Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensing Technologies för behandling av maternal depression i inställningar med låga resurser (StandStrong)

2 februari 2024 uppdaterad av: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

I vissa länder med låg- och medelinkomstländer finns det en oproportionerlig nivå av obehandlad förlossningsdepression som utgör både akuta och långsiktiga risker för en mammas välbefinnande. Även om det finns en ökande villighet bland hälso- och sjukvårdssystemen att involvera icke-specialister, såsom hälsovårdspersonal, i tillhandahållandet av psykosociala insatser för förlossningsdepression, har effektiviteten av dessa insatser varit blandad. Införlivandet av digital teknik har dock potentialen att förbättra effektiviteten av icke-specialistlevererade interventioner.

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera acceptansen och den kliniska effekten av StandStrong-interventionen - en icke-specialist, passiv avkänningsteknologi-informerad (d.v.s. digital) mental hälsointervention - jämfört med en standard icke-specialistingripande inom mental hälsa bland förlossningsdeprimerade mödrar i Nepal. Ett framgångsrikt slutförande av försöket kommer att bidra till optimeringen av psykosocial intervention för postpartumkontexten i låg- och medelinkomstländer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bland vissa låg- och medelinkomstländer finns det en oproportionerlig nivå av obehandlad förlossningsdepression som utgör både akuta och långsiktiga risker för en mammas välbefinnande och hennes barns överlevnad, hälsa och utveckling. Även om det finns en ökande villighet bland hälso- och sjukvårdssystemen att involvera icke-specialister, såsom hälsovårdspersonal, i tillhandahållandet av psykosociala insatser för förlossningsdepression, har resultaten av dessa insatser varit blandade. Digital teknik, särskilt användningen av passiv avkänningsdatainsamling för att kvantitativt bedöma en mammas hälsa och övervaka beteendeförändringar, har potential att förbättra effektiviteten av interventioner som inte tillhandahålls av specialister.

Enligt denna kliniska prövning kommer vårt forskarteam att expandera på tidigare pilotarbete och utvärdera StandStrong-interventionen, en passiv avkänningsteknologi-informerad intervention anpassad för förlossningsdepression. StandStrong - en passiv avkänningsteknologiplattform som består av passiva sensorer (d.v.s. smartphone och GPS-fyr), en passiv avkänningsdatavisualiseringsapplikation och en passiv dataanalysmotor baserad på en modern maskininlärningsmetod - överför passiv avkänningsdata från en given mamma och hennes spädbarn till en utbildad, om än icke-specialist leverantör som tolkar sådana uppgifter och sedan anpassar interventionen åt henne. Under hela försöket är interventionen inom vilken denna data kommer att integreras Problem Management Plus (PM+). Validerad över flera låg- och medelinkomstländer, PM+ är Världshälsoorganisationen utvecklad, fem sessioner uppgiftsdelning intervention för mild till måttlig nöd. Enligt den (manualiserade) interventionen coachar utbildade icke-specialistleverantörer kvalificerade klienter att ta itu med praktiska problem och/eller nöd i deras dagliga liv genom att använda grundläggande kognitiva beteendestrategier (t.ex. djupandning och stresshantering, beteendeaktivering, stärkande av sociala stöd etc.).

I synnerhet kommer vårt team att genomföra en dubbelarmad, enkelblind, individuell randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar den kliniska effekten av plattformsinformerad leverans av interventionen jämfört med standardleveransen av interventionen. Vi antar att plattformsinformerad förlossning mer signifikant kommer att minska svårighetsgraden av symtom - såsom depression, ångest och livskvalitet - förknippade med förlossningsdepression i förhållande till standardförlossning; Dessutom föreställer vi oss att plattformsinformerad leverans kommer att visa sig både kostnadseffektiv och skalbar. Dessutom kommer vi att presentera rekommendationer för plattforms- och interventionsimplementering inom det nepalesiska hälsosystemet i förhållande till RE-AIM-ramverket (dvs. Reach; Effektivitet; Adoption; Implementering; Underhåll).

Ett framgångsrikt slutförande av försöket kommer att bidra till optimeringen av psykosocial intervention för postpartumkontexten i låg- och medelinkomstländer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Brandon A Kohrt, MD PhD
  • Telefonnummer: 202-741-2888
  • E-post: bkohrt@gwu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Kathmandu, Nepal, 44600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma Ålder: 15-39 år
  • Spädbarns ålder: Inom 1:a 1000 dagar efter livet
  • Moder PHQ-9 Poäng: 8+
  • Tillgång till en teknisk laddningsmodalitet i hemmet

Exklusions kriterier:

  • Mother PHQ-9 Poäng: Mindre än 8
  • Olika permanenta bostäder för mor och spädbarn vid rekryteringstillfället
  • Akut medicinskt behov eller sjukhusvistelse av mor eller spädbarn vid tidpunkten för rekryteringen
  • Presentation av psykotiska symtom (som indikeras av psykosmodulen i det lokalt validerade Community Informant Detection Tool) vid tidpunkten för rekryteringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardleverans av Problem Management Plus (PM+)

För en kvalificerad, samtyckande moderdeltagare som randomiserats till komparatorarmen, kommer vårt team inte att förse henne med aktiv passiv avkänningsteknik. Som sådan kommer inga passiva avkänningsdata angående moderns aktivitet och hälsa att överföras till eller göras tillgängliga för utbildade, icke-specialister (d.v.s. "PM+-hjälpare").

Efter inskrivningen kommer moderdeltagaren att genomgå de fem interventionssessionerna med en tilldelad PM+-hjälpare personligen. I synnerhet kommer hjälparen endast att leverera ingreppet som ursprungligen manuellt; med andra ord, han/hon kommer inte att integrera nyckelfynd/tolkningar av ovan nämnda passiva avkänningsdata i leveransen.

Validerad över flera låg- och medelinkomstländer, PM+ är Världshälsoorganisationen utvecklad, fem sessioner uppgiftsdelning intervention för mild till måttlig nöd. Enligt den (manualiserade) interventionen coachar utbildade icke-specialistleverantörer kvalificerade klienter att ta itu med praktiska problem och/eller nöd i deras dagliga liv genom att använda grundläggande kognitiva beteendestrategier (t.ex. djupandning och stresshantering, beteendeaktivering, stärkande av sociala stöd etc.).
Experimentell: StandStrong plattformsinformerad leverans av Problem Management Plus (PM+)

För en berättigad, samtyckande mammadeltagare som randomiserats till experimentarmen kommer vårt team att förse henne med en smart telefon (med EBM-applikation) och hennes spädbarn med en GPS-fyr. Tillsammans kommer dessa passiva sensorer icke-invasivt att samla in data om moderns aktivitet och hälsa (t.ex. hjärtfrekvens, antal steg, närhet till spädbarnet, etc.) från henne och spädbarnet. Vid förvärv av nämnda data kommer vi att överföra dem till en dataanalysmotor baserad på en maskininlärningsmetod och sedan visualisera den i en applikation (d.v.s. "dashboard") tillgänglig för utbildade, icke-specialistleverantörer (d.v.s. "PM+-hjälpare" ').

Efter inskrivningen kommer moderdeltagaren att genomgå de fem interventionssessionerna med en tilldelad PM+-hjälpare personligen. I synnerhet kommer hjälparen att integrera nyckelfynd/tolkningar av ovannämnda passiva avkänningsdata i leveransen av en given session med avseende på en anpassad trohetschecklista.

Validerad över flera låg- och medelinkomstländer, PM+ är Världshälsoorganisationen utvecklad, fem sessioner uppgiftsdelning intervention för mild till måttlig nöd. Enligt den (manualiserade) interventionen coachar utbildade icke-specialistleverantörer kvalificerade klienter att ta itu med praktiska problem och/eller nöd i deras dagliga liv genom att använda grundläggande kognitiva beteendestrategier (t.ex. djupandning och stresshantering, beteendeaktivering, stärkande av sociala stöd etc.).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 20 veckor efter baslinjebedömning

9-punkts självrapporteringsskala som bedömer svårighetsgraden av depressionssymtom

  • Minsta värde = 0
  • Högsta värde = 27
  • Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av depressionssymtom
20 veckor efter baslinjebedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psychological Outcome Profiles Questionnaire (PSYCHLOPS)
Tidsram: 20 veckor efter baslinjebedömning
4-objekt självrapporteringsfrågeformulär som indikerar ett personligt mått på psykisk ångest
20 veckor efter baslinjebedömning
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 20 veckor efter baslinjebedömning

7-punkts självrapporteringsskala som bedömer svårighetsgraden av generaliserade ångestsymtom

  • Minsta värde = 0
  • Maximalt värde = 21
  • Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av generaliserade ångestsymtom
20 veckor efter baslinjebedömning
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS)
Tidsram: 20 veckor efter baslinjebedömning

12-punkts självrapporteringsskala som bedömer omfattningen av vuxenhandikapp

  • Minsta värde = 0
  • Maximalt värde = 48
  • Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av funktionshinder
20 veckor efter baslinjebedömning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för minskad spänning
Tidsram: 20 veckor efter baslinjebedömning

10-punkts självrapporteringsskala som bedömer graden av psykosocial kompetensanvändning

  • Minsta värde = 0
  • Högsta värde = 30
  • Högre poäng tyder på ökad användning av psykosociala färdigheter
20 veckor efter baslinjebedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vårt forskarteam kommer att göra individuella deltagares data tillgänglig via National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

Tidsram för IPD-delning

Vårt forskarteam kommer att göra data tillgänglig på eller efter studiens slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Standardåtkomstkrav för National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartumdepression

Kliniska prövningar på Problem Management Plus (PM+)

3
Prenumerera