Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid van JY09 te evalueren in vergelijking met placebo bij T2DM-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ≥18 jaar en ≤75 jaar oud zijn op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
2. Degenen die voldeden aan de diagnostische criteria voor diabetes mellitus type 2 zoals uitgevaardigd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 1999 en bij wie de diagnose T2DM was gesteld gedurende ≥12 weken.
3. Degenen die gedurende ≥8 weken voorafgaand aan de screening dieet- en bewegingsinterventies ontvingen en die in de 8 weken voorafgaand aan de screening geen antidiabetica hadden gekregen.
4. HbA1c ≥7,5% en ≤11,0% bij screening (lokaal laboratorium) en HbA1c ≥7,0% en ≤10,5% vóór randomisatie (V3) (centraal laboratorium).
5. FPG 13,9 mmol/L bij screening (lokaal laboratorium) en FPG 13,9 mmol/L vóór randomisatie (V3) (centraal laboratorium).
6. Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 en ≤35,0 kg/m2 bij screening en vóór randomisatie (V3).
7. In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en het onderzoeksprotocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Mensen met de diagnose diabetes type 1 of andere vormen van diabetes.
2. Degenen die andere hypoglycemische middelen hebben gebruikt binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan randomisatie (V3), of degenen die medicijnen hebben gebruikt die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden, zoals systemische glucocorticoïden (behalve voor inhalatie of plaatselijk gebruik), groeihormonen, enz.
3. Acute complicaties van diabetes, zoals diabetische ketoacidose of hyperglykemische hyperosmolaire toestand, binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of voorafgaand aan randomisatie.
4. Ernstige chronische complicaties van diabetes mellitus (bijv. proliferatieve diabetische retinopathie, ernstige diabetische neuropathie, diabetische voet, enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit klinische onderzoek.
5. Personen die binnen 1 maand voorafgaand aan screening of voorafgaand aan randomisatie (V3) een ernstig trauma of ernstige infectie hebben gehad die de glykemische controle kan beïnvloeden, en personen die momenteel een gecompliceerde of refractaire urineweg- of geslachtsorgaaninfectie hebben.
6. Lijdt aan een aandoening tijdens de screening of vóór randomisatie (V3) die hemolyse of instabiliteit van de rode bloedcellen kan veroorzaken die de meting van de HbA1c-waarden zou verstoren, zoals hemolytische anemie.
7. Proefpersonen bij wie tijdens de screening abnormale schildklierfunctietests worden uitgevoerd en die medicijnen nodig hebben, of proefpersonen die worden behandeld met schildkliergerelateerde medicijnen en waarvan de schildklierfunctie bij de screening nog steeds niet goed onder controle is.
8. Degenen met een van de volgende afwijkingen bij serologische tests tijdens screening:

1) Positieve antilichamen tegen het menselijk immunodeficiëntievirus of syfilis-spirocheet-specifieke antilichamen; 2) Hepatitis C-antilichaam positief; 3) Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief en hepatitis B virale lading (HBV-DNA) boven de ondergrens van laboratoriumtests (HBV-DNA wordt alleen toegevoegd als HBsAg positief is); 9. De proefpersoon heeft andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit klinische onderzoek ongepast maken.