风险。 尽管卫生系统越来越愿意让社区卫生工作者等非专业人士参与针对产后抑郁症的心理社会干预,但这些干预措施的结果好坏参半。 数字技术,特别是使用被动传感数据收集来定量评估母亲的健康状况和监测行为变化,有可能提高非专业干预措施的有效性。
根据这项临床试验,我们的研究团队将扩展之前的试点工作,并评估 StandStrong 干预措施,这是一种适用于产后抑郁症的被动传感技术干预措施。 StandStrong - 一个被动传感技术平台,由被动传感器(即智能手机和 GPS 信标)、被动传感数据可视化应用程序和基于现代机器学习方法的被动数据分析引擎组成 - 传输来自给定设备的被动传感数据母亲和她的婴儿交给经过培训的非专业提供者,该提供者解释这些数据,然后为她提供个性化的干预措施。 在整个试验过程中,整合这些数据的干预措施是问题管理增强版 (PM+)。 PM+ 是世界卫生组织开发的针对轻度至中度困扰的五次任务分担干预措施,已在多个低收入和中等收入国家环境中得到验证。 根据(手动)干预,经过培训的非专业提供者指导合格的客户通过使用基本的认知行为策略(例如深呼吸和压力管理、行为激活、加强社交能力)解决日常生活中的实际问题和/或困扰。支持等)。
特别是,我们的团队将进行一项双臂、单盲、个体随机对照试验(RCT),以评估平台知情的干预措施与标准干预措施的临床疗效。 我们假设,相对于标准分娩,平台知情分娩将更显着地降低与产后抑郁症相关的症状的严重程度,例如抑郁、焦虑和生活质量;此外,我们认为基于平台的交付将被证明既具有成本效益又具有可扩展性。 此外,我们将针对 RE-AIM 框架在尼泊尔卫生系统内实施平台和干预措施提出建议(即达到;有效性;采用;实施;维护)。
试验的成功完成将有助于优化低收入和中等收入国家产后心理社会干预的实施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kathmandu
-
Kathmandu、Kathmandu、尼泊尔、44600
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 母亲年龄:15-39岁
- 婴儿年龄:出生后第 1000 天内
- 母亲 PHQ-9 分数:8+
- 在家中使用技术充电方式
排除标准:
- 母亲 PHQ-9 分数:小于 8
- 入职时母婴常住地不同
- 招募时母亲或婴儿有紧急医疗需要或住院
- 招募时出现精神病症状(如当地验证的社区信息检测工具的精神病模块所示)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:问题管理增强版 (PM+) 的标准交付
对于随机分配到比较组的符合条件且同意的母亲参与者,我们的团队不会为她提供主动被动传感技术。 因此,有关孕产妇活动和健康的被动传感数据不会传输给经过培训的非专业提供者(即“PM+ 助手”)或提供给其使用。 注册后,母亲参与者将在指定的 PM+ 助手的亲自指导下接受五次干预课程。 特别是,帮助者只会按照最初的手动方式进行干预;换句话说,他/她不会将上述被动传感数据的关键发现/解释整合到交付中。 |
PM+ 是世界卫生组织开发的针对轻度至中度困扰的五次任务分担干预措施,已在多个低收入和中等收入国家环境中得到验证。
根据(手动)干预,经过培训的非专业提供者指导合格的客户通过使用基本的认知行为策略(例如深呼吸和压力管理、行为激活、加强社交能力)解决日常生活中的实际问题和/或困扰。支持等)。
|
|
实验性的:StandStrong 平台 - 问题管理增强版 (PM+) 的知情交付
对于随机分配到实验组的符合条件且同意的母亲参与者,我们的团队将为她提供一部智能手机(带有 EBM 应用程序),并为她的婴儿提供 GPS 信标。 总的来说,这些无源传感器将以非侵入方式从母亲和婴儿那里收集有关母亲活动和健康的数据(例如心率、步数、与婴儿的距离等)。 获取所述数据后,我们会将其传输到基于机器学习方法的数据分析引擎,然后在可供经过培训的非专业提供商(即“PM+助手”)使用的应用程序(即“仪表板”)中对其进行可视化')。 注册后,母亲参与者将在指定的 PM+ 助手的亲自指导下接受五次干预课程。 特别是,助手将把上述被动传感数据的关键发现/解释整合到关于调整后的保真度检查表的给定会话的交付中。 |
PM+ 是世界卫生组织开发的针对轻度至中度困扰的五次任务分担干预措施,已在多个低收入和中等收入国家环境中得到验证。
根据(手动)干预,经过培训的非专业提供者指导合格的客户通过使用基本的认知行为策略(例如深呼吸和压力管理、行为激活、加强社交能力)解决日常生活中的实际问题和/或困扰。支持等)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:基线评估后 20 周
|
评估抑郁症状严重程度的 9 项自我报告量表
|
基线评估后 20 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心理结果概况调查问卷 (PSYCHLOPS)
大体时间:基线评估后 20 周
|
4 项自我报告问卷,表明心理困扰的个性化测量
|
基线评估后 20 周
|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间:基线评估后 20 周
|
评估广泛性焦虑症状严重程度的 7 项自我报告量表
|
基线评估后 20 周
|
|
世界卫生组织残疾评估计划 (WHODAS)
大体时间:基线评估后 20 周
|
评估成人残疾程度的 12 项自我报告量表
|
基线评估后 20 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少紧张清单
大体时间:基线评估后 20 周
|
评估社会心理技能使用程度的 10 项自我报告量表
|
基线评估后 20 周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Brandon A Kohrt, MD PhD、The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R33MH126877 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.