- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06253676
Sensing Technologies för behandling av maternal depression i inställningar med låga resurser (StandStrong)
I vissa länder med låg- och medelinkomstländer finns det en oproportionerlig nivå av obehandlad förlossningsdepression som utgör både akuta och långsiktiga risker för en mammas välbefinnande. Även om det finns en ökande villighet bland hälso- och sjukvårdssystemen att involvera icke-specialister, såsom hälsovårdspersonal, i tillhandahållandet av psykosociala insatser för förlossningsdepression, har effektiviteten av dessa insatser varit blandad. Införlivandet av digital teknik har dock potentialen att förbättra effektiviteten av icke-specialistlevererade interventioner.
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera acceptansen och den kliniska effekten av StandStrong-interventionen - en icke-specialist, passiv avkänningsteknologi-informerad (d.v.s. digital) mental hälsointervention - jämfört med en standard icke-specialistingripande inom mental hälsa bland förlossningsdeprimerade mödrar i Nepal. Ett framgångsrikt slutförande av försöket kommer att bidra till optimeringen av psykosocial intervention för postpartumkontexten i låg- och medelinkomstländer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland vissa låg- och medelinkomstländer finns det en oproportionerlig nivå av obehandlad förlossningsdepression som utgör både akuta och långsiktiga risker för en mammas välbefinnande och hennes barns överlevnad, hälsa och utveckling. Även om det finns en ökande villighet bland hälso- och sjukvårdssystemen att involvera icke-specialister, såsom hälsovårdspersonal, i tillhandahållandet av psykosociala insatser för förlossningsdepression, har resultaten av dessa insatser varit blandade. Digital teknik, särskilt användningen av passiv avkänningsdatainsamling för att kvantitativt bedöma en mammas hälsa och övervaka beteendeförändringar, har potential att förbättra effektiviteten av interventioner som inte tillhandahålls av specialister.
Enligt denna kliniska prövning kommer vårt forskarteam att expandera på tidigare pilotarbete och utvärdera StandStrong-interventionen, en passiv avkänningsteknologi-informerad intervention anpassad för förlossningsdepression. StandStrong - en passiv avkänningsteknologiplattform som består av passiva sensorer (d.v.s. smartphone och GPS-fyr), en passiv avkänningsdatavisualiseringsapplikation och en passiv dataanalysmotor baserad på en modern maskininlärningsmetod - överför passiv avkänningsdata från en given mamma och hennes spädbarn till en utbildad, om än icke-specialist leverantör som tolkar sådana uppgifter och sedan anpassar interventionen åt henne. Under hela försöket är interventionen inom vilken denna data kommer att integreras Problem Management Plus (PM+). Validerad över flera låg- och medelinkomstländer, PM+ är Världshälsoorganisationen utvecklad, fem sessioner uppgiftsdelning intervention för mild till måttlig nöd. Enligt den (manualiserade) interventionen coachar utbildade icke-specialistleverantörer kvalificerade klienter att ta itu med praktiska problem och/eller nöd i deras dagliga liv genom att använda grundläggande kognitiva beteendestrategier (t.ex. djupandning och stresshantering, beteendeaktivering, stärkande av sociala stöd etc.).
I synnerhet kommer vårt team att genomföra en dubbelarmad, enkelblind, individuell randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar den kliniska effekten av plattformsinformerad leverans av interventionen jämfört med standardleveransen av interventionen. Vi antar att plattformsinformerad förlossning mer signifikant kommer att minska svårighetsgraden av symtom - såsom depression, ångest och livskvalitet - förknippade med förlossningsdepression i förhållande till standardförlossning; Dessutom föreställer vi oss att plattformsinformerad leverans kommer att visa sig både kostnadseffektiv och skalbar. Dessutom kommer vi att presentera rekommendationer för plattforms- och interventionsimplementering inom det nepalesiska hälsosystemet i förhållande till RE-AIM-ramverket (dvs. Reach; Effektivitet; Adoption; Implementering; Underhåll).
Ett framgångsrikt slutförande av försöket kommer att bidra till optimeringen av psykosocial intervention för postpartumkontexten i låg- och medelinkomstländer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brandon A Kohrt, MD PhD
- Telefonnummer: 202-741-2888
- E-post: bkohrt@gwu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sauharda Rai, PhD
- Telefonnummer: 202-741-2888
- E-post: sauharda@gwu.edu
Studieorter
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
Kontakt:
- Sujen Maharjan
- Telefonnummer: +977 1-4524082
- E-post: sujen.maharjan@tponepal.org.np
-
Kontakt:
- Dristy Gurung
- Telefonnummer: +977 1-4524082
- E-post: dgurung@tponepal.org.np
-
Huvudutredare:
- Dristy Gurung, M.Sc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma Ålder: 15-39 år
- Spädbarns ålder: Inom 1:a 1000 dagar efter livet
- Moder PHQ-9 Poäng: 8+
- Tillgång till en teknisk laddningsmodalitet i hemmet
Exklusions kriterier:
- Mother PHQ-9 Poäng: Mindre än 8
- Olika permanenta bostäder för mor och spädbarn vid rekryteringstillfället
- Akut medicinskt behov eller sjukhusvistelse av mor eller spädbarn vid tidpunkten för rekryteringen
- Presentation av psykotiska symtom (som indikeras av psykosmodulen i det lokalt validerade Community Informant Detection Tool) vid tidpunkten för rekryteringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardleverans av Problem Management Plus (PM+)
För en kvalificerad, samtyckande moderdeltagare som randomiserats till komparatorarmen, kommer vårt team inte att förse henne med aktiv passiv avkänningsteknik. Som sådan kommer inga passiva avkänningsdata angående moderns aktivitet och hälsa att överföras till eller göras tillgängliga för utbildade, icke-specialister (d.v.s. "PM+-hjälpare"). Efter inskrivningen kommer moderdeltagaren att genomgå de fem interventionssessionerna med en tilldelad PM+-hjälpare personligen. I synnerhet kommer hjälparen endast att leverera ingreppet som ursprungligen manuellt; med andra ord, han/hon kommer inte att integrera nyckelfynd/tolkningar av ovan nämnda passiva avkänningsdata i leveransen. |
Validerad över flera låg- och medelinkomstländer, PM+ är Världshälsoorganisationen utvecklad, fem sessioner uppgiftsdelning intervention för mild till måttlig nöd.
Enligt den (manualiserade) interventionen coachar utbildade icke-specialistleverantörer kvalificerade klienter att ta itu med praktiska problem och/eller nöd i deras dagliga liv genom att använda grundläggande kognitiva beteendestrategier (t.ex. djupandning och stresshantering, beteendeaktivering, stärkande av sociala stöd etc.).
|
Experimentell: StandStrong plattformsinformerad leverans av Problem Management Plus (PM+)
För en berättigad, samtyckande mammadeltagare som randomiserats till experimentarmen kommer vårt team att förse henne med en smart telefon (med EBM-applikation) och hennes spädbarn med en GPS-fyr. Tillsammans kommer dessa passiva sensorer icke-invasivt att samla in data om moderns aktivitet och hälsa (t.ex. hjärtfrekvens, antal steg, närhet till spädbarnet, etc.) från henne och spädbarnet. Vid förvärv av nämnda data kommer vi att överföra dem till en dataanalysmotor baserad på en maskininlärningsmetod och sedan visualisera den i en applikation (d.v.s. "dashboard") tillgänglig för utbildade, icke-specialistleverantörer (d.v.s. "PM+-hjälpare" '). Efter inskrivningen kommer moderdeltagaren att genomgå de fem interventionssessionerna med en tilldelad PM+-hjälpare personligen. I synnerhet kommer hjälparen att integrera nyckelfynd/tolkningar av ovannämnda passiva avkänningsdata i leveransen av en given session med avseende på en anpassad trohetschecklista. |
Validerad över flera låg- och medelinkomstländer, PM+ är Världshälsoorganisationen utvecklad, fem sessioner uppgiftsdelning intervention för mild till måttlig nöd.
Enligt den (manualiserade) interventionen coachar utbildade icke-specialistleverantörer kvalificerade klienter att ta itu med praktiska problem och/eller nöd i deras dagliga liv genom att använda grundläggande kognitiva beteendestrategier (t.ex. djupandning och stresshantering, beteendeaktivering, stärkande av sociala stöd etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 20 veckor efter baslinjebedömning
|
9-punkts självrapporteringsskala som bedömer svårighetsgraden av depressionssymtom
|
20 veckor efter baslinjebedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psychological Outcome Profiles Questionnaire (PSYCHLOPS)
Tidsram: 20 veckor efter baslinjebedömning
|
4-objekt självrapporteringsfrågeformulär som indikerar ett personligt mått på psykisk ångest
|
20 veckor efter baslinjebedömning
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 20 veckor efter baslinjebedömning
|
7-punkts självrapporteringsskala som bedömer svårighetsgraden av generaliserade ångestsymtom
|
20 veckor efter baslinjebedömning
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS)
Tidsram: 20 veckor efter baslinjebedömning
|
12-punkts självrapporteringsskala som bedömer omfattningen av vuxenhandikapp
|
20 veckor efter baslinjebedömning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Checklista för minskad spänning
Tidsram: 20 veckor efter baslinjebedömning
|
10-punkts självrapporteringsskala som bedömer graden av psykosocial kompetensanvändning
|
20 veckor efter baslinjebedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R33MH126877 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartumdepression
-
Cairo UniversityRekryteringPost partum kvinnorEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAmning | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkOkänd
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekryteringPreventivmedel | Post Partum | InvandrareSverige
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAvslutadPost-partum depressionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekryteringPost-partum depressionFörenta staterna
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAvslutadPost-partum depressionHong Kong
Kliniska prövningar på Problem Management Plus (PM+)
-
Koç UniversityRekryteringDepressiva symtom | Psykisk ohälsa | Nedsatt social funktionKalkon
-
Koç UniversityRekrytering
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)Har inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Psykisk ohälsaNederländerna
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Posttraumatisk stressyndromKalkon
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndromKalkon
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytering
-
Rema AfifiRekryteringStress, psykologisk | Mental hälsaLibanon
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAvslutad
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Har inte rekryterat ännuHumant immunbristvirusKenya
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Fundació Sant Joan de Déu; World Health Organization; Parc Sanitari Sant... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsaSpanien