- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06253676
Technologies de détection pour le traitement de la dépression maternelle dans les contextes à faibles ressources (StandStrong)
Dans certains pays à revenu faible ou intermédiaire, il existe un niveau disproportionné de dépression post-partum non traitée qui présente des risques à la fois aigus et à long terme pour le bien-être de la mère. Bien que les systèmes de santé soient de plus en plus disposés à impliquer des non-spécialistes, tels que des agents de santé communautaires, dans la prestation d'interventions psychosociales contre la dépression post-partum, l'efficacité de ces interventions a été mitigée. L’intégration de la technologie numérique a cependant le potentiel d’améliorer l’efficacité des interventions dispensées par des non-spécialistes.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'acceptabilité et l'efficacité clinique de l'intervention StandStrong - une intervention de santé mentale non spécialisée et basée sur la technologie de détection passive (c'est-à-dire numérique) - par rapport à une intervention de santé mentale non spécialisée standard parmi mères déprimées post-partum au Népal. La réussite de l'essai contribuera à l'optimisation de la prestation d'interventions psychosociales pour le contexte post-partum dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans certains pays à revenu faible ou intermédiaire, il existe un niveau disproportionné de dépression post-partum non traitée qui présente des risques à la fois aigus et à long terme pour le bien-être d'une mère et pour la survie, la santé et le développement de son enfant. Bien que les systèmes de santé soient de plus en plus disposés à impliquer des non-spécialistes, tels que des agents de santé communautaires, dans la prestation d'interventions psychosociales contre la dépression post-partum, les résultats de ces interventions ont été mitigés. La technologie numérique, en particulier l'utilisation de la collecte de données par détection passive pour évaluer quantitativement la santé d'une mère et surveiller les changements de comportement, a le potentiel d'améliorer l'efficacité des interventions dispensées par des non-spécialistes.
Dans le cadre de cet essai clinique, notre équipe de recherche développera les travaux pilotes précédents et évaluera l'intervention StandStrong, une intervention basée sur la technologie de détection passive adaptée à la dépression post-partum. StandStrong - une plate-forme technologique de détection passive composée de capteurs passifs (c'est-à-dire un smartphone et une balise GPS), une application de visualisation de données de détection passive et un moteur d'analyse de données passives basé sur une approche moderne d'apprentissage automatique - transmet les données de détection passive à partir d'un la mère et son nourrisson à un prestataire formé, quoique non spécialisé, qui interprète ces données et personnalise ensuite l'intervention pour elle. Tout au long de l'essai, l'intervention au sein de laquelle ces données seront intégrées est Problem Management Plus (PM+). Validée dans plusieurs pays à revenu faible et intermédiaire, PM+ est une intervention de partage de tâches en cinq séances développée par l'Organisation mondiale de la santé pour la détresse légère à modérée. Dans le cadre de l'intervention (manualisée), des prestataires non spécialisés formés coachent les clients éligibles pour qu'ils résolvent les problèmes pratiques et/ou la détresse dans leur vie quotidienne via l'utilisation de stratégies cognitivo-comportementales fondamentales (par exemple, respiration profonde et gestion du stress, activation comportementale, renforcement des relations sociales). accompagnement, etc.).
En particulier, notre équipe mènera un essai contrôlé (ECR) randomisé individuel à double bras, en simple aveugle, qui évalue l'efficacité clinique de la prestation de l'intervention éclairée par la plateforme par rapport à la prestation standard de l'intervention. Nous émettons l'hypothèse que l'accouchement basé sur la plateforme réduira de manière plus significative la gravité des symptômes - tels que la dépression, l'anxiété et la qualité de vie - associés à la dépression post-partum par rapport à l'accouchement standard ; de plus, nous pensons que la livraison basée sur la plateforme s’avérera à la fois rentable et évolutive. De plus, nous formulerons des recommandations pour la mise en œuvre de la plateforme et des interventions au sein du système de santé népalais par rapport au cadre RE-AIM (c'est-à-dire Portée ; Efficacité ; Adoption ; Mise en œuvre ; Maintenance).
La réussite de l'essai contribuera à l'optimisation de la prestation d'interventions psychosociales pour le contexte post-partum dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kathmandu
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Kathmandu, Kathmandu, Népal, 44600
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de la mère : 15-39 ans
- Âge du nourrisson : dans les 1 000 jours suivant la vie
- Score PHQ-9 de la mère : 8+
- Accès à une modalité de recharge technologique à domicile
Critère d'exclusion:
- Score PHQ-9 de la mère : moins de 8
- Différentes résidences permanentes de la mère et de l'enfant au moment du recrutement
- Besoin médical aigu ou hospitalisation de la mère ou du nourrisson au moment du recrutement
- Présentation des symptômes psychotiques (comme indiqué par le module psychose de l'outil de détection des informateurs communautaires validé localement) au moment du recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Livraison standard de Problem Management Plus (PM+)
Pour une mère participante éligible et consentante randomisée dans le bras comparateur, notre équipe ne lui fournira pas de technologie de détection passive active. En tant que tel, aucune donnée de détection passive concernant l'activité et la santé maternelles ne sera transmise ou mise à disposition de prestataires formés et non spécialisés (c'est-à-dire les « assistants PM+ »). Après l'inscription, la mère participante subira les cinq séances d'intervention avec un assistant PM+ désigné en personne. En particulier, l'assistant ne réalisera l'intervention que telle qu'elle était initialement manuelle ; en d'autres termes, il/elle n'intégrera pas les principales conclusions/interprétations des données de détection passive susmentionnées dans la livraison. |
Validée dans plusieurs pays à revenu faible et intermédiaire, PM+ est une intervention de partage de tâches en cinq séances développée par l'Organisation mondiale de la santé pour la détresse légère à modérée.
Dans le cadre de l'intervention (manualisée), des prestataires non spécialisés formés coachent les clients éligibles pour qu'ils résolvent les problèmes pratiques et/ou la détresse dans leur vie quotidienne via l'utilisation de stratégies cognitivo-comportementales fondamentales (par exemple, respiration profonde et gestion du stress, activation comportementale, renforcement des relations sociales). accompagnement, etc.).
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Expérimental: Livraison basée sur la plateforme StandStrong de Problem Management Plus (PM+)
Pour une mère participante éligible et consentante randomisée dans le bras expérimental, notre équipe lui fournira un téléphone intelligent (avec application EBM) et son nourrisson avec une balise GPS. Collectivement, ces capteurs passifs collecteront de manière non invasive des données concernant l'activité et la santé de la mère (par exemple, fréquence cardiaque, nombre de pas, proximité du nourrisson, etc.) auprès d'elle et du nourrisson. Lors de l'acquisition de ces données, nous les transmettrons à un moteur d'analyse de données basé sur une approche d'apprentissage automatique, puis les visualiserons dans une application (c'est-à-dire « tableau de bord ») disponible pour les prestataires formés et non spécialisés (c'est-à-dire, « assistants PM+). '). Après l'inscription, la mère participante subira les cinq séances d'intervention avec un assistant PM+ désigné en personne. En particulier, l'assistant intégrera les principales conclusions/interprétations des données de détection passive susmentionnées dans la prestation d'une session donnée par rapport à une liste de contrôle de fidélité adaptée. |
Validée dans plusieurs pays à revenu faible et intermédiaire, PM+ est une intervention de partage de tâches en cinq séances développée par l'Organisation mondiale de la santé pour la détresse légère à modérée.
Dans le cadre de l'intervention (manualisée), des prestataires non spécialisés formés coachent les clients éligibles pour qu'ils résolvent les problèmes pratiques et/ou la détresse dans leur vie quotidienne via l'utilisation de stratégies cognitivo-comportementales fondamentales (par exemple, respiration profonde et gestion du stress, activation comportementale, renforcement des relations sociales). accompagnement, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: 20 semaines après l'évaluation de base
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Échelle d'auto-évaluation en 9 éléments qui évalue la gravité des symptômes de la dépression
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20 semaines après l'évaluation de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les profils de résultats psychologiques (PSYCHLOPS)
Délai: 20 semaines après l'évaluation de base
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Questionnaire d'auto-évaluation en 4 items indiquant une mesure personnalisée de la détresse psychologique
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20 semaines après l'évaluation de base
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: 20 semaines après l'évaluation de base
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Échelle d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue la gravité des symptômes d'anxiété généralisée
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20 semaines après l'évaluation de base
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: 20 semaines après l'évaluation de base
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Échelle d'auto-évaluation en 12 éléments qui évalue l'étendue du handicap chez l'adulte
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20 semaines après l'évaluation de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle pour réduire la tension
Délai: 20 semaines après l'évaluation de base
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Échelle d'auto-évaluation en 10 éléments évaluant le degré d'utilisation des compétences psychosociales
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20 semaines après l'évaluation de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R33MH126877 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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