Kolmannen vaiheen tutkimus JY09:n tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna T2DM-potilailla
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.
Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus JY09:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on T2DM-hoito riittämättömästi pelkällä ruokavaliolla ja harjoituksella
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia JY09:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka ei pysy riittävästi hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, plasebo-rinnakkaiskontrolloiduksi vaiheen III kliiniseksi tutkimukseksi, jolla arvioitiin eksendiini-4Fc-fuusioproteiinin (JY09) injektion tehoa ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). heillä on huono glukoositasapaino vain ruokavalioharjoittelun jälkeen.
Ehdotettu suunnitelma on rekisteröidä 270 potilasta, joilla on T2DM, käyttämällä ositettua lohkoryhmien satunnaistamista, jolloin kerrostustekijä on lähtötason HbA1c (≤ 8,5 % tai > 8,5 %), ja jakaa heidät satunnaisesti 1,2 mg JY09-injektioryhmään (n = 90 henkilöä). ), 2,4 mg JY09-injektioryhmä (n = 90 henkilöä) ja lumeryhmä (n = 90 henkilöä) suhteessa 1:1:1.
Koe jaettiin 4 vaiheeseen, eli 2 viikon seulontajaksoon, 4 viikon yksisokkohoitojaksoon, 54 viikon hoitojaksoon (26 viikkoa perushoitojaksolle ja 28 viikkoa pidennetylle hoitojaksolle). ja turvallisuuden seurantajakso 4 viikkoa. Yhteensä 64 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja ≤75-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Ne, jotka täyttivät Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 1999 julkaisemat tyypin 2 diabeteksen diagnostiset kriteerit ja joilla oli diagnosoitu T2DM ≥ 12 viikon ajan.
- Ne, jotka saivat ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteitä ≥ 8 viikkoa ennen seulontaa ja jotka eivät olleet saaneet diabeteslääkkeitä 8 viikkoa ennen seulontaa.
- HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 11,0 % seulonnassa (paikallinen laboratorio) ja HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,5 % ennen satunnaistamista (V3) (keskuslaboratorio).
- FPG 13,9 mmol/L seulonnassa (paikallinen laboratorio) ja FPG 13,9 mmol/L ennen satunnaistamista (V3) (keskuslaboratorio).
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m2 ja ≤35,0 kg/m2 seulonnassa ja ennen satunnaistamista (V3).
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai muun tyyppinen diabetes.
- Ne, jotka ovat käyttäneet muita hypoglykeemisiä aineita 8 viikon aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista (V3), tai jotka ovat käyttäneet glukoosin aineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten systeemisiä glukokortikoideja (paitsi inhalaatioon tai paikalliseen käyttöön), kasvuhormoneja, jne.
- Diabeteksen akuutit komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
- Diabetes mellituksen vakavat krooniset komplikaatiot (esim. proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaikea diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalka jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Henkilöt, joilla on ollut vakava trauma tai vakava infektio kuukauden aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista (V3), joka voi vaikuttaa sokeritasapainoon, sekä henkilöt, joilla on tällä hetkellä komplisoitunut tai refraktaarinen virtsa- tai sukuelinten infektio.
- Kärsinyt mistä tahansa seulonnassa tai ennen satunnaistamista (V3) olevasta tilasta, joka voi aiheuttaa hemolyysiä tai punasolujen epävakautta, joka häiritsee HbA1c-tasojen mittaamista, kuten hemolyyttinen anemia.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia kilpirauhasen toimintakokeita seulonnassa ja jotka tarvitsevat lääkitystä, tai henkilöt, joita hoidetaan kilpirauhaseen liittyvillä lääkkeillä ja joiden kilpirauhasen toiminta ei ole vieläkään hyvin hallinnassa seulonnassa.
- Ne, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista serologisissa testeissä seulonnassa:
1) Positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineet tai kuppaspirokeetaspesifiset vasta-aineet; 2) C-hepatiittivasta-ainepositiivinen; 3) Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja hepatiitti B -viruskuorma (HBV-DNA) ylittää laboratoriotestien alarajan (HBV-DNA lisätään vain, jos HBsAg on positiivinen); 9. Tutkittavalla on muita olosuhteita, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksendiini-4 Fc -fuusioproteiini-injektio (1,2 mg)
1,2 mg, ihonalainen injektio vatsaan, kahdesti viikossa 54 viikon ajan.
|
1,2 mg, ihonalainen injektio vatsaan, kahdesti viikossa, 54 hoitoviikon ajan.
Muut nimet:
Ensimmäinen 1,2 mg:n annos annettiin ihonalaisesti vatsaan, ja kahden viikon kuluttua annos muutettiin 2,4 mg:aan, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eksendiini-4 Fc -fuusioproteiini-injektio (2,4 mg)
Ensimmäinen annos 1,2 mg JY09-injektiota annettiin, annos säädettiin 2,4 mg:aan kahden viikon kuluttua, minkä jälkeen 2,4 mg:aa jatkettiin ihonalaisen injektion jatkamiseksi vatsaan, joka toinen viikko 52 viikon ajan.
|
1,2 mg, ihonalainen injektio vatsaan, kahdesti viikossa, 54 hoitoviikon ajan.
Muut nimet:
Ensimmäinen 1,2 mg:n annos annettiin ihonalaisesti vatsaan, ja kahden viikon kuluttua annos muutettiin 2,4 mg:aan, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (0,6 ml)
JY09-plasebo-injektio 0,6 ml, kahdesti viikossa vatsaan ihonalainen injektio 26 viikon ajan, minkä jälkeen satunnaistaminen suhteessa 1:1 JY09:ään (1,2 mg) ja JY09:ään (2,4 mg) 28 viikon ajan, kahdesti viikossa annettavissa ihonalaisissa injektioissa.
|
0,6 ml, lumelääke-injektio, kahdesti viikossa ihonalaiset vatsan injektiot 26 viikon ajan (ydinhoitojakso), jonka jälkeen lumelääke satunnaistettiin 1:1 JY09:ään (1,2 mg) ja JY09:ään (2,4 mg) jatkettiin ihonalaisia vatsan injektioita kahdesti viikossa 28 viikon ajan (pidennetty hoito). ajanjakso).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Muutos glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvoissa suhteessa lähtötilanteeseen 26 viikon hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n osuus <6,5 % ja <7 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c <7 % ja HbA1c <6,5 % 26 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 10, viikko 14, viikko 20, viikko 38, viikko 54
|
HbA1c:n muutos suhteessa lähtötilanteeseen 6, 10, 14, 20, 38 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 10, viikko 14, viikko 20, viikko 38, viikko 54
|
|
paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 10, viikko 14, viikko 20, viikko 38, viikko 54
|
Muutos plasman paastoglukoosissa (FPG) verrattuna lähtötasoon 6, 10, 14, 20, 38 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 10, viikko 14, viikko 20, viikko 38, viikko 54
|
|
paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14, viikko 26, viikko 54
|
Paastoinsuliinin muutos suhteessa lähtötilanteeseen 14, 26 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikko 14, viikko 26, viikko 54
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
HOMA-IR:n muutos suhteessa lähtötilanteeseen 26 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
|
Terveystutkimuksen lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
Terveystutkimuksen lyhytlomake (SF-36) -pisteiden muutoksen arvo suhteessa lähtötasoon 26 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
Verenpaineen muutos (istuminen) suhteessa lähtötilanteeseen 26 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikko 26, viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linong Ji, Doctor, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFBT-JY09-DM-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .