Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti JY09 ve srovnání s placebem u pacientů s T2DM

15. září 2025 aktualizováno: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JY09 u pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaným pouze dietou a cvičením

Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost JY09 oproti placebu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nedostatečně kontrolovaných pouze dietou a cvičením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce fúzního proteinu Exendin-4Fc (JY09) u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří mají špatnou kontrolu glykémie pouze po dietním cvičení.

Navrhovaný plán je zapsat 270 subjektů s T2DM pomocí randomizace skupin stratifikovaných bloků, přičemž stratifikačním faktorem je výchozí hodnota HbA1c (≤8,5 % nebo >8,5 %), a náhodně je přiřadit k injekční skupině 1,2 mg JY09 (n=90 subjektů ), injekční skupina 2,4 mg JY09 (n=90 subjektů) a skupina s placebem (n=90 subjektů) v poměru 1:1:1.

Studie byla rozdělena do 4 fází, tj. screeningové období 2 týdnů, jednoslepé zaváděcí období 4 týdny, léčebné období 54 týdnů (26 týdnů pro základní léčebné období a 28 týdnů pro prodloužené léčebné období). a bezpečnostní sledovací období 4 týdny. Celkem 64 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let a ≤75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Ti, kteří splnili diagnostická kritéria pro diabetes mellitus 2. typu vyhlášená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 1999 a u kterých byl diagnostikován T2DM po dobu ≥12 týdnů.
  3. Ti, kteří dostávali dietní a cvičební intervence po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem a kteří neužívali žádné antidiabetické léky během 8 týdnů před screeningem.
  4. HbA1c ≥7,5 % a ≤11,0 % při screeningu (lokální laboratoř) a HbA1c ≥7,0 % a ≤10,5 % před randomizací (V3) (centrální laboratoř).
  5. FPG 13,9 mmol/l při screeningu (lokální laboratoř) a FPG 13,9 mmol/l před randomizací (V3) (centrální laboratoř).
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m2 a ≤35,0 kg/m2 při screeningu a před randomizací (V3).
  7. Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé s diagnózou cukrovky 1. typu nebo jiných typů cukrovky.
  2. Ti, kteří během 8 týdnů před screeningem nebo před randomizací (V3) užívali jiná hypoglykemická činidla, nebo ti, kteří užívali léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy, jako jsou systémové glukokortikoidy (s výjimkou inhalačního nebo topického použití), růstové hormony, atd.
  3. Akutní komplikace diabetu, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav, během 6 měsíců před screeningem nebo před randomizací.
  4. Těžké chronické komplikace diabetes mellitus (např. proliferativní diabetická retinopatie, těžká diabetická neuropatie, diabetická noha atd.) během 6 měsíců před screeningem, které jsou zkoušejícím hodnoceny jako nevhodné pro účast v této klinické studii.
  5. Osoby, které měly těžké trauma nebo závažnou infekci během 1 měsíce před screeningem nebo před randomizací (V3), které mohou ovlivnit glykemickou kontrolu, a osoby, které v současnosti mají komplikovanou nebo refrakterní infekci močových nebo pohlavních cest.
  6. Trpět jakýmkoli stavem při screeningu nebo před randomizací (V3), který může způsobit hemolýzu nebo nestabilitu červených krvinek, které by interferovaly s měřením hladin HbA1c, jako je hemolytická anémie.
  7. Subjekty, které mají abnormální testy funkce štítné žlázy při Screeningu a vyžadují léčbu, nebo subjekty, které jsou léčeny léky souvisejícími se štítnou žlázou, jejichž funkce štítné žlázy stále není při Screeningu dobře kontrolována.
  8. Osoby s některou z následujících abnormalit na sérologickém testování při screeningu:

1）Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo specifické protilátky proti spirochétě syfilis; 2）Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C; 3）Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) a virová nálož hepatitidy B (HBV-DNA) nad spodní hranicí laboratorního vyšetření (HBV-DNA se přidává pouze v případě, že je HBsAg pozitivní); 9. Subjekt má jiné podmínky, které podle úsudku zkoušejícího činí účast v této klinické studii nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce fúzního proteinu Exendin-4 Fc (1,2 mg)
1,2 mg, Subkutánní injekce do břicha, Dvakrát týdně po dobu 54 týdnů.
Lék: Injekce fúzního proteinu Exendin-4 Fc
1,2 mg, subkutánní injekce do břicha, jednou za dva týdny, 54 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • JY09 (1,2 mg)
Lék: Injekce fúzního proteinu Exendin-4 Fc
První dávka 1,2 mg byla podána subkutánně do břicha a po dvou týdnech byla dávka upravena na 2,4 mg s následným pokračováním v léčbě po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • JY09 (2,4 mg)
Experimentální: Injekce fúzního proteinu Exendin-4 Fc (2,4 mg)
Byla podána první dávka 1,2 mg injekce JY09, dávka byla po dvou týdnech upravena na 2,4 mg, poté byla dávka 2,4 mg udržována pro pokračování subkutánní injekce do břicha, dvoutýdenní léčba po dobu 52 týdnů.
Lék: Injekce fúzního proteinu Exendin-4 Fc
1,2 mg, subkutánní injekce do břicha, jednou za dva týdny, 54 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • JY09 (1,2 mg)
Lék: Injekce fúzního proteinu Exendin-4 Fc
První dávka 1,2 mg byla podána subkutánně do břicha a po dvou týdnech byla dávka upravena na 2,4 mg s následným pokračováním v léčbě po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • JY09 (2,4 mg)
Komparátor placeba: placebo (0,6 ml)
Injekce placeba JY09 0,6 ml, dvakrát týdně abdominální subkutánní injekce po dobu 26 týdnů, následovaná randomizací v poměru 1:1 na JY09 (1,2 mg) a JY09 (2,4 mg) po dobu 28 týdnů, subkutánní injekce jednou za dva týdny.
Lék: Placebo
0,6 ml, injekce placeba, dvakrát týdně subkutánní injekce do břicha po dobu 26 týdnů (období základní léčby), poté bylo placebo randomizováno v poměru 1:1 na JY09 (1,2 mg) a JY09 (2,4 mg) pokračovalo v subkutánních injekcích do břicha jednou za dva týdny po dobu 28 týdnů (prodloužená léčba doba).
Ostatní jména:
  • Injekční mimetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna hodnot glykovaného hemoglobinu (HbA1c) vzhledem k výchozí hodnotě po 26 týdnech léčby.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HbA1c <6,5 % a <7 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 54
Podíl subjektů s HbA1c <7 % a HbA1c <6,5 % po 26 a 54 týdnech léčby.
Výchozí stav, týden 26, týden 54
HbA1c
Časové okno: Základní, 6. týden, 10. týden, 14. týden, 20. týden, 38. týden, 54.
Změna HbA1c vzhledem k výchozí hodnotě po 6, 10, 14, 20, 38 a 54 týdnech léčby.
Základní, 6. týden, 10. týden, 14. týden, 20. týden, 38. týden, 54.
plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Základní, 6. týden, 10. týden, 14. týden, 20. týden, 38. týden, 54.
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) vzhledem k výchozí hodnotě po 6, 10, 14, 20, 38 a 54 týdnech léčby.
Základní, 6. týden, 10. týden, 14. týden, 20. týden, 38. týden, 54.
inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 14, týden 26, týden 54
Změna inzulinu nalačno vzhledem k výchozí hodnotě po 14, 26 a 54 týdnech léčby.
Výchozí stav, týden 14, týden 26, týden 54
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 54
Změna HOMA-IR vzhledem k výchozí hodnotě po 26 a 54 týdnech léčby.
Výchozí stav, týden 26, týden 54
Krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 54
Hodnota změny ve skóre zdravotního průzkumu Short Form (SF-36) vzhledem k výchozí hodnotě po 26 a 54 týdnech léčby.
Výchozí stav, týden 26, týden 54
krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 54
Změna krevního tlaku (vsedě) vzhledem k výchozí hodnotě po 26 a 54 týdnech léčby.
Výchozí stav, týden 26, týden 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linong Ji, Doctor, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFBT-JY09-DM-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit