En fase 3-studie for å evaluere effekten av JY09 sammenlignet med placebo hos T2DM-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
2. De som oppfylte de diagnostiske kriteriene for type 2 diabetes mellitus kunngjort av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999 og som hadde blitt diagnostisert med T2DM i ≥12 uker.
3. De som mottok kostholds- og treningsintervensjoner i ≥8 uker før screening og som ikke hadde fått noen antidiabetiske medisiner de 8 ukene før screening.
4. HbA1c ≥7,5 % og ≤11,0 % ved screening (lokalt laboratorium) og HbA1c ≥7,0 % og ≤10,5 % før randomisering (V3) (sentrallaboratorium).
5. FPG 13,9 mmol/L ved screening (lokalt laboratorium) og FPG 13,9 mmol/L før randomisering (V3) (sentrallaboratorium).
6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤35,0 kg/m2 ved screening og før randomisering (V3).
7. Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer diagnostisert med type 1 diabetes eller andre typer diabetes.
2. De som har brukt andre hypoglykemiske midler innen 8 uker før screening eller før randomisering (V3), eller de som har brukt medisiner som kan påvirke glukosemetabolismen, for eksempel systemiske glukokortikoider (unntatt for inhalasjon eller lokal bruk), veksthormoner, etc.
3. Akutte komplikasjoner av diabetes, slik som diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand, innen 6 måneder før screening eller før randomisering.
4. Alvorlige kroniske komplikasjoner av diabetes mellitus (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, alvorlig diabetisk nevropati, diabetisk fot, etc.) innen 6 måneder før screening, som av etterforskeren vurderes å være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.
5. Personer som har hatt et alvorlig traume eller alvorlig infeksjon innen 1 måned før screening eller før randomisering (V3) som kan påvirke glykemisk kontroll, og personer som i dag har en komplisert eller refraktær urin- eller kjønnsveisinfeksjon.
6. Lider av en hvilken som helst tilstand ved screening eller før randomisering (V3) som kan forårsake hemolyse eller ustabilitet i røde blodlegemer som kan forstyrre målingen av HbA1c-nivåer, for eksempel hemolytisk anemi.
7. Personer som har unormale skjoldbruskkjertelfunksjonstester ved screening og trenger medisinering, eller personer som behandles med skjoldbruskkjertelrelaterte medisiner hvis skjoldbruskkjertelfunksjon fortsatt ikke er godt kontrollert ved screening.
8. De med noen av følgende abnormiteter på serologisk testing ved screening:

1) Positive antistoffer mot humant immunsviktvirus eller syfilis spiroket-spesifikke antistoffer; 2) Hepatitt C antistoff positiv; 3) Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) positiv og hepatitt B virusbelastning (HBV-DNA) over den nedre grensen for laboratorietesting (HBV-DNA tilsettes bare hvis HBsAg er positiv); 9. Forsøkspersonen har andre forhold som etter utforskerens vurdering gjør deltakelse i denne kliniske studien upassende.