Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)

20. juni 2025 opdateret af: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

I visse lande med lav og mellemindkomst er der et uforholdsmæssigt højt niveau af ubehandlet fødselsdepression, som udgør både akutte og langsigtede risici for en mors velbefindende. Selvom der er stigende villighed blandt sundhedssystemer til at involvere ikke-specialister, såsom sundhedspersonale i lokalsamfundet, i leveringen af ​​psykosociale interventioner for postpartum depression, er effektiviteten af ​​disse interventioner blevet blandet. Inkorporeringen af ​​digital teknologi har dog potentialet til at forbedre effektiviteten af ​​ikke-specialist-leverede interventioner.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere acceptabiliteten og den kliniske effektivitet af StandStrong-interventionen - en ikke-specialist, passiv sensing teknologi-informeret (dvs. digital) mental sundhed intervention - sammenlignet med en standard ikke-specialist mental sundhed intervention blandt fødselsdeprimerede mødre i Nepal. Succesfuld afslutning af forsøget vil bidrage til optimering af psykosocial intervention til postpartum kontekst i lav- og mellemindkomstlande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blandt visse lav- og mellemindkomstlande er der et uforholdsmæssigt højt niveau af ubehandlet fødselsdepression, som udgør både akutte og langsigtede risici for en mors velbefindende og hendes barns overlevelse, sundhed og udvikling. Selvom der er stigende vilje blandt sundhedssystemer til at involvere ikke-specialister, såsom sundhedspersonale i lokalsamfundet, i leveringen af ​​psykosociale interventioner for postpartum depression, har resultaterne af disse interventioner været blandede. Digital teknologi, specielt brugen af ​​passiv sansningsdataindsamling til kvantitativt at vurdere en mors helbred og overvåge adfærdsændringer, har potentialet til at forbedre effektiviteten af ​​ikke-specialistleverede interventioner.

I henhold til dette kliniske forsøg vil vores forskerhold udvide tidligere pilotarbejde og evaluere StandStrong-interventionen, en passiv sanseteknologi-informeret intervention tilpasset til postpartum depression. StandStrong - en passiv sensingsteknologiplatform, der består af passive sensorer (dvs. smartphone og GPS-beacon), en passiv sensing-datavisualiseringsapplikation og en passiv dataanalysemotor baseret på en moderne maskinlæringstilgang - transmitterer passive sansedata fra en given mor og hendes spædbarn til en uddannet, omend ikke-specialistleverandør, som fortolker sådanne data og derefter tilpasser interventionen til hende. Gennem hele forsøget er den intervention, som disse data vil blive integreret i, Problem Management Plus (PM+). Valideret på tværs af flere lav- og mellemindkomstlande, PM+ er World Health Organization-udviklet, fem-sessions opgavedelingsintervention til mild til moderat nød. I henhold til den (manualiserede) intervention coacher uddannede ikke-specialister kvalificerede klienter til at løse praktiske problemer og/eller nød i deres daglige liv ved at bruge grundlæggende kognitive adfærdsstrategier (f.eks. dyb vejrtrækning og stresshåndtering, adfærdsaktivering, styrkelse af det sociale støtte osv.).

Især vil vores team udføre et dobbeltarmet, enkeltblindt, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer den kliniske effekt af platformsinformeret levering af interventionen sammenlignet med standardlevering af interventionen. Vi antager, at platform-informeret levering vil reducere sværhedsgraden af ​​symptomer - såsom depression, angst og livskvalitet - forbundet med fødselsdepression mere signifikant i forhold til standardfødsel; desuden forestiller vi os, at platformsinformeret levering vil vise sig både omkostningseffektiv og skalerbar. Desuden vil vi fremsætte anbefalinger til platform- og interventionsimplementering inden for det nepalesiske sundhedssystem i forhold til RE-AIM-rammen (dvs. Reach; Effektivitet; Adoption; Implementering; Vedligeholdelse).

Succesfuld afslutning af forsøget vil bidrage til optimering af psykosocial intervention til postpartum kontekst i lav- og mellemindkomstlande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brandon A Kohrt, MD PhD
  • Telefonnummer: 202-741-2888
  • E-mail: bkohrt@gwu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Rekruttering
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dristy Gurung, M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mors alder: 15-39 år
  • Spædbarnsalder: Inden for 1. 1000 dage efter livet
  • Moder PHQ-9 Score: 8+
  • Adgang til en teknologisk opladningsmodalitet i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Moder PHQ-9-score: Mindre end 8
  • Forskellige faste opholdssteder for mor og spædbarn på tidspunktet for rekruttering
  • Akut medicinsk behov eller hospitalsindlæggelse af mor eller spædbarn på tidspunktet for rekruttering
  • Præsentation af psykotiske symptomer (som angivet af psykosemodulet i det lokalt validerede Community Informant Detection Tool) på tidspunktet for rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardlevering af Problem Management Plus (PM+)

For en kvalificeret, samtykkende moderdeltager randomiseret til komparatorarmen, vil vores team ikke give hende aktiv passiv sensorteknologi. Som sådan vil ingen passiv sansningsdata vedrørende moderens aktivitet og sundhed blive overført til eller gjort tilgængelige for uddannede, ikke-specialister (dvs. 'PM+ hjælpere').

Efter tilmelding vil moderdeltageren gennemgå de fem interventionssessioner med en tildelt PM+-hjælper i en personlig kapacitet. Især vil hjælperen kun levere indgrebet som oprindeligt manuelt; med andre ord, han/hun vil ikke integrere nøglefund/fortolkninger af de førnævnte passive sansedata i leveringen.

Valideret på tværs af flere lav- og mellemindkomstlande, PM+ er World Health Organization-udviklet, fem-sessions opgavedelingsintervention til mild til moderat nød. I henhold til den (manualiserede) intervention coacher uddannede ikke-specialister kvalificerede klienter til at løse praktiske problemer og/eller nød i deres daglige liv ved at bruge grundlæggende kognitive adfærdsstrategier (f.eks. dyb vejrtrækning og stresshåndtering, adfærdsaktivering, styrkelse af det sociale støtte osv.).
Eksperimentel: StandStrong Platform-informeret levering af Problem Management Plus (PM+)

For en kvalificeret, samtykkende moderdeltager, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil vores team give hende en smartphone (med EBM-applikation) og hendes spædbarn med et GPS-beacon. Tilsammen vil disse passive sensorer ikke-invasivt indsamle data vedrørende moderens aktivitet og helbred (f.eks. hjertefrekvens, antal skridt, nærhed til spædbarnet osv.) fra hende og spædbarnet. Ved anskaffelse af disse data vil vi overføre dem til en dataanalysemotor baseret på en maskinlæringstilgang og derefter visualisere dem i en applikation (dvs. 'dashboard'), der er tilgængelig for uddannede, ikke-specialistudbydere (dvs. 'PM+ hjælpere' ').

Efter tilmelding vil moderdeltageren gennemgå de fem interventionssessioner med en tildelt PM+-hjælper i en personlig kapacitet. Især vil hjælperen integrere nøglefund/fortolkninger af de førnævnte passive sansedata i leveringen af ​​en given session med hensyn til en tilpasset troskabstjekliste.

Valideret på tværs af flere lav- og mellemindkomstlande, PM+ er World Health Organization-udviklet, fem-sessions opgavedelingsintervention til mild til moderat nød. I henhold til den (manualiserede) intervention coacher uddannede ikke-specialister kvalificerede klienter til at løse praktiske problemer og/eller nød i deres daglige liv ved at bruge grundlæggende kognitive adfærdsstrategier (f.eks. dyb vejrtrækning og stresshåndtering, adfærdsaktivering, styrkelse af det sociale støtte osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 20 uger efter baseline-vurdering

9-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer

  • Minimumværdi = 0
  • Maksimal værdi = 27
  • Højere score indikerer øget sværhedsgrad af depressionssymptomer
20 uger efter baseline-vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychological Outcome Profiles Questionnaire (PSYCHLOPS)
Tidsramme: 20 uger efter baseline-vurdering
4-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der angiver et personligt mål for psykisk lidelse
20 uger efter baseline-vurdering
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 20 uger efter baseline-vurdering

7-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​generaliserede angstsymptomer

  • Minimumværdi = 0
  • Maksimal værdi = 21
  • Højere score indikerer øget sværhedsgrad af generaliserede angstsymptomer
20 uger efter baseline-vurdering
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: 20 uger efter baseline-vurdering

12-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer omfanget af voksenhandicap

  • Minimumværdi = 0
  • Maksimal værdi = 48
  • Højere score indikerer øget sværhedsgrad af handicap
20 uger efter baseline-vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for reduktion af spændinger
Tidsramme: 20 uger efter baseline-vurdering

10-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer graden af ​​psykosocial færdighedsanvendelse

  • Minimumværdi = 0
  • Maksimal værdi = 30
  • Højere score indikerer øget brug af psykosociale færdigheder
20 uger efter baseline-vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores forskerhold vil stille individuelle deltagerdata til rådighed via National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

Vores forskerteam vil stille data til rådighed på eller efter forsøgets slutdato for tildelingen.

IPD-delingsadgangskriterier

Standardadgangskrav til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Kliniske forsøg med Problem Management Plus (PM+)

Abonner