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저자원 환경에서 산모의 우울증 치료를 위한 감지 기술 (StandStrong)

2025년 6월 20일 업데이트: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

특정 저소득 및 중간 소득 국가 환경에서는 산모의 복지에 급성 및 장기적 위험을 모두 초래하는 치료되지 않은 산후 우울증이 불균형적으로 존재합니다. 산후 우울증에 대한 심리사회적 중재를 제공하는 데 지역사회 보건 종사자와 같은 비전문가를 참여시키려는 의료 시스템의 의지가 증가하고 있지만 이러한 중재의 효과는 엇갈렸습니다. 그러나 디지털 기술의 통합은 비전문가가 제공하는 개입의 효과를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

이 임상 시험의 목표는 표준 비전문가 정신 건강 중재와 비교하여 비전문가, 수동적 감지 기술을 기반으로 한(즉, 디지털) 정신 건강 중재인 StandStrong 중재의 수용 가능성과 임상 효능을 평가하는 것입니다. 네팔의 산후우울증 엄마들. 임상시험의 성공적인 완료는 저소득 및 중소득 국가 환경에서 산후 상황에 대한 심리사회적 개입 제공의 최적화에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 저소득 및 중간 소득 국가에는 산모의 안녕과 자녀의 생존, 건강 및 발달에 급성 및 장기적 위험을 초래하는 불균형한 수준의 치료되지 않은 산후 우울증이 있습니다. 산후 우울증에 대한 심리사회적 개입 제공에 지역사회 보건 종사자와 같은 비전문가를 참여시키려는 의료 시스템의 의지가 증가하고 있지만 이러한 개입의 결과는 엇갈렸습니다. 디지털 기술, 특히 산모의 건강을 정량적으로 평가하고 행동 변화를 모니터링하기 위한 수동적 감지 데이터 수집의 사용은 비전문가가 제공하는 개입의 효과를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

이 임상 시험에 따라 우리 연구팀은 이전 파일럿 작업을 확장하고 산후 우울증에 적합한 수동적 감지 기술 기반 개입인 StandStrong 개입을 평가할 것입니다. StandStrong - 수동 센서(예: 스마트폰 및 GPS 비콘), 수동 감지 데이터 시각화 애플리케이션, 최신 기계 학습 접근 방식을 기반으로 하는 수동 데이터 분석 엔진으로 구성된 수동 감지 기술 플랫폼입니다. 비록 비전문가이기는 하지만 훈련을 받은 제공자에게 어머니와 아기를 맡겨서 그러한 데이터를 해석한 다음 어머니를 위해 맞춤화된 개입을 제공합니다. 임상시험 전반에 걸쳐 이 데이터가 통합되는 개입은 문제 관리 플러스(PM+)입니다. 여러 저소득 및 중간 소득 국가 환경에서 검증된 PM+는 경증에서 중등도의 고통을 위해 세계보건기구(WHO)가 개발한 5세션 작업 공유 중재입니다. (수동화된) 개입에 따라 훈련된 비전문가 제공자는 기본적인 인지 행동 전략(예: 심호흡 및 스트레스 관리, 행동 활성화, 사회적 강화)을 사용하여 적격 고객이 일상 생활의 실질적인 문제 및/또는 고통을 해결하도록 지도합니다. 지원 등).

특히, 우리 팀은 표준 중재 전달과 비교하여 플랫폼 기반 중재 전달의 임상적 효능을 평가하는 이중군, 단일 맹검, 개인 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 우리는 플랫폼 기반 전달이 표준 전달에 비해 산후 우울증과 관련된 증상(우울증, 불안, 삶의 질 등)의 심각도를 더 크게 줄일 것이라고 가정합니다. 또한 플랫폼 기반 제공이 비용 효율적이고 확장 가능하다는 것이 입증될 것이라고 상상합니다. 또한 RE-AIM 프레임워크(예: 도달 범위, 효율성, 채택, 구현, 유지 관리)와 관련하여 네팔 의료 시스템 내 플랫폼 및 개입 구현에 대한 권장 사항을 제시할 것입니다.

임상시험의 성공적인 완료는 저소득 및 중소득 국가 환경에서 산후 상황에 대한 심리사회적 개입 제공의 최적화에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Brandon A Kohrt, MD PhD
  • 전화번호: 202-741-2888
  • 이메일: bkohrt@gwu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Sauharda Rai, PhD
  • 전화번호: 202-741-2888
  • 이메일: sauharda@gwu.edu

연구 장소

  • 네팔
      • Kathmandu, 네팔, 44600
        • 모병
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dristy Gurung, M.Sc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어머니 나이: 15-39세
  • 유아연령 : 생후 1000일 이내
  • 마더 PHQ-9 점수: 8+
  • 집 내에서 기술 충전 방식 이용

제외 기준:

  • Mother PHQ-9 점수: 8 미만
  • 채용 시 어머니와 유아의 다양한 영주권
  • 채용 당시 산모 또는 유아의 급성 의학적 필요 또는 입원
  • 모집 시 정신병적 증상(현지에서 검증된 지역사회 정보원 탐지 도구의 정신병 모듈에 의해 표시됨)이 나타남

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 문제 관리 플러스(PM+) 표준 제공

비교군에 무작위로 배정된 적격하고 동의한 어머니 참가자의 경우, 우리 팀은 그녀에게 능동 수동 감지 기술을 제공하지 않을 것입니다. 따라서 산모 활동 및 건강에 관한 수동적 감지 데이터는 훈련된 비전문가 제공자(예: 'PM+ 도우미')에게 전송되거나 제공되지 않습니다.

등록 후, 어머니 참가자는 지정된 PM+ 도우미와 함께 직접 5번의 개입 세션을 거치게 됩니다. 특히 도우미는 원래 매뉴얼화된 대로만 개입을 제공합니다. 즉, 앞서 언급한 패시브 센싱 데이터의 주요 결과/해석을 전달에 통합하지 않을 것입니다.
행동: 문제 관리 플러스(PM+)
여러 저소득 및 중간 소득 국가 환경에서 검증된 PM+는 경증에서 중등도의 고통을 위해 세계보건기구(WHO)가 개발한 5세션 작업 공유 중재입니다. (수동화된) 개입에 따라 훈련된 비전문가 제공자는 기본적인 인지 행동 전략(예: 심호흡 및 스트레스 관리, 행동 활성화, 사회적 강화)을 사용하여 적격 고객이 일상 생활의 실질적인 문제 및/또는 고통을 해결하도록 지도합니다. 지원 등).
실험적: StandStrong 플랫폼에 기반한 문제 관리 플러스(PM+) 제공

실험군에 무작위로 배정된 적격하고 동의한 어머니 참가자의 경우, 우리 팀은 그녀에게 스마트폰(EBM 애플리케이션 포함)과 아기에게 GPS 비콘을 제공할 것입니다. 종합적으로 이러한 수동 센서는 산모와 유아로부터 산모 활동 및 건강(예: 심박수, 걸음 수, 유아와의 근접성 등)에 관한 데이터를 비침습적으로 수집합니다. 해당 데이터를 획득하면 이를 기계 학습 접근 방식을 기반으로 하는 데이터 분석 엔진으로 전송한 다음 훈련을 받은 비전문가 제공자(예: 'PM+ 도우미)가 사용할 수 있는 애플리케이션(예: '대시보드') 내에서 시각화합니다. ').

등록 후, 어머니 참가자는 지정된 PM+ 도우미와 함께 직접 5번의 개입 세션을 거치게 됩니다. 특히, 도우미는 앞서 언급한 수동 감지 데이터의 주요 결과/해석을 적응된 충실도 체크리스트와 관련하여 주어진 세션의 전달에 통합합니다.
행동: 문제 관리 플러스(PM+)
여러 저소득 및 중간 소득 국가 환경에서 검증된 PM+는 경증에서 중등도의 고통을 위해 세계보건기구(WHO)가 개발한 5세션 작업 공유 중재입니다. (수동화된) 개입에 따라 훈련된 비전문가 제공자는 기본적인 인지 행동 전략(예: 심호흡 및 스트레스 관리, 행동 활성화, 사회적 강화)을 사용하여 적격 고객이 일상 생활의 실질적인 문제 및/또는 고통을 해결하도록 지도합니다. 지원 등).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준 평가 후 20주

우울증 증상의 심각도를 평가하는 9개 항목 자가 보고 척도

  • 최소값 = 0
  • 최대값 = 27
  • 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
기준 평가 후 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 결과 프로필 설문지(PSYCHLOPS)
기간: 기준 평가 후 20주
심리적 고통에 대한 개인별 측정을 나타내는 4항목 자가 보고 설문지
기준 평가 후 20주
범불안장애-7(GAD-7)
기간: 기준 평가 후 20주

일반화된 불안 증상의 심각도를 평가하는 7개 항목 자가 보고 척도

  • 최소값 = 0
  • 최대값 = 21
  • 점수가 높을수록 일반 불안 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
기준 평가 후 20주
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)
기간: 기준 평가 후 20주

성인 장애 정도를 평가하는 12개 항목 자가 보고 척도

  • 최소값 = 0
  • 최대값 = 48
  • 점수가 높을수록 장애의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
기준 평가 후 20주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긴장 완화 체크리스트
기간: 기준 평가 후 20주

심리사회적 기술 사용 정도를 평가하는 10개 항목 자가 보고 척도

  • 최소값 = 0
  • 최대값 = 30
  • 점수가 높을수록 심리사회적 기술의 사용이 증가했음을 나타냅니다.
기준 평가 후 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Washington University

협력자

Yale University
Duke University
University of Witwatersrand, South Africa
Transcultural Psychosocial Organization Nepal

수사관

  • 수석 연구원: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R33MH126877 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리 연구팀은 국립 정신 건강 연구소 데이터 아카이브(NDA)를 통해 개별 참가자 데이터를 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

우리 연구팀은 임상시험 승인 종료일 또는 그 이후에 데이터를 제공할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

국립정신건강데이터아카이브연구소(NDA)에 대한 표준 액세스 요구 사항

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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