Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia do JY09 em comparação com o placebo em pacientes com DM2

Critério de inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e ≤75 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Aqueles que atenderam aos critérios diagnósticos para diabetes mellitus tipo 2 promulgados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1999 e que foram diagnosticados com DM2 há ≥12 semanas.
3. Aqueles que receberam intervenções dietéticas e de exercícios por ≥8 semanas antes da triagem e que não receberam nenhum medicamento antidiabético nas 8 semanas anteriores à triagem.
4. HbA1c ≥7,5% e ≤11,0% na triagem (laboratório local) e HbA1c ≥7,0% e ≤10,5% antes da randomização (V3) (laboratório central).
5. GPJ 13,9 mmol/L na triagem (laboratório local) e GPJ 13,9 mmol/L antes da randomização (V3) (laboratório central).
6. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 e ≤35,0 kg/m2 na triagem e antes da randomização (V3).
7. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) por escrito e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pessoas diagnosticadas com diabetes tipo 1 ou outros tipos de diabetes.
2. Aqueles que usaram outros agentes hipoglicemiantes nas 8 semanas anteriores à triagem ou antes da randomização (V3), ou aqueles que usaram medicamentos que podem afetar o metabolismo da glicose, como glicocorticóides sistêmicos (exceto para inalação ou uso tópico), hormônios de crescimento, etc.
3. Complicações agudas do diabetes, como cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar hiperglicêmico, nos 6 meses anteriores à triagem ou antes da randomização.
4. Complicações crônicas graves de diabetes mellitus (por exemplo, retinopatia diabética proliferativa, neuropatia diabética grave, pé diabético, etc.) nos 6 meses anteriores à triagem, que são avaliadas pelo investigador como inadequadas para participação neste estudo clínico.
5. Pessoas que tiveram um trauma grave ou infecção grave no período de 1 mês antes da triagem ou antes da randomização (V3) que pode afetar o controle glicêmico, e pessoas que atualmente têm uma infecção complicada ou refratária do trato urinário ou genital.
6. Sofrer de qualquer condição na triagem ou antes da randomização (V3) que possa causar hemólise ou instabilidade dos glóbulos vermelhos que possa interferir na medição dos níveis de HbA1c, como anemia hemolítica.
7. Indivíduos que apresentam testes de função tireoidiana anormais na triagem e necessitam de medicação, ou indivíduos que estão sendo tratados com medicamentos relacionados à tireoide cuja função tireoidiana ainda não está bem controlada na triagem.
8. Aqueles com qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes sorológicos na triagem:

1） Anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana ou anticorpos específicos para espiroquetas da sífilis; 2) Anticorpo contra hepatite C positivo; 3）Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) positivo e carga viral da hepatite B (HBV-DNA) acima do limite inferior dos testes laboratoriais (HBV-DNA é adicionado apenas se HBsAg for positivo); 9. O sujeito apresenta outras condições que, no julgamento do investigador, tornam inadequada a participação neste estudo clínico.