Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von JY09 im Vergleich zu Placebo bei T2DM-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt waren.
2. Diejenigen, die die 1999 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichten diagnostischen Kriterien für Typ-2-Diabetes mellitus erfüllten und bei denen seit ≥ 12 Wochen T2DM diagnostiziert wurde.
3. Diejenigen, die vor dem Screening ≥ 8 Wochen lang Ernährungs- und Bewegungsinterventionen erhalten haben und in den 8 Wochen vor dem Screening keine antidiabetischen Medikamente erhalten haben.
4. HbA1c ≥7,5 % und ≤11,0 % beim Screening (lokales Labor) und HbA1c ≥7,0 % und ≤10,5 % vor der Randomisierung (V3) (Zentrallabor).
5. FPG 13,9 mmol/L beim Screening (lokales Labor) und FPG 13,9 mmol/L vor der Randomisierung (V3) (Zentrallabor).
6. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m2 und ≤35,0 kg/m2 beim Screening und vor der Randomisierung (V3).
7. Kann ein schriftliches Einverständnisformular (ICF) verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Menschen, bei denen Typ-1-Diabetes oder andere Arten von Diabetes diagnostiziert wurden.
2. Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder vor der Randomisierung (V3) andere hypoglykämische Mittel eingenommen haben, oder diejenigen, die Medikamente eingenommen haben, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, wie etwa systemische Glukokortikoide (außer zur Inhalation oder topischen topischen Anwendung), Wachstumshormone, usw.
3. Akute Komplikationen von Diabetes, wie diabetische Ketoazidose oder hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung.
4. Schwere chronische Komplikationen des Diabetes mellitus (z. B. proliferative diabetische Retinopathie, schwere diabetische Neuropathie, diabetischer Fuß usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beurteilt werden.
5. Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening oder vor der Randomisierung (V3) ein schweres Trauma oder eine schwere Infektion erlitten haben, die sich auf die Blutzuckerkontrolle auswirken kann, und Personen, die derzeit an einer komplizierten oder refraktären Harnwegs- oder Genitaltraktinfektion leiden.
6. Leiden an einer Erkrankung beim Screening oder vor der Randomisierung (V3), die zu Hämolyse oder Instabilität der roten Blutkörperchen führen kann und die Messung des HbA1c-Spiegels beeinträchtigen würde, wie z. B. hämolytische Anämie.
7. Probanden, die beim Screening abnormale Schilddrüsenfunktionstests haben und Medikamente benötigen, oder Probanden, die mit Schilddrüsenmedikamenten behandelt werden und deren Schilddrüsenfunktion beim Screening immer noch nicht gut kontrolliert ist.
8. Personen mit einer der folgenden Anomalien bei serologischen Tests beim Screening:

1）Positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus oder Syphilis-Spirochäten-spezifische Antikörper; 2）Hepatitis-C-Antikörper positiv; 3）Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und Hepatitis-B-Viruslast (HBV-DNA) über der unteren Grenze der Labortests (HBV-DNA wird nur hinzugefügt, wenn HBsAg positiv ist); 9. Der Proband hat andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen.