- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06253676
Technologie wykrywania w leczeniu depresji u matek w warunkach niskich zasobów (StandStrong)
W niektórych krajach o niskich i średnich dochodach występuje nieproporcjonalny poziom nieleczonej depresji poporodowej, która stwarza zarówno ostre, jak i długoterminowe ryzyko dla dobrostanu matki. Chociaż systemy opieki zdrowotnej wykazują coraz większą gotowość do angażowania osób niebędących specjalistami, takich jak pracownicy służby zdrowia w ramach świadczenia interwencji psychospołecznych w leczeniu depresji poporodowej, skuteczność tych interwencji jest zróżnicowana. Włączenie technologii cyfrowej może jednak poprawić skuteczność interwencji niespecjalistycznych.
Celem tego badania klinicznego jest ocena akceptowalności i skuteczności klinicznej interwencji StandStrong – niespecjalistycznej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego opartej na technologii pasywnego wykrywania (tj. cyfrowej) – w porównaniu ze standardową niespecjalistyczną interwencją w zakresie zdrowia psychicznego wśród matki z depresją poporodową w Nepalu. Pomyślne zakończenie badania przyczyni się do optymalizacji świadczenia interwencji psychospołecznych w kontekście poporodowym w krajach o niskich i średnich dochodach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niektórych krajach o niskich i średnich dochodach występuje nieproporcjonalny poziom nieleczonej depresji poporodowej, która stwarza zarówno ostre, jak i długoterminowe ryzyko dla dobrostanu matki oraz przeżycia, zdrowia i rozwoju jej dziecka. Chociaż systemy opieki zdrowotnej wykazują coraz większą chęć angażowania osób niebędących specjalistami, np. pracowników służby zdrowia w ramach świadczenia interwencji psychospołecznych w leczeniu depresji poporodowej, wyniki tych interwencji są zróżnicowane. Technologia cyfrowa, w szczególności wykorzystanie gromadzenia danych z czujników pasywnych do ilościowej oceny stanu zdrowia matki i monitorowania zmian w zachowaniu, może zwiększyć skuteczność interwencji niespecjalistycznych.
W ramach tego badania klinicznego nasz zespół badawczy rozszerzy wcześniejsze prace pilotażowe i oceni interwencję StandStrong, interwencję opartą na technologii pasywnego wykrywania, dostosowaną do leczenia depresji poporodowej. StandStrong – platforma technologii pasywnego wykrywania, która składa się z pasywnych czujników (tj. smartfona i sygnalizatora GPS), aplikacji do wizualizacji danych z pasywnego wykrywania oraz silnika pasywnej analizy danych opartego na nowoczesnym podejściu uczenia maszynowego – przesyła dane z pasywnego wykrywania z danego matkę i jej niemowlę przeszkolonemu, choć niespecjalistycznemu lekarzowi, który interpretuje takie dane, a następnie personalizuje dla niej interwencję. Przez cały okres próbny interwencją, w ramach której dane te zostaną zintegrowane, będzie Zarządzanie Problemami Plus (PM+). Zatwierdzona w wielu krajach o niskich i średnich dochodach, PM+ to opracowana przez Światową Organizację Zdrowia interwencja obejmująca pięć sesji polegająca na podziale zadań w przypadku łagodnego do umiarkowanego cierpienia. W ramach (zręcznej) interwencji przeszkoleni, niespecjalistyczni świadczeniodawcy szkolą kwalifikujących się klientów, aby poradzili sobie z praktycznymi problemami i/lub niepokojem w ich codziennym życiu poprzez zastosowanie podstawowych strategii poznawczo-behawioralnych (np. głębokie oddychanie i radzenie sobie ze stresem, aktywacja behawioralna, wzmacnianie więzi społecznych). wsparcie itp.).
W szczególności nasz zespół przeprowadzi dwuramienne, pojedynczo ślepe, indywidualnie randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które ocenia skuteczność kliniczną realizacji interwencji opartej na platformie w porównaniu ze standardową realizacją interwencji. Stawiamy hipotezę, że poród oparty na platformie w większym stopniu zmniejszy nasilenie objawów – takich jak depresja, lęk i jakość życia – związanych z depresją poporodową w porównaniu z porodem standardowym; co więcej, wyobrażamy sobie, że dostawa oparta na platformie okaże się zarówno opłacalna, jak i skalowalna. Ponadto przedstawimy zalecenia dotyczące wdrożenia platformy i interwencji w nepalskim systemie opieki zdrowotnej w odniesieniu do ram RE-AIM (tj. zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie).
Pomyślne zakończenie badania przyczyni się do optymalizacji świadczenia interwencji psychospołecznych w kontekście poporodowym w krajach o niskich i średnich dochodach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brandon A Kohrt, MD PhD
- Numer telefonu: 202-741-2888
- E-mail: bkohrt@gwu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sauharda Rai, PhD
- Numer telefonu: 202-741-2888
- E-mail: sauharda@gwu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Rekrutacyjny
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
Kontakt:
- Sujen Maharjan
- Numer telefonu: +977 1-4524082
- E-mail: sujen.maharjan@tponepal.org.np
-
Kontakt:
- Dristy Gurung
- Numer telefonu: +977 1-4524082
- E-mail: dgurung@tponepal.org.np
-
Główny śledczy:
- Dristy Gurung, M.Sc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki: 15–39 lat
- Wiek niemowlęcia: w ciągu 1. 1000 dni życia
- Matka PHQ-9 Wynik: 8+
- Dostęp do technologii ładowania w domu
Kryteria wyłączenia:
- Wynik matki PHQ-9: mniej niż 8
- Różne stałe miejsca zamieszkania matki i dziecka w momencie rekrutacji
- Nagła potrzeba medyczna lub hospitalizacja matki lub dziecka w momencie rekrutacji
- Prezentacja objawów psychotycznych (jak wskazuje moduł psychozy w lokalnie zatwierdzonym narzędziu do wykrywania informatorów społecznościowych) w momencie rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa dostawa rozwiązania Problem Management Plus (PM+)
W przypadku kwalifikującej się, wyrażającej zgodę matki uczestniczki, losowo przydzielonej do grupy porównawczej, nasz zespół nie zapewni jej aktywnej, pasywnej technologii wykrywania. W związku z tym żadne dane z biernego wykrywania dotyczące aktywności i stanu zdrowia matki nie będą przesyłane ani udostępniane przeszkolonym, niespecjalistycznym usługodawcom (tj. „pomocnikom PM+”). Po zapisaniu się na listę uczestników matka przejdzie pięć sesji interwencyjnych z przydzielonym pomocnikiem PM+ osobiście. W szczególności pomocnik przeprowadzi interwencję wyłącznie zgodnie z pierwotnymi instrukcjami; innymi słowy, nie włączy do dostawy kluczowych ustaleń/interpretacji wyżej wymienionych danych z czujników pasywnych. |
Zatwierdzona w wielu krajach o niskich i średnich dochodach, PM+ to opracowana przez Światową Organizację Zdrowia interwencja obejmująca pięć sesji polegająca na podziale zadań w przypadku łagodnego do umiarkowanego cierpienia.
W ramach (zręcznej) interwencji przeszkoleni, niespecjalistyczni świadczeniodawcy szkolą kwalifikujących się klientów, aby poradzili sobie z praktycznymi problemami i/lub niepokojem w ich codziennym życiu poprzez zastosowanie podstawowych strategii poznawczo-behawioralnych (np. głębokie oddychanie i radzenie sobie ze stresem, aktywacja behawioralna, wzmacnianie więzi społecznych). wsparcie itp.).
|
|
Eksperymentalny: Rozwiązanie StandStrong oparte na platformie w zakresie zarządzania problemami Plus (PM+)
W przypadku kwalifikującej się, wyrażającej zgodę matki uczestniczki, losowo przydzielonej do ramienia eksperymentalnego, nasz zespół zapewni jej smartfon (z aplikacją EBM), a jej niemowlęciu sygnał GPS. Łącznie te pasywne czujniki będą w nieinwazyjny sposób zbierać dane dotyczące aktywności i stanu zdrowia matki (np. tętna, liczby kroków, odległości od niemowlęcia itp.) od niej i niemowlęcia. Po pozyskaniu wspomnianych danych przekażemy je do silnika analizy danych opartego na uczeniu maszynowym, a następnie zwizualizujemy je w aplikacji (tj. „panelu”) dostępnym dla przeszkolonych, niespecjalistycznych dostawców (tj. „pomocników PM+”). '). Po zapisaniu się na listę uczestników matka przejdzie pięć sesji interwencyjnych z przydzielonym pomocnikiem PM+ osobiście. W szczególności pomocnik zintegruje kluczowe ustalenia/interpretacje wyżej wymienionych danych z wykrywania pasywnego w ramach realizacji danej sesji w odniesieniu do dostosowanej listy kontrolnej wierności. |
Zatwierdzona w wielu krajach o niskich i średnich dochodach, PM+ to opracowana przez Światową Organizację Zdrowia interwencja obejmująca pięć sesji polegająca na podziale zadań w przypadku łagodnego do umiarkowanego cierpienia.
W ramach (zręcznej) interwencji przeszkoleni, niespecjalistyczni świadczeniodawcy szkolą kwalifikujących się klientów, aby poradzili sobie z praktycznymi problemami i/lub niepokojem w ich codziennym życiu poprzez zastosowanie podstawowych strategii poznawczo-behawioralnych (np. głębokie oddychanie i radzenie sobie ze stresem, aktywacja behawioralna, wzmacnianie więzi społecznych). wsparcie itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 20 tygodni po ocenie początkowej
|
9-punktowa skala samoopisowa oceniająca nasilenie objawów depresji
|
20 tygodni po ocenie początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Profili Wyników Psychologicznych (PSYCHLOPS)
Ramy czasowe: 20 tygodni po ocenie początkowej
|
4-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który wskazuje spersonalizowaną miarę cierpienia psychicznego
|
20 tygodni po ocenie początkowej
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 20 tygodni po ocenie początkowej
|
7-punktowa skala samoopisu oceniająca nasilenie objawów lęku uogólnionego
|
20 tygodni po ocenie początkowej
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: 20 tygodni po ocenie początkowej
|
12-punktowa skala samoopisu, która ocenia stopień niepełnosprawności osoby dorosłej
|
20 tygodni po ocenie początkowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zmniejszania napięcia
Ramy czasowe: 20 tygodni po ocenie początkowej
|
10-punktowa skala samoopisu oceniająca stopień wykorzystania umiejętności psychospołecznych
|
20 tygodni po ocenie początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R33MH126877 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
University of AlcalaZakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyKarmienie piersią | Post PartumTajlandia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Post Partum | ImigrantSzwecja
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkZakończony
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjnyPost Partum | Ból stawów krzyżowo-biodrowych | Trening siłowyPakistan
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaPost Partum | Depresja matki | Depresja matki i praktyki rodzicielskie, po porodzieStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaawansowana dostawa antykoncepcji awaryjnej w porównaniu z rutynową opieką poporodową u nastolatkówPost PartumStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyHPV | Wirus brodawczaka ludzkiego | Post PartumStany Zjednoczone
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloZakończonyZwiązane z ciążą | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Zaburzenia odżywiania | Post PartumNorwegia
-
Inonu UniversityZakończonyKarmienie piersią | Zachowanie zdrowotne | Obraz ciała | Post Partum | Zmiana wagi | Okres poporodowyTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Zarządzanie problemami Plus (PM+)
-
Rema AfifiZakończonyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityZakończonyDepresja | Stres, psychologiczny | Lęk | Stres, FizjologicznyStany Zjednoczone
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanZakończonyStres psychiczny | Stan fizyczny, pomniejszy składnik psychologicznyPakistan
-
University of ChilePan American Health OrganizationZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweChile
-
Koç UniversityZakończonyObjawy depresyjne | Stres psychiczny | Upośledzone funkcjonowanie społeczneIndyk
-
Koç UniversityZakończonyKwestia zdrowia psychicznegoIndyk
-
VU University of AmsterdamNetherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)RekrutacyjnyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Stres psychicznyHolandia
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionZakończonyDepresja | Lęk | Stres psychiczny | Zespołu stresu pourazowegoIndyk