- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06253676
Sensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)
I visse lande med lav og mellemindkomst er der et uforholdsmæssigt højt niveau af ubehandlet fødselsdepression, som udgør både akutte og langsigtede risici for en mors velbefindende. Selvom der er stigende villighed blandt sundhedssystemer til at involvere ikke-specialister, såsom sundhedspersonale i lokalsamfundet, i leveringen af psykosociale interventioner for postpartum depression, er effektiviteten af disse interventioner blevet blandet. Inkorporeringen af digital teknologi har dog potentialet til at forbedre effektiviteten af ikke-specialist-leverede interventioner.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere acceptabiliteten og den kliniske effektivitet af StandStrong-interventionen - en ikke-specialist, passiv sensing teknologi-informeret (dvs. digital) mental sundhed intervention - sammenlignet med en standard ikke-specialist mental sundhed intervention blandt fødselsdeprimerede mødre i Nepal. Succesfuld afslutning af forsøget vil bidrage til optimering af psykosocial intervention til postpartum kontekst i lav- og mellemindkomstlande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt visse lav- og mellemindkomstlande er der et uforholdsmæssigt højt niveau af ubehandlet fødselsdepression, som udgør både akutte og langsigtede risici for en mors velbefindende og hendes barns overlevelse, sundhed og udvikling. Selvom der er stigende vilje blandt sundhedssystemer til at involvere ikke-specialister, såsom sundhedspersonale i lokalsamfundet, i leveringen af psykosociale interventioner for postpartum depression, har resultaterne af disse interventioner været blandede. Digital teknologi, specielt brugen af passiv sansningsdataindsamling til kvantitativt at vurdere en mors helbred og overvåge adfærdsændringer, har potentialet til at forbedre effektiviteten af ikke-specialistleverede interventioner.
I henhold til dette kliniske forsøg vil vores forskerhold udvide tidligere pilotarbejde og evaluere StandStrong-interventionen, en passiv sanseteknologi-informeret intervention tilpasset til postpartum depression. StandStrong - en passiv sensingsteknologiplatform, der består af passive sensorer (dvs. smartphone og GPS-beacon), en passiv sensing-datavisualiseringsapplikation og en passiv dataanalysemotor baseret på en moderne maskinlæringstilgang - transmitterer passive sansedata fra en given mor og hendes spædbarn til en uddannet, omend ikke-specialistleverandør, som fortolker sådanne data og derefter tilpasser interventionen til hende. Gennem hele forsøget er den intervention, som disse data vil blive integreret i, Problem Management Plus (PM+). Valideret på tværs af flere lav- og mellemindkomstlande, PM+ er World Health Organization-udviklet, fem-sessions opgavedelingsintervention til mild til moderat nød. I henhold til den (manualiserede) intervention coacher uddannede ikke-specialister kvalificerede klienter til at løse praktiske problemer og/eller nød i deres daglige liv ved at bruge grundlæggende kognitive adfærdsstrategier (f.eks. dyb vejrtrækning og stresshåndtering, adfærdsaktivering, styrkelse af det sociale støtte osv.).
Især vil vores team udføre et dobbeltarmet, enkeltblindt, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer den kliniske effekt af platformsinformeret levering af interventionen sammenlignet med standardlevering af interventionen. Vi antager, at platform-informeret levering vil reducere sværhedsgraden af symptomer - såsom depression, angst og livskvalitet - forbundet med fødselsdepression mere signifikant i forhold til standardfødsel; desuden forestiller vi os, at platformsinformeret levering vil vise sig både omkostningseffektiv og skalerbar. Desuden vil vi fremsætte anbefalinger til platform- og interventionsimplementering inden for det nepalesiske sundhedssystem i forhold til RE-AIM-rammen (dvs. Reach; Effektivitet; Adoption; Implementering; Vedligeholdelse).
Succesfuld afslutning af forsøget vil bidrage til optimering af psykosocial intervention til postpartum kontekst i lav- og mellemindkomstlande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brandon A Kohrt, MD PhD
- Telefonnummer: 202-741-2888
- E-mail: bkohrt@gwu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sauharda Rai, PhD
- Telefonnummer: 202-741-2888
- E-mail: sauharda@gwu.edu
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Rekruttering
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
Kontakt:
- Sujen Maharjan
- Telefonnummer: +977 1-4524082
- E-mail: sujen.maharjan@tponepal.org.np
-
Kontakt:
- Dristy Gurung
- Telefonnummer: +977 1-4524082
- E-mail: dgurung@tponepal.org.np
-
Ledende efterforsker:
- Dristy Gurung, M.Sc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mors alder: 15-39 år
- Spædbarnsalder: Inden for 1. 1000 dage efter livet
- Moder PHQ-9 Score: 8+
- Adgang til en teknologisk opladningsmodalitet i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Moder PHQ-9-score: Mindre end 8
- Forskellige faste opholdssteder for mor og spædbarn på tidspunktet for rekruttering
- Akut medicinsk behov eller hospitalsindlæggelse af mor eller spædbarn på tidspunktet for rekruttering
- Præsentation af psykotiske symptomer (som angivet af psykosemodulet i det lokalt validerede Community Informant Detection Tool) på tidspunktet for rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardlevering af Problem Management Plus (PM+)
For en kvalificeret, samtykkende moderdeltager randomiseret til komparatorarmen, vil vores team ikke give hende aktiv passiv sensorteknologi. Som sådan vil ingen passiv sansningsdata vedrørende moderens aktivitet og sundhed blive overført til eller gjort tilgængelige for uddannede, ikke-specialister (dvs. 'PM+ hjælpere'). Efter tilmelding vil moderdeltageren gennemgå de fem interventionssessioner med en tildelt PM+-hjælper i en personlig kapacitet. Især vil hjælperen kun levere indgrebet som oprindeligt manuelt; med andre ord, han/hun vil ikke integrere nøglefund/fortolkninger af de førnævnte passive sansedata i leveringen. |
Valideret på tværs af flere lav- og mellemindkomstlande, PM+ er World Health Organization-udviklet, fem-sessions opgavedelingsintervention til mild til moderat nød.
I henhold til den (manualiserede) intervention coacher uddannede ikke-specialister kvalificerede klienter til at løse praktiske problemer og/eller nød i deres daglige liv ved at bruge grundlæggende kognitive adfærdsstrategier (f.eks. dyb vejrtrækning og stresshåndtering, adfærdsaktivering, styrkelse af det sociale støtte osv.).
|
|
Eksperimentel: StandStrong Platform-informeret levering af Problem Management Plus (PM+)
For en kvalificeret, samtykkende moderdeltager, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil vores team give hende en smartphone (med EBM-applikation) og hendes spædbarn med et GPS-beacon. Tilsammen vil disse passive sensorer ikke-invasivt indsamle data vedrørende moderens aktivitet og helbred (f.eks. hjertefrekvens, antal skridt, nærhed til spædbarnet osv.) fra hende og spædbarnet. Ved anskaffelse af disse data vil vi overføre dem til en dataanalysemotor baseret på en maskinlæringstilgang og derefter visualisere dem i en applikation (dvs. 'dashboard'), der er tilgængelig for uddannede, ikke-specialistudbydere (dvs. 'PM+ hjælpere' '). Efter tilmelding vil moderdeltageren gennemgå de fem interventionssessioner med en tildelt PM+-hjælper i en personlig kapacitet. Især vil hjælperen integrere nøglefund/fortolkninger af de førnævnte passive sansedata i leveringen af en given session med hensyn til en tilpasset troskabstjekliste. |
Valideret på tværs af flere lav- og mellemindkomstlande, PM+ er World Health Organization-udviklet, fem-sessions opgavedelingsintervention til mild til moderat nød.
I henhold til den (manualiserede) intervention coacher uddannede ikke-specialister kvalificerede klienter til at løse praktiske problemer og/eller nød i deres daglige liv ved at bruge grundlæggende kognitive adfærdsstrategier (f.eks. dyb vejrtrækning og stresshåndtering, adfærdsaktivering, styrkelse af det sociale støtte osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 20 uger efter baseline-vurdering
|
9-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af depressionssymptomer
|
20 uger efter baseline-vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychological Outcome Profiles Questionnaire (PSYCHLOPS)
Tidsramme: 20 uger efter baseline-vurdering
|
4-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der angiver et personligt mål for psykisk lidelse
|
20 uger efter baseline-vurdering
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 20 uger efter baseline-vurdering
|
7-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer
|
20 uger efter baseline-vurdering
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: 20 uger efter baseline-vurdering
|
12-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer omfanget af voksenhandicap
|
20 uger efter baseline-vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for reduktion af spændinger
Tidsramme: 20 uger efter baseline-vurdering
|
10-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer graden af psykosocial færdighedsanvendelse
|
20 uger efter baseline-vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R33MH126877 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum depression
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkLund University; University of Copenhagen; University of Bergen; University...Tilmelding efter invitationPost-partum depressionDanmark
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Problem Management Plus (PM+)
-
Koç UniversityAfsluttetDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevneKalkun
-
Koç UniversityAfsluttet
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)RekrutteringDepressiv lidelse | Angstlidelser | Psykisk nødHolland
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Post traumatisk stress syndromKalkun
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAfsluttetDepression | Angst | Post traumatisk stress syndromKalkun
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
Rema AfifiAfsluttetStress, psykologisk | Mentalt helbredLibanon
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet