Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologie wykrywania w leczeniu depresji u matek w warunkach niskich zasobów (StandStrong)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University

W niektórych krajach o niskich i średnich dochodach występuje nieproporcjonalny poziom nieleczonej depresji poporodowej, która stwarza zarówno ostre, jak i długoterminowe ryzyko dla dobrostanu matki. Chociaż systemy opieki zdrowotnej wykazują coraz większą gotowość do angażowania osób niebędących specjalistami, takich jak pracownicy służby zdrowia w ramach świadczenia interwencji psychospołecznych w leczeniu depresji poporodowej, skuteczność tych interwencji jest zróżnicowana. Włączenie technologii cyfrowej może jednak poprawić skuteczność interwencji niespecjalistycznych.

Celem tego badania klinicznego jest ocena akceptowalności i skuteczności klinicznej interwencji StandStrong – niespecjalistycznej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego opartej na technologii pasywnego wykrywania (tj. cyfrowej) – w porównaniu ze standardową niespecjalistyczną interwencją w zakresie zdrowia psychicznego wśród matki z depresją poporodową w Nepalu. Pomyślne zakończenie badania przyczyni się do optymalizacji świadczenia interwencji psychospołecznych w kontekście poporodowym w krajach o niskich i średnich dochodach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W niektórych krajach o niskich i średnich dochodach występuje nieproporcjonalny poziom nieleczonej depresji poporodowej, która stwarza zarówno ostre, jak i długoterminowe ryzyko dla dobrostanu matki oraz przeżycia, zdrowia i rozwoju jej dziecka. Chociaż systemy opieki zdrowotnej wykazują coraz większą chęć angażowania osób niebędących specjalistami, np. pracowników służby zdrowia w ramach świadczenia interwencji psychospołecznych w leczeniu depresji poporodowej, wyniki tych interwencji są zróżnicowane. Technologia cyfrowa, w szczególności wykorzystanie gromadzenia danych z czujników pasywnych do ilościowej oceny stanu zdrowia matki i monitorowania zmian w zachowaniu, może zwiększyć skuteczność interwencji niespecjalistycznych.

W ramach tego badania klinicznego nasz zespół badawczy rozszerzy wcześniejsze prace pilotażowe i oceni interwencję StandStrong, interwencję opartą na technologii pasywnego wykrywania, dostosowaną do leczenia depresji poporodowej. StandStrong – platforma technologii pasywnego wykrywania, która składa się z pasywnych czujników (tj. smartfona i sygnalizatora GPS), aplikacji do wizualizacji danych z pasywnego wykrywania oraz silnika pasywnej analizy danych opartego na nowoczesnym podejściu uczenia maszynowego – przesyła dane z pasywnego wykrywania z danego matkę i jej niemowlę przeszkolonemu, choć niespecjalistycznemu lekarzowi, który interpretuje takie dane, a następnie personalizuje dla niej interwencję. Przez cały okres próbny interwencją, w ramach której dane te zostaną zintegrowane, będzie Zarządzanie Problemami Plus (PM+). Zatwierdzona w wielu krajach o niskich i średnich dochodach, PM+ to opracowana przez Światową Organizację Zdrowia interwencja obejmująca pięć sesji polegająca na podziale zadań w przypadku łagodnego do umiarkowanego cierpienia. W ramach (zręcznej) interwencji przeszkoleni, niespecjalistyczni świadczeniodawcy szkolą kwalifikujących się klientów, aby poradzili sobie z praktycznymi problemami i/lub niepokojem w ich codziennym życiu poprzez zastosowanie podstawowych strategii poznawczo-behawioralnych (np. głębokie oddychanie i radzenie sobie ze stresem, aktywacja behawioralna, wzmacnianie więzi społecznych). wsparcie itp.).

W szczególności nasz zespół przeprowadzi dwuramienne, pojedynczo ślepe, indywidualnie randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które ocenia skuteczność kliniczną realizacji interwencji opartej na platformie w porównaniu ze standardową realizacją interwencji. Stawiamy hipotezę, że poród oparty na platformie w większym stopniu zmniejszy nasilenie objawów – takich jak depresja, lęk i jakość życia – związanych z depresją poporodową w porównaniu z porodem standardowym; co więcej, wyobrażamy sobie, że dostawa oparta na platformie okaże się zarówno opłacalna, jak i skalowalna. Ponadto przedstawimy zalecenia dotyczące wdrożenia platformy i interwencji w nepalskim systemie opieki zdrowotnej w odniesieniu do ram RE-AIM (tj. zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie).

Pomyślne zakończenie badania przyczyni się do optymalizacji świadczenia interwencji psychospołecznych w kontekście poporodowym w krajach o niskich i średnich dochodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brandon A Kohrt, MD PhD
  • Numer telefonu: 202-741-2888
  • E-mail: bkohrt@gwu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sauharda Rai, PhD
  • Numer telefonu: 202-741-2888
  • E-mail: sauharda@gwu.edu

Lokalizacje studiów

      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Rekrutacyjny
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dristy Gurung, M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki: 15–39 lat
  • Wiek niemowlęcia: w ciągu 1. 1000 dni życia
  • Matka PHQ-9 Wynik: 8+
  • Dostęp do technologii ładowania w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik matki PHQ-9: mniej niż 8
  • Różne stałe miejsca zamieszkania matki i dziecka w momencie rekrutacji
  • Nagła potrzeba medyczna lub hospitalizacja matki lub dziecka w momencie rekrutacji
  • Prezentacja objawów psychotycznych (jak wskazuje moduł psychozy w lokalnie zatwierdzonym narzędziu do wykrywania informatorów społecznościowych) w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dostawa rozwiązania Problem Management Plus (PM+)

W przypadku kwalifikującej się, wyrażającej zgodę matki uczestniczki, losowo przydzielonej do grupy porównawczej, nasz zespół nie zapewni jej aktywnej, pasywnej technologii wykrywania. W związku z tym żadne dane z biernego wykrywania dotyczące aktywności i stanu zdrowia matki nie będą przesyłane ani udostępniane przeszkolonym, niespecjalistycznym usługodawcom (tj. „pomocnikom PM+”).

Po zapisaniu się na listę uczestników matka przejdzie pięć sesji interwencyjnych z przydzielonym pomocnikiem PM+ osobiście. W szczególności pomocnik przeprowadzi interwencję wyłącznie zgodnie z pierwotnymi instrukcjami; innymi słowy, nie włączy do dostawy kluczowych ustaleń/interpretacji wyżej wymienionych danych z czujników pasywnych.

Zatwierdzona w wielu krajach o niskich i średnich dochodach, PM+ to opracowana przez Światową Organizację Zdrowia interwencja obejmująca pięć sesji polegająca na podziale zadań w przypadku łagodnego do umiarkowanego cierpienia. W ramach (zręcznej) interwencji przeszkoleni, niespecjalistyczni świadczeniodawcy szkolą kwalifikujących się klientów, aby poradzili sobie z praktycznymi problemami i/lub niepokojem w ich codziennym życiu poprzez zastosowanie podstawowych strategii poznawczo-behawioralnych (np. głębokie oddychanie i radzenie sobie ze stresem, aktywacja behawioralna, wzmacnianie więzi społecznych). wsparcie itp.).
Eksperymentalny: Rozwiązanie StandStrong oparte na platformie w zakresie zarządzania problemami Plus (PM+)

W przypadku kwalifikującej się, wyrażającej zgodę matki uczestniczki, losowo przydzielonej do ramienia eksperymentalnego, nasz zespół zapewni jej smartfon (z aplikacją EBM), a jej niemowlęciu sygnał GPS. Łącznie te pasywne czujniki będą w nieinwazyjny sposób zbierać dane dotyczące aktywności i stanu zdrowia matki (np. tętna, liczby kroków, odległości od niemowlęcia itp.) od niej i niemowlęcia. Po pozyskaniu wspomnianych danych przekażemy je do silnika analizy danych opartego na uczeniu maszynowym, a następnie zwizualizujemy je w aplikacji (tj. „panelu”) dostępnym dla przeszkolonych, niespecjalistycznych dostawców (tj. „pomocników PM+”). ').

Po zapisaniu się na listę uczestników matka przejdzie pięć sesji interwencyjnych z przydzielonym pomocnikiem PM+ osobiście. W szczególności pomocnik zintegruje kluczowe ustalenia/interpretacje wyżej wymienionych danych z wykrywania pasywnego w ramach realizacji danej sesji w odniesieniu do dostosowanej listy kontrolnej wierności.

Zatwierdzona w wielu krajach o niskich i średnich dochodach, PM+ to opracowana przez Światową Organizację Zdrowia interwencja obejmująca pięć sesji polegająca na podziale zadań w przypadku łagodnego do umiarkowanego cierpienia. W ramach (zręcznej) interwencji przeszkoleni, niespecjalistyczni świadczeniodawcy szkolą kwalifikujących się klientów, aby poradzili sobie z praktycznymi problemami i/lub niepokojem w ich codziennym życiu poprzez zastosowanie podstawowych strategii poznawczo-behawioralnych (np. głębokie oddychanie i radzenie sobie ze stresem, aktywacja behawioralna, wzmacnianie więzi społecznych). wsparcie itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 20 tygodni po ocenie początkowej

9-punktowa skala samoopisowa oceniająca nasilenie objawów depresji

  • Wartość minimalna = 0
  • Maksymalna wartość = 27
  • Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów depresji
20 tygodni po ocenie początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Profili Wyników Psychologicznych (PSYCHLOPS)
Ramy czasowe: 20 tygodni po ocenie początkowej
4-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który wskazuje spersonalizowaną miarę cierpienia psychicznego
20 tygodni po ocenie początkowej
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 20 tygodni po ocenie początkowej

7-punktowa skala samoopisu oceniająca nasilenie objawów lęku uogólnionego

  • Wartość minimalna = 0
  • Maksymalna wartość = 21
  • Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów lęku uogólnionego
20 tygodni po ocenie początkowej
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: 20 tygodni po ocenie początkowej

12-punktowa skala samoopisu, która ocenia stopień niepełnosprawności osoby dorosłej

  • Wartość minimalna = 0
  • Wartość maksymalna = 48
  • Wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności
20 tygodni po ocenie początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zmniejszania napięcia
Ramy czasowe: 20 tygodni po ocenie początkowej

10-punktowa skala samoopisu oceniająca stopień wykorzystania umiejętności psychospołecznych

  • Wartość minimalna = 0
  • Wartość maksymalna = 30
  • Wyższe wyniki wskazują na zwiększone wykorzystanie umiejętności psychospołecznych
20 tygodni po ocenie początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon A Kohrt, MD PhD, The George Washington University | Center for Global Mental Health Equity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasz zespół badawczy udostępni dane poszczególnych uczestników za pośrednictwem Archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nasz zespół badawczy udostępni dane w dniu zakończenia okresu próbnego lub po nim.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Standardowe wymagania dostępu do Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Zarządzanie problemami Plus (PM+)

Subskrybuj