Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności JY09 w porównaniu z placebo u pacjentów z T2DM

15 września 2025 zaktualizowane przez: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania JY09 u pacjentów z T2DM niedostatecznie kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania JY09 w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania białka fuzyjnego Exendin-4Fc (JY09) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy mają słabą kontrolę glikemii po zastosowaniu wyłącznie ćwiczeń dietetycznych.

Proponowany plan zakłada włączenie 270 pacjentów z T2DM przy zastosowaniu randomizacji warstwowych grup blokowych, przy czym czynnikiem stratyfikacji będzie wyjściowe HbA1c (≤8,5% lub >8,5%) i losowe przydzielenie ich do grupy otrzymującej iniekcję 1,2 mg JY09 (n=90 pacjentów ), grupa otrzymująca iniekcję 2,4 mg JY09 (n=90 osób) i grupa placebo (n=90 osób) w stosunku 1:1:1.

Badanie zostało podzielone na 4 fazy, tj. okres przesiewowy trwający 2 tygodnie, okres wprowadzający z pojedynczą ślepą próbą trwający 4 tygodnie, okres leczenia wynoszący 54 tygodnie (26 tygodni w przypadku podstawowego okresu leczenia i 28 tygodni w przypadku przedłużonego okresu leczenia). oraz okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa wynoszący 4 tygodnie. Razem 64 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Osoby, które spełniły kryteria diagnostyczne cukrzycy typu 2 opublikowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 r. i u których zdiagnozowano T2DM od ≥12 tygodni.
  3. Osoby, które otrzymywały interwencje dietetyczne i ruchowe przez ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i które nie otrzymywały żadnych leków przeciwcukrzycowych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. HbA1c ≥7,5% i ≤11,0% podczas badania przesiewowego (laboratorium lokalne) oraz HbA1c ≥7,0% i ≤10,5% przed randomizacją (V3) (laboratorium centralne).
  5. FPG 13,9 mmol/l podczas badań przesiewowych (lokalne laboratorium) i FPG 13,9 mmol/l przed randomizacją (V3) (laboratorium centralne).
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m2 i ≤35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego i przed randomizacją (V3).
  7. Potrafi zrozumieć i chce podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub inne typy cukrzycy.
  2. Osoby, które przyjmowały inne leki hipoglikemizujące w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją (V3) lub osoby, które przyjmowały leki mogące wpływać na metabolizm glukozy, takie jak glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (z wyjątkiem stosowania wziewnego lub miejscowo stosowanego miejscowo), hormony wzrostu, itp.
  3. Ostre powikłania cukrzycy, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
  4. Ciężkie, przewlekłe powikłania cukrzycy (np. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, ciężka neuropatia cukrzycowa, stopa cukrzycowa itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.
  5. Osoby, które w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją (V3) przeszły poważny uraz lub poważną infekcję, która może mieć wpływ na kontrolę glikemii, oraz osoby, które obecnie mają powikłane lub oporne na leczenie zakażenie dróg moczowych lub narządów płciowych.
  6. W czasie badania przesiewowego lub przed randomizacją (V3) występuje jakikolwiek stan, który może powodować hemolizę lub niestabilność czerwonych krwinek, który może zakłócać pomiar poziomu HbA1c, np. niedokrwistość hemolityczna.
  7. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wykazano nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy i którzy wymagają leczenia, lub osoby leczone lekami na tarczycę, których czynność tarczycy w dalszym ciągu nie jest dobrze kontrolowana podczas badania przesiewowego.
  8. Osoby, u których w badaniach serologicznych podczas badania przesiewowego stwierdzono którekolwiek z poniższych nieprawidłowości:

1) Dodatnie przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub przeciwciała specyficzne dla krętków kiły; 2) Dodatni przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; 3) Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest dodatni i miano wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA) przekracza dolną granicę testów laboratoryjnych (HBV-DNA dodaje się tylko wtedy, gdy wynik HBsAg jest dodatni); 9. U uczestnika występują inne schorzenia, które w ocenie badacza sprawiają, że udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc (1,2 mg)
1,2 mg, wstrzyknięcie podskórne w brzuch, co dwa tygodnie przez 54 tygodnie.
Lek: Wstrzyknięcie białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc
1,2 mg, wstrzyknięcie podskórne w brzuch, co dwa tygodnie, 54 tygodnie leczenia.
Inne nazwy:
  • JY09 (1,2 mg)
Lek: Wstrzyknięcie białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc
Pierwszą dawkę 1,2 mg podano podskórnie w brzuch, po dwóch tygodniach zwiększono dawkę do 2,4 mg i kontynuowano leczenie przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • JY09 (2,4 mg)
Eksperymentalny: Zastrzyk białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc (2,4 mg)
Podano pierwszą dawkę 1,2 mg preparatu JY09 w iniekcji, po dwóch tygodniach dawkę zwiększono do 2,4 mg, po czym utrzymano dawkę 2,4 mg, kontynuując leczenie podskórnie w brzuch, leczenie co dwa tygodnie przez 52 tygodnie.
Lek: Wstrzyknięcie białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc
1,2 mg, wstrzyknięcie podskórne w brzuch, co dwa tygodnie, 54 tygodnie leczenia.
Inne nazwy:
  • JY09 (1,2 mg)
Lek: Wstrzyknięcie białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc
Pierwszą dawkę 1,2 mg podano podskórnie w brzuch, po dwóch tygodniach zwiększono dawkę do 2,4 mg i kontynuowano leczenie przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • JY09 (2,4 mg)
Komparator placebo: placebo (0,6 ml)
JY09 wstrzyknięcie placebo 0,6 ml, co dwa tygodnie wstrzyknięcie podskórne w jamie brzusznej przez 26 tygodni, następnie randomizacja w stosunku 1:1 do JY09 (1,2 mg) i JY09 (2,4 mg) przez 28 tygodni, wstrzyknięcia podskórne co dwa tygodnie.
Lek: Placebo
0,6 ml, wstrzyknięcie placebo, co dwa tygodnie podskórne wstrzyknięcia w brzuch przez 26 tygodni (podstawowy okres leczenia), po czym placebo przydzielono losowo w proporcji 1:1 do grupy JY09 (1,2 mg) i JY09 (2,4 mg), kontynuowano wstrzyknięcia podskórne w jamie brzusznej co dwa tygodnie przez 28 tygodni (leczenie przedłużone okres).
Inne nazwy:
  • Mimetyk do iniekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział HbA1c <6,5% i <7%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% i HbA1c <6,5% po 26 i 54 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 14, tydzień 20, tydzień 38, tydzień 54
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 10, 14, 20, 38 i 54 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 14, tydzień 20, tydzień 38, tydzień 54
stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 14, tydzień 20, tydzień 38, tydzień 54
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 10, 14, 20, 38 i 54 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 14, tydzień 20, tydzień 38, tydzień 54
insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 54
Zmiana stężenia insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 14, 26 i 54 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 54
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54
Zmiana wartości HOMA-IR w stosunku do wartości wyjściowych po 26 i 54 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54
Krótki formularz ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54
Wartość zmiany wyników w skróconym formularzu ankiety zdrowotnej (SF-36) w stosunku do wartości wyjściowych po 26 i 54 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54
Zmiana ciśnienia krwi (w pozycji siedzącej) w stosunku do wartości wyjściowych po 26 i 54 tygodniach leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linong Ji, Doctor, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFBT-JY09-DM-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie białka fuzyjnego eksendyny-4 Fc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj