3. fázisú vizsgálat a JY09 placebóval összehasonlítva hatékonyságának értékelésére T2DM-betegeknél
2025. szeptember 15. frissítette: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.
Egy 3. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a JY09 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a T2DM nem megfelelően kontrollált étrenddel és testmozgással
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a JY09 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval szemben olyan 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem szabályozott megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebóval párhuzamosan kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék az Exendin-4Fc fúziós fehérje (JY09) injekció hatékonyságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő felnőtteknél. csak diétás edzés utáni glikémiás kontrollja van.
A javasolt terv az, hogy 270 T2DM-ben szenvedő alanyt vesznek fel rétegzett blokkcsoportos randomizálással, ahol a rétegződési faktor a kiindulási HbA1c (≤8,5% vagy >8,5%), és véletlenszerűen besorolják őket az 1,2 mg-os JY09 injekciós csoportba (n=90 alany). ), a 2,4 mg JY09 injekciós csoport (n=90 alany) és a placebocsoport (n=90 alany) 1:1:1 arányban.
A vizsgálatot 4 fázisra osztották, azaz egy 2 hetes szűrési időszakra, egy 4 hetes egyszeri vak bevezetési időszakra, egy 54 hetes kezelési időszakra (26 hét az alapkezelési időszakra és 28 hét a meghosszabbított kezelési időszakra). és 4 hetes biztonsági követési időszak. Összesen 64 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő alanyok ≥18 évesek és ≤75 évesek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Azok, akik megfeleltek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által 1999-ben kihirdetett 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztikai kritériumainak, és akiknél ≥12 hete diagnosztizáltak T2DM-et.
- Azok, akik a szűrést megelőző 8 hétig diétás és testmozgásos beavatkozásban részesültek, és a szűrést megelőző 8 hétben nem kaptak antidiabetikus gyógyszert.
- HbA1c ≥7,5% és ≤11,0% a szűréskor (helyi laboratórium) és HbA1c ≥7,0% és ≤10,5% a randomizálás előtt (V3) (központi laboratórium).
- FPG 13,9 mmol/L a szűréskor (helyi laboratórium) és FPG 13,9 mmol/L a randomizálás előtt (V3) (központi laboratórium).
- Testtömegindex (BMI) ≥18,5 kg/m2 és ≤35,0 kg/m2 a szűréskor és a randomizálás előtt (V3).
- Képes megérteni és aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), és be kell tartania a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegséggel vagy más típusú cukorbetegséggel diagnosztizált emberek.
- Azok, akik a szűrést vagy a véletlen besorolást megelőző 8 héten belül más hipoglikémiás szert szedtek (V3), vagy akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét, mint pl. szisztémás glükokortikoidok (kivéve inhalációs vagy lokális alkalmazás), növekedési hormonok, stb.
- A cukorbetegség akut szövődményei, például diabéteszes ketoacidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris állapot a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a randomizáció előtt.
- A diabetes mellitus súlyos krónikus szövődményei (pl. proliferatív diabéteszes retinopátia, súlyos diabéteszes neuropátia, diabéteszes láb stb.) a szűrést megelőző 6 hónapon belül, amelyekről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.
- Azok a személyek, akiknek a szűrést vagy a randomizációt (V3) megelőző 1 hónapon belül olyan súlyos traumán vagy súlyos fertőzésen estek át, amely befolyásolhatja a glikémiás kontrollt, valamint olyan személyek, akiknek jelenleg szövődményes vagy refrakter húgyúti vagy genitális fertőzése van.
- Bármilyen olyan állapotban szenved a szűréskor vagy a randomizálás előtt (V3), amely hemolízist vagy vörösvértest-instabilitást okozhat, ami megzavarhatja a HbA1c-szint mérését, például hemolitikus anémia.
- Azok az alanyok, akiknek a pajzsmirigyfunkciós tesztjei kórosak a szűrés során, és gyógyszeres kezelésre szorulnak, vagy olyan alanyok, akiket pajzsmirigyhez kapcsolódó gyógyszerekkel kezelnek, és akiknek a pajzsmirigyfunkciója még mindig nem megfelelően kontrollált a szűrés során.
- Azok, akiknél a szűrés során a szerológiai vizsgálatok során a következő eltérések bármelyike tapasztalható:
1) Pozitív humán immunhiány vírus antitestek vagy szifilisz spirocheta-specifikus antitestek; 2) Hepatitis C antitest pozitív; 3) Hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) pozitív és hepatitis B vírusterhelés (HBV-DNS) meghaladja a laboratóriumi vizsgálatok alsó határát (HBV-DNS csak akkor kerül hozzáadásra, ha a HBsAg pozitív); 9. Az alanynak egyéb olyan körülményei is vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelőek ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exendin-4 Fc fúziós fehérje injekció (1,2 mg)
1,2 mg, szubkután injekció a hasba, kéthetente 54 héten keresztül.
|
1,2 mg, szubkután injekció a hasba, kéthetente, 54 hetes kezelés.
Más nevek:
Az első 1,2 mg-os adagot szubkután adták be a hasba, majd két hét elteltével az adagot 2,4 mg-ra módosították, majd a kezelést 52 hétig folytatták.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Exendin-4 Fc fúziós fehérje injekció (2,4 mg)
Az első 1,2 mg-os JY09 injekciót beadták, az adagot két hét elteltével 2,4 mg-ra állítottuk be, majd 2,4 mg-ot tartottak a hasi szubkután injekció folytatásához, kéthetente 52 héten keresztül.
|
1,2 mg, szubkután injekció a hasba, kéthetente, 54 hetes kezelés.
Más nevek:
Az első 1,2 mg-os adagot szubkután adták be a hasba, majd két hét elteltével az adagot 2,4 mg-ra módosították, majd a kezelést 52 hétig folytatták.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo (0,6 ml)
JY09 placebo injekció 0,6 ml, kéthetente hasi szubkután injekció 26 héten keresztül, majd 1:1 arányú randomizálás JY09-re (1,2 mg) és JY09-re (2,4 mg) 28 héten keresztül, kéthetente szubkután injekciók.
|
0,6 ml, placebo injekció, kéthetente szubkután hasi injekció 26 héten keresztül (alapkezelési periódus), majd a placebót 1:1 arányban randomizálták JY09 (1,2 mg) és JY09 (2,4 mg) szubkután hasi injekciók között, 28 héten keresztül, kéthetente (hosszabbított kezelés) időszak).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) értékeinek változása a kiindulási értékhez képest 26 hetes kezelés után.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c aránya <6,5% és <7%
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c <7% és a HbA1c <6,5% 26 és 54 hetes kezelés után.
|
Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
|
HbA1c
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 10. hét, 14. hét, 20. hét, 38. hét, 54. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 6, 10, 14, 20, 38 és 54 hetes kezelés után.
|
Alapállapot, 6. hét, 10. hét, 14. hét, 20. hét, 38. hét, 54. hét
|
|
éhomi plazma glükóz (FPG)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 10. hét, 14. hét, 20. hét, 38. hét, 54. hét
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest 6, 10, 14, 20, 38 és 54 hetes kezelés után.
|
Alapállapot, 6. hét, 10. hét, 14. hét, 20. hét, 38. hét, 54. hét
|
|
éhomi inzulin
Időkeret: Alapállapot, 14. hét, 26. hét, 54. hét
|
Az éhomi inzulin változása a kiindulási értékhez képest 14, 26 és 54 hetes kezelés után.
|
Alapállapot, 14. hét, 26. hét, 54. hét
|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
A HOMA-IR változása a kiindulási értékhez képest 26 és 54 hetes kezelés után.
|
Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
|
Egészségfelmérés rövid űrlapja (SF-36)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
Az egészségfelmérés rövid űrlapja (SF-36) pontszámainak változásának értéke a kiindulási értékhez viszonyítva 26 és 54 hetes kezelés után.
|
Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
|
vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
A vérnyomás változása (ülve) a kiindulási értékhez képest 26 és 54 hetes kezelés után.
|
Alapállapot, 26. hét, 54. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linong Ji, Doctor, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFBT-JY09-DM-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .