- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06253676
Сенсорные технологии для лечения материнской депрессии в условиях ограниченных ресурсов (StandStrong)
В некоторых странах с низким и средним уровнем дохода наблюдается непропорционально высокий уровень нелеченой послеродовой депрессии, которая представляет как острый, так и долгосрочный риск для благополучия матери. Хотя в системах здравоохранения растет готовность привлекать неспециалистов, например, местных медицинских работников, к осуществлению психосоциальных вмешательств при послеродовой депрессии, эффективность этих вмешательств неоднозначна. Однако внедрение цифровых технологий может повысить эффективность вмешательств, проводимых неспециалистами.
Цель этого клинического исследования — оценить приемлемость и клиническую эффективность вмешательства StandStrong — неспециализированного вмешательства в области психического здоровья, основанного на пассивных сенсорных технологиях (т. е. цифровых), — по сравнению со стандартным неспециализированным вмешательством в области психического здоровья среди Матери, страдающие послеродовой депрессией, в Непале. Успешное завершение исследования будет способствовать оптимизации оказания психосоциальной помощи в послеродовом периоде в странах с низким и средним уровнем дохода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В некоторых странах с низким и средним уровнем дохода наблюдается непропорционально высокий уровень нелеченой послеродовой депрессии, которая представляет как острый, так и долгосрочный риск для благополучия матери, а также выживания, здоровья и развития ее ребенка. Хотя в системах здравоохранения растет готовность привлекать неспециалистов, например, местных медицинских работников, к осуществлению психосоциальных вмешательств при послеродовой депрессии, результаты этих вмешательств оказались неоднозначными. Цифровые технологии, в частности использование сбора данных пассивного зондирования для количественной оценки здоровья матери и мониторинга изменений поведения, могут повысить эффективность вмешательств, проводимых неспециалистами.
В рамках этого клинического испытания наша исследовательская группа расширит предыдущую пилотную работу и оценит вмешательство StandStrong, вмешательство на основе пассивной сенсорной технологии, адаптированное для лечения послеродовой депрессии. StandStrong — технологическая платформа пассивного зондирования, состоящая из пассивных датчиков (т. е. смартфона и GPS-маяка), приложения для визуализации данных пассивного зондирования и механизма пассивного анализа данных, основанного на современном подходе машинного обучения, который передает данные пассивного зондирования от заданного объекта. мать и ее ребенка обученному, хотя и неспециалисту, специалисту, который интерпретирует такие данные, а затем персонализирует вмешательство для нее. На протяжении всего исследования вмешательством, в рамках которого будут интегрированы эти данные, является «Управление проблемами плюс» (PM+). Программа PM+, проверенная во многих странах с низким и средним уровнем дохода, представляет собой разработанную Всемирной организацией здравоохранения пятисессионную программу с разделением задач для лечения легких и умеренных расстройств. В рамках (ручного) вмешательства обученные неспециалисты обучают подходящих клиентов решать практические проблемы и/или страдания в их повседневной жизни посредством использования фундаментальных когнитивно-поведенческих стратегий (например, глубокого дыхания и управления стрессом, поведенческой активации, укрепления социальных навыков). поддержка и др.).
В частности, наша команда проведет двойное слепое индивидуально-рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будет оцениваться клиническая эффективность реализации вмешательства с использованием платформы по сравнению со стандартным проведением вмешательства. Мы предполагаем, что роды с использованием платформы более значительно снизят тяжесть симптомов, таких как депрессия, тревога и качество жизни, связанных с послеродовой депрессией, по сравнению со стандартными родами; более того, мы полагаем, что доставка с учетом платформы окажется одновременно экономически эффективной и масштабируемой. Кроме того, мы представим рекомендации по реализации платформы и вмешательств в системе здравоохранения Непала в соответствии с структурой RE-AIM (т. е. охват; эффективность; внедрение; внедрение; поддержание).
Успешное завершение исследования будет способствовать оптимизации оказания психосоциальной помощи в послеродовом периоде в странах с низким и средним уровнем дохода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kathmandu
-
Kathmandu, Kathmandu, Непал, 44600
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери: 15-39 лет
- Младенческий возраст: в течение первых 1000 дней жизни.
- Мать PHQ-9 Оценка: 8+
- Доступ к технологической зарядке дома
Критерий исключения:
- Оценка матери по PHQ-9: менее 8
- Различные места постоянного проживания матери и младенца на момент вербовки
- Острая медицинская необходимость или госпитализация матери или ребенка на момент призыва
- Наличие психотических симптомов (как указано в модуле психоза утвержденного на местном уровне Инструмента выявления информаторов сообщества) на момент набора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная поставка «Управление проблемами плюс» (PM+)
Для подходящей, согласившейся матери-участницы, рандомизированной в группу сравнения, наша команда не будет предоставлять ей технологию активного пассивного зондирования. Таким образом, никакие данные пассивного зондирования, касающиеся материнской активности и здоровья, не будут передаваться или предоставляться обученным неспециалистам (например, «помощникам PM+»). После регистрации мать-участница пройдет пять сеансов вмешательства с назначенным помощником PM+ лично. В частности, помощник будет осуществлять вмешательство только в том виде, в котором оно изначально указано в руководстве; другими словами, он/она не будет интегрировать ключевые выводы/интерпретации вышеупомянутых данных пассивного зондирования в свою работу. |
Программа PM+, проверенная во многих странах с низким и средним уровнем дохода, представляет собой разработанную Всемирной организацией здравоохранения пятисессионную программу с разделением задач для лечения легких и умеренных расстройств.
В рамках (ручного) вмешательства обученные неспециалисты обучают подходящих клиентов решать практические проблемы и/или страдания в их повседневной жизни посредством использования фундаментальных когнитивно-поведенческих стратегий (например, глубокого дыхания и управления стрессом, поведенческой активации, укрепления социальных навыков). поддержка и др.).
|
|
Экспериментальный: Решение StandStrong для управления проблемами плюс (PM+) с учетом платформы
Для подходящей, согласившейся матери-участницы, рандомизированной в экспериментальную группу, наша команда предоставит ей смартфон (с приложением EBM), а ее ребенку - GPS-маяк. В совокупности эти пассивные датчики будут неинвазивно собирать данные об активности и здоровье матери (например, частота сердечных сокращений, количество шагов, близость к младенцу и т. д.) от нее и ребенка. После получения указанных данных мы передадим их в механизм анализа данных, основанный на подходе машинного обучения, а затем визуализируем их в приложении (т. е. «панели мониторинга»), доступном обученным неспециалистам (т. е. «помощникам PM+»). '). После регистрации мать-участница пройдет пять сеансов вмешательства с назначенным помощником PM+ лично. В частности, помощник будет интегрировать ключевые выводы/интерпретации вышеупомянутых данных пассивного зондирования в проведение данного сеанса в соответствии с адаптированным контрольным списком точности. |
Программа PM+, проверенная во многих странах с низким и средним уровнем дохода, представляет собой разработанную Всемирной организацией здравоохранения пятисессионную программу с разделением задач для лечения легких и умеренных расстройств.
В рамках (ручного) вмешательства обученные неспециалисты обучают подходящих клиентов решать практические проблемы и/или страдания в их повседневной жизни посредством использования фундаментальных когнитивно-поведенческих стратегий (например, глубокого дыхания и управления стрессом, поведенческой активации, укрепления социальных навыков). поддержка и др.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 20 недель после базовой оценки
|
Шкала самооценки из 9 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов депрессии.
|
20 недель после базовой оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник профилей психологических результатов (PSYCHLOPS)
Временное ограничение: 20 недель после базовой оценки
|
Анкета для самоотчета, состоящая из 4 пунктов, которая указывает персонализированную меру психологического дистресса.
|
20 недель после базовой оценки
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 20 недель после базовой оценки
|
Шкала самооценки из 7 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов генерализованной тревоги.
|
20 недель после базовой оценки
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: 20 недель после базовой оценки
|
Шкала самооценки из 12 пунктов, которая оценивает степень инвалидности взрослого человека.
|
20 недель после базовой оценки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список снижения напряжения
Временное ограничение: 20 недель после базовой оценки
|
Шкала самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает степень использования психосоциальных навыков.
|
20 недель после базовой оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R33MH126877 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .